鼎力推荐人事类管理制度.doc

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GMP文件系统参考目录

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人事类管理制度

一、管理标准文件

SMP-OF0001-00各部门管理职责

SMP-OF0002-00各级管理人员资格的规定

SMP-OF0003-00各生产岗位人员资格的规定

SMP-OF0004-00组织机构定编定岗制度

SMP-OF0005-00人事档案管理制度

SMP-OF0006-00人员健康管理制度

SMP-OF0007-00培训计划管理制度

SMP-OF0008-00人员培训管理制度

二、工作标准文件

1．岗位职责

DY-OF0001-00总经理工作职责

DY-OF0002-00常务副总经理工作职责

DY-OF0003-00行政办公室主任工作职责

DY-OF0004-00行政文员岗位职责

DY-OF0005-00行政后勤人员岗位职责

DY-OF0006-00公司保安员岗位职责

DY-OF0007-00消防专管员岗位职责

DY-OF0008-00人力资源部经理工作职责

DY-OF0009-00人事培训岗位职责

DY-OF0010-00文化宣传岗位职责

DY-OF0011-00质量管理部总经理工作职责

DY-OF0012-00质量管理部分部经理工作职责

DY-OF0013-00中心化验室主任工作职责

DY-OF0014-00质管部生产现场质量监督员岗位职责

DY-OF0015-00质管部仓库质量监督员岗位职责

DY-OF0016-00留样观察岗位职责

DY-OF0017-00QC理化检测人员岗位职责

DY-OF0018-00药品微生物限度检查人员岗位职责

（2）中药饮片基地岗位责任制：

RS-OF0001-00粗选工序岗位责任制

RS-OF0002-00切制工序岗位责任制

RS-OF0003-00粉碎工序岗位责任制

RS-OF0004-00润洗工序岗位责任制

RS-OF0005-00炮炙工序岗位责任制

三、记录目录

REC-OF0001-00年度培训计划

REC-OF0002-00员工培训台帐（记录）

REC-OF0003-00员工个人培训记录表

GMP文件中采购部需建立的文件目录

一、管理标准文件

SMP-SF0001-00供应商质量审查制度

SMP-SF0002-00物料定点采购管理规程

SMP-SF0003-00原料供应管理制度

SMP-SF0004-00辅料供应管理制度

SMP-SF0005-00包装材料供应管理制度

SMP-SF0006-00标签、说明书供应管理制度

SMP-SF0007-00原药材、辅料进厂分类编码管理制度

SMP-SF0008-00原辅材、辅料入库验收管理制度

SMP-SF0009-00原药材、辅料贮存条件的管理制度

SMP-SF0010-00原药材、辅料贮存养护管理制度

SMP-SF0011-00物料贮存状态标记管理制度

SMP-SF0012-00原辅料贮存期及复检管理制度

SMP-SF0013-00原辅料发放管理制度

SMP-SF0014-00原辅料的退换管理制度

SMP-SF0015-00剩余原、辅料退库管理制度

SMP-SF0016-00原辅料贮存管理制度

SMP-SF0017-00不合格原辅料处理制度

SMP-SF0018-00原、辅料报废处理规程

SOP-SF0001-00物料进厂编码工作程序

SOP-SF0002-00原辅料接收标准操作程序

SOP-SF0003-00原辅料发放标准操作程序

二、记录目录

REC-SF0001-00物料入库台帐

REC-SF0002-00请验单

REC-SF0003-00物料验收记录

REC-SF0004-00物料拒收记录

REC-SF0005-00仓库货位卡

REC-SF0006-00物料养护记录

REC-SF0007-00仓库温、湿度记录

REC-SF0008-00剩余物料退库记录

卫生系统管理文件

一、管理标准文件

SMP-HF0001-00厂区绿化管理规定

SMP-HF0002-00一般生产区环境卫生管理制度

SMP-HF0003-00一般生产区个人卫生管理制度

SMP-HF0004-00一般生产区工艺卫生管理制度

SMP-HF0005-00一般生产区工作服清洗管理规定

SMP-HF0006-00厂房及设施清洁、维护管理规定

SMP-HF0007-00公共卫生管理规定

SMP-HF0008-00公共卫生检查管理规定

二、标准操作文件

SOP-HF0001-00厂房清洁、维护标准操作规程

SOP-HF0003-00人员进入生产区操作程序

SOP-HF0005-00一般生产区更衣标准操作程序

SOP-HF0008-00设备清洁（消毒）标准操作程序

三、记录目录

REC-HF0001-00公共卫生清洁及检查记录

REC-HF0002-00库房清洁及检查记录

REC-HF0003-00设备清洁及检查记录

REC-HF0004-00工具清洁及检查记录

REC-HF0005-00容器清洁及检查记录

REC-HF0006-00清洁工具清洁及检查记录

REC-HF0007-00卫生状态标记

REC-HF0008-00清洁剂（消毒剂、杀虫剂）配制、使用记录

生产技术管理系统文件

一、管理标准文件.

SMP-PF0001-00生产管理业务流程图

SMP-PF0002-00生产计划管理制度

SMP-PF0003-00批生产记录和原始记录管理制度

SMP-PF0004-00工艺规程管理制度

SMP-PF0005-00生产工艺验证管理制度

SMP-PF0006-00工艺查证制度

SMP-PF0007-00生产区人员控制管理制度

SMP-PF0008-00非生产人员出入生产车间管理制度

SMP-PF0009-00原始记录填写制度

SMP-PF0010-00生产统计管理制度

SMP-PF0011-00生产事故管理制度

SMP-PF0012-00原辅料消耗定额管理制度

SMP-PF0013-00包装材料、标签及说明书管理制度

SMP-PF0014-00技术分析管理制度

SMP-PF0015-00生产试验管理制度

SMP-PF0016-00试制小批量产品管理制度

SMP-PF0017-00新产品投产管理制度

SMP-PF0018-00产品档案管理制度

SMP-PF0019-00工艺卫生管理制度

SMP-PF0020-00产品清场管理制度

SMP-PF0021-00原辅材料投料复核制度

SMP-PF0022-00原辅料、包装材料降级使用制度

SMP-PF0023-00安全生产管理制度

SMP-PF0024-00安全检修管理制度

SMP-PF0025-00劳动保护用品管理制度

SMP-PF0026-00环境保护管理制度

SMP-PF0027-00岗位技术安全操作法管理制度

SMP-PF0028-00产品批号的制定及管理制度

二、操作标准文件

1．工作标准程序

SOP-PF0001-00产品工艺规程、操作法、岗位SOP的制定、审核、批准、发放及变更程序

SOP-PF0002-00生产指令制定和执行程序

SOP-PF0003-00批生产（批包装）记录的产生、填写、保存及变更程序

SOP-PF0004-00配制指令的审核、发布与领、发料程序

SOP-PF0005-00包装指令的审核、发布与领、发料程序

SOP-PF0006-00生产指令流转工作程序

SOP-PF0007-00月生产计划下达程序

SOP-PF0008-00进入生产区更衣程序

SOP-PF0009-00纯化水管道与储放的清洁程序

SOP-PF0010-00中间站物料转运管理程序

SOP-PF0011-00生产事故的报告和处理程序

SOP-PF0012-00物料称量、配料操作程序

SOP-PF0013-00物料领料、收料、投料、退料工作程序

SOP-PF0014-00标签领、收、用、结、退、销毁标准工作程序

SOP-PF0015-00剩余包装材料处理程序

SOP-PF0016-00中间产品交接操作程序

SOP-PF0017-00清场操作程序

SOP-PF0018-00生产尾料处理程序

2．岗位标准操作程序

SOP-PF1001-00粗选工序标准操作程序

SOP-PF1002-00润洗工序标准操作程序

SOP-PF1003-00切制工序标准操作程序

SOP-PF1004-00粉碎工序标准操作程序

SOP-PF1005-00干燥工序标准操作程序

SOP-PF1006-00炮炙工序标准操作程序

3．清场及清洁规程

SOP-PF2001-00切制间清场规程

SOP-PF2002-00炮制间清场规程

SOP-PF2003-00润洗间清场规程

SOP-PF2004-00干燥间清场规程

SOP-PF2005-00晾晒场清场规程

SOP-PF2006-00机动车间清场规程

SOP-PF2007-00粉碎间清场规程

SOP-PF2008-00清洗间清场规程

三、技术标准文件

中药产品生产工艺规程

文件编号为TY-PF****-**

四、记录目录

REC-PF0001-00批生产记录

REC-PF0002-00批包装记录

REC-PF0003-00物料领、收、退料单及其记录

REC-PF0004-00中间站物料台帐

REC-PF0005-00配料、结料单

REC-PF0006-00物料平衡表

REC-PF0007-00