《药品管理法》试题及答案2.docx
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《药品管理法》试题及答案2.docx
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《药品管理法》试题及答案2
《药品管理法》试题及答案
一单选题
1.新《药品管理法》实施时间是()。
A、2020.01.01B、2019.12.12C、2015.03.01D、2019.12.01
2.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到(),对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理相应申请。
A、终身禁业B、刑事处罚C、民事处罚D、三十年禁业
3.《药品管理法》规定建立()制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。
A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人
4.()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、药品上市许可持有人
D、药品监督管理部门
5.从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()。
A、药品经营许可证
B、药品注册证书
C、GMP证书
D、药品生产许可证
6.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。
属于重大变更的,应当经()批准。
A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门
7.违反《药品管理法》规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
A、行政责任B、民事责任C、刑事责任
8.生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;
A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下
9.生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;
A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下
二多选题
1.国家对违反《药品管理法》的企业依法处罚时,同时对()人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等?
A、企业法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他责任人员
2.药品上市许可持有人是指?
A、取得药品注册证书的企业
B、取得药品生产许可的企业
C、取得药品注册证书的药品研发机构
D、取得药品生产许可证的自然人
3.制定药品管理法的目的
A、加强药品管理
B、保证药品质量
C、保证药品疗效
D、保障公众用药安全和合法权益
E.保护和促进公众健康
4.本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、、用法和用量的物质,包括()、()和()等。
A、中药材
B、中药
C、化学原料药及其制剂
D、化学药
E、生物制品
5.药品应当符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的()和()为国家药品标准。
A、中华人民共和国药典
B、药品标准
C、生产工艺
D、标签、说明书
6.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续,药品生产的()、()对药品质量全面负责。
A、法定代表人
B、主要负责人
C、直接负责的主管人员
D、其他责任人员
7.从事药品生产活动,应当具备以下条件:
A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
8.《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求:
A、直接接触药品的包装材料
B、直接接触药品的包装容器
C、药品的外包装、容器材料
D、生产药品所需的原料
E、生产药品所需的辅料
9.对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。
A、开展药品上市后不良反应监测
B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息
C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施
D、对存在质量问题的药品不召回
10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。
发现疑似不良反应的,应当及时向哪些部门报告。
A、市场管理部门B、药品监督管理部门C、药品检验机构D、卫生健康主管部门
11.国家完善药品采购管理制度的措施有:
A、对药品价格进行监测,
B、开展成本价格调
C、加强药品价格监督检查
D、依法查处价格垄断、哄抬格等药品价格违法
E、维护药品价格秩序
12.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对哪些药品予以优先审评审批。
A、临床急需的短缺药品B、麻醉药品C、防治重大传染病和罕见病等疾病D、医疗用毒性药品
13.以下为假药情形的是?
A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;
B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C、变质的药品;
D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
E、被污染的药品
14.以下哪些药为劣药:
A、变色的药品B、过期药品C、无标签药品D、标签上无有效期的药品
15.县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。
哪些应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。
A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构
16.下列哪些行为,在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚。
A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品
B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药
C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药
D、生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果
E、生产、销售假药、劣药,经处理后再犯
F拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品
17.新《药品管理法》禁止以下哪些行为?
A、禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药
B、禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品
C、禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品
D、禁止生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等药品
三判断
1.药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
2.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确,不得编造。
3.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
4.小王是药品监督管理局工作人员,为增加收入,与同学合伙开办了一家药品生产企业。
5.未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。
答案
一、单选题
1-5DADCD
6-9ACAB
二、多选题
1.ABCD2.AC3.ABDE4.BDE5.AB6.AB7.ABCD8.ABDE9.ABC10.BD11.ABCDE12.AC13.ABCD14.ABCD15.ABCD16.ABCDE17.ABC
三、判断
1-5对对对错对
《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)培训试题
(满分100分,合格标准:
70分)
一、填空题(共28题,每题2分,共56分)
1.《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起实施,共12个章节,155条。
2.从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
4.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
5.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
6.从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。
7.申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
8.国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
9.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的,不得放行。
11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
13.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确,不得编造。
14.生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合规定要求。
15.直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。
16.药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
17.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。
属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
18.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
19.国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。
20.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
该名称不得作为药品商标使用。
21.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
22.药品入库和出库应当执行检查制度。
23.药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。
药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。
24.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
25.对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
26.因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。
接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。
27.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。
28.当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。
二、选择题(共10题,每题2分,共24分)
1.药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的(ABCD)等承担责任。
A非临床研究、临床试验;
B生产经营;
C上市后研究;
D不良反应监测及报告与处理
2.从事药品生产活动,应当具备(ABCD)条件:
A有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
B有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
C有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
D有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
3.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品(ABCD)。
A通用名称、成份、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期
B上市许可持有人及其地址
C生产企业及其地址
D适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
4.生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对(ABCD),没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
A法定代表人;
B主要负责人;
C直接负责的主管人员;
D其他责任人员;
5.(A)依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A药品上市许可持有人
B药品生产企业
C药品经营企业
D药品监督管理部门
6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当(B)进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
A每半年B每年C每两年D每三年
7.生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额(D)的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。
A一倍以上五倍以下B五倍以上十倍以下
C十倍以上二十倍以下D十五倍以上三十倍以下
8.生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额(C)的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
A一倍以上五倍以下B五倍以上十倍以下
C十倍以上二十倍以下D十五倍以上三十倍以下
9.在中华人民共和国境内从事药品(ABCD)活动,适用《中华人民共和国药品管理法》。
A研制、生产B经营
C使用D监督管理
10.药品包含(ABC)。
A中药B化学药
C生物制品D保健食品
11.以下是假药的是(ABCD)。
A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;
B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
C变质的药品;
D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
12.以下是劣药的是(ABCD)。
A药品成份的含量不符合国家药品标准;被污染的药品;
B未标明或者更改有效期的药品;未注明或者更改产品批号的药品;
C超过有效期的药品;擅自添加防腐剂、辅料的药品;
D其他不符合药品标准的药品。
3、判断题(共20题,每题1分,共20分)
1、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。
(×)
2、药品生产企业应当对药品进行质量检验。
不符合国家药品标准的,不得出厂。
(√)
3、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药。
(×)
4、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。
(×)
5、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。
(√)
6、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
无药品生产许可证的,不得生产药品。
(√)
7、经省级药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
(×)
8.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。
(√)
9.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
(√)
10.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
(√)
11.处方药、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
(×)
12.未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。
(√)
13.未按照规定建立并实施药品追溯制度的应责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。
(√)
14.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;(√)
15.药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;(√)
16.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反药品管理法规定聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处五万元以上十万元以下的罚款。
(×)
17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
(√)
18.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。
(√)
19.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
(√)
20.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
(√)
新版《中华人民共和国药品管理法》(2019)培训试题
姓名:
岗位:
成绩:
一.填空题(每空2分,共40分)
1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。
2.药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
3.国家建立,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
4.国家对药品实行与分类管理制度。
5.禁止进口或者的药品。
6.药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止、和等行为。
7.国家实行药品储备制度,建立和两级药品储备。
8.药品监督管理部门建立,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。
9.生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。
情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处的拘留。
10.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处的罚款;
二.选择题(每题2分,共10分)
1.、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。
()
A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构
2.药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
()
A.安全性、稳定性和质量可控性
B.安全性、有效性和质量可控性
C.经济性、有效性和质量可控性
D.经济性、稳定性和质量可控性
3.未取得药品经营许可证销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
()
A.十倍以上二十倍以下
B.十倍以上三十倍以下
C.十五倍以上二十倍以下
D.十五倍以上三十倍以下
4.未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处的罚款。
()
A.十万元以上二十万元以下
B.十万元以上三十万元以下
C.十万元以上四十万元以下
D.十万元以上五十万元以下
5.药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处的罚款。
()
A.五万元以上十万元以下
B.五万元以上二十万元以下
C.十万元以上二十万元以下
D.十万元以上三十万元以下
三.判断题(每题2分,共20分)
1.药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项。
()
2.处方、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
()
3.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明()
4.生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上三十万元以下的罚款。
()
5.未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。
()
6.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,情节严重的,吊销药品经营许可证。
()
7.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可
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