最新中职药剂专业教案药事法规与管理06.docx
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最新中职药剂专业教案药事法规与管理06
第21次课GMP的有关规定4~10
一、教学目标
1.熟悉GMP对物料的规定
2.掌握GMP对卫生三方面的规定
3.熟悉GMP对文件管理的规定
4.了解GMP对生产过程管理、质量管理的规定
二、教学重点
1.GMP对物料的规定
2.GMP对卫生三方面的规定
3.GMP对文件管理的规定
三、教学难点
1.GMP对物料的规定
2.GMP对卫生三方面的规定
3.GMP对文件管理的规定
4.GMP对生产过程管理、质量管理的规定
四、教学方法
讲授法
五、教学时数:
2个课时
六、教学过程:
1导入:
本此课学习GMP4~10的规定
2物料指原料、辅料、包装材料、中间产品及成品。
2.1原辅料、包装材料的管理特点:
入库后检验原辅料、包装材料:
采购--验收--请验--储存--发放和记录
2.2成品管理特点:
检验后入库成品:
验收入库--储存保管--发放—销售记录
2.3不合格物料的管理;
2.4.特殊物料的管理
3.卫生三方面(生产环境、人员、设备)
3.1生产环境卫生
(1)据洁净级别制定清洁卫生规程。
包括P45
(2)生产区不得存放非生产物品和个人杂物,生产废弃物及时处理。
更衣室、浴室及厕所等不得对洁净区有不良影响。
洁净区应定期消毒。
消毒剂不污染设备、物料和成品。
品种定期更换,防耐药。
3.2人员卫生
(1)按规定的程序着装进入各生产区域。
(2)不同洁净度级别工作服分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。
制定清洗周期。
(3)洁净区人员不得化装和佩戴饰物,100级层流下不裸手操作;限制人员进入洁净区。
(4)直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
3.3设备卫生
(1)制定设备、容器具的清洁卫生规程。
(2)用后即清洗,清洗后的设备应密封以防再次污染。
有状态标识。
(3)无菌作业区的设备、容器具清洗后立即灭菌,超过规定放置时间需重新灭菌后用。
4.验证:
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
目的:
考察工艺的重现性和可靠性。
4.1验证分类:
前验证(投产前)、同步验证(试产)、回顾性验证(投产后)和再验证(设备大修-更新-工艺改变)。
4.2验证内容:
设备验证、工艺验证和原辅料验证等。
4.3一般程序:
确定验证项目、制订验证方案、批准验证方案、组织实施、提出验证报告、批准验证报告和建立验证档案。
5文件管理(属指命性管理)
5.1包括文件设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档及变更等系列过程的管理活动。
各类文件(文字)全面反映(记录)生产过程的各项活动,规范全体员工的行为,做到四个一切工作:
有标准,有人负责,用数据说话,有据可查,生产文件控制生产全过程。
5.2生产文件分类
(1)工艺规程:
分为通则与单品种工艺规程;每个产品制定,内容多而简明。
(2)标准操作规程(SOP):
通用,详细,指导性。
(3)批生产记录(BPR):
生产史,追踪性,留有足够的空格。
5.3.生产文件的编制:
1)程序:
起草、审核、批准及修订;2)依据法规和操作规程编;3)一致性,用词确切,易懂。
6.生产过程管理
6.批号编制批号编制原则(与剂型的质量要求有关)
批:
在规定限度内三同,同一性质和质量,同一连续生产周期。
批号:
由一组数字或字母加数字所组成、用以可追溯和审查该药品的生产历史。
7.质量管理(为什么说药的质量是生产出来的,而不是检验出来的?
药品质量是设计、制造出来的,而不是检验出来的。
实行全过程的质量管理,把不合格品消灭在质量形成的过程中,贯彻以预防为主的管理原则。
1)管理工作的重点,从事后检验转到事前设计和制造过程上来,在生产过程的一切环节上加强质量管理,消除产生不合格品的各种隐患,做到“防患于未然”;2)形成一个包括市场信息研究、研制设计到销售使用的全过程的质量保证体系。
药品质量与企业任何部门有关,而质管部门则重点负责药品生产全过程的质量监督。
7.2.质量检验
1)取样原则:
随机性,有代表性。
1)取样方法:
①原料按批(或件数)取。
若设进厂总件数为N,当N≤3时,每件取样;当3 +l取样量随机取样;当N>300时,按1/2N? +l取样量随机取样。 对包装材料、工艺用水及特殊要求的原料等,按具体情况另行规定。 ②制剂成品应逐批取,取样量视检验要求规定。 2)取样管理: ①有代表性,核对无误②防异物混入;③填记录贴标志④重新取样亦按取样规则办⑤特殊药品按特殊规定取样;⑥检验交接、传递及保存与处理应有明确规定。 8.产品销售与收回 每批有销售记录(流向),能及时全部追回。 销售记录保存至效期后一年。 建立退货和收回的书面程序,有质量问题,质管部门监督废用性销毁,并有记录 七小结: 据洁净级别制定清洁卫生规程。 (2)生产区不得存放非生产物品和个人杂物,生产废弃物及时处理。 更衣室、浴室及厕所等不得对洁净区有不良影响 八作业熟悉本节内容 第22次课测试 第23次课简评 第24次课药品GMP认证的组织机构 一、教学目标 1.熟悉药品GMP认证的组织机构 二、教学重点 1.药品GMP认证的组织机构 三、教学难点 1.药品GMP认证的组织机构 四、教学方法 讲授法 五、教学时数: 2个课时 六、教学过程: 1导入: 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)实施药品GMP监督检查并取得认可的制度,是国家药品监督管理工作的重要内容; 我国于1995年开始实施药品GMP认证。 《药品管理法》(2001年修订)及其《实施条例》明确规定,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品GMP的要求进行认证,对合格的发给认证证书。 明确药品GMP认证国家和省级药品监督局的职权、职责。 明确设立药品GMP认证的检查员库。 国家药品监督管理局于2002年12月发布修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》,自2003年1月1日起施行。 2.药品GMP认证的组织机构 1).国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作国家药品监督管理局负责制定、修订药品GMP,药品GMP认证检查评定标准;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。 国家药品监督管理局药品GMP认证中心简称“局认证中心”,承办国家药品监督管理局GMP认证具体工作。 2).省级药品监督管理局的职权职责省级药品监督管理局负责本行政区域内,生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。 负责除上述品种、剂型的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。 负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。 七小结: 1.药品GMP认证的组织机构 八作业熟悉本节内容 第25次课药品GMP的认证管理 一、教学目标 1.熟悉药品GMP认证申请和审查 2.熟悉现场检查、审批与发证、监督管理 二、教学重点 1.药品GMP认证申请和审查 2现场检查、审批与发证、监督管理 三、教学难点 1.药品GMP认证申请和审查 2现场检查、审批与发证、监督管理 四、教学方法 讲授法 五、教学时数: 2个课时 六、教学过程: 1药品GMP认证申请和审查 1).药品GMP认证申请新开办的药品生产企业,药品生产企业新增生产范围,药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的,应当自取得药品生产证明文件,或者经批准正式生产之日起30日起按照规定申请药品GMP认证。 已开办的药品生产企业应当在规定的期限内申请药品GMP认证。 (国家药品监督管理局下发的《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》中规定;所有药品制剂和原料药生产企业必须在2004年6月30日前取得“药品GMP证书”,自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的企业一律停止其生产。 并规定自2003年1月1日开始,只受理企业所有车间剂型整体认证申请。 ) 2).审查及程序 (1)申请认证企业向所在地省级药品监督管理局提出认证申请,填写《药品GMP认证申请书》,并按规定项目提交资料。 (2)应由国家药品监督管理局认证的企业(车间),省级药品监督管理局对认证资料进行初审(20日内),合格的报国家药品监督管理局;国家药监局5日内进行形式审查,符合要求的予以受理转局认证中心;局认证中心进行技术审查(20日内)。 (3)应由省级药品监督管理局认证的企业、车间,省级药监局接受申请资料后,组织对其进行初审、形式审查和技术审查。 (4)经技术审查需要补充资料的,企业必须在2个月内报送。 2.现场检查 局认证中心和省级药品监督管理局按药品GMP认证权限范围,分别制定现场检查方案,从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员,组织实施现场检查。 检查组一般由3人组成,实行组长负责制;检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》;现场检查报告须检查组全体人员签字。 现场检查时间一般为2-4日。 5.审批与发证 1).分别颁发证书国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核,符合认证标准的,颁发《药品GMP证书》,并予公告。 省级药品监督管理局对其审核合格的企业、车间,颁发《药品GMP证书》,并予公告,同时报国家药品监督管理局。 2).限期改正和不合格通知书经现场检查,对不符合标准的,责令企业限期改正。 限期改正时限为6个月。 改正时限期到,原认证部门选派检查组再次进行现场检查。 仍不符合药品GMP认证标准的,不予通过,由局认证中心或省级药品监督管理局发认证不合格通知书。 3).《药品GMP证书》有效期5年,期满前6个月,按规定重新申请药品GMP认证。 新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期1年,期满前3个月,按规定申请复查,合格的发给有效期5年的《药品GMP证书》。 3.监督管理 国家药品监督管理局对其认证的企业实施跟踪检查;对省级药品监督管理局认证的企业进行监督抽查。 省级药品监督管理局对本行政区域内取得《药品GMP证书》的企业进行日常监督管理及跟踪检查。 跟踪检查每年一次,检查情况报国家药品监督管理局。 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》,或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关注销。 七小结: 2.药品GMP认证申请和审查 八作业熟悉本节内容
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