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医药政策信息12页
医药政策信息
教师范读的是阅读教学中不可缺少的部分,我常采用范读,让幼儿学习、模仿。
如领读,我读一句,让幼儿读一句,边读边记;第二通读,我大声读,我大声读,幼儿小声读,边学边仿;第三赏读,我借用录好配朗读磁带,一边放录音,一边幼儿反复倾听,在反复倾听中体验、品味。
(2019年8月份)
1.行业信息
1.1新药批准
1.1.1FDA批准糠酸氟替卡松吸入粉剂-哮喘
葛兰素史克近日宣布,FDA已批准ArnuityEllipta(糠酸氟替卡松吸入粉剂),作为一种预防性疗法,用于12岁及以上哮喘患者的维持治疗。
1.1.2国产埃博拉病毒检测试剂获批生产
军事医学科学院日前透露,由该院放射与辐射医学研究所根据埃博拉病毒基因序列研制,具有自主知识产权的“埃博拉病毒核酸检测试剂”通过总后勤部卫生部专家评审,并获得正式生产批文,将在深圳市普瑞康生物技术有限公司生产,从而为我国埃博拉病毒的早期诊断和防控提供重要技术储备。
据了解,埃博拉病毒属于生物安全第四级病毒,感染致死率最高可达90%,远高于SARS病毒10%的致死率,目前全球既无预防疫苗也无特效治疗药物。
1.1.3FDA批准Invokamet用于Ⅱ型糖尿病
FDA日前批准强生糖尿病复方药Invokamet(坎格列净/二甲双胍)用于Ⅱ型糖尿病成人患者的治疗。
据悉,该药已于今年4月获欧盟批准上市。
1.1.4FDA批准Belsomra(suvorexant)用于治疗失眠成人患者
默沙东日前宣布,FDA批准Belsomra(suvorexant)用于治疗失眠成人患者。
据悉,该药物是FDA批准的首个新一类失眠药物。
1.1.5欧盟批准抗肿瘤药物Stivarga(瑞戈非尼)
拜耳抗肿瘤药物Stivarga(瑞戈非尼)近日获欧盟委员会批准,可用于治疗患有不可切除或转移性胃肠间质瘤且在既往伊马替尼及苏尼替尼治疗后疾病进展或无法耐受的成年患者。
1.1.6FDA批准扩大Lumizyme(α-葡萄糖苷酶)适应症
赛诺菲旗下健赞近日宣布,FDA已批准扩大Lumizyme(α-葡萄糖苷酶)适应症,用于所有年龄段或表型的庞贝氏症患者的治疗。
1.1.7FDA已批准FlonaseAllergyRelief(丙酸氟替卡松)用于治疗花粉症等
葛兰素史克近日宣布,FDA已批准FlonaseAllergyRelief(丙酸氟替卡松50微克鼻喷雾剂)作为一种非处方药,用于治疗花粉症或暂时缓解上呼吸道过敏症状。
1.2新药研究
1.2.1赛诺菲牵手MannKind研发胰岛素新药
赛诺菲近日宣布与美国MannKind公司达成全球性授权协议,将共同开发和销售后者研发的吸入式胰岛素新药Afrezza。
根据协议,赛诺菲将为MannKind支付1.5亿美元先期资金,随着研发进展,后续再支付最高7.75亿美元资金,投资总额最终有望达到9.25亿美元。
据了解,Afrezza是一种粉末状胰岛素,可用于治疗成人Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病,是日常注射药物的替代品。
该药物已于今年6月底获得FDA许可,预计将于2019年第一季度在美国市场上市。
1.3技术/临床进展
1.3.1首支登革热候选疫苗被证实有效
赛诺菲旗下的疫苗事业部赛诺菲巴斯德近日宣布,国际权威医学杂志《柳叶刀》发表了其登革热疫苗首次里程碑式的Ⅲ期临床保护效力研究的详细结果。
结果显示,在2至14岁儿童接受3剂免疫接种后,疫苗可将有症状的登革热病例总体上降低56.5%,令登革出血热病例(根据WHO的标准)大幅降低88.5%,并使因登革热的住院风险降低了67%。
据了解,该临床研究在5个亚洲国家进行,在长达25个月的随访期内,疫苗表现出了良好的安全性。
1.4行业动态
1.4.1康美药业将在深圳成立供应链管理公司
康美药业日前公告称,将出资1亿元在深圳前海成立康美国际供应链管理有限公司,以整合其中药及中药材资源的供应,推动其在采购、生产、物流、融资等方面业务能力的提升。
1.5并购/重组
1.5.1绿叶制药拟收购北京嘉林药业
绿叶制药日前宣布,拟收购北京嘉林药业57.98%股权,现金代价36.83亿元。
据了解,嘉林药业主要开发、生产、推广及销售心血管系统及肿瘤药物产品。
1.5.2冠福股份拟以18亿元收购能特科技
冠福股份近日发布重组草案,拟通过发行股份和支付现金的方式,以18亿元收购能特科技股份有限公司全部股权。
据悉,能特科技主营医药中间体的研发、生产和销售。
1.5.3天目药业拟收购28%股权从而持其100%股权
天目药业日前发布公告,拟以812万元收购现代集团持有的黄山天目薄荷药业28%股权。
此次交易完成后,天目药业将持有天目薄荷药业100%股份。
1.5.4罗氏83亿美元收购美国生物科技公司
罗氏近日表示,同意以83亿美元收购美国生物科技公司InterMune,交易将以现金的方式进行。
据悉,这是罗氏自2009年以470亿美元收购另一家美国生物科技公司基因泰克(Genentech)以来最大一笔收购案,也是罗氏今年发起的第四次收购。
此次交易将使罗氏获得InterMune旗下治疗特发性纤维化肺病的新药——吡非尼酮(pirfenidone),该药目前已在欧洲、加拿大、日本和中国等国获得上市批准,但是在美国上市许可仍在审批之中。
1.5.5汉森制药拟成立子公司经营中药材种植等
汉森制药日前发布公告,拟使用超募资金6253.72万元投资设立全资子公司汉森健康产业(湖南)有限公司,新公司主要经营中药材种苗繁育、中药材种植等。
1.5.6翰宇药业13.2亿元收购成纪药业
停牌半年之久的翰宇药业日前发布重组公告,拟以发行股份及支付现金相结合的方式收购甘肃成纪生物药业有限公司100%股权,整体作价13.2亿元。
资料显示,成纪药业主营业务为医疗器械和化学药品的研发、生产及销售。
翰宇药业表示,收购完成后,其将积极探索成纪药业注射给药器械功能的进一步开发,例如研发下一代的药、泵、管、针一体化给药系统,基于注射笔的微创检测、数据传输等,未来还将与移动互联网结合,实现数据管理和应用。
1.5.7国药控股收购四川医药八成股权
国药控股分别于本月15日和18日发布公告称,以2.02亿元的代价从四川富润手里收购四川医药14%股权;以4.72亿元向控股股东收购四川医药集团66%股权。
由于四川医药集团持有四川医药51%股权,上述两项交易完成后,国药控股持有四川医药的直接及间接股权将增至82.66%,累计斥资11.8亿元。
公开资料显示,四川医药主营业务包括药品批发、保健食品、医疗器械等。
1.5.8华邦颖泰拟全资控股百盛药业
华邦颖泰日前公告称,拟以18.94元/股向肖建东、董晓明、张曦赜、闫志刚和姚晓勇等五名自然人发行7650.2万股,购买其合计持有的百盛药业71.50%股权。
同时,拟向10名其他特定投资者发行1912万股,募集配套资金不超过3.62亿元,用于支付本次交易中介机构费用与补充流动资金。
交易完成后,华邦颖泰将持有百盛药业100%股权。
据了解,百盛药业主营业务为医药研发、生产和销售,主要产品涵盖呼吸科、心内科等各治疗领域。
2.医药政策
2.1国际通知
2.1.1ISO首发两项中医药信息国际标准
国际标准化组织(ISO)近期首次发布《中医药学语言系统语义网络框架》和《中医药文献元数据》两项国际标准。
据了解,《中医药学语言系统语义网络框架》规定了中医药学语言系统的语义类型、语义概念及语义关系,并对其进行了详细定义。
《中医药文献元数据标准》规定了中医药文献元数据标准化的基本原则和方法,覆盖中医药学领域具有共性的全部元数据内容,为中医药学的文献资源提供了一套通用的描述元素。
2.1.2韩国60多家药品经销商倒闭
《韩国时报》日前报道,自2019年以来,韩国已经有60家药品经销商倒闭了。
据调查,其倒闭的原因在于主导韩国处方药供应的国外制药商并未合理分配产业利益,独吞大部分利润,给药品经销商让利太少。
对此,韩国制法机构负责人表示,“目前而言我们的医药体系似乎出现了问题。
对此,我们必须采取必要的监控措施提高药品产业链的透明度,并使用强制措施实现利润分配的合理性。
”
2.1.3捷克媒体:
制药巨头纷纷投资捷克
据捷克媒体CzechInsider报道,全球各制药业巨头正调整投资布局,纷纷将捷克作为其在东欧的信息技术和管理中心。
报道称,诺华在过去两年里已投入约4亿克朗(约合2000万美元)在布拉格附近成立了其全球信息技术中心,并计划后续再投入4亿克朗;而辉瑞正计划将其欧洲的财务会计管理中心移往布拉格;默沙东也计划在捷克成立信息技术中心,预计投资10亿克朗(约合5000万美元)。
2.2国家通知
2.2.1《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》制定
国家药监总局日前组织制定《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,共收录定制增材制造(3D打印)骨科植入物等8类第三类医疗器械。
这意味着这8种医疗器械必须先进行临床试验的申请,审批通过,开展临床试验之后才能再申报生产。
该目录将于10月1日起开始施行。
2.2.2《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》印发
国家药监总局近日印发《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》,共收录79种第三类医疗器械和488种第二类医疗器械。
据悉,上述目录将于10月1日起开始施行。
2.2.3卫计委拟保障基低药生产供应
国家卫计委药政司一位官员日前透露,卫计委拟出台政策对既属于基药目录又属于低价药目录的品种加以保护,保障这些产品的生产供应。
据了解,低价药物目录533个品种中有280个同时入选基药目录,占基药目录的54%。
同时,对于未列入基药目录的低价药品种,上述人士透露,卫计委将于近期发布相关文件,拟下放决定权,由省级卫计委决定是否将这些品种纳入基层医疗机构采购,鼓励基层医疗机构使用低价药。
2.2.4CFDA叫停中药提取委托加工审批
国家药监总局近日正式发布《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》,要求各省(区、市)药监局一律停止中药提取委托加工的审批,已经批准的,可延续至2019年12月31日。
此外,自2019年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。
值得注意的是,相对于之前的征求意见稿,《通知》明确提出了中药提取物将不再按批准文号管理(按新药批准的中药有效成份和有效部位除外)
2.3各省通知
2.3.1上海发力生物医药欲打造行业龙头
上海市政府官网日前发布《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策(2019版)》,明确支持产业并购投资,培育行业龙头企业。
积极推动本市生物医药产业龙头企业,通过专业化、市场化的并购投资等方式,兼并收购同行业企业或产业链上下游企业,培育具有全球竞争力、技术先进、产业链完整的行业龙头企业。
此外,《政策》对由上海市企业或上海市企业绝对控股的企业生产的且年产值达到一定规模的产品,经会商后,可纳入上海市医保目录,鼓励生物医药大品种的发展。
该政策将于9月30日起施行。
2.3.2石家庄:
基药全部纳入医保报销目录
河北省石家庄市政府日前透露,该市已出台新方案,对巩固完善基本药物制度和基层运行新机制作出规定,基本药物要全部纳入基本医疗保障药品报销目录,其报销比例要高于医保药品目录中的非基本药物,并根据医保报销等政策动态调整。
此外,石家庄市政府要求各级医疗卫生机构引导基层转变用药习惯,鼓励临床首选、合理使用基本药物,并要求基层医疗卫生机构国家基本药物使用率要达到80%以上。
3.药价管理
3.1海南省物价局公布药品价格
海南省物价局近日下发通知,公布缬沙坦分散片、异维A酸软胶囊、头孢呋辛胶囊、头孢克肟胶囊4种药品的最高零售价格。
新价格将于8月30日起开始执行。
3.2重庆制定33种复合药品最高零售价
重庆市物价局日前制定了一批复合药品的最高零售价,共涉及33个种类和剂型,其中包括治疗原发性高血压的常用药替米沙坦氢氯噻嗪,以及妇科常用药雌二醇/雌二醇地屈孕酮片等。
据了解,此次制定的最高零售价比其目前在药店及医疗机构的售价普遍低一到两成左右。
新价格将于8月25日起开始执行。
3.3上海公布第一期基药零售价上限
上海市发改委日前发布《关于公布本市2019年第一期基本药物大包装、简包装日常采购中标药品医院供应价格和最高零售价格的通知》,要求上海市政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基药应在不超过医院供应价格的前提下,实施零差率销售;而其他各级各类医疗机构销售的基药,应在不超过此次限价的前提下,按实际采购价格顺加不超过15%加价率销售。
据了解,此次限价共涉及兰索拉唑肠溶片等6个品种,并将于8月15日起开始执行。
3.4广东放开近7000个品规药品价格
广东省发改委日前发布《关于取消广东省增补低价药品最高零售价格的通知》,取消1900个品种剂型的省级增补低价药的最高零售价格,至此,广东共有将近7000个品种剂型的低价药品放开价格。
据了解,今年5月,在国家发改委刚刚公布533种低价药清单后,广东发改委随即对以往涉及的4894种低价药计划取消最高零售价格。
4.药品招标
4.1江西新一轮招标拟推挂网采购
江西省药品集中招标采购领导小组办公室日前下发通知,对《江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案(2019年版)(征求意见稿)》进行公示,公示期截至9月3日。
征求意见稿显示,该省计划将基药与非基药合并挂网,根据原研/专利、单独定价/国家一类新药/保密处方中成药/获国家级奖项药品等、新版GMP/进口药品/欧美认证/进口首仿、其他GMP药品四个质量层次制定最高限价,只要符合限价均可挂网。
在限价范围之内,由医疗机构与生产企业议价谈判。
4.2浙江公示第一批药品采购方案
浙江省药品集中采购工作领导小组办公室近日发布通知,就《浙江省2019年药品集中采购(第一批)实施方案》向社会公开征求意见。
据悉,本次药品集中采购分为基本药物、低价药品、供应紧张药品和非主流品种四大类,分别评审、分期公布、分步实施。
其中,基本药物的评审分为经济技术标评审、商务标评审和价格合理性评审;低价药品只进行经济技术标的评审,只招质量和服务;供应紧张药品在不高于最高零售价格的前提下,直接挂网采购;非主流品种与基本药物的评审相同,对未中标产品不再采取议价等其它方式采购。
4.3四川新一轮招标贯穿带量采购
四川省药械集中采购联席会议办公室近日公布《2019年四川省医疗机构药品集中采购实施方案》,并向社会公开征求意见,意见反馈时间截至8月29日。
根据《方案》,该省将改革原来采购方式,将“带量采购”作为贯穿始终的关键词,其中,国家基本药物将颠覆传统的“挂网采购”模式,采取“双信封”集中招标采购,质量标入围后取价格最低者为中标企业;而其它药品则延续过去的“限价挂网模式”,价格全国左右联动,取次低价(除广东外)为其挂网限价,由医疗机构等谈判中标。
4.4两协会抨击福建药品招标规则
中国医药企业管理协会、中国医药工业科技开发促进会近日联合向福建药品招标领导小组递交关于《福建省2019年医疗机构药品集中采购实施方案(征求意见稿)》的研究意见,抨击该省“唯低价”规则,称其与国家精神不符,强烈呼吁其修改征求意见稿。
据了解,福建新一轮药品招标规则自征求意见以来,其“限制招标目录”、“唯低价是取”等竞价精神受到业内各界的诟病。
业内担忧,“唯低价是取”的竞价精神会引发“劣币驱逐良币”的现象,“毒胶囊”事件恐再度上演。
4.5吉林要求执行新一轮中标结果
吉林省医药采购服务中心近日发布《关于执行2019年度全省医疗卫生机构药品集中采购中标目录的通知》,要求严格执行新一轮药品集中采购中标结果,规定各级医疗机构应当优先采购基本药物,优先采购医保、新农合目录中药品,优先采购同类中标价格较低的药品。
此外,《通知》还要求做好国家常用低价药物政策落实工作,对于已中标低价药在基层继续实行双信封制度,在非基层采取价格放开的衔接政策;对未中标低价药将另行组织挂网采购。
4.6福建公示药品采购方案及目录
福建省药品集中采购领导小组办公室近日发布公告,对《福建省2019年医疗机构药品集中采购实施方案(征求意见稿)》和《福建省2019年医疗机构药品集中采购目录(公示版)》进行公示,公示期截至8月15日。
据悉,福建省新一轮药品采购最大的“颠覆式”变化在于“两道门槛”的设立,增加了准入难度。
第一道门槛是在“两标合一”的背景下,从国家基药目录、省医保目录及新农合目录中选取本轮计划招标的近3000个品种,也就是说,纳入采购目录中的药品才享有本轮进入该省市场的准入权;第二道门槛则是设立区域采购目录,即若要进入医疗机构,则必须先进入本区域的采购目录。
4.7上海酝酿低价药采购政策
上海市物价部门近日召开研讨会,拟为低价药定调,计划保护原中标企业,抑制低价药涨价风潮。
一与会人士透露,对已中标的低价药品种,将按照原来的中标价格执行,“暂时不接受价格调整”;而对之前未在上海中标的品种,暂时不接受申报物价,若企业想进入上海市场,则须通过申请医保编码,在药店进行销售,暂时不能直接销售到医院。
4.8湖北基药招标10月底完成挂网
湖北省公共资源交易中心近日召开2019年湖北省基药(低价药)集中采购培训,敲定了新一轮基药招标时间点,该省计划在10月底前完成药品挂网。
根据部署,湖北省基药招标计划在8月31日进行审核结果公示,9月30日公布综合评审入围结果,10月30日正式公布挂网目录。
这也意味着,湖北省计划在3个月内完成此轮基药与低价药的招标工作。
4.9内蒙古公示低价药品采购方案
内蒙古自治区医疗机构药品医用耗材网上集中采购领导小组办公室日前公布《内蒙古自治区公立医院常用低价药品采购方案(征求意见稿)》,拟对国家及自治区低价药品种直接挂网,这是首个地方单独为低价药采购给予详尽的采购规定。
值得关注的是,内蒙古对基层与非基层医疗机构实行捆绑配送,即承担县级公立医院低价药品配送的企业必须同时承担基层医疗卫生机构药品的配送,若挂网后企业拒绝为基层供货或配送率达不到要求的,同时取消其在所有公立医院药品采购系统的挂网资格。
4.10湖南公示药品招标评审分组
湖南省药品集中采购管理办公室近日下发通知,对湖南省2019年医疗机构药品集中采购投标药品评审组分组进行公示,公示期截至8月12日。
分组结果显示,大部分外资原研药企与国内仿制药企业被分到同一评审分组,竞价压力依旧存在。
不仅如此,部分国内优质药企因为规格不同,而避免了与其他产品“正面竞争”。
但也有为数不多的外资原研药由于适应症的新增而避开与国内药企正面竞争,如赛诺菲的注射用奥沙利铂、多西他赛注射液等。
4.11江西药品招标风向“突变”
江西省药采中心近日邀请药品生产企业、配送企业参加招标座谈会,会议传递出“限价挂网”的全新采购思路,市场放开信号凸显。
根据设想,该省拟将基药与非基药合并进行限价挂网,分为原研/专利、单独定价/优质优价/国家一类新药/保密处方中成药等、新版GMP/进口药品/欧美认证/进口药品、其他GMP药品四个质量层次制定最高限价,只要符合限价均可挂网;在采购中,县及县以上医疗机构以市为单位,在限价基础上与生产企业进行价格谈判确定目录,而在基层则以县区为单位从基药及低价药中选择,不高于限价即可。
5.药品安全
5.1CFDA提示关注曲美他嗪用药风险
国家药监总局日前发布第62期《药品不良反应信息通报》,限制曲美他嗪适应症并警惕其引起的运动障碍等安全性风险。
根据国家药品不良反应监测数分析及欧盟评估结果,总局建议曲美他嗪仅用于对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗,不再用于耳鸣、眩晕的治疗;帕金森病等运动障碍禁用和严重肾功能损害患者禁用。
据了解,曲美他嗪于2000年在我国上市,目前有片剂(20mg)和缓释片剂(35mg)两种剂型。
6.新版GMP/GSP认证
6.18月份药企通过新版GMP认证情况
国家药监总局日前发布药品GMP认证公告(第28号):
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,北京天坛生物制品股份有限公司等19家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2019年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。
另据本报了解,该批次通过新版GMP认证企业的认证日期皆为2019年8月22日,有效期5年。
国家药监总局日前发布药品GMP认证公告(第27号):
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,陕西秦龙济康药业有限责任公司等25家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2019年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。
另据本报了解,该批次通过新版GMP认证企业的认证日期皆为2019年8月19日,有效期5年。
国家药监总局日前发布药品GMP证书有效期延续信息(第23期):
按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2019年修订)〉的通知》、《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》要求,西藏康达药业有限公司等78家药品生产企业已经所在地省级药监部门现场检查,符合要求,并同意其GMP证书有效期按规定予以延续。
据了解,上述药企的GMP证书有效期均延续至2019年12月31日。
6.2海南公布新版GSP认证成果
海南省药监局近日表示,该局自2019年4月1日起正式启动药品批发企业新修订GSP认证工作以来,共认证检查企业86家,其中通过62家,占72.1%;限期整改22家,占25.6%;不通过2家,占2.3%。
检查通过率为历次GSP认证最低。
从检查结果看,企业不通过或限期整改的主要原因是存在冷链设施不完善、没按要求开展质量体系内审和人员培训不到位等问题。
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