摇摆式颗粒机设计方案.docx
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摇摆式颗粒机设计方案.docx
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摇摆式颗粒机设计方案
LYK-160D摇摆式颗粒机
设计确认方案
文件编码:
Y-SB-08-116-00-2019
xxxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司
方案批准页
确认方案起草部门:
起草人:
起草日期:
年
月
日
确认方案审核:
审核人:
审核日期:
审核人:
年
月
日
审核日期:
确认方案批准:
批准人:
年
月
日
批准日期:
年
月
日
验证小组名单
组长/协调员
姓名
职务/职称
部门
设备部负责人
设备部
成员
姓名
职务/职称
部门
生产副总经理
综合制剂车间负责人
综合制剂车间
质量保证部负责人
质量保证部
设备管理员
综合制剂车间
设备管理员
综合制剂车间
1.概述4
2.目的4
3.范围4
4.职责4
5.文件控制5
6.DQ检查项目5
7.偏差7
8.DQ确认总结报告9
1.概述:
本设备是为满足:
2010版GMP,制药机械实施药品生产质量管理规范的通则GB
28670-2012,JB/T20093-2007制药机械行业标准,制药机械设备验证导则GB/T28671-2012的要求进行设计,主要用于xxxxxxxxxxxxxx有限公司的物料制粒。
本设备安装于xxxxxxxxxxxxx技术有限公司综合制剂车间制粒间。
摇摆式颗粒机的工作原理:
采用蜗杆、蜗轮传动方式,主电机上的主动皮带轮带动被动带轮,使与之相连的蜗杆转动,再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动,使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动,从而达到制粒的目的。
刮粉器与齿轮轴之间采用花键联接,使得用户拆装与清洗非常方便,为加强本机强度,采用大蜗轮,增强扭矩,加大齿条模数,并把原偏心轴设计成曲轴,以增加机器的性能,提高产量。
摇摆式颗粒机是由丹东市制药机械有限公司制造生产,生产地址为:
辽宁省丹东市五龙背温泉路2号
设备名称
摇摆式颗粒机
型号
LYK-160D
制造厂商
丹东市制药机械有限公司
设备编号
2.目的:
检查并确认摇摆式颗粒机设备设计、资料与文件符合GMP与技术规定的要求,并证明摇摆式颗粒机生产的产品能达到工艺要求。
检查设备用户需求与设备技术标准是否一致,确认是否有偏差。
3.范围:
3.1此文件适用于xxxxxxxxxxxx有限公司的摇摆式颗粒机设计确认。
3.2检查需要文件:
摇摆式颗粒机用户需求(URS),摇摆式颗粒机设备技术标准
4.职责:
人员
职务
职责
设备部管理员
负责起草验证方案和报告。
并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
负责与设备供应商的沟通。
生产副总经理
负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量保证部
副部长
负责质量保证部和法规要求的符合性审核,以及方案,
偏差和报告实施前后的审核。
设备部负责人
审核验证方案和验证报告
质量副总
经理
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.1验证时间安排
本验证工作定于年月日至年月日对该设备进行设计确认。
5.文件控制:
填写记录、保存文件可参见公司管理文件《GMP文件管理规定》、《记录文件编制管理规定》,参照执行。
6.DQ检查项目:
6.1对比URS与设备技术标准
6.1.1试验方法
将URS与设备技术标准逐项进行对比,并将检查结果记录在表格1中。
6.1.2可接收标准
技术标准中包括了URS中的所有项目表1:
对比URS与设备技术标准
设备名称
摇摆式颗粒机
生产厂家
丹东市制药机械有限公司
URS编号
URS-097-2019
6.1.2.1生产工艺要求
编号
URS项目
设备技术标
准是否包含
结论
偏差
URS001
生产能力:
湿颗粒300-400Kg/h
是否
合格不合格
URS002
摇摆式颗粒机:
所制做成的颗粒可供压片使
用,也可制作冲剂颗粒
是否
合格不合格
URS003
电压380V±10V,转数1440r/min
是否
合格不合格
URS004
刮粉器正反转数:
55r/min;摇摆幅度:
360°
是否
合格不合格
URS005
摇摆式颗粒机可将混合的粉末状物料制成颗
粒,也可将块状的干料粉碎成所需的颗粒
是否
合格不合格
URS006
摇摆式颗粒机在一定范围内任意调整制粒的能力快慢,布料均匀化能使湿式颗粒与干式颗粒保持一致
是否
合格不合格
URS007
其通过刮粉器的正反往复转动,将潮湿的粉末物料从筛网网孔中挤出,制成所需要的颗粒;可更换不同规格的筛网
是否
合格不合格
URS008
摇摆式颗粒机:
所制做成的颗粒可供压片使
用,也可制作冲剂颗粒
是否
合格不合格
6.1.2.2设备要求
编号
URS项目
设备技术标
准是否包含
结论
偏差
URS009
设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理
(Ra≤0.2μm),外表面采用亚光处理(Ra≤0.4μm)
是否
合格不合格
URS010
设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡(R≥10㎜),或采用不低于135度倒角过渡,紧固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁
是否
合格不合格
URS011
结构合理,操作方便,造型美观,功率大,
强度高,运转平稳,制作颗粒之用
是否
合格不合格
URS012
摇摆式颗粒机外形尺寸不得大于1020×600
×1200mm
是否
合格不合格
URS013
摇摆式颗粒机的主要部件:
前轴承座、电动机、调节杆、机体、料斗等必须按照国家设计规范进行要求。
是否
合格不合格
URS014
摇摆式颗粒机的主要部件设置要求:
主机包括进料斗、滤网收紧阀、滤网、摇摆器、出料口、基座;其中摇摆器可360°旋转
是否
合格不合格
URS015
摇摆式颗粒机应配备带180目的过滤网的,随即配三种规格筛筒
是否
合格不合格
URS016
所有设备与相关厂房地面的连接结构设计,须确保不破坏厂房设施,无死角易清洁,易维护保养
是否
合格不合格
URS017
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,
可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中
是否
合格不合格
URS018
摇摆式颗粒机控制系统的报警功能包括错误报警,温度控制的错误操作报警。
当系统出现错误时系统会给操作人员指示
是否
合格不合格
结论:
检查人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
6.2审核设计文件及图纸;
6.2.1方法
按照GMP、产品和工艺的要求,详细检查设计图纸及文件。
6.2.2标准
各设计文件及图纸,符合GMP的要求。
表2:
设计图纸与相关设备资料的文件检查
编号
项目
检查结果
是否合格
备注
1
各零部件剖面图
2
各零部件局部图
3
总装配图
4
电器原理与接线图
结论:
检查人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
7.偏差:
对于确认过程中发现的偏差,应与设备生产商进行沟通,并制定纠正措施
偏差报告
确认方案编号:
偏差编号:
偏差描述:
发现者:
日期:
年
月
日
确认:
日期:
年
月
日
确认:
日期:
年
月
日
责任归属部门:
响应日期:
年
月
日
纠正措施及完成日期:
确认人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年
月
日
批准:
日期:
年
月
日
8.DQ确认总结报告:
8.1试验项目结果检查
序号
检查项目
检查结果(是否满意)
1
URS与技术标准的对比
□是
□否
2
设计文件与图纸的检查
□是
□否
3
其他检查项目
□是
□否
8.2偏差总结
共发现个偏差,其中关键偏差个,中等偏差个,微小偏差个
8.3确认结论完成所有检查项目,各检查项目结果合格。
各项偏差均已完成。
在完成后在下项目方框内打√,确认完成。
□DQ已成功完成,可以进行IQ。
□DQ不符合要求,需要进行整改。
检查:
日期:
年
月
日
审核:
日期:
年
月
日
批准:
日期:
年
月
日
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 摆式 颗粒机 设计方案