药品的临床评价方法与应用 章节练习.docx

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药品的临床评价方法与应用章节练习

药品的临床评价方法与应用章节练习

一、最佳选择题

1、上市后药品再评价阶段属于

A、Ⅰ期临床试验 

B、Ⅱ期临床试验 

C、Ⅲ期临床试验 

D、Ⅳ期临床试验 

E、Ⅵ期临床试验 

2、Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例

A、小于10例 

B、20～30例 

C、200～300例 

D、1000～3000例 

E、大于2000例 

3、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

A、在1个及1以上 

B、2个及2个以上 

C、在3个及3个以上 

D、在4个及4个以上 

E、在5个及5个以上 

4、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于

A、100例 

B、300例 

C、1000例 

D、2000例 

E、3000例 

5、药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于

A、应用医药学理论和实践的前沿知识 

B、药品临床评价重在实践 

C、在多学科新进展基础上进行 

D、药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论 

E、药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较 

6、Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于

A、20～30例 

B、100例 

C、200例 

D、300例 

E、500例 

7、根据循证医学研究，与利尿剂和β受体阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加何种危险

A、心肌梗死和死亡 

B、心动过缓 

C、肾衰竭 

D、肝功能不全 

E、骨髓抑制 

8、药品上市前的安全性信息不包括

A、毒理学 

B、致癌、致畸 

C、不良反应 

D、禁忌证 

E、药物相互作用 

9、药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法如延长患者生命时间表达治疗目的药物经济学评价方法是

A、最小成本法 

B、最大成本法 

C、成本效果分析 

D、成本效益分析 

E、成本效用分析 

10、可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的经济学研究评价是

A、最小成本法 

B、最大成本法 

C、成本效果分析 

D、成本效益分析 

E、成本效用分析 

11、一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是

A、临床急需 

B、有明确适应症 

C、质量合格 

D、有明确使用对象 

E、有权威机构研发 

12、药物经济学研究的4种方法主要差别在于

A、用药成本的不同测量上 

B、计算不同类型的成本 

C、对于用药结果的不同测量 

D、所采用的实验研究方法不同 

E、研究对象不同 

13、在考虑患者主观满意程度的基础上，比较不同治疗方案的经济合理性，应选用的药物经济学研究方法是

A、成本效益分析 

B、成本效果分析 

C、成本效用分析 

D、最小成本分析 

E、最大效益分析 

14、以下有关“循证医学的证据分级”的叙述中，正确的是

A、A级为不确定的结论 

B、B级为Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论 

C、C级为Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论 

D、D级为结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论 

E、E级为结果一致的Ⅰ级临床研究结论 

15、循证医学的证据分级中，"结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论"，为几级证据

A、A级 

B、B级 

C、C级 

D、D级 

E、E级 

16、“自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”。

此例属于

A、药品利用研究应用 

B、循证医学实践应用 

C、药物经济学研究应用 

D、药物不良反应研究应用 

E、药物流行病学研究应用 

二、配伍选择题

1、A.药物利用指数（DUI）

B.是成本效果分析的一种特例

C.治疗结果采用临床指标表示，如治愈率

D.成本和治疗结果均用货币表示

E.治疗结果考虑用药者意愿、主观感觉，偏好和生活质量

<1> 、成本效用分析

A  B  C  D  E 

<2> 、成本效果分析

A  B  C  D  E 

<3> 、成本效益分析

A  B  C  D  E 

<4> 、最小成本分析

A  B  C  D  E 

2、（新药四期临床评价的局限性）

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数目少

E.研究对象有局限

<1> 、上市前临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易被忽视，属于

A  B  C  D  E 

<2> 、Ⅱ期临床试验排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全人群，属于

A  B  C  D  E 

<3> 、Ⅱ期临床试验很难发现“低于1％发生频率”的不良反应，属于

A  B  C  D  E 

3、A.20～30例

B.主要病种≥100例

C.≥300例

D.常见病≥2000例

E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例

<1> 、Ⅰ期临床试验样本数为

A  B  C  D  E 

<2> 、Ⅱ期临床试验样本数为

A  B  C  D  E 

<3> 、Ⅳ期临床试验样本数为

A  B  C  D  E 

4、A.以患者为给药对象

B.以特殊人群为给药对象

C.以健康志愿者为给药对象

D.以目标适应证患者为给药对象

E.以普通或特殊人群患者为给药对象

<1> 、Ⅰ期临床试验

A  B  C  D  E 

<2> 、Ⅱ期临床试验

A  B  C  D  E 

<3> 、Ⅲ期临床试验

A  B  C  D  E 

5、（药物临床评价的对象）

A.特殊人群

B.健康志愿者

C.目标适应证患者

D.患病白鼠或家兔

E.普通或特殊人群患者

<1> 、Ⅰ期临床试验对象是

A  B  C  D  E 

<2> 、Ⅲ期临床试验对象是

A  B  C  D  E 

6、A.最小效果分析

B.最小效益分析

C.成本效益分析

D.成本效用分析

E.成本效果分析

<1> 、用以评估药物治疗方案的经济性的是

A  B  C  D  E 

<2> 、效果以主观指标表示，如患者对治疗结果的满意程度、舒适程度和生命质量

A  B  C  D  E 

三、多项选择题

1、药品上市前要经过临床评价阶段有

A、Ⅰ期临床试验 

B、Ⅱ期临床试验 

C、Ⅲ期临床试验 

D、Ⅳ期临床试验 

E、Ⅴ期临床试验 

2、新药四期临床评价的局限性有

A、病例数目少 

B、观察时间短 

C、特殊人群未纳入 

D、开发商不配合 

E、管理有漏洞 

3、“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

A、Ⅰ期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段 

B、Ⅱ期临床试验：

治疗作用的初步评价 

C、Ⅲ期临床试验：

新药获得批准试生产后的扩大的临床试验 

D、Ⅳ期临床试验：

上市前药品临床再评价阶段 

E、生物等效性实验：

为临床疗效提供直接证明 

4、药物经济学研究的方法有

A、成果效能分析法 

B、成本效果分析法 

C、成本效用分析法 

D、最小成本分析法 

E、差别成本分析法 

5、下列药物经济学研究方法中，以货币为单位表示结果的有

A、成本效益分析 

B、成本效用分析 

C、最小成本分析 

D、成本效果分析 

E、成本效果比值分析 

6、药品上市后的安全性评价包括

A、特殊人群用药 

B、药物相互作用 

C、药物过量 

D、人种间安全性差异 

E、特定目标人群用药 

7、新药临床评价的局限性包括

A、病例数目少 

B、观察时间短 

C、特殊人群未纳入 

D、管理有漏洞 

E、考察不全面 

8、循证医学的核心是在医疗决策中将哪些要素相结合

A、临床证据 

B、患者的实际状况和意愿 

C、个人经验 

D、临床疗效 

E、医师专业水平 

答案部分

一、最佳选择题

1、

【正确答案】D

【答案解析】药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。

上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040099,点击提问】

2、

【正确答案】B

【答案解析】Ⅰ期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。

观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。

试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040098,点击提问】

3、

【正确答案】C

【答案解析】Ⅱ期临床试验：

治疗作用的初步评价阶段。

初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040097,点击提问】

4、

【正确答案】D

【答案解析】Ⅳ期临床试验：

上市后药品临床再评价阶段。

试验样本数常见病不少于2000例。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040096,点击提问】

5、

【正确答案】D

【答案解析】公正性和科学性　药品临床评价是一项实事求是的工作，必须讲究科学性和诚信，须强调公平和公正。

评价结论不能受行政领导、制药公司和医药代表等各方面的干预和干扰。

为了防止偏倚，在药品临床评价中强调采用循证医学的手段，不能单凭少数人和单位的临床经验；而是应该要求以多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，运用正确数据统计得出结论。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040095,点击提问】

6、

【正确答案】D

【答案解析】Ⅱ期临床试验：

治疗作用的初步评价阶段。

初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040094,点击提问】

7、

【正确答案】A

【答案解析】硝苯地平为第一代短效钙拮抗剂，曾广泛用于治疗高血压，降压效果很好，也无明显的肝、肾毒性，该药还被推广用于治疗急性心肌梗死、不稳定型心绞痛和心力衰竭。

20世纪90年代中期人们才从病例对照研究和荟萃分析中发现，与利尿剂和β受体阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加心肌梗死和死亡的危险，剂量越大，风险的增加越明显。

使用硝苯地平治疗心肌梗死、心力衰竭，以及在无β受体阻滞剂作为基础的情况下单独使用硝苯地平治疗不稳定型心绞痛是危险的。

以往临床应用只看到它的降压作用和无明显肝、肾毒性，而循证医学评价提供了这类药物的远期效应和重大事件。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040093,点击提问】

8、

【正确答案】E

【答案解析】药品上市前的安全性信息　包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性，不良反应、禁忌证等，新药临床试验期间，用药单一，用于特定目标人群和针对唯一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。

但上市前临床研究样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察时期有限，一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040092,点击提问】

9、

【正确答案】C

【答案解析】成本-效果分析：

与成本-效益分析的差异在于，药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040089,点击提问】

10、

【正确答案】A

【答案解析】最小成本分析，用于两种或多种药物治疗方案的选择，虽然只对成本进行量化分析但也需要考虑效果，这是最小成本分析与成本分析的区别，因为成本分析仅关注投入成本。

最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040088,点击提问】

11、

【正确答案】C

【答案解析】一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是质量合格。

控制药品质量的标准一般包括法定标准、企业标准和研究用标准三类。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040087,点击提问】

12、

【正确答案】C

【答案解析】药物经济学研究的四种方法主要差别在于对用药结果的不同测量上，每种方法各有其优缺点。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040086,点击提问】

13、

【正确答案】C

【答案解析】成本-效用分析：

是更细化的成本效果分析，效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好（即主观满意程度），主要为质量调整生命年（QALY）或质量调整预期寿命两种，分别是生命年数或预期生命年数乘以这段时间内的健康效用值（权重值也即它不仅关注药物治疗的直接效果，同时关注药物治疗对患者生活质量所产生的间接影响，着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040085,点击提问】

14、

【正确答案】C

【答案解析】2001年英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学领域最权威的专家，根据研究类型分别制定了详细的分级并沿用至今。

推荐强度分A～D四级：

A.结果一致的Ⅰ级临床研究结论

B.结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论

C.Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论

D.Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。

证据级别分别是：

1a同质RCT的系统评价

1b单个RCT的系统评价（可信区间窄）

1c全或无病案系列

2a同质队列研究的系统评价

2b单个队列研究（包括低质显RCT，如随访率<80%）

2c结果研究，生态学研究

3a同质病例对照研究的系统评价

3b单个病例对照

4病例系列研究（包括低质量队列和病例对照研究）

5基于经验未经严格论证的专家意见。

【该题针对“循证医学与药物治疗”知识点进行考核】

【答疑编号101040128,点击提问】

15、

【正确答案】B

【答案解析】2001年英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学领域最权威的专家，根据研究类型分别制定了详细的分级并沿用至今。

推荐强度分A～D四级：

A.结果一致的Ⅰ级临床研究结论

B.结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论

C.Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论

D.Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。

【该题针对“循证医学与药物治疗”知识点进行考核】

【答疑编号101040127,点击提问】

16、

【正确答案】B

【答案解析】循证医学正在改变着许多医师多年来形成的单凭书本和经验进行诊治的习惯和行为。

如在英国过去对低血容量、烧伤和低血浆白蛋白患者的常规治疗方法是补充白蛋白，但是在柯克朗系统评述（Cochranesystematicreview，CSR）发表后，证实这种常规治疗方法使苏格兰和威尔士每年1000～3000人死亡，因而英国医师开始改变盲目使用白蛋白的行为。

【该题针对“循证医学与药物治疗”知识点进行考核】

【答疑编号101040126,点击提问】

二、配伍选择题

1、

【正确答案】E

【答案解析】成本-效用分析：

是更细化的成本效果分析，效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好（即主观满意程度），主要为质量调整生命年（QALY）或质量调整预期寿命两种，分别是生命年数或预期生命年数乘以这段时间内的健康效用值（权重值也即它不仅关注药物治疗的直接效果，同时关注药物治疗对患者生活质量所产生的间接影响，着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040109,点击提问】

【正确答案】C

【答案解析】成本-效果分析：

与成本-效益分析的差异在于，药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040110,点击提问】

【正确答案】D

【答案解析】成本-效益分析，将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040111,点击提问】

【正确答案】B

【答案解析】最小成本分析，用于两种或多种药物治疗方案的选择，虽然只对成本进行量化分析但也需要考虑效果，这是最小成本分析与成本分析的区别，因为成本分析仅关注投入成本。

最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040112,点击提问】

2、

【正确答案】C

【答案解析】上市前临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易被忽视属于新药四期临床评价的局限性中的第四点考察不全面。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040082,点击提问】

【正确答案】E

【答案解析】特殊人群未纳入：

基于伦理学要求，研究对象有局限性。

Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040083,点击提问】

【正确答案】D

【答案解析】病例数目少：

我国新药审批办法规定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040084,点击提问】

3、

【正确答案】A

【答案解析】Ⅰ期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。

观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。

试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040078,点击提问】

【正确答案】E

【答案解析】Ⅱ期临床试验：

治疗作用的初步评价阶段。

初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040079,点击提问】

【正确答案】D

【答案解析】Ⅳ期临床试验：

上市后药品临床再评价阶段。

试验样本数常见病不少于2000例。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040080,点击提问】

4、

【正确答案】C

【答案解析】Ⅰ期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。

观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。

试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040074,点击提问】

【正确答案】D

【答案解析】Ⅱ期临床试验：

治疗作用的初步评价阶段。

初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040075,点击提问】

【正确答案】D

【答案解析】Ⅲ期临床试验：

新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。

进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040076,点击提问】

5、

【正确答案】B

【答案解析】Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。

观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。

试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040071,点击提问】

【正确答案】C

【答案解析】Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。

进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040072,点击提问】

6、

【正确答案】C

【答案解析】成本-效益分析，将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040068,点击提问】

【正确答案】D

【答案解析】成本-效用分析：

是更细化的成本效果分析，效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好（即主观满意程度），主要为质量调整生命年（QALY）或质量调整预期寿命两种，分别是生命年数或预期生命年数乘以这段时间内的健康效用值（权重值也即它不仅关注药物治疗的直接效果，同时关注药物治疗对患者生活质量所产生的间接影响，着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040069,点击提问】

三、多项选择题

1、

【正确答案】ABC

【答案解析】一个新药按GCP管理要求必须经过四期的临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。

广义的上市后药品临床再评价贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040107,点击提问】

2、

【正确答案】ABCE

【答案解析】新药四期临床评价的局限性

①病例数目少

②观察时间短

③特殊人群未纳入

④考察不全面

⑤管理有漏洞

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号101040106,点击提问】

3、

【正确答案】ABC

【答案解