食品生产许可管理办法修订草案.docx
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食品生产许可管理办法修订草案
食品生产许可管理办法
(修订草案)
第一章总则
第一条为了保障食品安全,加强食品生产监管,规范食品生产许可活动,根据《中华人民共和国食品安全法》和其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》以及产品质量、生产许可等法律法规的规定,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内,企业从事食品生产活动以及食品安全监督管理部门实施食品生产许可,必须遵守本办法。
食品的进出口管理依照法律、行政法规和国家有关规定执行。
第三条企业未取得食品生产许可,不得从事食品生产活动。
第四条本办法所称食品生产加工企业,是指有固定的生产场所、生产加工设备和设施,按照一定的工艺流程,加工、制作用于销售的食品的单位(不含食品生产加工小作坊和食品摊贩)。
国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)在职责范围内负责全国食品生产许可管理工作,对实行生产许可管理的食品,统一产品目录,统一审查要求,统一证书标志,统一监督管理。
县级以上地方食品安全监督管理部门是食品生产许可的实施机关。
省级食品安全监督管理部门按照有关法律法规和国家食药监总局有关规定要求,确定本行政区域内食品安全监督管理部门分别实施许可的品种范围。
县级以上地方食品安全监督管理部门在职责范围内负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。
第六条食品生产许可必须严格按照法律、法规和规章规定的程序和要求实施,遵循公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第七条国家食药监总局根据各类食品的不同特性和相关食品安全标准,组织制定并发布食品生产许可证审查通则和各类食品生产许可证审查细则,对食品生产许可的具体要求做出规定。
各类食品生产许可审查细则按照规定程序发布并实施。
第二章生产许可程序
第一节申请和受理
第八条食品生产者申请食品生产许可,应当先行依法取得营业执照,并符合产业政策和所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理工作规划。
第九条取得食品生产许可,应当符合食品安全法第二十七条、二十八条、二十九条规定。
第十条对不改变最终销售单元预包装形式的食品分装行为,不予生产许可。
分装产品许可目录由国家食药监总局制定和发布。
第十一条企业申请食品生产许可的,应当向生产地址所在地食品安全监督管理部门(以下简称许可机关)提出,并提交下列材料:
(一)食品生产许可申请书;
(二)营业执照复印件;
(三)企业法定代表人的身份证(明)或资格证明复印件;
(四)食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图;
(五)食品生产设备、设施清单;
(六)食品生产工艺流程图和设备布局图;
(七)主要原辅材料、食品添加剂和包装材料清单;
(八)出厂检验设备、设施清单(企业自行实施出厂检验的);
(九)委托出厂检验合同(企业委托进行出厂检验的)及被委托检验机构资质证明复印件;
(十)食品安全专业技术人员、管理人员名单及其食品安全知识、法律知识以及行业道德伦理的培训合格证明;
(十一)食品安全管理规章制度文本;
(十二)产品执行的食品安全标准;执行企业标准的,须提供经卫生行政部门备案的企业标准;
(十三)相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。
申请食品生产许可所提交的材料,应当真实、合法、有效。
企业应在食品生产许可申请书等材料上签字、盖章确认。
申请人委托他人提出许可申请的,委托代理人应当提交委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明。
第十二条除法律、法规和本办法规定的条件外,任何单位不得另行附加条件,限制企业申请食品生产许可,不得要求申请人提交与其申请无关的技术资料和其他材料。
许可机关在接到企业申请后,应当在5日内告知企业受理情况,逾期未告知的,自收到申请材料之日起视为受理。
企业申请材料符合要求的,应当出具《受理决定书》。
企业申请材料不符合要求的,受理部门应当发给《行政许可申请材料补正告知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;不能当场更正的,应当通知企业在20日内补正;逾期未补正的,视为撤回申请。
如申请事项依法不需要取得食品生产许可的,应当即时告知申请人,并出具《不予受理决定书》;出具《不予受理决定书》的,应当说明不予受理的理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
如申请事项不属于本部门受理的,应当告知申请人向有关行政机关申请。
第二节审查与决定
第十三条自受理企业食品生产许可申请之日起,许可机关应当在60日内做出准予许可或者不予许可决定。
产品检验所需时间(包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间)不计入前款规定的期限内。
自许可机关作出受理决定之日起,企业可以试生产申请取证的产品。
企业试生产的产品,必须在产品或者包装、说明书上标明“试制品”字样并不得对外销售。
第十四条许可机关受理申请后,应当自受理申请之日起20日内依照有关规定完成现场核查,企业应予配合。
每个企业现场核查时间一般不应当超过2日。
第十五条核查组由二至四名核查人员组成,实行组长负责制。
核查组长由企业所在地县级以上食品安全监督管理部门具有相应资质的执法人员担任。
必要时,许可机关可聘请技术专家参加现场核查工作,为现场核查提供技术咨询。
技术专家参加现场核查工作时,不作为核查组成员,不参与核查结论的决策。
核查组长、核查人员、技术专家的资质认证和管理办法由国家食药监总局负责制定。
第十六条经现场核查,生产条件符合要求的企业,由核查组按照食品生产许可证审查通则和审查细则的要求,现场抽取和封存样品,并告知企业有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名单和联系方式,由企业自主选择;生产条件不符合要求的,核查组不再抽取检验样品。
发证检验机构由负责做出许可决定的食品安全监管部门指定。
第十七条企业应当在封样后7日内将样品送达检验机构。
检验机构收到样品后,应当按照规定的标准和要求进行检验,并于10日内完成检验工作(检验项目有特殊要求的除外)。
第十八条企业对检验结果有异议的,可以自接到检验结果之日起5日内,向许可机关或者其上一级食品安全监督管理部门提出复检申请。
受理申请的部门应当在5日内做出是否受理复检的书面答复。
除国家标准规定不允许复检等客观情况外,对符合复检条件的,应当及时组织复检。
复检应当采用核查组封存的样品,按照原检验方案进行检验、判定。
原检验机构不得承担复检,复检机构由企业在有资质的检验机构中自行选择。
复检结果为最终检验结论。
许可机关在做出许可决定前,应当在本办法第十三条规定的时限内组织许可前抽查,监督现场核查工作质量和企业整改项目落实情况。
许可前抽查不合格,属于核查工作质量问题的,许可机关应重新组织现场核查;属于企业整改不到位的,判为不符合生产许可条件。
第十九条对于根据举报或已经取得的涉嫌违法证据正在立案调查、以及食品安全监管部门监督抽检不合格的企业,在未完成案件处理或整改工作前,暂停食品生产许可相关工作。
许可机关应根据对上述企业的调查处理结果或整改验收情况,决定是否恢复生产许可工作。
第二十条现场核查时发现申请企业涉嫌违反《中华人民共和国食品安全法》等法律法规和相关规定,核查组应及时将有关情况上报派出核查组的许可机关,许可机关根据情况决定是否中止现场核查工作。
核查组应将情况在核查报告中详细记录。
中止现场核查的,许可机关应根据对企业的调查处理结果,决定是否恢复生产许可工作。
第二十一条许可机关应当根据核查结果,在本办法第十三条规定的时限内作出如下处理:
(一)经现场核查和产品检验,生产条件和产品检验符合要求的,依法作出准予生产许可的决定,并于作出决定之日起十日内向申请人颁发食品生产许可证书。
(二)经现场核查,生产条件或产品检验不符合要求的,依法作出不予生产许可的决定,并于作出决定之日起十日内向申请人发出《不予食品生产许可决定书》,同时说明理由。
除不可抗力外,由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的,按现场核查不合格处理。
第二十二条各级食品安全监督管理部门应当在职责范围内对取得食品生产许可证的企业进行公告。
第二十三条食品生产许可证的有效期3年。
第三节换证与变更
第二十四条获得食品生产许可证的企业需要延续证书有效期的,应当在有效期届满前向原许可机关提出换证申请。
企业提出换证申请,经核查和检验均符合食品生产许可条件的,准予换发新证书。
新证书编号不变,有效期自批准之日起重新计算。
企业按规定已提出换证申请,但由于需要进一步完善条件等原因,可以申请延期现场核查,延期核查时限一般不超过6个月。
食品生产许可证有效期届满但换证申请仍在审批过程中的,企业应当自原有效期满之日起停止生产,直至新的食品生产许可证批准发放之日起方可恢复生产。
换发的新证书编号不变,发证日期为批准换证日期,有效期限自批准之日起重新计算。
企业未按规定提出换证申请,且食品生产许可证书有效期已超出有效期的,视为无证,原发证机关应当及时予以公告注销。
被注销食品生产许可证的企业再从事食品生产的,应当重新提出申请、重新发放证书、重新赋予编号、重新计算有效期。
第二十五条食品生产许可证有效期内,有以下情形之一的,企业应当向原许可机关提出变更申请:
(一)企业名称发生变化的;
(二)住所、生产地址名称发生变化的;
(三)生产场所迁址的;
(四)生产场所周围环境发生重大变化的;
(五)设备布局和工艺流程发生变化的;
(六)生产设备、设施发生变化的;
(七)在同一类别产品中增加新单元;
(八)在同一单元产品中增加新品种的;
(九)法律法规规定的应当申请变更的其他情形。
有前款第(三)项至第(七)项情形之一的,原许可机关应当按照本办法的规定组织进行核查和检验;符合条件的,依法办理变更手续。
有前款第(八)项情形的,原许可机关应当按照本办法的规定组织进行检验;符合条件的,依法办理变更手续。
生产场所迁址的,变更后的证书有效期自批准之日起重新计算;其他情况变更后的证书有效期不变。
有前款第
(一)项至第(六)项情形之一的,企业应当在变化后20日内向原许可机关提出变更申请;有前款第(七)项、第(八)项情形之一的,企业应当在变化前向原许可机关提出变更申请。
第二十六条企业提出变更食品生产许可申请,应当提交下列申请材料:
(一)变更食品生产许可申请书;
(二)食品生产许可证书正、副本;
(三)与变更食品生产许可事项有关的证明材料。
申请变更食品生产许可所提交的材料,应当真实、合法、有效,符合相关法律法规的规定。
申请人应当在变更食品生产许可申请书等材料上签字、盖章确认,并对其内容的合法性、真实性负责。
第二十七条食品生产许可有效期内,有关法律法规、食品安全标准或技术要求发生变化的,原许可机关可以根据国家有关规定重新组织核查和检验。
第四节经济联合体的生产许可
第二十八条对于能依法独立承担法律两件的经济联合体内各子公司或生产厂,应单独申请生产许可证,其产品应标注各自的生产许可证编号。
经济联合体可以申请生产许可证,但必须将全部所属子公司及生产厂在申请材料内注明;生产该产品的全部所属子公司及生产厂都取得生产许可证后,经济联合体方可取证。
只有以经济联合体名义出厂的产品,方可标注经济联合体的生产许可证编号。
第二十九条对于不能依法独立承担法律责任的经济联合体内各分公司或生产厂,应由经济联合体分别和每一个分公司、生产厂一起申请生产许可证(注:
申请时报送经济联合体营业执照复印件和经济联合体的相关证明),其产品应标注各自的生产许可证编号。
也可由经济联合体统一申请生产许可证,但必须将全部所属分公司及生产厂在申请材料内注明;全部分公司及生产厂都必须接受企业生产条件审查和产品检验,分别缴纳相关费用,并全部达到合格要求方可取证;其产品应标注经济联合体的生产许可证编号。
第三十条由经济联合体统一领取生产许可证后,如新增子公司或生产厂,应及时申请补充生产条件审查和产品检验。
新增加的子公司或生产厂在生产条件审查和产品检验合格后,方可使用经济联合体的生产许可证。
如不合格,不得使用经济联合体的生产许可证。
否则,吊销经济联合体的生产许可证。
第三十一条经济联合体所属单位与经济联合体一起申请生产许可证时,应当向经济联合体所在地许可机关提出申请,经济联合体所在地许可机关可以直接派出审查组,也可以书面形式委托所属单位所在地许可机关组织核查。
经济联合体所在地许可机关作出许可决定后,要及时通报所属单位所在地许可机关。
能依法独立承担法律两件的经济联合体内各子公司或生产厂,申请生产许可证时,应当向所在地许可机关提出申请。
第五节委托加工备案
第三十二条已获得食品生产许可证生产企业委托加工食品的,应当在已获证产品范围内实施委托加工;被委托企业必须持有合法有效的食品生产许可证,食品生产许可范围应包括委托生产的食品种类。
第三十三条委托企业和被委托企业须分别到所在地县级食品安全监督管理部门申请备案。
备案时应当提供如下材料:
(一)委托企业和被委托企业营业执照复印件;
(二)委托企业和被委托企业的生产许可证复印件;
(三)公证的委托加工合同复印件;
(四)委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售;
(五)委托加工产品标注式样。
第三十四条县级食品安全监督管理部门应当自收到委托加工备案申请之日起5日内,进行必要的核实,并对符合条件的企业予以备案。
对不符合条件的,不予备案并说明理由。
第三十五条委托加工企业必须履行备案承诺,不得随意改变委托合同和产品标注方式。
第三十六条委托加工备案不得向企业收费。
第三章证书与标识
第三十七条食品生产许可证书分为正本和副本,式样由国家食药监总局统一规定(建议式样为现行附页格式)。
第三十八条企业应当妥善保管食品生产许可证书,并在生产场所显著位置予以悬挂或者摆放。
食品生产许可证书遗失或者损毁的,企业应当及时在省级以上媒体声明,并及时向原许可机关申请补领。
第三十九条企业应当在其食品或者其包装上标注食品生产许可证编号和标志;没有食品生产许可证编号和标志的,不得出厂销售。
第四十条食品生产许可证编号和标志均属企业获得食品生产许可的标识。
食品生产许可证编号规则和标志式样由国家食药监总局统一规定。
第四十一条企业不得出租、出借或者以其他形式转让食品生产许可证书和编号。
禁止伪造、变造食品生产许可证书、食品生产许可证编号和食品生产许可证标志。
第四章食品生产许可检验机构
第四十二条承担本办法规定的食品生产许可检验机构,必须是依法设置或者依法授权的法定检验机构,按照国家规定经过计量认证、审查认可或者通过实验室认可,并经省级食品安全监督管理部门指定。
第四十三条检验机构应当向省级食品安全监督管理部门提出承担相关食品生产许可证检验任务的书面申请。
第四十四条省级食品安全监督管理部门对提出申请的检验机构以适当的方式进行审查并确定是否指定。
必要时,可组织专家对检验机构的申请进行必要的核实。
第四十五条省级食品安全监督管理部门应坚持保证工作质量和进度、方便企业送检、适度竞争的原则,对符合条件的检验机构进行指定,并公布其承担相关食品生产许可证检验任务的范围。
第四十六条被指定的检验机构依据食品安全标准和生产许可审查细则的要求,开展食品生产许可检验工作,并出具检验报告。
检验报告需有检验人员、复核人员、检验机构负责人或者其授权人员签字。
检验机构及其工作人员对检验报告负责。
第四十七条检验机构应当按照国家规定的产品检验收费标准向企业收取检验费用。
第四十八条检验机构应当建立食品生产许可检验技术档案,并确保档案完整、真实、有效。
第四十九条检验机构在从事食品生产许可检验工作时,不得有下列行为:
(一)未按审查细则规定的标准、要求和方法开展检验工作;
(二)伪造检验结论或者出具虚假检验报告;
(三)从事与其指定检验任务相关的食品的生产、销售活动,或者以其名义推荐或者监制、监销上述食品;
(四)从事或者介绍企业进行生产许可的有偿咨询;
(五)超标准收取检验费用;
(六)违反规定强行要求企业送样检验;
(七)违反法律法规和规章的其他行为。
第五十条省级食品安全监督管理部门应当按照有关规定对承担本办法规定的食品生产许可检验工作的检验机构进行管理,并通过查阅检验报告、检验结论对比等方式,对检验机构的检验过程和检验报告是否客观、公正、及时进行监督检查。
检验机构及其检验人员刁难企业的,企业有权向县级以上食品安全监督管理部门投诉。
县级以上食品安全监督管理部门接到投诉,应当及时进行调查处理。
第五章监督检查
第五十一条企业应当在食品生产许可的品种范围内从事食品生产活动,不得超出许可的品种范围生产食品。
第五十二条企业应当保证生产条件持续符合规定要求,并对其生产的食品安全负责。
第五十三条企业应向在满一个生产许可年度前一个月内,向当地县级食品安全监管部门报告履行企业主体责任的情况。
县级食品安全监管部门应当对企业报告进行审查并向社会公布。
存在问题的,应当按照相应规定处理。
第五十四条县级食品安全监管部门应当按照属地管理的原则,制定对本辖区获得食品生产许可的企业的监督管理计划,并依法实施监督检查。
其他各级食品安全监管部门在各自职责范围内,依法对企业食品生产活动进行定期或不定期的监督检查。
第五十五条各级食品安全监督管理部门应当建立食品生产许可和监督检查信息平台,便于公民、法人和其他社会组织查询。
第五十六条国家食药监总局每年定期组织对全国食品生产许可工作质量进行监督检查;省级食品安全监管部门按季度组织开展行政区域内的食品生产许可工作质量监督检查。
第五十七条实施自行检验的企业,应当每年将样品送到具备法定资质的检验机构进行一次比对检验,以验证企业的自行检验能力。
第五十八条有下列情形之一的,原许可机关应当依法办理食品生产许可证书注销手续,并将注销食品生产许可证的情况向社会公告:
(一)生产许可被依法撤回、撤销,或者生产许可证书被依法吊销的;
(二)企业不再生产许可产品的;
(三)生产许可证有效期届满未延续的;
(四)企业依法终止的;
(五)因不可抗力导致生产许可事项无法实施的;
(六)法律法规规定的应当注销生产许可证书的其他情形。
被注销的食品生产许可证仍在有效期内的,当地食品安全监管部门应当收回,并上交原许可机关。
第五十九条企业申请注销食品生产许可证书的,应当向原许可机关提交下列申请材料:
(一)注销食品生产许可申请书;
(二)食品生产许可证书正、副本;
(三)与注销食品生产许可事项相关的证明材料。
第六十条许可机关应当建立食品生产许可证档案管理制度,将办理食品生产许可证的有关材料、发证情况及时归档。
档案材料的保存时限为4年。
第六章法律责任
第六十一条违反本办法第三条、第十三条第三款、第五十一条规定,或者已取得食品生产许可但被依法注销的,按照《中华人民共和国食品安全法》第八十四条规定处罚。
第六十二条违反本办法第二十五条、第三十二条、第三十九条、第四十一条规定,构成有关法律法规规定的违法行为的,按照有关法律法规的规定实施行政处罚。
第六十三条各级食品安全监管部门及有关工作人员、核查人员、检验机构及检验人员在食品生产许可管理工作中,滥用职权、玩忽职守、循私舞弊的,依法追究相关法律责任。
第六十四条本办法规定的行政处罚由县级以上地方食品安全监管部门在职权范围内决定并实施。
决定吊销食品生产许可证的,应当在作出行政处罚决定之前逐级上报许可机关核准。
第六十五条当事人对依据本办法所实施的行政许可和行政处罚不服的,可以依法提出行政复议或者行政诉讼。
第七章附则
第六十六条本办法所称食品是指《中华人民共和国食品安全法》第九十九条等规定的食品,但不包括食用农产品、声称具有保健功能的食品。
法律、行政法规对乳品、转基因食品、生猪屠宰、酒类和食盐的食品生产许可另有规定的,依照其规定。
第六十七条本办法规定的实施生产许可的食品品种的划分,按照法律法规和国家食药监总局有关规定执行。
第六十八条取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品,不需要取得本办法规定的食品生产许可。
第六十九条非实体食品生产企业、个体工商户、小作坊等其他食品生产者从事食品生产活动,按照有关法律法规的规定执行。
第七十条本办法所规定的核查人员、检验机构资质及其管理,按照有关规定执行。
第七十一条食品生产许可审查费根据国务院财政、物价等管理部门的规定执行。
对企业的现场核查费用从生产许可审查费中列支。
第七十二条本办法由国家食药监总局负责解释。
第七十三条本办法自2014年10月1日起施行。
修订说明
在修订过程中,我们再次对《食品安全法》及其实施条例、《行政许可法》、《工业产品生产许可证管理条例》、《工业产品生产许可证管理条例实施办法》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》、《食品生产许可管理办法》等法律法规进一步进行了深入学习研究,并结合日常生产许可工作中遇到的客观问题,组织部分专业人员对原《食品生产许可管理办法》进行了讨论修改。
现就主要改动内容说明如下:
一、关于许可机关问题。
本办法在修订时,考虑到市、县两级机构改革尚未到位,且将来因合并问题导致部门名称不一致,因此在描述食品生产许可实施机关时,没有写明为“食品药品监督管理局”,而明确为“食品安全监管部门”。
二、关于申请时提交营业执照问题。
根据《国务院批转发展改革委关于2014年深化经济体制改革重点任务意见的通知》(国发〔2014〕18号)中,“二、加快转变政府职能。
……在全国实施工商登记制度改革,落实认缴登记制,由先证后照改为先照后证,……”,确定企业在申请生产许可项目时应当提交工商营业执照。
三、关于食品生产许可条件问题。
因《食品安全法》第二十七条、二十八条和二十九条已做出明确规定,本办法第九条中不宜再做赘述。
四、关于分装问题。
食品的分装,应该是将不易运输、不易直接投放市场的预包装食品,经过一定的工艺控制,在不影响产品质量的前提下更换为小包装,更容易让公众消费的一种大包装变小包装行为。
因此,对于不改变最终销售单元的分装行为,我们认为应该属于纯粹的市场营销手段,不应纳入生产许可管理。
同时,对于拆分最小单元包装的产品,容易出现二次污染问题,因此此类行为还应实施许可管理。
五、关于申请时提交材料问题。
本办法在修订时,我们在企业需提交的申请材料(第十一条)中增加了“委托出厂检验合同(企业委托进行出厂检验的)及被委托检验机构资质证明复印件”和“食品安全专业技术人员、管理人员名单及其食品安全知识、法律知识以及行业道德伦理的培训合格证明”等两项材料。
原因为:
一是现行法律法规允许申办食品生产许可企业实施委托出厂检验,许可机关应当对受托机构资质进行审核;二是国务院食安办《关于印发〈食品安全宣传教育工作纲要(2011-2015)〉的通知》(食安办〔2011〕17号),要求“有关部门、行业组织和食品生产经营单位应建立培训制度,坚持‘先培训、后上岗’……”;国务院食安办等八部委《关于印发〈关于进一步加强道德诚信建设推进食品安全工作的意见〉的通知》(食安办〔2012〕24号),要求“在食品行业全面推广‘道德讲堂’成功经验,发挥基层群众和食品从业者的主体作用,通过集中交流、道德语言、自查自纠、志愿巡查等形式,广泛开展诚信从业、相互感召的修身律己活动,……”。
六、关于试生产和发证检验问题。
考虑到新建企业在产品投放市场之前,都要经过一个设备安装调试、生产工艺调整完善的一个过程,才能保证产品质量的稳定可靠。
为促进企业申报的产品工艺和配方、关键控制点设立的科学合理,同时进一步简化生产许可流程,增加许可时效,我们在第十三条中将企业试生产调整到申请受理之后,并在第十六条中明确现场审核符合
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