冻干机控制系统验证.docx

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冻干机控制系统验证

GLZMQ-20型真空冷冻干燥机自动控制系统验证

验证编号：

GLZMQ-20型真空冷冻干燥机自动控制系统验证方案

验证方案起草:

职务:

日期:

验证方案审核:

职务:

日期:

验证方案批准:

职务:

日期:

一：

引言

1：

主题内容

2：

方案概要

3：

验证目的

4：

验证范围

5：

验证内容

6：

验证小组

6.1验证小组成员责任

6.2：

验证小组成员要求

6.3：

验证小组组成

7：

验证进度

二：

系统概述及资料档案

1：

概述

2：

资料档案

3：

系统简介

4硬件系统

5软件系统

6运行方式

7系统的进入和退出

8系统的运行

三：

确认阶段

（1）安装确认

1：

文档资料确认

2、计算机及其附属设备确认

3、检查计算机硬件的厂家、型号及相关信息

4：

计算机软件系统

5计算机外设

6、电源

7、UPS不间断电源

8、温度的测量、记录和控制

9、设备安装确认

（二）运行确认

1、操作人员培训确认

2、操作规程确认

3：

性能测试

4、系统安全测试

四：

验证阶段

（一）：

基础数据验证

（二）工艺验证

五：

日常监控和周期验证

六、验证结论

七、最终结论

八、附录

一：

引言

1：

主题内容

本方案规定了----------冻干机计算机自动控制系统验证的具体要求。

2：

方案概要

在完成了对厂房、GLZMQ-20型真空冷冻干燥机的验证之后，计划于年月日~年月日期间，开始对该设备的计算机控制系统的设计、安装、运行和性能进行确认。

本方案第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本方案的理解。

本方案的第二部分是系统概述及资料档案。

本方案的第三部分是确认阶段。

本方案的第四部分是验证阶段。

本方案的第五部分是日常监控和周期验证。

本方案的第六部分是验证结论。

本方案的第七部分是附录，主要记录验证中的数据和结果。

3：

验证目的

本次验证目的为验证本车间冻干机计算机自动控制系统控制冻干机的制冷系统、板层压塞系统、真空系统、在位清洗系统（CIP）、蒸汽消毒系统（SIP）与气动系统是否正常，操作是否准确，冻干机在计算机控制系统控制下所生产的产品是否合格，以保证药品生产符合GMP有关条款的要求，生产准确无误，避免差错出现。

实现药品生产的自动化。

4：

验证范围

本方案适用于＝＝＝＝GLZMQ-20型真空冷冻干燥机计算机自动控制系统验证。

本验证方案包括GLZMQ-20型真空冷冻干燥机计算机自动控制系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

主要验证计算机系统功能实现情况，即控制冻干机的制冷系统、板层压塞系统、真空系统、在位清洗系统（CIP）、蒸汽消毒系统（SIP）与气动系统，确定各项控制功能运行正常，保证药品生产质量，药品生产效率。

5：

验证内容

GLZMQ-20型真空冷冻干燥机计算机自动控制系统设计确认的总体原则是符合保证药品生产的质量稳定，生产效率高，生产操作简单，生产现代化的要求。

计算机自动控制系统的验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。

6：

验证小组

6.1验证小组成员责任

起草人：

负责验证方案的起草，参与实施过程。

QC负责人：

负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行

设备部负责人：

负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。

生产部负责人：

负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。

质量保证部负责人：

负责验证方案的审核及监督实施。

副总经理：

负责验证方案的批准。

6.2：

验证小组成员要求

参与本次验证员工均为正常生产时的员工，按照企业培训大纲的要求，定期进行GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。

6.3：

验证小组组成

部门

姓名

职务

日期

===

年月日

====

年月日

====

年月日

====

年月日

=====

年月日

QC

年月日

QA

年月日

7：

验证进度

本系统验证计划从年月日开始，年月日结束验证，并形成验证报告。

年月日至年月日进行安装确认

年月日至年月日进行运行确认

年月日至年月日进行性能确认

二：

系统概述及资料档案

1：

概述

本计算机控制系统属于========，位于=====冻干操作间内，本区域无粉尘，温度适宜，适合计算机正常运行。

2：

资料档案

资料名称

存放处

1．冻干机自动控制软件PLCCON

＝＝＝＝

3：

系统简介

3.1系统概述

控制系统由一个固定于机组架上的电器柜和一个可移动的带PC机及打印机的微机操作台。

电器柜和控制台由电缆连接。

在电器柜里装有欧姆龙12寸触摸屏，欧姆龙PLC，AB公司电路空气开关，变压器，交流接触器，记录仪，固态继电器等控制元件。

控制系统的核心是计算机管理系统。

这套控制系统是专门为冷冻干燥而设计，它能进行全自动的冻干操作和控制，包括预冻，加热，抽真空，压塞，放气，CIP和SIP等。

计算机监控系统可以实时的显示整个系统的运行状态，设备上的任何一个阀，泵及指示灯都可以在计算机的系统流程图上动态显示。

整个控制系统的硬件、软件作详细的设计与制图后，由本公司论证确认后由厂方制造。

3.2原理

3.2.1本系统原理

本系统采用模糊智能专家控制系统，根据不同的产品，不同的生产阶段，采用不同的控制参数，确保各系统在生产的全过程都处在最佳工作状态下。

3.2.2冻干机原理

一套完整的冻干系统由干燥箱、真空冷凝器、热交换系统、制冷系统、真空系统和仪表自控系统六大部分组成，冻干机这六大系统完全在计算机的控制和监控之下，首先药液在干燥箱内被冷却冻结，溶剂（通常是水）被冻结成冰晶体，药物散布在这一晶体结构中，在维持冻结状态的条件下，用抽真空的方法降低制品周围的压力，当它低于该温度下水的饱和蒸气压时，冰直接升华成为气体。

升华的同时，还伴随着解吸附作用，从而可以除去制品中的结晶水、游离水和部分其它溶剂，随着升华的进行，水分和能量同时减少，为保持一定的升华速度，需要供给一定的热量。

使制品处于“匀速升华”的被干燥状态。

但供给的热量必须严加控制，决不能使制品升温到出现局部熔融或液化的程度。

当冰全部升华后，需将制品的温度逐步升高，以除去产品表面残余的吸附水，这一过程需持续进行，直至冻干剂的水分含量减少到规定的指标要求。

3.2.3简要工艺流程

冻干制剂装箱→干燥箱降温→真空冷凝器降温→降至设定温度，开始抽真空→真空度达到设定值，开始加热→加热到设定温度，冻干过程结束→冻干制剂出箱。

4硬件系统1:

USP电源TAK（山特）HT-3000型USP

电源系统组成：

2：

电器柜

所用低压电器元件为AB公司

3：

控制柜

带24点记录仪{chino}

4：

温度和真空测量元件

（1）温度元件：

采用PT-100铂热电阻[进口]

（2）真空元件：

MKS真空计1个，（3）可在位消毒。

5：

计算机

5.1计算机硬件

CPU：

英特尔®奔腾4®处理器2.0GHz

硬盘：

80G7200转硬盘

内存：

DDR256MB（400）

显示器：

联想17"高亮纯平显示器

主板：

稳定低温：

光驱：

16XDVD

显示卡：

高性能集成3D图形加速显卡

键盘：

101功能键盘

鼠标：

光电鼠标

5.2计算机硬件系统优势

一键恢复：

即使是由于病毒、误操作等原因导致系统崩溃，也仅需一键便可恢复系统到出厂状态，简捷快速，让您安全无忧地使用和维护电脑。

采用联想独有的虹吸式大排量双风道结构设计，并使用智能温控静音电源和双滚轴静音风扇，保证了系统的散热，使电脑可以长时间安全稳定运行。

成熟系统：

采用主流的成熟系统架构，保障系统运行稳定。

以上所述都保证计算机系统稳定运行，同时也保证了冻干机正常稳定运行，提高产品的质量。

6：

打印机

（HP）惠普彩色打印机

7：

外围控制设备

压缩机1#，压缩机2#，压缩机3#，真空泵，在线灭菌系统，在线清洗系统，液压。

硬件系统组成图

5软件系统

1控制系统

PLC的梯形图支持软件

2计算机系统

Windows98,VisualBasic6.0,金山毒霸2004，冻干机自动控制软件PLCCON,Office2002。

3通讯方式

计算机与控制终端之间的数据传送采用串行通讯方式。

串行通讯接口采用RS-232-C接口（又称EIARS-232-C），它的全名是“数据终端设备（DTE）和数据通讯设备（DCE）之间串行二进制数据交换接口技术标准”该标准规定采用一个25个脚的DB25连接器，对连接器的每个引脚的信号内容加以规定，还对各种信号的电平加以规定。

接口的物理结构RS-232-C接口连接器使用型号为DB-25的25芯插头座,通常插头在DCE端,插座在DTE端设备与PC机连接的RS-232-C接口，需三条接口线,即“发送数据”、“接收数据”和“信号地”。

采用DB-9的9芯插头座，传输线采用屏蔽双绞线。

运行控制

用先进的信号采样和数字信号处理技术，抗干扰能力强，脉冲记录准确，智能电子仪表进行模拟量采集，能自动或经运行人员的召唤实时显示冻干机各部位运行实时信息；根据预先设置的参数实时控制冻干机各个系统正常运行。

运行监视

　当遥测量越限或遥信量变位时，发出音响报警，并自动推出相关画面，记录并显示报警信息，自动关闭冻干机相应系统的运行。

　打印功能

　可定时和召唤打印冻干曲线；随机实时打印曲线记录。

安全管理

　故障录波和谐波分析功能

6运行方式

系统具有全自动控制和手动控制两种方式

（1）手动控制

手动操作前，应将自动控制柜上的电源总开关投向“手动”位置，再将触摸屏冻干操作界面上的“手动冻干”触摸开关投向“开”的位置。

即可进行手动冻干操作。

手动操作时操作人员根据产品工艺条件实时控制机器的运行。

（2）全自动控制

全自动控制操作前，应将自动控制柜上的电源总开关投向“手动”位置，预先根据产品工艺条件设置相关参数，运行相应程序，操作人员不用实时控制，只要观看计算机屏幕，计算机控制冻干机运行。

7系统的进入和退出

（1）系统的进入

打开计算机和显示器电源开关后，待出现Windows98窗口后，双击“冻干程序”，PLCCON开始启动，首先出现的是“北京速原真空技术有限公司”标记画面，下方显示有“继续”“退出”，单击“继续”出现密码输入窗口，要求输入密码，此密码只有操作人员知道，输入密码后进入“冻干机管理系统”画面，此时可进行相应的操作。

（2）系统的退出

双击“冻干程序”，PLCCON开始启动，首先出现的是“北京速原真空技术有限公司”标记画面，下方显示有“继续”“退出”，单击“退出”即可退出系统，进入主操作界面以后，单击“退出”菜单可退出。

8系统的运行

8.1密码

8.1.1初级密码的设定

操作密码共设三级，初级密码供一般人使用，该级密码只允许操作人员调用冻干曲线运行，不能进行编制、修改等操作。

中级密码供管理人员使用，高级密码由开发人员掌握。

下级密码可被上级密码修改。

修改密码时，在口令输入画面上点击修改密码前的小方框，里面出现对勾，在输入正确的中级密码，点击确定按扭，进入修改密码画面。

通过点击密码标题，选择要修改的密码级别，键入新密码，按确定和继续，密码修改完毕。

若输入错误，点击键盘上的密码级别，删除原有输入，重新输入即可。

8.1.2中级密码的管理

中级密码供管理人员编制、修改及删除冻干曲线，查询、打印冻干记录，实时修改冻干曲线等，为管理员密码。

8.2冻干程序

8.2.1冻干程序编制

8.2.1.1冻结

A）冻结温度的设定

在程序编制下，点击编制程序中结束温度文本框，通过键盘填写所需的冻结结束温度。

B）到达冻结温度时间的设定

在程序编制下，点击编制程序中运行时间文本框，通过键盘填写到达所需的冻结结束温度所需的运行时间。

C）冻结区段的结束方式

在程序编制下，点击编制程序中结束方式文本框右边下拉箭头，选择程序所需的结束方式（自动或手动），系统默认结束方式为自动。

8.2.1.2保冷

A）保冷温度的设定

在程序编制下，点击编制程序中结束温度文本框，通过键盘填写所需的保冷温度。

B）保冷时间的设定

在程序编制下，点击编制程序中运行时间文本框，通过键盘填写保冷所需的运行时间。

C）保冷区段的结束方式

在程序编制下，点击编制程序中结束方式文本框右边下拉箭头，选择程序所需的结束方式（自动或手动），系统默认结束方式为自动。

8.2.1.3冷阱制冷

A）冷阱温度的设定

冻干过程中冷阱温度不需设定

B）冷阱制冷时间的设定

冷阱制冷时间不需设定，原则上越快越好。

C）冷阱区段的结束方式

冷阱制冷时序控制的结束区段结束方式为冷阱制冷区段的结束方式，不需另行设定。

8.2.1.4真空运行

A）真空运行的时间

真空运行的时间不需设定。

B）真空运行区段结束的方式

真空控制时序控制的结束区段结束方式为真空运行区段的结束方式，不需另设定。

8.2.1.5主干燥

a）主干燥温度的设定

在程序编制下，点击编制程序中结束温度文本框，通过键盘填写所需的主干燥结束温度。

b）升华速度的确定

根据升华速度计算出运行时间，在程序编制下，点击编制程序中运行时间文本框，通过键盘填写运行时间。

c）主干燥中真空度的干预

在系统运行下，点击修改参数菜单，出现修改参数画面。

输入密码（需中级密码），按密码确认。

点击真空继电器，画面给出当前程序编制的全部真空继电器数据，修改加热继电器的上限或下限值，按确认，在回答确认提示后，完成真空度干预。

d）主干燥中真空度的控制

在程序编制下，分别点击真空继电器中加热控制上限和下限文本框，通过键盘填写程序所需的真空度值，单位为毫巴。

e）主干燥中时间的设定

在程序编制下，点击编制程序中运行时间文本框，通过键盘填写主干燥区段所需的运行时间。

f）主干燥区段结束的方式

在程序编制下，点击编制程序中结束方式文本框右边下拉箭头，选择程序所需的结束方式（自动或手动），系统默认方式为自动。

8.2.1.6解释干燥

a）解析干燥速度的设定

根据解析干燥速度计算出运行时间，在程序编制下，点击编制程序中运行时间文本框，通过键盘填写运行时间。

b）解析干燥温度的设定

在程序编制下，点击编制程序中结束温度文本框，通过键盘填写所需的解析干燥结束温度。

c）解析干燥中真空度的干预

在系统运行下，点击修改参数菜单，出现修改参数画面。

输入密码（需中级密码），按密码确认。

点击真空继电器，画面给出当前程序编制的全部真空继电器数据，修改加热控制继电器的上限或下限值，按确认，在回答确认提示后，完成真空度干预。

d）解析干燥中真空度的控制

在程序编制下，分别点击真空继电器中加热控制上限或下限文本框，通过键盘填写程序所需的真空度值，单位为毫巴。

e）解析干燥时间的设定

在程序编制下，点击编制程序中运行时间文本框，通过键盘填写解析干燥区段所需的运行时间。

f）解析干燥区段结束的方式

在程序编制下，点击编制程序中结束方式文本框右边下拉箭头，选择程序所需的结束方式（自动或手动），系统默认结束方式为自动。

8.2.1.7冻干终点

a）冻干终点判断功能的选择

在程序编制下，在终点判断中冻干终点判断前面复选框打勾，即选择冻干终点判断功能，反之，取消冻干终点判断功能。

b）冻干终点真空升率的设定

在程序编制下，点击终点判断中判断时间压力升值文本框中，通过键盘输入所需的冻干终点真空升率。

c）冻干终点判断的间隔时间

在程序编制下，点击终点判断中返回冻干时间本框中，通过键盘输入所需的冻干终点判断间隔时间。

d）冻干终点判断的判断时间

在程序编制下，点击终点判断中终点判断时间本框中，通过键盘输入所需的冻干终点判断时间。

e）冻干终点判断的起点真空度

在程序编制下，点击终点判断中判断起点真空度本框中，通过键盘输入所需的冻干终点判断起点真空度。

8.2.2冻干程序修改操作

在主菜单下，点击修改框，进入程序管理器。

点击左边程序列表中要修改的程序名，按确认，然后按修改，进入程序编制画面，对所选程序进行修改。

程序修改后，必须重新保存。

按保存菜单，在程序管理器下，输入程序名，点击确认。

若是新程序，要求一段提示文字，若是旧程序，直接按保存即可。

8.2.3冻干程序打印下载操作

在程序编制下，确定程序无误后，点击打印，打印全部程序。

点击菜单中的曲线，观察全部冻干曲线和编程继电器程序。

点击打印，打印冻干曲线和编程继电器。

8.2.4冻干程序删除操作

在主菜单下，点击删除框，进入程序管理器。

点击左边程序列表中要删除的程序名，按确认，然后按删除，删除所选程序。

8.3冻干运行操作

8.3.1程序调出

在主菜单下，初级密码进入点击查询，中级密码进入点击修改框，进入程序管理器。

点击左边程序列表中要查看的程序名，按确认，然后按查询或修改，调出查看或修改的程序，标题显示程序名。

8.3.2程序运行

运行登录表是开车前的操作记录，需要填写药品名称、生产日期、程序名称、药品装量和生产人员。

按下确认后，自动形成生产记录名称，它是由药品名称加上生产日期组成的。

因此，必须注意在填写药品名称时，不超过三个字符。

运行登录表填写完毕，点击运行，需等待1分钟，调用的程序下传控制器后，出现系统运行画面。

点击菜单中的起动，自动运行正式开始。

注意：

在系统运行画面下，操作任何菜单命令，都需要检验密码，其中强制复位命令需要高级密码。

当程序运行到操作方式设定为手动的区段结束时，右上角出现手动操作提示，程序不再进展，直至点击结束手动操作为止。

当故障报警发生时，右上角出现报警提示，显示报警设备，直至故障消失。

当全部程序运行完毕，画面中央出现运行结束标志。

8.3.3运行中的冻干数据记录

每个生产记录包括运行记录、报警记录和参数修改记录。

可通过点击右上角的记录标题查看。

运行记录第一行记录的是运行登录表，依次为开始年月日、时间、药品名、运行时间、程序名、装量、操作人员和记录名。

以后每3分钟记录一次生产数据。

点击横向和纵向的小箭头或滑动纵向滑块，可使记录移动。

当报警发生时，故障发生的年月日、时间及报警信息记入报警记录，当报警解除时，同样记录以上信息。

所有修改参数记录在修改记录里。

8.3.4运行中的冻干曲线记录

在系统运行画面下，可以查看正在运行的程序曲线。

在积累了一定运行数据（约30分钟）后，可查看运行趋势图。

可显示5个参数（设定温度，流体温度，冷阱温度，两个产品温度）的运行曲线。

8.3.5运行中温度设定的调整

点击修改参数菜单，出现修改参数画面。

输入密码，按密码确认。

点击修改温度，即修改当前运行区段的冻干曲线设定值。

点击修改温度后，出现修改温度画面。

画面给出当前区段及当前温度设定值，填写修改数据，按确认，出现确认提示。

（如不确认，按取消键。

）按确认键后，右上角出现人工干预操作提示。

在不结束人工干预前，设定温度始终保持在显示温度上。

结束此状态，点击结束人工干预菜单。

8.3.6干燥中真空调节值的调整

点击修改参数菜单，出现修改参数画面。

输入密码（需中级密码），按密码确认。

点击真空继电器，即修改真空继电器的上限和下限值。

画面给出当前程序编制的全部真空继电器数据，修改真空度调节1或真空度调节2继电器上的上限或下限值，按确认，在回答确认提示后，完成修改。

8.3.7干燥中真空保护值的调整

点击修改参数菜单，出现修改参数画面。

输入密码（需中级密码），按密码确认。

点击真空继电器，即修改真空继电器的上限和下限值。

画面给出当前程序编制的全部真空继电器数据，修改冷冻控制继电器的上限或下限值，按确定，在回答确认提示后，完成修改。

8.3.8冻干曲线区段的缩短

点击修改参数菜单，出现修改参数画面。

输入密码（需中级密码），按密码确认。

点击区段进展，即中断当前区段操作，进展到下一区段。

若连续执行区段进展，在执行后，需要等待一段时间，待右上角显示的当前区段改变后，才可执行下一命令。

如果正在进行人工干预温度，则不允许区段进展。

8.3.9运行中冻干终点判断数据的调整

点击修改参数菜单，出现修改参数画面。

输入密码（需中级密码），按密码确认。

点击终点判断，出现修改终点判断画面，画面显示原设定数据，输入需修改的数据，按确认，在回答确认提示后，完成修改。

注意：

修改时间在下一次判断时有效。

8.3.10冻干结束时的操作

当全部程序运行完毕，画面中央出现运行结束标志。

点击运行画面中结束，密码确认后结束程序运行。

8.4查看

8.4.1已保存程序的查看

在主菜单下，初级密码进入点击查询，中级密码进入点击修改框，进入程序管理器。

点击左边程序列表中要查看的程序名，按确认，然后按查询或修改，调出查看的程序，标题显示程序名。

8.4.2历史运行数据的查看

在主菜单下，点击查询记录框，出现对话框。

选择要查看的生产记录名，按打开，打开需查看的生产记录库，每个生产记录包括运行记录、报警记录和参数修改记录。

可通过点击右上角的记录标题查看。

8.4.3历史运行曲线的查看

在生产记录数据库中，点击记录曲线，可以查看历史运行的程序曲线。

显示5个参数（设定温度，流体温度，冷阱温度，两个产品温度）的运行曲线。

8.4.4历史报警数据的查看

在生产记录数据库中，点击右上角报警记录，记录报警发生和解除时的年月日、时间及报警信息。

8.5打印

8.5.1已保存程序的打印

在主菜单下，初级密码进入点击查询，中级密码进入点击修改框，进入程序管理器。

点击左边程序列表中要打印的程序名，按确认，然后按查询或修改，调出打印的程序，标题显示程序名。

点击按打印程序菜单，打印全部程序。

还可点击菜单中的查看曲线，观察全部冻干曲线和编程继电器程序。

点击打印，打印全部冻干曲线和编程继电器曲线。

8.5.2历史运行数据的打印

在主菜单下，点击查询记录框，出现对话框。

选择要打印的生产记录名，按打开，打开需打印的生产记录数据库，点击右上角运行记录，显示历史记录参数，点击打印记录，打印当前屏幕显示的全部记录。

8.5.3历史运行曲线的打印

在生产记录数据库中，点击右上角运行记录，显示历史运行记录参数，点击记录曲线，在记录曲线画面下，点击打印，可打印历史运行曲线。

8.5.4历史报警数据的打印

在主菜单下，点击查询记录框，出现对话框。

选择要打印的生产记录名，按打开，打开需打印的生产记录数据库，点击右上角报警记录，显示历史运行报警记录参数，点击打印记录，打开当前屏幕显示的全部记录。

8.6删除

8.6.1已保存程序的删除

在主菜单下，点击删除框，进入程序管理器。

点击左边程序列表中要删除的程序名，按确认，然后按删除，删除选择的程序（管理人员才有权限删除已保存的程序）

8.6.2历史运行数据的删除

在主菜单下，点击查询记录框，出现对话框。

选择要删除的生产记录名，按打开，打开生产记录数据库，然后按删除，删除选择的运行数据（开发人员才有权限删除运行数据）。

8.6.3历史运行曲线的删除

删除历史运行