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生物制药工艺学吴晓英副教授吴晓英副教授参考书目l1.生化制药学,林元藻等编,人民卫生出版社;生化制药学,林元藻等编,人民卫生出版社;l2.生物技术制药,熊宗贵主编,高等教育出版社;生物技术制药,熊宗贵主编,高等教育出版社;l3.生物制药技术,郭勇主编,轻工出版社;生物制药技术,郭勇主编,轻工出版社;l4.现代生物制药工艺学,齐香君主编,化学工业出版社;现代生物制药工艺学,齐香君主编,化学工业出版社;l5.生物技术药物,马大龙主编,科学出版社;生物技术药物,马大龙主编,科学出版社;l6.最新生化药物制备技术,李良铸等编,中国医药科技出最新生化药物制备技术,李良铸等编,中国医药科技出版社版社l7.生物制药理论与实践,梁世中主编,化工出版社。
生物制药理论与实践,梁世中主编,化工出版社。
l8.生物制药工艺学生物制药工艺学,吴梧桐主编吴梧桐主编,中国医药科技出版社中国医药科技出版社.l主要专业课主要专业课l本系开设:
生物制药工艺学、生物药物分析、本系开设:
生物制药工艺学、生物药物分析、药理学、药剂学、药事法规与管理、制药药理学、药剂学、药事法规与管理、制药设备、免疫学、基因工程、细胞工程、酶设备、免疫学、基因工程、细胞工程、酶工程等工程等l其他院校可能尚开设:
其他院校可能尚开设:
l药物化学、中草药学、中医学、人体解剖生药物化学、中草药学、中医学、人体解剖生理学、市场学等理学、市场学等第一章第一章绪论绪论l第一节生物药物概述l第二节生物药物与生物制药工艺学第一节生物药物概述l生物药物的概念l生物药物的性质l生物药物的分类基本概念基本概念l药物药物:
预防、诊断、治疗疾病,改善生活质量和预防、诊断、治疗疾病,改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。
影响人体生物学进程的物质。
包括:
包括:
化学药物:
应用最普遍、数量最多的一类药物。
化学药物:
应用最普遍、数量最多的一类药物。
植物药物:
中草药,有几千年的应用历史。
植物药物:
中草药,有几千年的应用历史。
生物药物生物药物l生物药物生物药物:
利用生物体、生物组织或其成分、利用生物体、生物组织或其成分、综合应用生物学与医学综合应用生物学与医学生物化学与分子生物化学与分子生物学生物学微生物学与免疫学微生物学与免疫学物理化学与物理化学与工程学和药学的原理和方法进行加工、制工程学和药学的原理和方法进行加工、制造而成的一大类用于预防造而成的一大类用于预防诊断诊断治疗治疗疾疾病病和康复保健的制品和康复保健的制品.l广义的生物药物包括:
广义的生物药物包括:
1.从从动植物和微生物动植物和微生物中制取的各种天然生中制取的各种天然生物活性物资。
物活性物资。
2.人工合成或半合成人工合成或半合成的天然物质类似物的天然物质类似物.现代生物药物已形成了四大类型:
现代生物药物已形成了四大类型:
l天然生物药物,即来自动物、植物、微生物和海天然生物药物,即来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然产物,包括天然生化药物,微生物洋生物的天然产物,包括天然生化药物,微生物药物,海洋药物;药物,海洋药物;l合成与部分合成的生物药物;合成与部分合成的生物药物;l基因重组多肽,蛋白类治疗剂;基因重组多肽,蛋白类治疗剂;l基因药物,即以基因药物,即以DNA,RNA为基础,研究而成的基为基础,研究而成的基因治疗剂、基因疫苗因治疗剂、基因疫苗,反义药物和核酶等。
后二类反义药物和核酶等。
后二类生物药物也被列为生物药物也被列为新生物技术药物新生物技术药物。
生物药物的性质生物药物的性质l在化学构成上,生物药物十分接近于体内的正常生理物质,进入体内后也更易为机体所吸收利用和参与人体的正常代谢与调节。
l在药理学上,生物药物具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性。
l在医疗上,生物药物具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠及营养价值高等特点。
生物药物的性质生物药物的性质l生物药物的有效成分在生物材料中浓度都很低,杂质的含量相对比较高。
l生物药物常常是一些生物大分子。
它们不仅分子量大,组成、结构复杂,而且具有严格空间构象,以维持其特定的生理功能。
l生物药物对热、酸、碱、重金属及pH变化都较敏感,各种理化因素的变化易对生物活性发生影响。
生物药物的分类生物药物的分类l天然生物药物l基因工程药物l基因药物l医学生物制品天然生物药物l天然生化药物天然生化药物l微生物药物微生物药物l海洋生物药物海洋生物药物1.天然生化药物l天然生化药物是指从生物体(动物,植物和微生物)中获得的天然存在的生化活性物质.l氨基酸类药物氨基酸类药物l多肽和蛋白质类药物多肽和蛋白质类药物l酶与辅酶类药物酶与辅酶类药物l核酸类药物核酸类药物l多糖类药物多糖类药物l脂类药物脂类药物l细胞生长因子与组织制剂细胞生长因子与组织制剂氨基酸类药物l
(1)个别氨基酸制剂个别氨基酸制剂,如谷氨酸用于肝昏迷、神,如谷氨酸用于肝昏迷、神经衰弱和癫痫;胱氨酸用于抗过敏、肝炎及白细经衰弱和癫痫;胱氨酸用于抗过敏、肝炎及白细胞减少症。
胞减少症。
l
(2)复方氨基酸制剂复方氨基酸制剂a.水解蛋白注射液。
水解蛋白注射液。
b.复方氨基酸注射液。
复方氨基酸注射液。
c.要素膳。
要素膳。
多肽和蛋白质类药物l
(1)多肽药物多肽药物,主要有多肽激素和多肽细胞生长,主要有多肽激素和多肽细胞生长调节因子,如催产素、促皮质素调节因子,如催产素、促皮质素(ACTH)和表皮生和表皮生长因子长因子(EGF)。
l
(2)蛋白类药物蛋白类药物a.单纯蛋白质,如人白蛋白、丙种球蛋白、单纯蛋白质,如人白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素。
胰岛素。
b.结合蛋白类,包括糖蛋白、脂蛋白、色蛋结合蛋白类,包括糖蛋白、脂蛋白、色蛋白等白等。
胰岛素人体合成胰岛素人体合成胰岛素人人胰岛素胰岛素(h-Insuin)l是世界上是世界上第一个商第一个商业规模应用业规模应用的基因的基因工程药物,于工程药物,于1982年就投放市场,用年就投放市场,用于治疗糖尿病。
于治疗糖尿病。
酶与辅酶类药物l
(1)助消化酶类)助消化酶类如胃蛋白酶如胃蛋白酶,胰酶胰酶,纤维素纤维素酶等酶等l
(2)消炎酶类)消炎酶类如溶菌酶如溶菌酶,胰蛋白酶胰蛋白酶,菠萝蛋菠萝蛋白酶等白酶等l(3)心血管疾病治疗酶)心血管疾病治疗酶如纤溶酶如纤溶酶,尿激酶尿激酶,凝血酶凝血酶,链激酶等链激酶等l(4)抗肿瘤酶类)抗肿瘤酶类如如L-天冬酰胺酶天冬酰胺酶,谷氨酰谷氨酰胺酶胺酶,蛋氨酸酶等蛋氨酸酶等酶与辅酶类药物l(5)其他治疗用酶,如超氧化物歧化酶其他治疗用酶,如超氧化物歧化酶(SOD)用于治疗类风湿性关节炎和放射病等,用于治疗类风湿性关节炎和放射病等,青霉素酶可治疗青霉素过敏。
青霉素酶可治疗青霉素过敏。
l(6)辅酶类药物,多种酶的辅酶或辅基成分辅酶类药物,多种酶的辅酶或辅基成分具有医疗价值,如辅酶具有医疗价值,如辅酶、辅酶、辅酶等广泛等广泛用于肝病和冠心病的治疗。
用于肝病和冠心病的治疗。
SOD是一种是一种抗氧化酶抗氧化酶,主要临床用途,主要临床用途是抗炎、抗辐射、抗衰老,治疗是抗炎、抗辐射、抗衰老,治疗自身免疫性疾病和缺血再灌流综自身免疫性疾病和缺血再灌流综合症。
合症。
l凝血酶凝血酶l由人、牛、猪血或由人、牛、猪血或兔脑提取分离,也可兔脑提取分离,也可由酵母、细菌产生,由酵母、细菌产生,能能促进血液凝固促进血液凝固,主,主要用于治疗手术后出要用于治疗手术后出血及多种出血症血及多种出血症lL-天冬酰胺酶天冬酰胺酶l由由E.coli.产生,是产生,是治疗白血病治疗白血病的首选药的首选药物,可以用分子工程物,可以用分子工程法进行修饰,以延长法进行修饰,以延长在体内的半衰期,降在体内的半衰期,降低抗原性低抗原性l尿激酶尿激酶由人尿提取或细胞培养获得,主要由人尿提取或细胞培养获得,主要治疗治疗各种血栓病各种血栓病,如中风。
,如中风。
核酸及其降解物和衍生物类药物l
(1)具有)具有天然结构的核酸类药物天然结构的核酸类药物,包括,包括RNA、DNA、核苷、核苷酸、多聚核苷酸。
、核苷、核苷酸、多聚核苷酸。
l
(2)核酸类结构改造药物核酸类结构改造药物,它们是目前人,它们是目前人类治疗病毒、肿瘤、爱滋病的重要药物。
类治疗病毒、肿瘤、爱滋病的重要药物。
核酸及其降解物和衍生物类药物l叠氮脱氧胸苷(叠氮脱氧胸苷(AZT)临床上用于临床上用于治疗爱滋病治疗爱滋病和和爱滋病相关综合症爱滋病相关综合症l丙氧鸟苷丙氧鸟苷抗病毒抗病毒药物药物多糖类药物l来源包括动物、植物、微生物和海洋生物,来源包括动物、植物、微生物和海洋生物,它们在抗凝、降血脂、抗肿瘤、增强免疫它们在抗凝、降血脂、抗肿瘤、增强免疫功能和抗衰老方面具有较强的药理作用功能和抗衰老方面具有较强的药理作用多糖类药物l肝素有很强的抗凝作用,小分子肝素有降血脂,防治冠心病的作用.硫酸软骨素A在降血脂,防治冠心病上有一定疗效.透明质酸具有健肤,抗皱,美容的作用.各种真菌多糖具有抗肿瘤,增强免疫力和抗辐射作用.主要有银耳多糖,蘑菇多糖,灵芝多糖等.肝素可以从猪粘膜提取,肝素钙与小分子量肝肝素可以从猪粘膜提取,肝素钙与小分子量肝素是肝素的系列药物,主要作为素是肝素的系列药物,主要作为抗凝血抗凝血药药透明质酸透明质酸由鸡冠、眼球、脐带、猪皮提取纯化获得,广泛用作由鸡冠、眼球、脐带、猪皮提取纯化获得,广泛用作化化妆品基质妆品基质的主要成分,还用于各种复杂的的主要成分,还用于各种复杂的眼科手术眼科手术。
脂类药物l
(1)磷脂类)磷脂类如卵磷脂如卵磷脂,脑磷脂等脑磷脂等l
(2)多价不饱和脂肪酸和前列腺素)多价不饱和脂肪酸和前列腺素如亚油酸如亚油酸,亚亚麻酸麻酸,前列腺素等前列腺素等.l(3)胆酸类)胆酸类如去氧胆酸如去氧胆酸,猪去氧胆酸等猪去氧胆酸等.l(4)固醇类)固醇类如胆固醇如胆固醇,麦角固醇和麦角固醇和-谷固醇谷固醇.l(5)卟啉类)卟啉类如血红素如血红素,胆红素胆红素,血卟啉等血卟啉等生化药物脂类药物l胡萝卜素胡萝卜素维生素维生素A的前体的前体,对,对癌细胞癌细胞具有明显抑制作用。
具有明显抑制作用。
l多烯脂肪酸多烯脂肪酸从鱼油或海胆制取,有从鱼油或海胆制取,有调调整血脂、抗血栓、防治冠心整血脂、抗血栓、防治冠心病病的的作用。
作用。
人促红细胞生成素人促红细胞生成素(hEPO)是由是由166个氨基酸残基组成个氨基酸残基组成的糖蛋白激素,能特异性地刺的糖蛋白激素,能特异性地刺激红细胞生成,是促使激红细胞生成,是促使造血干造血干细胞形成红细胞细胞形成红细胞的必需因子,的必需因子,用于治疗肾衰竭引起的严重贫用于治疗肾衰竭引起的严重贫血。
血。
细胞生长因子与组织制剂l
(1)细胞生长因子细胞生长因子,是在体内对动物细胞,是在体内对动物细胞的生长有调节作用,并在靶细胞上具有特的生长有调节作用,并在靶细胞上具有特异受体的一类物质,为多肽或蛋白质。
异受体的一类物质,为多肽或蛋白质。
l细胞生长因子分为细胞生长刺激因子与细胞细胞生长因子分为细胞生长刺激因子与细胞生长抑制因子生长抑制因子.如神经生长因子如神经生长因子,表皮细胞生表皮细胞生长因子长因子,促红细胞生成素等促红细胞生成素等.l
(2)组织制剂,指将动植物组织经过加工处理、制成符合药品标准并具有一定疗效的制剂。
如后叶注射液,缩宫素制剂,骨肽注射液,脑活素,血活素及眼宁等.2.微生物药物l生物合成药物生物合成药物:
由:
由微生物代谢微生物代谢所产生的药物和必所产生的药物和必须利用须利用微生物转化微生物转化反应共同完成的半合成药物。
反应共同完成的半合成药物。
l主要包括抗生素类和一些经生物合成的维生素类、主要包括抗生素类和一些经生物合成的维生素类、氨基酸类等。
氨基酸类等。
l抗生素抗生素:
由生物(包括微生物、植物和动物)在:
由生物(包括微生物、植物和动物)在其其生命过程生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选中所产生的一类在微量浓度下就能选择性择性抑制抑制它种生物或细胞生长的次级代谢产物。
它种生物或细胞生长的次级代谢产物。
抗生素抗生素根据化学结构划分为:
根据化学结构划分为:
l1-内酰胺类抗生素,包括青霉素类、头孢菌素内酰胺类
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