生物检测CRO项目商业计划书.docx

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生物检测CRO项目商业计划书

北京正旦国际科技有限责任公司

生物检测CRO项目

商业计划书

提交单位

北京正旦国际科技有限责任公司

地址

北京市昌平区生命科学园路33号

一、执行概要

（一）企业、主要股东和合作方简介

1.北京正旦国际科技有限责任公司

北京正旦国际科技有限责任公司（以下简称正旦国际）是由江西江中制药（集团）有限责任公司（以下简称江中集团）出资，军事医学科学院放射与辐射医学研究所（以下简称放射所）技术入股的一家生物高新技术企业，成立于2004年1月16日，注册地为北京中关村生命科学园，注册资本3000万元人民币，目前以生物医药高技术产业化为主要业务。

目前由股东单位组成的管委会来负责实际运营。

2.军事医学科学院放射与辐射医学研究所

放射所是正旦国际股东之一，目前以技术入股方式持有正旦国际50%股份。

放射所成立于1958年，是军事医学科学院最大的研究所，在基础研究方面，基因组学和蛋白质组学、生物传感器与生物芯片、生物信息学、中药现代化的研究在国内居于领先定位，尤其是蛋白质组学研究团队，领衔人类肝脏蛋白质组计划，并在生命科学园建立了北京蛋白质组研究中心；在药物开发方面，已具备完善的药物研发条件，其中先导化合物发现、药物临床前评价、中试工艺研究等方面在国内居于领先地位。

放射所的药代动力学实验室是国家科技部批准的临床前药代动力学技术平台之一，获国家“863”重点项目基金资助。

3.百傲姆公司（BioMCorporation）

百傲姆公司是一家立足于美国市场的合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），由几位美国药物研发和外包领域的资深专家组建，目前主要致力于经营生物检测实验室（BioassayLab），为美国制药企业提供外包服务。

公司内有丰富药物非临床研究经验的JOHNW.A.FINDLAY博士，有长期在北美负责CRO监控的JoséR.Rodriguez先生，有在美国生物制药公司工作多年的张鹏博士，以及负责业务拓展和市场开发的专业人员。

百傲姆公司希望抓住药物研发外包正转向中国市场的机遇，与军事医学科学院和正旦国际公司联手，把美国的市场和中国的技术资源结合起来，从大分子药物的定量检测入手，建立中国第一家符合美国FDA要求的生物检测实验室。

（二）市场和项目背景分析

蛋白质药物可分为多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工程抗体、重组疫苗。

与以往的小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。

由于其成本低、成功率高、安全可靠，已成为药物中的重要组成部分。

目前还有近400种蛋白质药物处于临床研究阶段，约3000种处于临床前研究阶段；根据美国药物协会信息中心的数据，预计到2025年，美国生物技术市场总额将达到20,000亿美元。

美国一流生物制药公司的新药研发费用是以10亿／年美元计算的。

由于本身人力资源的限制，美国制药公司的毒理、药代动力学以及临床试验一般是采用外包（Outsourcing）的形式。

与此相应的合同研发组织（Contract　Research　Organization，CRO）也就成为了目前美国和欧洲国家的一个蓬勃发展的行业，其中最大的CRO公司Covance已经成为了年收入10亿美元的大型企业。

自从2004开始，国外大的制药公司开始寻求在欧美以外的地方开展临床试验，以降低临床试验的成本。

目前的目标基本上是两个国家：

中国和印度。

在2004年的AAPS（美国制药科学家）年会上，AAPS的主席就公开声称：

5年以内还没有到中国和印度发展临床试验的公司就会被研发费用拖垮。

根据Frost&Sullivan的报告，全球合同研究组织（CRO）2003年的市场规模达到163亿美元。

CRO承担了将近1/3的新药开发工作。

CRO服务的全球市场以每年20-25%的速度增加，其中全球新药研发外包价值也以每年15％～20％的速度递增，2005年这部分业务的价值为50亿美元，2007年应达到70亿美元。

以正在进行临床前研究的3000种药物计，从临床前到III期临床结束，一种药物共需测27600份血样，根据目前每份血样65美元的价格，市场潜力至少为53亿美元，如果这些检测外包到中国或印度，以每份血样30美元计，美国制药企业可以节省约20亿美元。

而我们则可以成本优势去竞争每年约10亿美元的订单。

据我们了解，目前在中国没有符合美国FDA以及欧洲OECD要求的生物检测实验室。

一个GLP标准都没有的药物工业如何能和国际接轨将是一个非常大的问题。

GLP实际上已成为发展中国家药品进入美国市场的一个技术壁垒，一旦掌握了如何建立符合美国GLP的实验室，不仅可参与国际研发外包的竞争，也为中国制药业进入国际市场铺平了道路，意义深远。

（三）项目概述

我们的近期目标是合作建设一个向全球特别是美国制药企业提供生物检测服务的GLP实验室，走为我们进入此行业的起步，长期目标是能够成生物大分子药物分析的领导型CRO企业，公司前期业务主要是检测临床前动物实验和人体临床试验过程中采集的血样，逐步扩展的药代动力学和整个临床前领域。

经我们充分调研论证，本项目是在当前的药物研发外包热潮中市场最大、风险最小、投入最低而门槛颇高的一个项目，由于合作各方的强强联合，我们具备了得天独厚的优势。

项目拟由北京正旦国际科技有限责任公司、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、美国百傲姆公司和投资方共同组建项目公司ChinBio（ChinBio是筹建中的项目公司的暂定名）来运作，项目的核心就是建立一个符合美国FDA要求GLP实验室，接收来自国际市场的生物检测外包订单。

项目的美国公司设在洛杉矶

（四）盈利模式与管理

ChinBio中国总部和GLP实验室建在中国北京中关村生命科学园，已具备280平方米的实验室（可马上入驻开展实验）。

ChinBio由董事会任命的首席执行官负责整体运营，中美两地公司分设总裁管理，公司核心管理团队，包括技术、财务和业务负责人由来自各合作方的专业人士担任。

为加快建设速度，GLP实验室主要成员目前由来自军事医学科学院药代动力学重点实验室的技术精英组成，GLP培训和建设由美方专家全程参与，以中国老牌院所的技术资源、人才资源和政府支持快速搭起公司和实验室框架，以美国合作方人员在美国制药企业工作多年积累的经验，和在美国药物研发外包市场拥有的丰富资源迅速赢得订单。

公司的管理重心是GLP实验室，我们拟采取完全克隆美国GLP实验室和CRO组织架构的方法，通过强化培训，快速建成GLP体系和公司管理体系。

（五）项目目标和融资计划

拟在2007年建设约200平方米的用于临床前动物实验和人体临床试验过程中采集血样分析的GLP实验室，以期尽速建立符合FDA要求的GLP实验室，在2007年底具备接单能力。

在2008年-2009年实现服务合同金额达1000万美元，服务收入达800万美元，净利润达200万美元。

在2009年要达到预期的商业目标，正旦国际将必须在2007年第一季度从外部引入人民币1280万元投资，使用方案见下表。

投资者的投资期限为3年以上。

作为回报，公司将提供约30%的权益，投资者可参与管理。

单位：

人民币万元

项目名称

合计金额

固定资产投入，其中

227

实验设施、设备和软件

195

办公设备（中、美两地）

32

公司1年营运费（中、美两地）

161

业务费用（中、美两地）

455

科学家和员工工资（中、美两地）

385

GLP培训和体系建立

52

二、企业介绍

（一）企业基本情况

北京正旦国际科技有限责任公司（以下简称正旦国际）是由江西江中制药（集团）有限责任公司（以下简称江中集团）投资，军事医学科学院放射与辐射医学研究所（以下简称放射所）技术入股的一家生物高新技术企业，成立于2004年1月16日，注册地为北京中关村生命科学园，注册资本3000万元人民币，目前以生物医药高技术的产业化为主要业务。

（二）企业成立背景和发展历程

2003年，中国科学院院士，军事医学科学院副院长贺福初先生领衔世界上第一个人类组织蛋白质组计划——“人类肝脏蛋白质组计划”（HumanLiverProteomeProject,简称HLPP）。

2004年，中国政府也启动“中国人类肝脏蛋白质组计划”（简称CNHLPP），已累计投入2亿元人民币支持这一计划。

并把蛋白质研究列为国家中长期科学和技术发展规划中的4项重大科学研究计划之一。

为了更好地执行这一科学计划，利于国际交流，贺福初院士的科学团队筹划选择中关村生命科学园这样一个更为开放和国际化的环境建立了北京蛋白质组研究中心，目标是建设一个具有世界水平的国家级蛋白质组学研究基地。

江西江中制药（集团）有限责任公司与军事医学科学院的合作长达10年之久，出于战略考虑，江中集团愿意以固定资产投入的方式支持HLPP，于是双方在2004年1月共同建立了北京正旦国际科技有限责任公司，作为运作江中资金的平台，江中集团共向正旦国际注入资金7000万元人民币，其中3000万用于购买中关村生命科学园8号地（用地面积19491平方米）、9号地（用地面积25499平方米，允许建设面积41000平方米），4000万用于在8号地建设北京蛋白质组研究中心大楼（建筑米面积12000平方米），大楼已于2005年10月完工。

现在这三项资产均为正旦国际所有，建于8号地的大楼由正旦国际租借给北京蛋白质组研究中心使用，现在北京蛋白质组研究中心已全面入住并开展工作。

至此正旦国际第一阶段的使命即告结束。

鉴于HLPP对于蛋白质药物研发的重大推动作用和蛋白质组学研究成果的巨大产业化前景，正旦国际与HLPP的紧密联系使其在以后的发展中处于一个非常有利的战略位置，正旦国际已成为北京蛋白质组研究中心成果产业化的商业运作主体，对研究中心的一切成果产业化拥有决定权。

（三）股东介绍

1.军事医学科学院放射与辐射医学研究所

正旦国际股东之一，目前持有正旦国际50%股份。

军事医学科学院放射与辐射医学研究所成立于1958年，所内建有2个国际合作研究中心，5个国家生物医学分析中心专业实验室，6个全军重点实验室，3个全军任务中心（总站），1个军事病理标本陈列馆，2个院重点实验室，现有实验设备价值共8000余万元人民币。

自上世纪90年代以来，放射与辐射医学研究所拓宽了研究领域，在生物传感器与生物芯片、基因组学和蛋白质组学、生物信息学、中药现代化方面形成了新的生长点，在此基础上加大新药研究投入，生物药、化学药、天然药研究均衡发展。

目前已具备完善配套的药物研发条件，在药物靶标寻找、先导化合物发现、药物评价等药物研发方面形成特色。

在生物技术药物的研发和新药评价方面逐步形成独特的地位，为国内外50多个企业的60多个药物做过药效、药代和毒理等方面的评价。

近十年来，在蛋白质组学研究方面紧跟国际发展趋势，取得了长足的发展，建立了蛋白质组学研究的多个大型技术平台，承担国家973、863以及北京市等多个蛋白质组重大专项，领导着“中国人类肝脏蛋白质组计划”，提出并领导着“国际人类肝脏蛋白质组计划”。

放射与辐射医学研究所先后有3位专家当选为中国科学院院士，1位专家当选为中国工程院院士。

目前有高级专业技术职务人员78名，其中博士研究生导师21名，硕士研究生导师43名。

已培养博士后研究人员67名，博士研究生262名，硕士研究生376名。

2.江西江中制药（集团）有限责任公司

正旦国际股东之一，目前持有正旦国际50%股份。

江中集团由名列中国五百强企业的江中制药厂于1998年7月兼并江西东风药业股份有限公司而成立。

集团实行董事会领导下的总裁负责制，下设全资或控股子公司有：

一家上市公司，四家药品生产企业，一家保健食品公司，三家专业化销售公司，一家投资公司，一家房地产开发公司，三家研发机构。

集团总资产30亿元人民币，职工总数4000人，其中专业技术人员1000余人，2004年实现销售收入14亿元人民币。

集团生产中成药、抗生素、合成药、生物制剂、功能性食品等不同系列几十种产品。

江中集团以市场为导向，不断开拓市场，努力实现品牌战略。

现已在国内建立了完善的销售网络，销售网点遍布全国29个省、市、自治区，并通过天然植物药和功能性食品的研究开发，积极拓展国际医药市场。

三、产业与市场分析

（一）产业发展和前景

蛋白质药物可分为多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工程抗体、重组疫苗。

与以往的小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。

由于其成本低、成功率高、安全可靠，已成为药物中的重要组成部分。

自上世纪80年代初以来，生物技术药物，尤其是蛋白质药物产业蓬勃发展。

全球生物技术公司总数已近5000家，上市公司有600余家，销售总额近400亿美元，其中生物技术药物占总销售额的70％。

从整个产业的分布情况看，生物技术公司主要集中在欧美，占全球总数的85％，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的97％。

目前已批准近150个蛋白质药物上市，适应症达220种，使3.25亿患者受益，蛋白质药物的产值和销售额已超过200亿美元。

如促红细胞生长素（EPO），从1989年投入市场以后，已经为开发商Amgen公司带来了超过100亿美元的利润，其2003年销售额达33亿美元，使得Amgen一跃成为全美最大的生物工程公司。

目前还有近400种蛋白质药物处于临床研究阶段，约3000种处于临床前研究阶段；根据美国药物协会信息中心的数据，预计到2025年，美国生物技术市场总额将达到20,000亿美元。

蛋白质药物的临床前评价主要包括蛋白质药物的毒理、药代动力学以及临床试验。

和传统的小分子药物的毒理、药代动力学以及临床试验不同，蛋白质药物的临床前和临床试验有着明显的长期性和专一性的特点。

根据美国食品与药品管理局的最新章程，对于蛋白质药物的临床前试验有了比小分子药物更加严格的要求，对于相应监测手段的GLP规范也有了严格的界定。

这种严格的规定的直接结果之一就是使得生物制药公司的新药研发费用大幅增加。

美国一流生物制药公司的新药研发费用高达10亿美元／年。

由于本身人力资源的限制，美国制药公司的毒理、药代动力学以及临床试验一般是采用外包（Outsourcing）的形式。

与此相应的合同研发组织（Contract　Research　Organization，CRO）也就成为了目前美国和欧洲国家的一个蓬勃发展的行业，其中最大的CRO公司Covance已经成为了年收入10亿美元的大型企业。

自从2004开始，国外大的制药公司开始寻求在欧美以外的地方开展临床试验，以降低临床试验的成本。

目前在美国一个临床I期试验的花费基本上是以百万美元计，而II期临床的花费则是I期的10倍。

因此，为了降低费用，这些国外制药公司纷纷开始进行外向型的开发。

目前的目标基本上是两个国家：

中国和印度。

在2004年的AAPS（美国制药科学家）年会上，AAPS的主席就公开声称：

5年以内还没有到中国和印度发展临床试验的公司就会被研发费用拖垮。

但是，和印度相比，中国的CRO发展非常缓慢，国内对于美国FDA法规缺乏了解，而且中国的GLP与欧美的GLP也存在较大差距，出自中国实验室的数据未通过美国FDA审查的事情屡有发生，因此国内目前可以得到跨国制药企业认可的实验室可谓凤毛麟角，而只要得到认可的实验室订单则会源源不断，这一点上海药明康德的成功即是证明。

而在生物大分子的分析方面，国内尚无一家符合美国GLP的实验室。

因此，为新药安全评价机构的实验室在没有达到国际GLP（GoodLaboratoryPractice）标准之前，其安全性实验资料、数据很难获得国际认可，用业内人士的话来形容就是没有国际执照。

为什么会这样呢？

原因在于，中国的药物和临床试验还没有建立起一套完善的可以和国际接轨的GXP标准。

GXP就是GLP，GCP（GoodClinicalPractice），GMP（GoodManufactoryPractice）和GQP（GoodQualityControlPractice）等的总称。

卫生部从2001年开始和日本合作培养中国的GMP人才。

可是整个药物研发、生产的链条上与新药研发和创新关系最大的GLP却是最薄弱的一环。

一个GLP标准都没有的药物工业如何能参与国际竞争将是一个非常大的问题。

同时，国外的CRO也在觊觎中国巨大的市场潜力，正在争相进入。

这对刚刚起步的中国CRO又是一个巨大的威胁。

如果我们国内从事CRO的科学家、企业家还不能有一个全球意识，那结局不仅是药物研发外包服务业的沦陷，整个中国制药业也会一蹶不振。

美国FDA对于GLP的相关法规很完善，但属于指南性质，不具备可操作性，要建立相应体系必须借助美国GLP行业的专业人士，因此GLP实际上已成为发展中国家药品进入美国市场的一个技术壁垒，一旦掌握了如何建立符合美国GLP的实验室，不仅可参与国际研发外包的竞争，也为中国制药业进入国际市场铺平了道路，意义深远。

（二）市场潜力

根据Frost&Sullivan的报告，全球合同研究组织（CRO）2005年的市场规模达到163亿美元。

CRO承担了将近1/3的新药开发工作。

CRO服务的全球市场以每年20-25%的速度增加，其中全球新药研发外包价值也以每年15％～20％的速度递增，2006年这部分业务的价值为60亿美元，预计2009年将超过100亿美元。

全球制药产业CRO市场情况及预测

单位：

美元亿元；%

年份

研发总经费

成长率

外包比率

营业额

成长率

1998

308.4

9.3

23.0

71.0

-

1999

345.3

12.0

22.0

76.0

7.0

2000

385.8

11.7

22.0

85.0

11.9

2001

429.7

11.4

22.8

98.0

15.0

2002

479.9

11.7

22.9

110.0

12.3

2003

534.5

11.4

23.4

125.0

13.9

2004

595.2

11.4

24.0

143.0

14.1

2005

660.7

11.0

24.7

163.0

14.4

资料来源：

PhRMA,Frost&Sullivan

就我们定位的生物检测市场而言，以正在进行临床前研究的3000种药物计，从临床前到III期临床结束，一种药物共需测27600份血样，根据目前美国市场每份血样65美元的价格，市场潜力至少为53亿美元，如果这些检测外包到中国或印度，以每份血样30美元计，美国制药企业可以节省约20亿美元。

而我们则可以成本优势去竞争每年约10亿美元的订单。

（三）竞争和市场定位

就地区发展情况而言，美国是CRO产业的先驱，也是目前最大的市场，所占的市场比重约为53.5%，欧洲次之。

未来CRO产业将呈现全球化发展趋势，亚太及中南美地区将成为国际扩张的目的地。

CRO产业中，营收情况最好的是全球性的全方位上市公司，其中以Quintiles公司位居第一，其市场占有率达全球的15%，Covance与MDSPharma分居二、三名，而提供临床前试验的公司由于生物技术的发展，业绩也开始逐年攀升。

全球主要的CRO机构及其主要业务方向

CRO公司名称

服务内容及对象

QuintilesTransnational

全球前50家制药公司，上百个项目

Covance

超过290家制药公司和医疗器械公司

PAREXELInternational

为制药、生物技术和医疗器械公司提供研究和医疗市场服务

PPD

118个客户，287个项目

MDSPharmaceuticalServices

为全球制药和生物公司提供系列服务

PhoenixInternationalLifeSciences

300个客户，提供药物发现、临床前和临床研究等服务

IBAH

55个客户，130个独立的项目

ClinTrialsResearch

143个客户，156个项目

KendleInternational

提供药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验服务，许多客户是世界500强

AAI

350个客户，300多个临床研究和分析项目，50-60个开发和生产项目，1500多个药物分析项目

据我们了解，目前在中国没有符合美国FDA以及欧洲OECD要求的生物检测实验室。

而我们建立一个符合美国FDA要求的生物检测实验室方面具备优势：

第一、我们的药代动力学实验室在国内位居前列，在药物研发服务方面积累了丰富经验，有一支非常专业的团队；

第二、我们的合作伙伴百傲姆公司拥有多位美国药物研发或GLP领域的资深专家，他们都有着极其丰富的CRO从业经验，对美国药物研发外包市场相当熟悉；

第三、正旦公司在北京药物研发的基地中关村生命科学园拥有约10000平方米的研发大楼，可以提供充分的空间和良好的设施。

目前，中国已通过检查的GLP实验室有15家，尚有8家已通过检查待批，预计到今年年底总数量将达到30家。

但由于中国GLP和美国GLP的差别和国内对于GLP的理解，国内GLP实验室往往贪大求全，建设和维护费用都很高，而且针对的是国内市场，要做到符合FDA的要求，还有很长的路要走。

其他的竞争者可以分为以下三类：

a.国外CRO，如Quintiles，MDS等：

MDS已经进入中国多年，Quintile已经在上海设立办事处。

但是这些公司进入中国后，由于文化、法规等的差异，普遍存在水土不服的情况

b.国内与我们类似的实验室转型为CRO

有一些和我们类似的实验室也在探索建设CRO，如上海药物所，所以时间对我们非常重要。

c.国内小分子和临床类扩展到此一领域

据我们了解，近年来，国内从事临床和小分子外包的CRO一些已初具规模。

其中以上海张江则有药明康德最具知名度。

药明康德已开始涉足大分子药物的临床前研发外包，最近入驻中关村生命科学园的美国宝诺公司也计划在两年内进入大分子外包领域。

在中关村生命科学园，我们已逐渐为新进入的CRO公司包围，其中有美国Bridge公司投资400万美元和北京实验动物中心合建的实验动物服务公司维通博际，有丹麦CCBR公司投资1000万美元在中关村生命科学园建立的GCP临床研究基地。

有提供小分子外包服务的宝诺公司，一个CRO产业集群在中关村生命科学园正在形成，而这里正缺乏一个大分子分析的实验室。

美国ABI公司宋其中博士曾在国外制药企业负责寻找外包服务企业，据他告诉我们，如果我们最近的2-3年不抓住机会，可能就会被先进入的企业远远甩到后面。

因此，对我们而言，此时建设这个项目，可谓占尽天时、地利、人和，本项目在经各方专家的反复论证，真正符合我们的优势，是一个市场最大、投入最少、风险最小和建设期最短的一个难得的好项目。

四、项目介绍

（一）项目概述

我们的2007-2009的目标是合作建设一个向全球特别是美国制药企业提供生物检测服务的CRO实验室，前期业务主要是检测临床前动物实验和人体临床试验过程中采集的血样。

据我们了解，目前在中国没有符合美国FDA以及欧洲OECD要求的生物检测实验室。

而我们建立一个符合美国FDA要求的生物检测实验室方面具备优势，第一、我们的药代动力学实验室在国内位居前列，在药物研发服务方面积累了丰富经验，有一支非常专业的团队；第二、我们的合作伙伴百傲姆公司拥有多位美国药物研发或GLP领域的资深专家，他们都有着极其丰富的CRO从业经验，对美国药物研发外包市场相当熟悉；三、正旦公司在中关村生命科学园拥有约12000平方米的研发大楼，可以提供充分的空间和良好的设施。

公司的主要技术来