粉碎机验证报告.docx
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粉碎机验证报告.docx
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粉碎机验证报告
1#机组编号:
J12/020100-2005-02
30B-X型
粉粹机
考证报告
草拟日期:
2006年1月15
日
奏效日期:
2006年1
月20
日
沈阳********
有限企业
公布
编号:
J12/020100-2005-02
目
录
1.考证报告审查单
2.考证过程简介
3.粉粹机考证明行资料
1-----
粉粹机文件
4.粉粹机考证明行资料
5.粉粹机考证明行资料
2-----
3-----
粉粹机考证用仪器仪表校订确认粉粹机自己仪器仪表校订确认
6.粉粹机考证明行资料
4-----
粉粹机主体确认
7.粉粹机考证明行资料
8.粉粹机考证明行资料
6-----
7-----
粉粹机润滑确认
粉粹机安装检查
9.粉粹机考证明行资料
10.粉粹机考证明行资料
8-----
9-----
粉粹机零件检查
粉粹机公用工程介质供给检查
11.粉粹机考证明行资料10-----
12.粉粹机考证明行资料11-----
13.考证结果的综合与评论
14.考证合格单
粉粹机运转确认
粉粹机性能确认
编号:
J12/020100-2005-02
考证报告审查单
报告草拟人
草拟日期
朱洪伟
2006年
1
月
16
日
审查部门
考证报告审查
姓名
审查日期
生产部
质量部
质保科
质控科
生产车间
报告同意人同意日期
编号:
J12/020100-2005-02
1.考证过程简介
该设备考证严格依据经同意的30B型粉粹机考证方案进行考证。
由考证小组组长负责实行,主要对其进行安装确认、运转确认及性能确认,
以评估和确认该设备的确切合设计要求及GMP要求。
考证条件
合适,数据正确,评论科学、合理,能够正确反响该设备的实质状况。
编号:
J12/020100-2005-02
粉粹机考证明行资料1
粉粹机文件
设备编
号:
S0*******
设备安装场所:
固体系剂车间
制造编
号:
05423
共1页
第1页
文件名称
确认内容及要求
寄存处
粉粹机型号
30B
能否在档案室
□是□否
产品合格证
粉粹机
能否在档案室
□是□否
使用操作说明书
有
能否在档案室
□是□否
材质质保书
有
能否在档案室
□是□否
主机箱装箱单
有
能否在档案室
□是□否
出厂编号
有
能否在档案室
□是□否
与合同能否符合
有
能否在档案室
□是□否
备注:
结论:
粉粹机文件能否齐备?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020100-2005-02
粉粹机考证明行资料2
共
1
页
粉粹机考证用仪器仪表校订确认
第
1
页
设备编
号:
S0*******
设备安装场所:
固体系剂车间
制造编
号:
05423
名称
校订人
校订日期
校订状况
水平仪
省计量院
20051115
合格
铅锤
省计量院
20051115
合格
万用电表
省计量院
20051115
合格
声级计
省计量院
20051115
合格
点温计
省计量院
20051115
合格
备注:
结论:
粉粹机考证用仪器仪表能否经校订合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020100-2005-02
粉粹机考证明行资料3
共
1
页
粉粹机自己仪器仪表校订确认
第
1
页
设备编
号:
S0*******
设备安装场所:
固体系剂车间
制造编
号:
05423
种类
厂家型号
系列号
校订状况
无
无
无
无
无
无
无
无
无
备注:
结论:
设备自己仪器仪表能否经校订合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020100-2005-02
粉粹机考证明行资料4
共
1
页
粉粹机主体确认
第
1
页
设备编
号:
S0*******
设备安装场所:
固体系剂车间
制造编
号:
05423
项目
采买要求
设备标示
设备名称
粉碎机
粉碎机
型号
30B-X
30B-X
生产厂家
常州市振华干燥设备有限企业
常州市振华干燥设备有限企业
生产能力
60-200Kg
60-200Kg
备注:
结论:
能否与技术开发合同书符合?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020100-2005-02
粉粹机考证明行资料5
共
1
页
粉粹机润滑确认
第
1
页
设备编
号:
S0*******
设备安装场所:
固体系剂车间
制造编
号:
05423
润滑油名称型号润滑部位能否接触产品
锂基润滑脂20#主轴两头否
备注:
结论:
设备润滑能否与设计要求要求符合?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020100-2005-02
粉粹机考证明行资料6
共
1
页
粉粹机安装检查
第
1
页
设备编
号:
S0*******
设备安装场所:
固体系剂车间
制造编
号:
05423
检查项目
要求
检查结果
安装地点
切合图纸设计要求,周围空
□切合□不切合
间足够,便于操作与维修
各零件连接
坚固,切合设计要求
□切合
□不切合
水平度与垂直度
切合设计要求
□切合
□不切合
地基础
应平坦坚固
□切合
□不切合
动力管线安装
应暗装,便于洁净
□暗装
□未暗装
备注:
结论:
设备安装能否切合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020100-2005-02
粉粹机考证明行资料7
共
1
页
粉粹机零件检查
第
1
页
设备编
号:
S0*******
设备安装场所:
固体系剂车间
制造编
号:
05423
零件
材质
表面
安装实质是打√否打ⅹ
密封材质
卫生级硅橡胶
上料斗
不锈钢
光洁
下料斗
不锈钢
光洁
备注:
结论:
设备零件材质及表面能否切合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020100-2005-02
粉粹机考证明行资料8
共
2
页
粉粹机公用工程介质供给检查
第
1
页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体系剂车间
制造编号:
05423
检查结果达到标
内容设计要求确认方法
准打√否打ⅹ
电压
380±10V
1级电压表丈量
频次
50HZ
1级频次表丈量
电流
小于25安
1级电流表丈量
设备表面面
抛光、平坦、无冲洗死角
附有资料质保书
密封资料
卫生级硅橡胶
控制原理
切合电器原理图
于途之符合
整机安装水平
偏差〈2MM/1000MM
采纳0.5米水平尺检查
机器内洁净
应切合结晶时要求
目测
机器内冲洗
按SOP冲洗
按SOP冲洗检测
生产维修空间
有合适的生产维修空间
比较设计图纸
外形尺寸
卷尺丈量
粉碎室、进料斗材
资料304内表面抛
附有资料质保书
质及内表面质量
光
设备方向
切合工艺要求
目测
备注:
编号:
J12/020100-2005-02
粉粹机考证明行资料8
共
2
页
粉粹机公用工程介质供给检查
第
2
页
结论:
配电、排风装置连结能否切合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020100-2005-02
粉粹机考证明行资料9
共
2
页
粉粹机运转确认
第
1
页
设备编号:
设备安装场所:
S0*******
固体系剂车间
制造编
号:
05423
检查步骤:
保证设备可供试运转做好全部准备,即:
------水、电、气已接通
------排风系统已连结
------检查润滑油
------
翻开粉粹室,检查能否有异物,盘齿齿牙能否松动。
-------需粉碎的物料不可以含有杂物。
内容
认同质量标准
检查结果达到标准打√否打ⅹ
1
主要进、出料、粉碎和
能在人为控制下执
吸尘等工艺状况。
行相应的工艺
2粉碎运动时,物料能
能
达到撞击和扯破运动。
3
各吸尘电机和粉尘电机
正确
控制按钮动作正确。
4
操作面板显示项目的准
正确
确。
5当电机过载时。
应自动泊车。
6
主轴速度知足生产要求
一定知足
和设计指标
编号:
J12/020100-2005-02
粉粹机考证明行资料9
共
2
页
粉粹机运转确认
第
2
页
内容
认同质量标准
达到标准打√否打ⅹ
7
电器安全靠谱,切合
切合要求,敏捷正确,
GB/T5226.1-96要求,操
有接地装置,又安全标
作敏捷正确,并应有接地
志。
装置及安全标记。
8
空载性能无杂声、安稳
无杂声、安稳
9
主轴轴承表面温升
小于60度
10开车泊车控制
无错误信号。
备注:
结论:
空机运转各项性能指标能否合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020100-2005-02
粉粹机考证明行资料10
共
1
页
粉粹机性能确认
第
1
页
设备编
号:
S0*******
设备安装场所:
固体系剂车间
制造编
号:
05423
内容
认同质量标准
实质状况达到质量
标准打√否打ⅹ
1粉碎机生产能力检测。
物料60-300KG/H,
粒径小于60mm,出粒粒度
12-120目,取60目,试验批
次:
3批;每批时间:
0.5h,取
均匀值。
2粉碎机成品率检测。
物料粒
径小于60mm,出粒粒度12-120成品率达于80%目,取60目,试验批次:
3批;
每批时间:
0.5h,取均匀值。
3粉碎机均匀性成效检测,物Gmax/Gc及Gmin/Gc均小于料粒径小于60mm,出粒粒度5%。
12-120目,取60目,试验批
次:
3批;每批时间:
0.5h;
称取三批出料物料净重Gc;分
被采纳最大/最小目数的标准
分子筛筛出相应物料,再用净
重标准电子秤成相应的净重
Gmax/Gmin;
编号:
J12/020100-2005-02
粉粹机考证明行资料10
共
2
页
粉粹机性能确认
第
2
页
备注:
结论:
粉粹机各项性能能否达到相应使用质量要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020100-2005-02
考证结果的综合与评论
考证项目
要求
考证状况是
结论合格打
否达到要求
√否打ⅹ
粉粹机概略
切合使用要求
□是□否
粉粹机安装确认
切合设计使用要求
□是□否
仪无
器
仪
表
文件确认
文件齐备
□是□否
主体确认
与合同书一致
□是□否
公用介质确认
应切合设计要求
□是□否
运转确认
应切合设计要求
□是□否
性能确认
切合设计要求
□是□否
考证结果综合评论:
GMP认证的要求,能够使用
能够认定设备切合
考证:
确认:
同意:
日期:
日期:
日期:
编号:
J12/020100-2005-02
30B-X型粉粹机考证合格单
考证项目
30B-X型粉粹机
编号
J12/020100-2005-02
报告人
朱洪伟
报告日期
2006年1
月16日
设备
1#粉粹机,设备编号:
S0*******
设备
对
工序
粉粹
象
品种
胶囊
考证过程中严格依据方案规定程序进行,考证过程中方案未做
改正,数据真切正确,经安装、运转及性能确认该设备达到GMP标验准及生产工艺要求,考证合格,能够投入使用。
证
结
果
审查
考证合格,能够同意投入使用,建议再考证周期为2007年1月。
考证委员会主任:
年月日
祝语:
不要诉苦亲人对我们关怀不够,试问你又给了亲人们多少帮助与关怀?
一个人不要老是无休止的去诉苦,要学着去感恩,去报恩,要记着亲人对我们的好。
只有这样我们才会真切的生活快乐。
由于只有付出不望回报的人,他才会真切的感觉快乐,也会懂得赐予他人的快乐。
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