无源植入性产品注册申报要求_精品文档.ppt
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1国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载1无源植入性医疗器械注册申报要求无源植入性医疗器械注册申报要求技术部技术部陈霞陈霞2国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载2无源植入性医疗器械注册申报要求无源植入性医疗器械注册申报要求申请表申请表证明性文件证明性文件医医疗疗器器械械安安全全有有效效基基本本要要求清单求清单综述资料综述资料研究资料研究资料生产制造信息生产制造信息临床评价资料临床评价资料产品风险分析资料产品风险分析资料产品技术要求产品技术要求产品注册检验报告产品注册检验报告说明书和标签样稿说明书和标签样稿符合性声明符合性声明根据根据关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告明文件格式的公告(20142014年年4343号)号):
3国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载3无源植入性医疗器械注册申报要求无源植入性医疗器械注册申报要求申报证明性文件申报证明性文件国产国产:
企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件按照按照创新医疗器械特别审批程序审批创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的境内医疗器械申请注册时,应当提交申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通创新医疗器械特别审批申请审查通知单知单样品样品委托其他企业生产委托其他企业生产的,应当提供受托企业的,应当提供受托企业生产许可证生产许可证和和委托协议委托协议。
生产许可证生产范围应。
生产许可证生产范围应涵盖涵盖产品类别产品类别4国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载无源植入性医疗器械注册申报要求无源植入性医疗器械注册申报要求申报证明性文件申报证明性文件进口进口:
境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品管部门出具的允许产品上市销售的证明上市销售的证明文件、文件、企业资格证明企业资格证明文件文件境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产未将该产品作为医疗器械管理品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件售的证明文件境外申请人在中国境内指定境外申请人在中国境内指定代理人的委托书代理人的委托书、代理人、代理人承诺书承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件5国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载5无源植入性医疗器械审评要求无源植入性医疗器械审评要求新法规申报资料要求新法规申报资料要求VSVS无源植入指导原则无源植入指导原则综述资料综述资料-技术报告技术报告研究资料研究资料-技术报告、注册产品标准技术报告、注册产品标准生产制造信息生产制造信息-技术报告技术报告临床评价资料临床评价资料-临床试验资料临床试验资料产品风险分析资料产品风险分析资料-风险分析报告风险分析报告产品技术要求产品技术要求-注册产品标准注册产品标准产品注册检验报告产品注册检验报告说明书和标签样稿说明书和标签样稿-产品说明书产品说明书符合性声明符合性声明6国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规新法规医疗器械注册申报资料要求及说明医疗器械注册申报资料要求及说明技术报告技术报告综述资料综述资料(11)国内外同类产品动态分析,包括国内外同类产品的上市情况及与)国内外同类产品动态分析,包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便于以便于全面了解同类产品的国内外发展状况。
全面了解同类产品的国内外发展状况。
(六)参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(六)参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品,应申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。
当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。
异同。
(22)对于首次用于医疗器械方面的新材料,应提供该材料适于人体使对于首次用于医疗器械方面的新材料,应提供该材料适于人体使用的相关研究资料。
用的相关研究资料。
(3(3)产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型号、规格、基本参)产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型号、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档,使其最大限度地满足用户数和尺寸进行科学的归并和合理的分档,使其最大限度地满足用户多种多样的需要,也便于制造商组织生产,并作为设计和选用产品多种多样的需要,也便于制造商组织生产,并作为设计和选用产品的依据。
为了便于管理部门全面掌握上述情况,合理判断产品分类的依据。
为了便于管理部门全面掌握上述情况,合理判断产品分类和产品命名的科学性与规范性,应在产品技术报告中明确产品分类和产品命名的科学性与规范性,应在产品技术报告中明确产品分类及产品名称,并提供分类依据及产品名称确定依据。
及产品名称,并提供分类依据及产品名称确定依据。
(一)概述:
描述申报产品的管理类别、分类编码及名
(一)概述:
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
称的确定依据。
(44)植入人体的各种材料必须对人体是安全的,不能对人体组织、血植入人体的各种材料必须对人体是安全的,不能对人体组织、血液、免疫等系统产生不良反应。
因此,材料生物相容性的优劣应是液、免疫等系统产生不良反应。
因此,材料生物相容性的优劣应是无源植入性医疗器械研究设计中首先考虑的重要问题。
建议制造商无源植入性医疗器械研究设计中首先考虑的重要问题。
建议制造商在注册产品技术报告中提供有关技术资料,以便于管理部门全面掌在注册产品技术报告中提供有关技术资料,以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。
具体包括:
握其对产品安全性进行评价的情况。
具体包括:
产品作用原理,预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时产品作用原理,预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时间(包括多量次产品的积累时间);预期与人体最长接触时间的确间(包括多量次产品的积累时间);预期与人体最长接触时间的确定依据及相关研究资料;明确是否含可降解材料,若含,则提供可定依据及相关研究资料;明确是否含可降解材料,若含,则提供可降解材料的降解周期和降解产物的相关研究资料;降解材料的降解周期和降解产物的相关研究资料;较简单:
较简单:
(二)
(二)描述产品工作原理、作用机理描述产品工作原理、作用机理(如适用如适用)、结构、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别,以及区别于其他同类产品的特征于其他同类产品的特征等内容;等内容;必要时提供图示说明。
必要时提供图示说明。
7国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规新法规医疗器械注册申报资料要求及说明医疗器械注册申报资料要求及说明产品的所有组成材料(包括涂层、染料、黏合剂等)的基本信产品的所有组成材料(包括涂层、染料、黏合剂等)的基本信息息,如如:
公认的材料化学名称、化学结构式公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品分子式、分子量、商品名名/材料代号等,并提供所使用的原材料可用于生产医疗器械的材料代号等,并提供所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料;若产品供货状态是保存在液体中,则提供保存液体支持性资料;若产品供货状态是保存在液体中,则提供保存液体的详细成分及含量信息,以及相关安全性评价资料的详细成分及含量信息,以及相关安全性评价资料同上,要求较简单,仅提及主要原材料。
同上,要求较简单,仅提及主要原材料。
产品性能、结构(相应图示)与组成,应提供产品设计文件及产品性能、结构(相应图示)与组成,应提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料;明确预期与人体接触的组成部分和相关研究性资料或文献资料;明确预期与人体接触的组成部分和材料;明确产品型号、规格间的异同点;材料;明确产品型号、规格间的异同点;综述资料综述资料
(二)
(二)要求描述产品结构组成要求描述产品结构组成。
“应提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料应提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料”:
未要求。
:
未要求。
综述资料(三)型号规格:
对于存在多种型号规格的产品,应当综述资料(三)型号规格:
对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置或配置)、功能、产品、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
产品生产加工过程,包括各种加工工艺(注明关键工艺)、各产品生产加工过程,包括各种加工工艺(注明关键工艺)、各种加工助剂的使用情况种加工助剂的使用情况,对残留单体或小分子残留物的控制情况,对残留单体或小分子残留物的控制情况等;提供产品加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文等;提供产品加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等;献资料等;生产制造信息生产制造信息
(一)无源医疗器械
(一)无源医疗器械应当明确产品生产应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并,并说明其过程控制点。
明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及说明其过程控制点。
明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。
对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。
对于使用前灭菌(消毒)的产品及可重复灭菌(消毒)的产品,对于使用前灭菌(消毒)的产品及可重复灭菌(消毒)的产品,应提供产品对推荐的灭菌(消毒)方法耐受性的支持性资料,及应提供产品对推荐的灭菌(消毒)方法耐受性的支持性资料,及所推荐的灭菌(消毒)方法确定的依据。
所推荐的灭菌(消毒)方法确定的依据。
(四)灭菌(四)灭菌/消毒工艺研究消毒工艺研究3.3.明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
4.4.终端用户消毒:
应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及终端用户消毒:
应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。
所推荐消毒方法确定的依据。
(四)(四)灭菌灭菌/消毒工艺研究消毒工艺研究1.1.生产企业灭菌:
应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保生产企业灭菌:
应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(证水平(SALSAL),并提供灭菌确认报告。
),并提供灭菌确认报告。
2.2.终端用户灭菌:
应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)终端用户灭菌:
应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
品,应当提供产品相关推荐的灭菌方
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