化妆品检验制度规定.docx

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化妆品检验制度规定

CompanyDocumentnumber：

WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

化妆品检验制度规定

不合格原料成品处理规定

1、目的

对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付顾客。

2、适用范围

本规定适用于公司对原物料采购、外包加工品、在制品、成品及交付后发生不合格的控

制。

3、职责与权限

总经理授权品管制定并执行。

品管部负责对不合格品的判定、标识、记录、对不合格品进行处理，并通知有关职能部门；负责组织对不合格品的确认和评审，相关部门负责对不合格品的处置；负责对不合格品进行隔离。

仓库负责进料不合格时与供应商协商退货事宜；负责产品入出库工作。

生产部负责不合格品的返工。

4管理规定

品管部检验员对不合格品进行判定、评审。

进料不合格品的识别和处置方法可采用选别、特采、退货等。

4.2.1采购人员在供方现场采购原料时发现不合格品，应立即当场退货。

4.2.2检验员在接受采购产品验证时发现不合格品，挂“不合格品”标识，将其放置于不合格品区域，填写品质异常处置单，报总经理作出处置决定。

4.2.2.1作退货处置的，由仓库通知厂商载回处理或到本公司处理。

4.2.2.2作选别处置的，由生产部协调其他部门调派人员对不合格材料进行挑选。

挑选时，由检验人员指导作业人员挑选，并留下挑选记录，决定是否挑选需生产及品管部和相关人员同意才能实施。

4.2.2.3做“特采”的进货产品仅限于特定的产品、时间或数量内，需得到或授权人批准，作好标识，办理入库手续，并跟踪此类产品的过程变化。

制程中不合格品的识别和处置，处理办法可采用返工、报废、选别、特采等。

4.3.1检验员在生产过程中发现不合格半成品、部门应立即采取停止转入下道工序的措施，填写品质异常处置单报有关授权人评审，作出处置决定。

4.3.2不合格品处置方式

4.3.2.1作报废处置的产品。

由操作者交检验员登记确认，并对其做出标识，办理报废手续。

4.3.2.2作返工处置的产品，应作好标识，交车间相关工序依作业指导书要求进行返工，检验员对该产品进行跟踪，返工完成后，检验员对该产品进行重新检验，以防止不合格品再次发生。

4.3.2.3选别。

当制程变异导致产品品质不稳定时，则生产部经理必要时协调其他部门对已允许接收或拒收产品进行毛重检，以保证其质量。

4.3.2.4特采。

由生产部提出，报相关授权人批准审核执行。

制程中不合格原物料的处理。

在制程执行过程中，作业人员发现不合格原物料交检验员确认后，贴上不合格标示。

该批产品生产完成后，专案负责人应整理不合格原物料，并清点数量，交品管部按相关程序处理。

4.4.1若处理权责属供货商，则由品管部通知仓库退回厂商处理。

4.4.2若处理权责属公司，应由相关权责部门开具报废单申请报废，报废单需由品管、生产、技术确认并经总经理审核批准通过。

成品检验中不合格的处理

质检完成成品抽样后，若判定为不合格，应负责将同产品进行标识、隔离，同时开出《品质异常处理单》，交由授权人评审做出处置决定。

处置方式可采用选别、返工方式。

客户退回品

4.6.1客户退回品，由业务单位开出《退/补货单》，并附上客户文件，通知仓库将产品运回置于退货区，做好标识，同时通知品管部检验。

4.6.1.1经品管部检测，若检测结果确定是合格品，通知仓库办理入库手续。

4.6.1

4.6.2交付或开始使用后发现的不合格品。

对于已交付或顾客开始使用后发现的不合格品，由品管部找出原因，仓库、品管、技术部门负责针对不合格品造成后果或潜在后果采取相应的纠正措施，财务部及时与顾客联系，实施补货，赔偿等措施，执行《与顾客有关的过程控制程序》的规定。

所有品质异常处理应由品管部检验员负责，授权人评审与处置，责任部门（包括供方）应对不合格品进行分析，制定并实施纠正和预防措施，品管部监督、检查，确保今后此类事件不再发生。

不合格品处置过程的所有记录应由品管部门负责归档、保存。

洁净车间管理制度

1.目的

确定洁净车间符合GMPC标准要求，创造一个优良的工作环境，特制定本规定。

2.范围

半成品静置间、生产灌装间、储瓶间、化验室、微检室。

3.职责

3.1技术部提供技术支持。

3.2质检部负责车间的卫生监督和检查、检验。

3.3生产部负责车间卫生的清理及维护。

4.内容

4.1患皮肤病、手指创伤和传染等疾病不能上岗。

4.2上岗前在指定的更衣室穿戴好符合区域工装要求的工作服、鞋、帽、口罩，并清洗双手，用消毒水进行消毒。

4.3人、物分流，人员、物料在指定通道进出，不得交叉穿行，避免造成污染。

4.4每天早、晚使用酒精对工作台进行消毒。

4.5生产区实行卫生管理责任制，有专人负责卫生，对地面、墙、窗口进行擦洗、消毒，确保地面、墙和窗等区域干净无污迹、无灰尘、无卫生死角。

4.6操作人员接触料体前必须进行双手酒精消毒或戴上橡胶手套，以防止料体污染。

4.7开始工作前先检查设备是否清洁到位，并用消毒剂进行消毒。

4.8生产过程中，应避免半成品在空气中暴露时间过长，灌装过程中要求半成品料斗上方加盖，以防污染。

4.9工作时必须将门关紧，尽量减少人员进出。

4.10洁净区内进行的操作活动，要稳、准、轻，不得进行与工作无关的活动。

各种活动的幅度应限制在最低限度。

4.11不得带入非必要物品，所有容器、设备、工具按规定进行清洁、消毒处理后方可进入。

应尽量减少不易清洗、表面不平设备及设施的使用。

4.12洁净区的洁净室和清洁用具，除应符合生产区洁净要求外，洁净室还应保持通风，清洁用具保持干燥，清洁工具如拖把、抹布等清洗完后，不能存放在洁净区内，应放在指定区域。

清洁剂、消毒剂应交替使用。

4.13每天下班后应打开紫外线消毒灯消毒并做好记录。

4.14生产过程中，手、灌装设备或其他任何用品未经消毒不可直接接触半成品，或确实灌装需用手接触半成品时需带上无菌一次性手套。

4.15产品灌装过程中，亦应尽可能避免手接触包装容器内表面及内垫等，并随时准备消毒液对手和生产用具、操作台进行消毒。

4.16生产过程产生的废弃物，应及时装入洁净、不产尘的容器中放在生产区指定的地方，并按规定在工作结束后将其清除。

产品留样管理制度

1.目的

对产品留样加强管理。

2.范围

产品留样、标准样品的保管。

3.职责

检验员负责产品的留校登记及保管、留样产品的检验工作。

4.规定

4.1留样要求

4.1.1按要求取包材及半成品样品作好标识放入留样室，并进行留样登记。

所留的原料及半成品数量要足够再进行一次微生物和理化方面的测试。

4.1.2成品留样产品作好标识，放入样品室，并在留样本上进行记录。

4.1.3所留样品的保存期比该产品的保持期延长半年，或根据客户要求期限保存。

4.1.4所留样品包装要完整、配件齐全，并有标识，内容包括：

订单号、品名、生产日期、批号、留样人签名，保存时认真进行登记，记录要清楚，便于检索。

4.2标准样板管理

标准样板包括采购或者技术部提供的样品，要与生产的留样分开存放、保管。

4.3样品借用管理

4.3.1所有样品外借时，必须填写《借样登记表》，借用人需签名，借用人确保样品的完整性，经手人负责跟踪样品的索回，样品丢失由借用人负责。

4.3.2所有样品使用后，必须放回原位，并及时更新借样记录，以免造成混乱。

4.4留样产品的检验

4.4.1留样的样品要贴好标签，应注明样品名称、批号、取样日期、取样人。

4.4.2取留样样品，放入实验室样品柜中保存。

定期对留样样品进行各项外观指标的检测，如有异常情况，应对产品进行全面的检验，并做好记录。

抽样检验管理的规定

1.目的

加强公司抽样管理，对产品质量进行有效判定。

2.范围

原料、包装材料、半成品和成品的抽样检验。

3.职责

质检部负责抽样及检验工作。

4.规定

4.1抽样对象

生产原料、包装材料、半成品和成品。

4.2抽样要求

4.2.1所采集的样品应具有代表性。

4.2.2供检样品应严格保持原有的包装状态。

4.2.3质检部接到样品后应按检验要求尽快检验。

如不能及时检验，样品应妥善保管。

4.2.4已抽样的物料，要恢复原包装，避免使物料受污染。

4.3原料、半成品抽样方法。

4.3.1原料和半成品抽样的一般要求

4.3.1.1取样员穿好工服，戴上帽子、口罩、手套。

4.3.1.2使用无菌的取样工具和取样容器。

4.3.1.3对桶装物料，首先要将桶盖清洁干净。

4.3.1.4用酒精喷洒取样点。

4.3.2抽样方案

4.3.2.1包装材料及成品的抽样，接相关抽样标准执行。

4.3.2.2液体、半固体样品取样数量为全检项目所需数量的3倍。

微生物检验室管理规定

1.目的

为微生物检验室管理规定制定一个可行的方法。

2.适用范围

微生物检验室

3.职责

质检部负责微生物检验室管理的实施。

4.安全注意事项

严格无菌操作，防止微生物污染物；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

5.操作规范

5.1无菌操作间洁净度达到10000级，室内温度保持在20～24℃，湿度保持在45%～60%。

超净台洁净度达到100级。

5.2无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

5.3严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

5.4无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%～75%的酒精，%的新洁尔灭火溶液等。

5.5无菌室应每周用70%～75%酒精对地面、桌面、墙壁等进行清洁消毒，以保证无菌室的洁净度符合要求。

5.6需要进入无菌室使用的吸管、平皿，均应包扎严密，并应经过160℃、2h的干热灭菌；培养基和生理盐水用高压灭菌锅灭菌，经传递窗送入无菌室。

5.7工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套（或用70%～75%的酒精再次擦拭双手），方可进入无菌室进行操作。

5.8无菌室使用前必须提前50min打开无菌室的紫外灯，30min后关闭紫外灯，同时启动超净台进行吹风。

操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐射灭菌20min。

5.9供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。

检查前，用70%～75%的酒精棉球消毒外表面。

5.10每次操作过程中，均应做空白对照，以检查无菌操作的可靠性。

5.11吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。

5.12接种针/环每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。

5.13带有菌液的吸管、试管、培养皿等器皿应用沸水煮过后进行清洗。

5.14如有菌液洒在桌上或地上，应立即用70%～75%酒精倾覆在被污染处至少30min,再做处理。

5.15凡带有活菌的物品，必须经沸水杀菌后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

5.16无菌室应每周检查菌落数。

在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌操作分别注入熔化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基15mL,放到凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48h。

100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。

如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。

产品质量检验管理制度

1.目的

为规范公司来料、过程、成品检验动作，严把质量过关，从而确保公司产品品质得到有效控制并达到顾客满意。

2.适用范围

适用于所有原辅材料、半成品、半成品灌（包）装、成品检验、生产用水检验管理。

3.职责

3.1质检部负责来料、半成品、成品的入库检验及库存超期重检、半成品灌（包）装过程巡检、质量不合格品、返工品的重新检验、生产用水的检验。

3.2相关责任部门负责上述需检及质量不合格品的跟踪处理。

3.3技术部负责制订《原料检验标准》、《包材检验标准》、《成品检验标准》、《生产用水检验标准》、《半成品检验标准》、《半成品灌、包装检验规程》、《取样规程》、《不合格品控制程序》、《留样管理制度》等文件并设计各相关检验报表。

3.4生产部负责对异常原料、半成品提出处理建议、技术部视需要打提报处理方案，呈报厂长批准后质检部跟踪验证。

4.内容

4.1原辅材料来料检验

4.1.1原料来料检验

原料到厂后，原料仓管员核对到货状况，相符后开具《来料验收入库单》向质检部原料检验员报检，原料检验员接《来料验收入库单》后，依据《取样规程》及《原料检验标准》确定抽样数和检验项目、检验方法，结合相关标准样板进行检验，并据此判定合格与否。

原料检验员即时将检验结果如实填写《原料检验报告单》和《来料验收入库单》，并上报品管

主管审核。

原料检验员安审核结果标识原料品质状态，合格贴绿色标签，特采贴黄色标签，拒收贴红色标签。

原料仓管员依据标识状况和《来料验收入库单》签核结论办理相关入库或退货手续。

检验不合格的原料，原料检验员须填写《异常处理报告》报品管主管，具体按《不合格品管理办法》处理。

4.1.2包材来料检验

包材到厂后，（客户方）包材仓管核对到货状况，相符后电话通知或填写相关入库单据，

向质检部包材检验员报检，包材检验员依据《取样规程》及《包材检验标准》确定抽样数和检验项目、检验方法、结合相关标准样进行检验，并据此判定合格与否。

包材检验员即时将检验结果如实填写于《包材检验原始记录》中，并将检验结果及时反馈给（客户方）包材仓管员，必要时签核相关单据，同时于包材外包装上标识品质状况，合格者贴绿色标签，特采贴黄色标签，拒收则贴红色标签。

包材仓管依据标识状况办理相关入库或退货手续。

检验不合格之包材，包材检验员须填写《异常处理报告》报品管主管，具体按《不合格品管理办法》处理。

4.1.3所有来料检验完成后检验员需及时将其登记在《原辅材料检验台账》上。

4.1.4质检部原料检验员和包材检验员需于每月6日前分别对上月来料的原料和包材品质状况进行分析统计，统计结果填写于《各检品品质状况月报表》上报品管主管。

4.2半成品检验

4.2.1生产部乳化组需对其生产的半成品外观、剂型、气味、顔色进行初步自检，自检合格后卸料装桶，同时均匀装取不少于检验用3倍量的半成品样品，填写好《半成品检验报告单》；卸料前，品管报质检部半成品检验员检测，自检不合格则填报《异常处理报告》报技术部协助处理。

4.2.2检验操作

质检部半成品检验员接半成品送检样品后，依据《半成品检验标准》规定的检验项目、检验方法，并结合对应标准样板先进行卸料前品管项目的检验，检完后将检验结果如实完整的填写《半成品检验报告单》，卸料前，品管上附标样、检样给品管主管复核。

除非另有说明，通常卸料前品管复核结果为合格者，需即时按《半成品检验标准》要求进行卸料后地项目检测，并将卸料后品管检测结果，同样地如实完整填写《半成品检验报告单》，并经卸料后品管上报品管主管复核，签核结果为合格地方可流入下一工序。

半成品一经卸料后检验合格须即时贴绿核标识，异常放行则贴黄签标识，卸料前或卸料后不合格需返工或报废者则均需即时贴红签标识，并于物料卡上注明异常原因以便追溯和处理。

任何品质状况标识前，责任检验员必须再次确认半成品品名、品牌、生产批号的对应性，无误后方可贴相应标签，同一批号半成品多桶时须每桶开盖确认半成品外观、色泽、气味的一致性，以防乳化人员标识错误而导致错误传递。

无论卸料前或卸料后检验，任一指标如与标样或标准存明显差异，则须填报《异常处理报告》报品管主管确认或组织返工。

4.2.3对于贮存期超过半年或生产过程中发现有品质疑问的半成品，半成品仓管或相关人员须提请半成品检验员对此类半成品进行重检，重检项目为对应《半成品检验标准》规定的全部检项，判定标准亦同标准要求。

任一指标如与标样或标准存明显差异，则须填报《异常处理报告》报品管主管确认或组织返工。

4.2.4有关初生产的半成品，其检查项目及检验标准可由质检部主管临时制订。

半成品灌（包）装检验

4.3.1首件检验

4.3.1.1灌装首检时机：

开始灌装时，半成品经过充填、锁盖后的前10PCS（件）在制品。

4.3.1.2包装首检时机：

开始包装时，对已灌装后的在制品经贴瓶贴、装盒、贴盒外贴、贴有效日期贴纸、吹膜等包装工序完成后的前5PCS成品。

4.3.1.3检验员接到灌装车间所填写的《半成品灌、包装首件检验表》后需及时参照《半成品灌、包装检验规程》中相关规定进行首件检验，来责任检验员将检验结果如实填写于《灌、包装首件检验表》并检字确认，合格则继续灌、包装生产，不合格则按《不合格品管理办法》处理。

4.3.2过程检验

检验员在半成品灌、包装作业过程中，按《半成品灌、包装检验规程》要求进行过程检验，检验结果及时填写于《半成品灌、包装检验记录表》中，检验过程中如发现异常按《不合格管理方法》处理。

4.3.3质检部需于月初对上月半成品灌、包装品质状况进行分析统计。

4.4成品检验

4.4.1入库成品检验

4.4.1.1包装部将待检成品放入待检品区或标识“待检品”。

4.4.1.2成品检验员依据《成品检验标准》、《成品检验规程》规定首先对待检成品的品牌、品种、规格、外观、装量、生产日期及包装配套完整性进行初检，初检合格方进行内容物确认，检验过程中发现不合格按《不合格品管理办法》处理。

4.4.1.3当初检合格时，责任检验员在《成品/半成品入库单》上签字即生效，包装部协同仓储部办理合格成品入库手续。

4.4.2库存成品检验

4.4.2.1例行月检：

成品检验员依据《成品检验标准》、《成品检验规程》规定到期对库存成品进行例行月检，合格品正常放行，不合格品按《不合格品管理办法》处理。

4.4.2.2超期重检：

由成品仓管员根据时间规定到期开具《成品／半成品报检单》并注明“超期重检”字样报检，质检部按照《成品检验标准》、《成品检验规程》对其进行检验，若重检合格，仓储部需报生管部跟催销售速度，不合格则按《不合格品管理办法》处理。

4.4.3退货成品检验

仓储部接收退货品后，开具《成品／半成品报检单》并注明“退货检验”字样报检，质检部按照《成品检验标准》、《成品检验规程》对其进行检验，做出合格与否的判定，并提出处置方案，报由技术部主管和厂长审批。

对于退货品中内容物异常者，质检部另需跟踪其生产批号对现有对应库存做抽检，合格品正常放行，不合格则按《不合格品管理办法》处理。

4.4.4无论合格与否，责任检验员需将库存成品（包括例行月检、变质重检、超期重检）和退货成品检验结果填写于《成品检验报告单》，并注明“库存月检”或“变质重检”或“超期重检”或“退货检验”字样。

4.4.5当顾客在合同中有特殊要求时，质检部应依照技术部主管销售部提供的相应成品检验标准或标准样板进行检验。

4.4.6所有退货检验完成后均需及时登记在《退货品检验台账》上。

4.4.7质检部需于月初对上月入库成品、库存成品、退货成品品质状况进行分析统计。

4.5生产用水检验

4.5.1质检部每日需定时对公司所制造的生产用水参照《取样规程》和《生产用水检验标准》相关规定进行取样检验，检验结果填写于《现场水质检验记录表》上，合格则正常投入生产使用，若不合格则按《不合格品管理办法》相关规定处理。

5注意事项

所有检验均应按规定认真填写检验记录，记录不得随意涂改，有写错处可画掉另写，但必须看清原来的字样，更改人需在旁边署上姓或姓名，检验记录必须清晰、完整、属实。

所有记录及检验结果报告单，必须分别按月装订成册，并保存至产品保质期。

所有检验的标准样板和生产留样均按《留样管理制度》规定执行。

对于不合格品中异常处理审批结果为“返工”者，其返工记录需如实填写于《异常品返工记录表》中，一经返工完成后，返工员附所填《异常品返工记录表》重新提交质检部检验，检验结果填写在《异常品返工记录表》相应栏中。

相关文件：

《不合格品管理方法》、《取样规程》、《留样管理制度》、《成品检验规程》、《包材检验标准》、《化工原料检验标准》、《半成品检验标准》、《成品检验标准》、《半成品检验规程》、《半成品检验规程》、《半成品灌、包装检验规程》、《生产用水检验标准》