精品XN1000SOP资料Ver11.docx
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精品XN1000SOP资料Ver11
XN-1000-SOP资料Ver1.1
全自动血细胞分析装置
XN-1000仪器操作程序书
第 版
○○医院
制作
确认
批准
修订履历
版
修订页
变更内容
制作
批准
A
新编制作
20XX/XX/XX
20XX/XX/XX
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1. 检验目的
XN-1000是临床检验科进行血液检查和体液检查的模块式全自动多项目血细胞分析装置。
可对血液、体液细胞进行测定及结果分析。
2. 检验原理
2.1 测定原理
对于白细胞,通过采用半导体激光的光学检测部并采用流式细胞术进行测定。
对于红细胞数及血小板数,通过RBC检测部并采用鞘流DC检测方法进行测定。
对于血红蛋白含量,通过HGB检测部并采用SLS血红蛋白检测方法进行测定。
1)鞘流DC检测方法
在检测器内,样品喷嘴被设置于孔隙之前,并对准了两者的中心。
将稀释样品从样品喷嘴推出至圆锥形的腔内后,样本就会被鞘流液包裹,通过孔隙的中央部。
通过孔隙后,稀释样品被送入回收管中。
由此即可防止该区域中的血球回流,从而防止假性血小板脉冲的发生。
通过这种鞘流方式,即可提高血球计数的正确度和再现性。
此外,由于血球排成一列通过孔隙,因此,还可以防止异常血球脉冲的发生。
2)使用半导体激光的流式细胞术
一个血样经过抽吸和测量并被稀释至指定的稀释比后,再进行染色。
然后该样本将被送入贯流分析池中。
这种液压聚焦单元改进了细胞计数的精确度和重现性。
同时,由于血细胞颗粒是排成一行通过贯流分析池的中心,故而防止产生异常血液脉冲并可减少对贯流分析池的污染。
半导体激光束将照射到通过该贯流分析池的血细胞上。
前向散色光和侧向散色光将被光电二极管接收,侧向荧光则由APD光电二极管接收。
光信号被转化为电脉冲,从而可以得到有关血液细胞的信息。
1前向散射光、侧向散射光
如果光的行进途中存在粒子等障碍物,则光就会以该物体为中心向各个方向扩散,这种现象被称为光散射。
通过检测这种散射光,就可获得有关微粒大小及材质的信息。
向血球粒子照射激光时也一样会发生由血球粒子形成的光的散射。
散射光的强度受粒径及观测角度等的影响,而本装置检测的是反映血球大小信息的前向散射光和反映血球内部信息(核的大小等)的侧向散射光。
②侧向荧光
当光照射到经过荧光染色的血液细胞等的荧光材料上时,就会产生比入射光波长更长的光。
随着染色浓度的增加,荧光强度也随之增长。
通过测量荧光强度,可以得到有关血细胞染色程度的信息。
荧光向所有方向散射;本仪器检测侧向发出的荧光。
3)SLS血红蛋白检测方法
SLS血红蛋白检测方法与氧合血红蛋白检测方法一样,血液血红蛋白的转化反应迅速,且不含剧毒物,因此,适用于自动化检测方法。
此外,由于可进行高铁血红蛋白的测定,因此,对于类似控制血液般的含高铁血红蛋白的血液,也能进行正确的测定。
2.2 测定模式
2.2.1 手动模式
手动进行样本的混匀后,将采血管放置于检体样本放置部。
按下开始开关后,开始测定。
2.2.1.1 毛细管模式
为手动测定类型,手动将检体稀释7倍后进行测定的模式。
用于从耳朵、手指采血的微量血的测定。
将打开盖子的采血管放置于检体样本放置部,按下开始开关后,开始测定。
2.2.1.2 体液模式
为手动测定类型,用于分析体液。
只有在选定体液模式时才能使用。
2.2.1.3HPC测定
为手动测定的一种。
用来测定与HPC相关的项目。
只在仪器提供HPC测定模式时才能执行。
2.2.2进样器测定
在此测定方法中,操作人员将试管装入试管架,仪器将自动执行运输和测定。
一次最多可放置100个样本。
2.3 测定项目:
依据具体血液分析装置的型号而定。
2.3.1全血/低值白细胞/预稀释模式下的测定项目
2.3.2体液模式测定项目:
2.3.3HPC模式:
其它项目与全血模式相同
3. 性能规格
3.1 不精密度:
当人体末梢血液(用于NRBC的有核红细胞样本及用于PLT的稀释人末梢血,以及用于RET-He的RET#为0.020×106/uL或以上的新鲜血液)或质控品重复分析10次或以上时表示为差异系数(95%可靠性)。
对于NRBC、人体末梢血的异常样本至少重复分析5次以上。
①全血、HPC模式
WBC小于等于3.0%(大于等于40×102/μL)
RBC小于等于1.5%(大于等于400×104/μL)
HGB小于等于1.0%
HCT小于等于1.5%
MCV小于等于1.0%
MCH小于等于2.0%
MCHC小于等于2.0%
PLT-I小于等于4.0%(大于等于100×103/μL)
PLT-O小于等于6.0%(大于等于100×103/μL)
PLT-F小于等于2.50%(大于等于100×103/μL);PLT-F小于等于5.0%(大于等于20×103/μL)
RDW-SD小于等于2.0%
RDW-CV小于等于2.0%
PDW小于等于10.0%
MPV小于等于4.0%
P-LCR小于等于15.0%
PCT小于等于6.0%
NRBC#小于等于25.0%,或者小于等于±0.12×103/uL
NRBC%小于等于25.0%,或者±1.5NRBC%以内(WBC4.00×103/uL以上)
NEUT%小于等于8.0%(大于等于30.0NEUT%、WBC大于等于40×102/μL)
LYMPH%小于等于8.0%(大于等于15.0LYMPH%、WBC大于等于40×102/μL)
MONO%小于等于20.0%(大于等于5.0MONO%、WBC大于等于40×102/μL)
EO%小于等于25.0%或±1.5EO%以内(WBC大于等于40×102/μL)
BASO%小于等于40.0%或±1.0BASO%以内(WBC大于等于40×102/μL)
NEUT#小于等于8.0%(大于等于12.0×102/μL)
LYMPH#小于等于8.0%(大于等于6.0×102/μL)
MONO#小于等于20.0%(大于等于2.0×102/μL)
EO#小于等于25.0%或±1.2×102/μL以内
BASO#小于等于40.0%或±0.6×102/μL以内
RET#小于等于15.0%(RBC3.00×106/μL以上,RET%1.00至4.00%)
RET%小于等于15.0%(RBC3.00×106/μL以上,RET%1.00至4.00%)
IRF小于等于30.0%(RBC3.00×106/μL以上,RET%1.00至4.00%,IRF20.0%以上)
LFR小于等于30.0%(RBC3.00×106/μL以上,RET%1.00至4.00%,LFR20.0%以上)
MFR小于等于30.0%(RBC3.00×106/μL以上,RET%1.00至4.00%,IRF20.0%以上)
HFR小于等于100.0%(RBC3.00×106/μL以上,RET%1.00至4.00%)
RET-He5.0%以下(RET#0.02×106/μL以上)
②预稀释模式
WBC小于等于5.0%(大于等于4×103/μL)
RBC小于等于4.5%(大于等于4×103/μL)
HGB小于等于3.0%
HCT小于等于4.5%
MCV小于等于4.5%
MCH小于等于4.5%
MCHC小于等于6.0%
PLT小于等于12.0%(大于等于100×103/μL)
NRBC#小于等于50.0%,或者±0.25×103/uL以内
NRBC%小于等于50.0%,或者±3.0NRBC%以内(WBC4.00×103/uL以上)
NEUT%小于等于16.0%(大于等于30.0NEUT%、WBC大于等于4×103/μL)
LYMPH%小于等于16.0%(大于等于15.0LYMPH%、WBC大于等于4×103/μL)
MONO%小于等于40.0%(大于等于5.0MONO%、WBC大于等于4×103/μL)
EO%小于等于40.0%(WBC大于等于4×103/μL)
BASO%小于等于50.0%或±1.5BASO%以内(WBC大于等于4×103/μL)
NEUT#小于等于16.0%(大于等于1.2×103/μL)
LYMPH#小于等于16.0%(大于等于0.6×103/μL)
MONO#小于等于40.0%(大于等于0.2×103/μL)
EO#小于等于40.0%
BASO#小于等于50.0%或±0.06×103/μL以内
RET#小于等于35.0%(RBC3.00×106/μL以上,RET%1.00至4.00%)
RET%小于等于35.0%(RBC3.00×106/μL以上,RET%1.00至4.00%)
3.2 处理能力:
以下为独立单元的分析仪的数值。
XN-1000的处理能力相当于两个分析仪器的处理能力。
CBC:
100个样本/小时
CBC+DIFF:
100个样本/小时(88样本/小时)
CBC+DIFF+WPC:
88样本/小时(68样本/小时)
CBC+DIFF+RET:
83样本/小时(65样本/小时)
CBC+RET:
83样本/小时
CBC+DIFF+WPC+RET:
71样本/小时(57样本/小时)
CBC+PLT-F:
68样本/小时
CBC+DIFF+PLT-F:
68样本/小时(55样本/小时)
CBC+DIFF+WPC+PLT-F:
53样本/小时(45样本/小时)
CBC+DIFF+RET+PLT-F:
47样本/小时
CBC+DIFF+WPC+RET+PLT-F:
47样本/小时(41样本/小时)
括号内为低值WBC模式下的处理能力。
3.3线性范围:
WBC0.00至440.0x109/L
RBC0.00至8.60x1012/L
HGB0.0至26.0g/dL,0.0至16.14mmol/L
HCT0.0至75.0%
PLT0至5000x109/L
NRBC#0.00至20.00x109/L
NRBC%0.0至600.0/100WBC
RET%0.00至30.00%
RET#0.0000至0.7200x1012/L
WBC-BF0.000至10.000x109/L
RBC-BF0.000至5.000x1012/L
3.4携带污染:
WBC1.0%以下
RBC1.0%以下
HGB1.0%以下
HCT1.0%以下
PLT1.0%以下
NRBC#2.0%或0.02x109/L以下
NEUT#2.0%或0.05x109/L以下
LYMPH#2.0%或0.05x109/L以下
MONO#2.0%或0.03x109/L以下
EO#2.0%或0.03x109/L以下
BASO#2.0%或0.03x109/L以下
WBC-BF0.3%或0.001x109/L以下
RBC-BF0.3%或0.003x1012/L以下
4. 必要的设备及试剂
4.1 测定仪器
・全自动血细胞分析装置XN-1000(希森美康株式会社).
4.1.1 尺寸(宽×进深×高)
测定部主机:
645×855×755mm
气动单元:
280×400×355mm
4.1.2 重量
测定部主机:
约78Kg
4.1.3 电气规格
额定电压:
100~240V
频率:
50/60Hz
4.2 测定仪器的使用条件
4.2.1 温度
15~30℃(最佳使用温度:
25℃)
4.2.2 湿度
30~85%(相对湿度)
4.3 试剂(以下试剂因仪器检测参数而定)
4.3.1 CELLPACKDCL(希森美康株式会社)
全血稀释液,用于测定红细胞和血小板的数目和大小的试剂,使用流体聚焦法(DC检测)测定。
有效成分氯化钠0.7%;Tris缓冲液0.2%;EDTA-2K0.02%氯化钠:
0.64%;
4.3.2 CELLPACKDST(希森美康株式会社)
浓缩全血稀释液,用于测定红细胞和血小板的数目和大小浓缩稀释液使用,使用流体聚焦法(DC检测)测定。
有效成分:
氯化钠15.7%;甘氨酸缓冲液4.3%;EDAT-2K0.4%
4.3.3 SULFOLYSER(希森美康株式会社)
不含氰化物的试剂,用于测定血液中的血红蛋白浓度。
溶解红血球,与血红蛋白相结合,形成稳定的高铁血色原(hemichrome)。
SULFOLYSER是一种溶血剂,用于采用比色法的血液分析。
有效成分十二烷基硫酸钠:
0.17%
4.3.4 CELLPACKDFL(希森美康株式会社)
全血稀释液(低值PLT检测专用),用于与FluorocellRET配合来测定网织红细胞,或与FluorocellPLT配合来测定的血小板的试剂,两者均使用半导体激光,通过流式细胞计数法来测定。
有效成分 麦黄酮缓冲液0.17%
4.3.5 LysercellWNR(希森美康株式会社)
WNR溶血剂,与FluorocellWNR配合使用。
使红细胞溶血,并通过LysercellWNR和FluorocellWNR辨别白血细胞(嗜碱细胞以外)、嗜碱细胞及有核红细胞,可测定白细胞数、嗜碱性粒细胞数、嗜碱细胞比率、有核红细胞数及有核红细胞比率。
有效成分有机季铵盐0.20%;非离子型表面活性剂0.10%
4.3.6FluorocellWNR(希森美康株式会社)
WNR染色液,用于在稀释并溶血的血样中使有核细胞染色,以通过Sysmex全自动模块式血液体液分析仪测定血液中的白细胞数、有核红细胞数数和嗜碱性粒细胞数。
有效成分聚甲烯次甲基荧光染料0.005%;乙二醇99.9%
4.3.7LysercellWDF(希森美康株式会社)
WDF溶血剂,与FluorocellWDF配合使用。
通过LysercellWDF使红细胞溶血,并通过FluorocellWDF使白血细胞成分染色,可测定嗜中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜酸性粒细胞的数目和比率
有效成分有机季铵盐0.07%;非离子型表面活性剂0.17%
4.3.8FluorocellWDF(希森美康株式会社)
WDF染色液,用于在稀释并溶血的血样中使白血细胞染色,以测定血液中的白细胞分类计数。
有效成分聚甲烯次甲基荧光染料0.002%;甲醇3.0%;乙二醇96.9%
4.3.9LysercellWPC(希森美康株式会社)
WPC溶血剂,与FluorocellWPC配合使用。
LysercellWPC使红细胞溶血,并且通过LysercellWPC和FluorocellWPC检测是否有任何异常或未成熟细胞。
有效成分阴离子表面活性剂0.03%;非离子型表面活性剂0.12%
4.3.10FluorocellWPC(希森美康株式会社)
WPC荧光染色液,用于在稀释并溶血的血样中使白血细胞染色,以检测血液中是否有各种未成熟细胞。
有效成分聚甲烯次甲基荧光染料0.004%;乙醇15.1%;乙二醇84.8%
4.3.11FluorocellRET(希森美康株式会社)
RET染色液,用于在稀释的血样中使网织红细胞染色,以测定血液中的网织红细胞数、网织红细胞比率及血小板数。
有效成分聚甲烯次甲基荧光染料0.03%;甲醇7.9%;乙二醇92.0%
4.3.12FluorocellPLT(希森美康株式会社)
PLT荧光染色剂,PLT用于在稀释的血样中使血小板染色,以通过Sysmex全自动模块式血液体液分析仪测定血液中的血小板数。
有效成分:
吖嗪色素0.003%;乙二醇99.9%
4.3.13CELLCLEANAUTO(希森美康株式会社)
清洗液,一种强碱清洗剂用来去除残留血液分析仪中的溶血剂、细胞残液及蛋白质。
有效成分次氯酸钠
4.3.14 质控品(XNCHECK/XNCHECKBF) (希森美康株式会社)
质控血液,用于进行仪器的精度管理。
4.3.15校准品(XNCAL/XNCALPF)(希森美康株式会社)
XNCAL用于WBC、RBC、HGB、HCT、PLT及RET的仪器校准。
XNCALPF用于PLT-F的仪器校准(通过PLT-F通道获得的血小板数)。
4.4 试剂的配置方法
4.4.1 CELLPACKDCL直接使用
4.4.2 CELLPACKDST需通过RU-20使用
4.4.3 SULFOLYSER直接使用
4.4.4 CELLPACKDFL直接使用
4.4.5 LysercellWNR直接使用
4.4.6FluorocellWNR直接使用
4.4.7LysercellWDF直接使用
4.3.8FluorocellWDF直接使用
4.3.9LysercellWPC直接使用
4.3.10FluorocellWPC直接使用
4.3.11FluorocellRET直接使用
4.3.12CELLCLEANAUTO直接使用
4.3.13 质控品(XNCHECK/XNCHECKBF) 直接使用
4.3.14校准品(XNCAL/XNCALPF)直接使用
4.5 试剂的保存方法
4.5.1 CELLPACKDCL:
2-35℃保存,使用温度15-30℃,开封后有效期为60天
4.5.2 CELLPACKDST:
2-35℃保存,使用温度15-30℃,开封后有效期为60天
4.5.3 SULFOLYSER:
1-30℃保存,使用温度15-30℃,开封后有效期为60天
4.5.4 CELLPACKDFL:
2-35℃保存,使用温度15-30℃,开封后有效期为60天
4.5.5 LysercellWNR:
2-35℃保存,使用温度15-30℃,开封后有效期为60天
4.5.6FluorocellWNR:
2-35℃保存,使用温度15-30℃,开封后有效期为60天
4.5.7LysercellWDF:
2-35℃保存,使用温度15-30℃,开封后有效期为90天
4.5.8FluorocellWDF:
2-35℃保存,使用温度15-30℃,开封后有效期为90天
4.5.9LysercellWPC:
2-35℃保存,使用温度15-30℃,开封后有效期为90天
4.5.10FluorocellWPC:
2-35℃保存,使用温度15-30℃,开封后有效期为90天
4.5.11FluorocellRET:
2-35℃保存,使用温度15-30℃,开封后有效期为90天
4.5.12CELLCLEANAUTO:
1-25℃保存,使用温度15-30℃。
4.5.13 质控品(XNCHECK/XNCHECKBF):
2-35℃保存,使用温度15-30℃,开封后有效期为7天,体液为30天
4.5.14校准品(XNCAL/XNCALPF):
2-35℃保存,使用温度15-30℃,开封后有效期为4小时
5. 操作步骤
5.1 测定前准备
按以下步骤开启仪器电源:
5.1.1确保以下设备的电源,相连设备的电源受IPU控制,所以,可以始终保持主电源开关打开
分析仪器:
XN-10/XN20;进样器;显示屏;打印机
5.1.2开启IPU的电源
开启仪器的电源,分析仪器将运行自检程序,请等待到自检完成。
如果IPU登录设定为打开,将显示登录对话框,输入用户名及密码,完成IPU登录。
5.1.3空白检查未通过时,单击帮助对话框中的【执行】,以再次进行自动冲洗和空白检查。
以下为空白允许值:
5.2 室内质控的实施
1)准备质控品,并在室温下放置10分钟。
2)将全血质控品颠倒混合10次以上,使用手动或进样模式执行质控分析。
3)测定全血质控品,确认质控结果。
4)依照记录管理程序书将该数据保存于质控管理文件中。
5)按照项目SOP确认室内质控数据是否在容许范围内。
5.3 测定的实施
5.3.1 采用手动模式的测定
1)确认分析仪上的状态指示灯。
如果状态指示灯不亮绿灯,请等到亮起。
STAT样本时无需此步骤。
2)按模式切换开关,管座将伸出。
3)单击控制菜单上的更改测定模式按钮。
(全血或体液)
4)选择需进行的检测样本,单击【OK】。
5)单击控制菜单上的手动分析按钮,输入相关信息。
图一为全血样本,图二为预稀释样本。
图一图二
6)单击【OK】,对话框关闭。
7)如图所示混匀试管。
8)将试管放入管座中。
使用微量血时需将盖打开后放入。
9)按下分析仪上的开始开关。
测定完成后,管座将滑出。
10)拿开样本,进行下一个样本的检测,重复3-10.
11)所有测定完成后,按下分析仪上的模式切换开关,管座将滑入仪器。
5.3.2 采用进样器模式的测定
可以通过以下2种方式进行进样器测定。
●当试管架放到进样器上时自动开始测定(自动功能)
●从IPU开始测定
5.3.2.1进样器自动功能测定
1)确保分析仪和进样器在待机状态,如果状态指示灯不亮绿灯,请等到亮起。
2)确认管座收回在分析仪内。
3)单击控制菜单上的进样器分析按钮,在对话框中进行设定,如使用条形码,则不需要此步。
4)单击【OK】,对话框关闭。
5)将试管架放在进样器右槽中,试管架上的沟滑入右侧突起处,最多可放入5架,试管架放置后,检测自动开始。
如要终止进样器测定,单击控制菜单中的进样器测定按钮,然后单击对话框中的【是】。
6)测定完成后,取出试管架。
5.3.2.2如果进样器自动开始功能关闭,按以下步骤执行进样器测定。
1)确保分析仪器和进样器处在待机状态。
如果状态指示灯不亮绿灯,请等到亮起。
2)确认管座收回到分析仪器。
如果管座收回,表示启用了进样器测定。
如果管座伸出,按分析仪器上的模式切换开关。
3)将试管架放在进样器右槽中。
将试管架上的沟滑入右侧突起处(当您朝向
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