文件管理及记录控制程序含表格.docx
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文件管理及记录控制程序含表格
文件管理及记录控制程序
(ISO9001-2015)
1.目的
1.1规范质量管理文件的编制、审批、收集、编目、标识、归档、贮存保管、修订审批和修订版别状态的控制要求,以确保管理文件内容的充分性和适宜性,并为持续改进提供依据。
1.2明确文件发布、分发的控制要求,使管理文件有需求使用的单位可及时获取,同时有效防止作废文件的非预期使用。
1.3明确对企业知识进行收集和整合、积累保存、有序传递、共享交流、适时更新的规定,实现企业知识在内部的共享、积累、有序传递和有效应用,
2.适用范围
适用本公司质量管理体系中所要求的各项程序、办法、标准类、外来文件以及过程中的记录,包括3C及EICC所需要的文件。
3.名词定义
3.1管理文件:
是指公司管理体系的《管理手册》、程序文件,和确保程序有效运作和控制所需的准则和方法类文件,以及外来文件。
3.2外来文件:
3.2.1公司:
与公司营运相关的,外部的法律、法规和标准,统称为外来文件。
3.2.2各部门:
公司发行的一、二阶文件及各部门自己发行的三、四阶文件为内部文件,其它的统称为外来文件。
3.3受控文本:
指文件分发的文本中,必须对文本的修订、分发和作废进行相应识别和控制的每一份文本,皆称为受控文本。
反之称为非受控本。
3.4工作记录:
指管理体系运作生成的,即按程序文件要求所生成的格式化的、有关质量管理的结果性记录、证据,统称为工作记录(简称记录)。
3.5发文记录:
指相对于特定某一单位而言,依记录的来源状态对记录所做的分类,其中所有从该单位开出的记录,统称为该单位之发文记录。
3.6收文记录:
指相对于特定某一单位而言,依记录的来源状态对记录所做的分类,其中所有该单位接收到的其它单位流转或分发性记录,统称为该单位之收文记录。
3.7单一式记录:
指同一份记录只需由单一部门填制记载、签核生效,称之为单一式记录。
3.8联单式记录:
指同一份记录由两个(含)以上部门同时填制记载、并共同签核完毕方可生效的记录,称之为联单式记录。
3.9其它外部产生的相关记录,如监测报告、危险废物转移联单等。
3.10内部知识:
是在企业经营过程中产生的、经过归纳整理、符合企业发展方向,有利于企业技术创新,提高经济效益的一系列形成文件化的知识。
内部知识主要包括,但不限于:
企业管理知识、专业技术知识、市场营销知识、成功经验总结、失败教训案例、培训心得体会、产品和服务改进结果等。
3.11外部知识:
是企业从公司外部(国内/国外、各行/各业)搜集,经过归纳整理,符合企业发展方向,有利于技术创新,提高经济效益的一系列形成文件化的知识。
4.职责权限
4.1品质部:
负责一、二阶受控文件版面格式的制查和文定、审件编号建档、修订状态标识和分发的控制、管理文件内容培训之需求的提报、作废文件的回收和处理。
负责三阶管理性文件的分发控制、负责公司知识管理的协调工作。
4.2各部门:
负责三、四阶文件、与各部门有关的外来文件、技术性资料、非管制文件的制定、文件编号、建档、修订状态标识和分发的控制、作废文件的回收和处理,及各自领域范围内的知识收集、整理、发布和更新。
4.3公司各权责单位负责质量记录的拟制,签核生效。
记录拟制单位负责质量记录的流转分发。
记录相关单位负责记录的流水编号的编制,记录的收集,索引造册,和贮存保管。
4.4管理文件之文字编写及修订的审批权限:
文件的编排、审批权限表
文件阶层
文字编排单位
审核
会审
批准
管理手册
品质部
管理者代表
各部门负责人
集团总经理
程序文件
(含记录格式)
管理者代表指定
编订部门负责人
程序相关部门负责人
管理者代表
三阶文件
(准则方法)
过程控制主导单位
编订部门负责人或主导单位负责人
相关部门负责人
管理者代表
或部门负责人
外来文件及其它
各部门
部门负责人
N/A
部门负责人
5.文件分类
5.1按“文件层级结构”分类:
一阶文件:
质量手册
二阶文件:
程序文件
三阶文件:
管理性文件及作业指导书
四阶文件:
记录
外来文件:
来自公司外的文件(如:
国际标准、供应商标准、客户标准、法令等)
5.2按依ISO规范要求,公司将对管理体系的文件和实施记录,统一划分为以下3大类型范围:
a)管理类文件,具体包括:
●质量手册
●与活动有关的程序文件、试验规范和操作规范
b)技术类文件,即产品设计输出资料,包括:
●产品物料清单(BOM);
●产品图纸;
●产品技术状态规范;
●各种形态的标准样品;
●商标专利
c)工作记录,即管理体实施所要求的、并实际形成的结果记录。
6.管理流程
无
7.文件管理要求
7.1管理文件新编
由品质部依质量手册的管理要求在品质、文件体系的构建策划阶段设计出统一的一、二、三、四阶文件的排版格式,对现行文件排版的统一要求规定如下:
7.1.1流程图的绘制格式:
A流程的起点和终点图示为:
椭圆框
B流程中操作性管制点图示为:
长方框
C流程中带判断性的管制点图示为:
菱形
D流程分页的续接点图示为:
圆形框
E流程的方向图示为:
单向箭头线
F流程点的说明文字表述在图框内
7.2品质部依遵文号编码原则编制一、二阶文件文号。
使用《文件管制一览表》进行管控。
各部门使用此表单进行三、四阶文件及其它文件的管理。
7.3为方便追溯查对,各部门发行之管控文件原件必须建档永久保存。
7.4对新版文件管制正本(含首版和修订后新版)须统一纳入《文件管制一览表》,以实施档案管理。
按管制发行的份数影映副本,对副本须每页加盖红色的“受控文本”以示为受控文本,方可为作业依据,原版文件品质部及各部门保存。
对于作业指导书,采用扫描的形式,存在电脑中,原件经受控后发放使用部门。
“受控文本”印章格式统一为:
XXX有限公司XX部:
7.5各类受控文件需要按照规定的编号方法编制文号。
7.5.1公司级受控文件编号方法为:
□□□□□□
文件流水编号(01--99)
各部门代号
文件类别代码:
QM(质量手册)
QP(质量专用程序文件)
WI(质量管理性文件和作业指导书)
WL(外来文件)
7.5.2部门代码:
部门
代码
部门
代码
决策/幕僚单位
GM
生产部
PD
市场营销系统
BD
人力资源部
HR
计划部
PL
财务部
FC
采购部
PS
品质部
QA
研发系统
RD
工程部
EN
行政部
AD
PMC
MC
7.5.3部门级受控文件编号方法为:
□□□□□□□(□…)
文件流水编号(01.02.03…)
各部门代号
文件类别代码:
WI(质量管理性文件和作业指导书)
WL(外来文件)
7.5.4部门代码:
部门中文
部门英文
部门代码
市场体系
MarketingSysytem
MAS
海外销售部
OverseasDistribution
OSD
大客户部
Thekeyclientdepartment
KCD
国内销售部
Domesticsalesdepartment
DSD
研发体系
R&DSystem
RDS
软件平台部
Softwareplatform
SPD
软件系统部
Softwaresystem
SSD
软件应用部
Softwareapplication
SAD
软件网络部
Softwarenetwork
SND
软件测试部
Softwaretesting
STD
硬件开发部
Hardwaredevelopment
HDD
电子开发
Electronicdevelopment
EDD
结构开发
Structuredevelopment
SDD
平面开发
artworkdevelopment
ADD
技术管理部
Technologymanagement
TEC
生产体系
ProductionSystem
PDS
工程部
EngineeringDepartment
ENG
生产部
productionDepartment
PRO
PMC
ProductMaterialControl
PMC
品质部
QualityDepartment
QUA
资材部
MaterialDepartment
MAT
财务部
FinancialDepartment
FIN
行政人事部
administrativepersonneldepartment
APD
计划部
PlanningDepartment
PLA
品质管理部
QualityManagementDepartment
QMD
售后服务部
AfterSalesServiceDepartment
ASS
7.6各受控文本由接收单位的负责人或其指定人员须在各部门的《文件分发/回收记录表》(QP-QA-01-02)中作签收并保管。
7.7各单位接收新版文件后,若执行权责涉及本单位时,须对本单位人员实施宣贯培训。
7.8各单位接收新版文件后,若文件属修订改版发行,须做出新旧版本的切换作业,同时最迟在新版文件实施后2个工作日内将本单位的旧版受控本收回,记录于《文件分发/回收记录表》。
统一对旧版受控本加盖红色的“作废章”以示作废失效,并统一销毁。
作废章样式如下:
作废章
(XX部)
7.9外来文件的管理:
7.9.1客户或外部供方的资料(技术标准、客户或外部供方的图纸、技术资料等)由技术管理部和工程部建档保存和管理,并登记《外来文件登记一览表》,其它外来文件(如:
国家标准、法令等),各部门送到品质部文控中心汇总,由文控中心统一登记编号《外来文件登记一览表》,原本由发出部门保管。
7.9.2外来文件管理部门(技术管理部、工程部、品质部文控中心)对外来文本
加盖“受控文本“章,根据需要向其它部门发放,接收方在“文件分发/回收记录”上签名确认。
7.9.3当外来文件有新版文件产生时,外来文件管理单位在收到最新文件同时在旧文件上盖红色“作废”印章,按本文7.8条款执行。
7.10文件管制发行后,各单位必须自实施日期起严格依条款要求执行作业。
7.11管制文件的例外管理:
7.11.1当各单位的“受控文本”遗失或破损后,应填写《文件补发申请单》报由主管审查、经理批准后,并部门经理会签后申请补发,破损性补发需以旧换新.
7.11.2公司的质量体系文件原则上不得外发,当因投标、客户及评审机构等需要时,由导入部门填写《文件资料外发申请单》,经本部门主管审查、品质部会签、管理者代表或分管副总经理批准后方可外发。
并加盖“作废章”。
7.12“补发文件”统一登录于《文件例外发行记录表》,由申请人在表中签收,对例外分发状况进行季度性定期发布。
7.13受控文件不得私自影印或打印,同时无红色“受控文本”的文件,在系统运行中均视为无效文件。
由DCC指定的电子文档目录下的文件属“受控文本”。
为环保无纸化办公不再发纸档,各部门如特殊岗位需要使用纸档可要求文控放行。
7.14各部门定期公布《文件管制一览表》,对本单位的文件分类建档管理,以保证与发行资料的完整性,一致性和唯一性。
7.15文件的更改
7.15.1文件和资料更改的申请
7.15.1.1文件和资料发行实施后,若因不适应实际作业的需要或出于质量改进之需要等,由申请部门填写《文件资料变更审批表》,注明更改的内容、原因、时间等,经本部门主管审查后,会签发行部门,发行部门根据该更改对其他部门和作业的影响情况,会签相关部门进行更改评估,通过后,上报相应的公司主管审批后实施更改。
发行部门自行修订,无需填写《文件资料变更审批表》。
7.15.1.2外来文件和资料的更改,由相关导入部门负责填写《文件资料变更审批表》,并予以审查和报批。
7.16文件和资料的更改分类及处理方法
A、划改
发文部门依《文件管制一览表》的分发范围,及时对原文件和资料需要更改处进行划线更改,注明更改人及日期。
B、换改
如更改文件和资料的部分页码,由发文部门依原文件和资料的《文件管制一览表》之发文范围,收回所有失效版本旧文件页,同时发放新文件页。
C、公司发至外部的受控文件(如外协加工图纸等),其更改版参照B款规定执行。
7.17文件和资料的改版
7.17.1文件和资料改版的条件
A、公司组织机构进行工艺重大调整;
B、生产技术和生产进行重大改进;
C、公司产品类别发生重大调整;
D、外部经营发生重大变化;
E、引用标准的改版;
F、评审机构的要求;
G、更改内容幅度大或更改次数超过六次;
H、公司适用的法律、法规有变化时;
I、其他重大变化。
7.17.2文件和资料改版的实施
质量体系文件的改版由管理者代表统一领导,各部门具体组织、协调与实施;
文件和资料改版时由各部门负责评估、协调与组织调整。
当文件为较小改动时,则将文件的版次号进行更改,版次号依次为0、1、2,若文件有较大变更时,则将版本升级,版本依次由A、B、C…等进行升级。
改版文件和资料在发布前同样需经过会审、审查及批准等,其编号、登记、分发、受控管制等均需按规定程序进行。
7.18各种文件管制专用印章由各部门负责保管和使用。
8.记录管理要求
8.1表单格式的设计:
各部门依程序管理中的执行要求设计记录表单格式,表单设计时应遵循以下原则:
8.1.1确保采用规定的统一表头格式。
8.1.2表格应有记录日期的填写栏。
8.1.3表格应设计有记录作业的担当和审核之签字栏。
8.1.4因管理的共性要求,各单位采用的通用记录表格,表单记录内容后确保可直观体现记录填制单位,必要时可单独设计一栏位填写单位名称,如领料单等。
8.1.5表单的主体内容尽可能设计由一个单位填写,当具体内容涉及多单位确认时,可在流程作业中安排先进行沟通,再由主导单位将沟通的决议整理至记录中进行会签确认。
8.1.6表单根据流程管理的需要须经多个单位填制或讯息需要知会多个单位时,可考量设计成多联式。
8.1.7作业流程中不同表单之间具有作业上或内容上前因后果的关联时,表单设计时应考量如何在记录中体现相关表单的信息,以便追溯。
比如:
8.1.7.1“入库单据”中可设计“检验记录编号”栏,以便追溯查阅;同样“检验记录”表单也可设计栏位记录它所关联的“入库单据”的编号。
8.2记录表单格式的管制:
所有记录表格须申请发行,每种必须有唯一的编号,各单位执行流程作业时必须使用管制规定格式的表单。
8.3记录管理格式的建立:
记录表单格式管制发行后,各单位应针对与本单位相关联的记录即本单位每一份发文记录和收文记录,应建立对应的《记录一览表》,以确保记录的建档管理。
8.4记录表单的填制:
8.4.1支持体系文件的表单编号方法:
□□□□(□)□□□□□□
版本号(A、B、C…)
记录流水号(01-99)
文件流水号
部门代码
文件类别代码
8.4.2其它表格的编号方法:
□□□□□□
记录流水号(01-99)
部门代码
记录代码RD(记录的英文缩写)
注:
1.其中单位代码按统一的字母代码编制。
2.记录流水编码限定在部门(含)以上单位管制。
3若记录表单需流转多个单位填制时,记录流水号由记录开出单位编制。
8.4.3每份记录格式表单开出时,每编制一个记录流水码都必须记录到《记录一览表》中作为流水码延续的依据,以杜绝重码或跳码的现象。
8.5记录填制的签核生效:
8.5.1记录填制后,承办或权责担当人须签核,同时必须依流程规定呈报权限主管审核和批准,记录表格中的签核栏经权责主管签核后方为有效记录。
8.5.2记录表单需流转多个单位填制和签核时,流程上游单位有担当和主管复核则可成为下一单位的有效依据,本单位填写记录并签核后即可抽留或复印一联存查,存根联或原件再往流程下一执行单位流转,但最后存根联或原件必须所有签核栏经权责主管签核后方为有效。
8.6记录的流转分发
8.6.1记录签核生效后,各单位按流程要求进行流转或分发性作业。
8.6.2记录流转或分发时根据要求接收单位在“索引表”中进行签字,并记录接收时间。
8.7记录档案的索引建档
8.7.1各单位针对发出或接收的每一份记录,必须依记录索引管制周期对每份记录建立周期性的“索引表”。
8.7.2各单位每发出或接收一份记录时,须将每一份记录的流水编号登录于《记录一览表》中。
8.7.3每一份记录的索引周期结束时,将索引表呈报本单位主管签核,必要时呈报上一级主管签核。
8.7.4索引状态封闭后,依《记录一览表》进行记录收集和整理,并以《记录一览表》做为封面与记录集中装订成册。
8.8记录档案的保管
8.8.1记录册由各单位列入档案,集中管理。
8.8.2记录保管过程中防止受潮、变质、损坏和丢失。
8.8.3按保存期限进行保管,超出保管期限的记录填写《记录销毁申请单》,经权责部门最高管理者批准后自行销毁。
8.9记录保存期限:
公司所有记录档案保存期限以不低于24个月的原则,须更长的保存期限由各单位依工作需求在设计记录《记录一览表》时详定在一览表的格式中,但如果客户对记录的保存期限有特别要求的,依据品质部针对客户要求的发文内容执行。
9.公司知识管理要求
9.1公司知识的分类
9.1.2内部知识:
公司信息(包括质量手册、程序文件,操作规范、管理制度等);公司图纸,技术资料、商标专利、经验教训积累,产品和服务的质量改进结果等。
9.1.2外部知识:
外来资料(标准、学术交流、专业会议、从客户或外部供方收集的知识)、市场信息等。
9.2知识的收集、保存、更改之管理
9.2.1公司信息由品质部ISO办公室负责管控;公司图纸、技术资料等由研发中心负责管控;工程应用知识由工程部负责管控;经验教训积累由经品质部负责管控;外部知识由各相关部门负责管控。
9.2.2公司可以公布的内外部知识,通过例会、培训、板报、内部网络等方式进行发布和分享。
也可到保存共享路径查阅知识信息。
9.2.3各部门应确定专人负责知识内容汇总、更新、维护管理等工作,按本文第7、8节要求对知识进行整理、保存、更改、作废。
9.2.4公司文件或知识信息由行政部IT建立共享平台,用于保存和共享公司文件知识,以便员工进行知识交流和查阅。
(注:
我司的受控文件存放平台:
\\192.168.253.11\201上的文件\mico\文控资料)
10.引用文件
10.1《质量手册》
11.附表/附件
11.1《文件管制一览表》
11.2《文件分发/回收记录表》
11.3《文件补发申请单》
11.4《文件资料外发申请单》
11.5《文件例外发行记录表》
11.6《文件资料变更审批表》
11.7《记录一览表》
11.8《记录销毁申请单》
11.9《外来文件登记表》
11.10《供应商处罚通知跟进一览表》
11.11《公司供应商违约处罚通知单》
《文件发放记录表》
文件更改申请单
文件名称
文件版本
文件编号
发布日期
文件类别
文件状态
持有部门
发放数量
更改原因:
申请人:
日期:
更改内容:
更改人:
日期:
审核意见:
审核:
日期:
批准:
日期:
文件更改通知单
产品名称
()名称
文件名称/编号
更改标记及处理
更改实施日期
共张
第页
更改原因
制品处理
更改前:
更改后:
发往部门
同时更改资料
会签
车间
编制
审核
批准
《质量记录清单》
《外来文件清单》
《文件领用申请表》
文件领用申请表
TO:
文控中心
FM:
申请日期:
文件名称
文件编号
份数
申请原因:
申请部门:
申请人:
部门负责人:
审核:
批准:
文件销毁记录表
编号:
版本:
:
序号
文件名称
文件编号
版本
份数
1
质量手册
2
管理评审程序
3
组织与权责管理程序
4
文件管理程序
5
技术资料管理程序
6
质量记录管理程序
7
员工教育训练程序
8
6S管理实施程序
9
客户供应品管理程序
10
现场管理程序
11
销售合同评审程序
12
销售合同管理程序
销毁原因:
ISO9001:
2008换版
申请人:
管理部部长日期:
文件审核意见:
签名:
日期:
管理者代表意见:
签名:
日期:
文件审核意见:
签名:
日期:
管理者代表意见:
签名:
日期:
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