化验室药品试剂验收标准.docx
- 文档编号:25640579
- 上传时间:2023-06-11
- 格式:DOCX
- 页数:22
- 大小:18.22KB
化验室药品试剂验收标准.docx
《化验室药品试剂验收标准.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《化验室药品试剂验收标准.docx(22页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
化验室药品试剂验收标准
化验室试剂验收标准
1.0目的
为保证进厂试剂品质稳定,确保实验的顺利进行,完善化验室试剂的验收标准及方法。
2.0范围
2.1适用范围:
化验室使用的所有试剂(化学试剂、生物培养基等)。
2.2保质期范围:
所有试剂到货时间应在其1/3保质期内,特殊情况经部门领导同意后另行处理。
试剂到货日期超出1/3保质期,退货处理。
按先进先用原则使用。
3.0相关文件
3.1GB4789.28-2013食品安全国家标准食品微生物学检验培养基
4.0要求
4.1药品、试剂需供方提供出厂检测报告。
4.2理化药品、试剂对产品外观、包装、供货商的出厂检验报告单等进行验收;微生物培养基等指标要求具体内容详见附表。
4.3供应商在药品(试剂)任何配方的改变时应及时告知实验室。
每年需提供产品有效的第三方检测报告,首次供货供应商需提供有效的产品生产许可证、产品标准、营业执照等资质,并及时更新。
5.0检验
5.1进厂检验项目:
供货商的出厂检验报告单、包装、感官、理化。
5.2感官分析方法:
用感觉器官检查产品的颜色、性状。
6.0判定:
进厂试剂对产品包装、感官、理化、供货商的出厂检验报告单等进行验收。
包装完好,不得破损或瓶口拆封的现象。
各项指标全部合格判定为合格产品,其中一项或几项不合格判定为不合格产品,以退货处理。
7.0不合格品处理:
不合格的试剂进行退货处理,请供应商重新提供合格试剂。
8.0包装:
该试剂的包装材料、包装标识必须符合相应的国家法律法规、标准,瓶口密封完好,无拆封、破损等现象;各试剂(含进口)标签须中文标示原料名称、规格、净含量、执行标准号、储存使用条件、生产日期、保质期等。
9.0贮存:
9.1试剂应贮存于带锁的试剂柜(防爆柜)或干燥箱中,并按试剂标签标识的条件进行贮存,特殊试剂放置阴凉冷藏/冷冻仓库。
9.2试剂入库后,需登记生产日期、购入日期。
9.3微生物试剂一般保质期未开封3年,开封后半年,试剂瓶上有标注保质期的按试剂瓶上的为准;化学试剂保质期5年的一般为开封后3年(有效期不得超过生产日期后5年,如使用过程中变质应立即停止使用)。
人员在使用开封时需在产品上标注开封日期、保质期,以备及时查验。
10.0附件列表:
微生物培养基及其对应编号清单
序号
名称
1
平板计数琼脂PCA(CM101-01)
2
孟加拉红培养基RBA(CM164-01)
3
月桂硫酸盐胰蛋白胨肉汤LST(CM102-01)
4
结晶紫中性红胆盐琼脂VRBA(CM115-01)
5
煌绿乳糖胆盐肉汤BGLB(CM103)
6
YSG培养基基础(CM1554)
7
缓冲蛋白胨水BPW(CM201)
8
营养琼脂(CM107)
9
伊红美蓝琼脂(CM105)
10
乳糖蛋白胨培养液(CM122)
11
乳糖胆盐发酵培养基(CM108-01)
12
乳糖发酵培养基(CM109)
13
革兰氏染色试剂盒(CM1001)
14
MC培养基(CM156)
15
MRS培养基(CM188)
16
半胱氨酸盐(P-03)
17
莫匹罗星里(P-109)
11.0该文件于2021年XX月XX日生效。
附件1:
平板计数琼脂PCA(CM101-01)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
淡黄色、粉状
感官分析
气味
无刺激性气味
感官分析
杂质
无肉眼可见杂质
感官分析
澄清度
充分溶解后澄清透明无沉淀
感官分析
凝胶硬度
灭菌冷却后软硬适宜
感官分析
平板色泽
淡黄色
感官分析
PH
7.0±0.2
PH计
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
附件2:
孟加拉红培养基RBA(CM164-01)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
淡红色至粉红色、粉状
感官分析
气味
无刺激性气味
感官分析
杂质
无肉眼可见杂质
感官分析
均一性
良好
感官分析
澄清度
充分溶解后澄清透明无沉淀
感官分析
凝胶硬度
灭菌冷却后软硬适宜
感官分析
平板色泽
粉色
感官分析
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
附件3:
月桂硫酸盐胰蛋白胨肉汤LST(CM102-01)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
淡黄色、粉状
感官分析
气味
无刺激性气味
感官分析
杂质
无肉眼可见杂质
感官分析
均一性
良好
感官分析
澄清度
充分溶解后澄清透明无沉淀
感官分析
溶液颜色
淡黄色
感官分析
PH
6.8±0.2
GB4789.3
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
附件4:
结晶紫中性红胆盐琼脂VRBA(CM115-01)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
淡黄色至淡粉色、粉状
感官分析
气味
无刺激性气味
感官分析
杂质
无肉眼可见杂质
感官分析
均一性
良好
感官分析
澄清度
充分溶解后澄清透明无沉淀
感官分析
凝胶硬度
灭菌冷却后软硬适宜
感官分析
平板色泽
紫红色
感官分析
PH
7.4±0.1
GB4789.3
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
附件5:
煌绿乳糖胆盐肉汤BGLB(CM103)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
浅黄绿色、粉状
感官分析
气味
无刺激性气味
感官分析
杂质
无肉眼可见杂质
感官分析
均一性
良好
感官分析
澄清度
充分溶解后澄清透明无沉淀
感官分析
溶液颜色
绿色
感官分析
PH
7.2±0.1
GB4789.3
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
附件6:
YSG培养基基础(CM1554)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
淡黄色、粉状
感官分析
气味
无刺激性气味
感官分析
杂质
无肉眼可见杂质
感官分析
均一性
良好
感官分析
澄清度
充分溶解后澄清透明无沉淀
感官分析
凝胶硬度
灭菌冷却后软硬适宜
感官分析
平板色泽
淡黄色
感官分析
PH
3.7±0.2
PH计
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
附件7:
缓冲蛋白胨水BPW(CM201)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
淡黄色、粉状
感官分析
气味
无刺激性气味
感官分析
杂质
无肉眼可见杂质
感官分析
均一性
良好
感官分析
澄清度
充分溶解后澄清透明无沉淀
感官分析
溶液色泽
淡黄色
感官分析
PH
7.2±0.2
PH计
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
附件8:
营养琼脂(CM107)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
淡黄色粉末
感官分析
气味
无刺激性气味
感官分析
澄清度
充分溶解后澄清透明无沉淀
感官分析
凝胶硬度
灭菌冷却后软硬适宜
感官分析
平板色泽
淡黄色
感官分析
PH
7.4-7.6
PH计
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
附件9:
伊红美蓝琼脂(CM105)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
粉红色粉末
感官分析
气味
无刺激性气味
感官分析
澄清度
充分溶解后澄清透明无沉淀
感官分析
凝胶硬度
灭菌冷却后软硬适宜
感官分析
平板色泽
红褐色
感官分析
PH
7.1
PH计
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
附件10:
乳糖蛋白胨培养液(CM122)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
淡灰色粉末
感官分析
气味
无刺激性气味
感官分析
杂质
无肉眼可见杂质
感官分析
澄清度
充分溶解后澄清透明无沉淀
感官分析
PH
7.2-7.4
PH计
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
附件11:
乳糖胆盐发酵培养基(CM108-01)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
淡黄色粉末
感官分析
气味
有胆盐刺激性气味
感官分析
杂质
无肉眼可见杂质
感官分析
澄清度
充分溶解后澄清透明无沉淀
感官分析
PH
7.4
PH计
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
附件12:
乳糖发酵培养基(CM109)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
淡黄色至灰紫色粉末
感官分析
气味
有胆盐刺激性气味
感官分析
溶液颜色
紫色
感官分析
澄清度
充分溶解后澄清透明无沉淀
感官分析
PH
7.4
PH计
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
附件13:
革兰氏染色试剂盒(CM1001)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
液体①紫色②褐色③无色④红色
感官分析
气味
无刺激性气味
感官分析
溶液颜色
1紫色②褐色③无色④红色
感官分析
澄清度
1不透明②透明③透明④透明
感官分析
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
附件14:
MC培养基(CM156)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
淡粉色、粉末状
感官分析
气味
无刺激性气味
感官分析
杂质
无肉眼可见杂质
感官分析
澄清度
有白色沉淀
感官分析
凝胶硬度
灭菌冷却后软硬适宜
感官分析
平板色泽
番红色
GB1886.47
PH
6.0±0.2
GB4789.2
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
附件15:
MRS培养基(CM188)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
淡黄色、粉状
感官分析
气味
无刺激性气味
感官分析
杂质
无肉眼可见杂质
感官分析
澄清度
偶有少量颗粒状沉淀
感官分析
凝胶硬度
灭菌冷却后软硬适宜
感官分析
平板色泽
深黄色
GB1886.47
PH
6.2±0.1
GB4789.2
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
附件16:
半胱氨酸盐(P-03)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
白色、固体
感官分析
气味
无刺激性气味
感官分析
杂质
无肉眼可见杂质
感官分析
澄清度
良好
感官分析
溶液色泽
澄清透明
感官分析
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
附件17:
莫匹罗星里(P-109)验收标准
项目
指标
检验方法
外观与性状
无色、液体
感官分析
气味
无刺激性气味
感官分析
杂质
无肉眼可见杂质
感官分析
澄清度
良好
感官分析
备注:
1.表格中项目均为批检项目。
2.供应商需提供以下资料:
1)培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号;
2)批号;
3)最终pH(适用于培养基);
4)储存信息和有效期
5)标准要求及质控报告;
6)必要的安全和(或)危害数据。
3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目,同时满足GB4789.28要求:
1)分装的量和(或)厚度;
2)外观,色泽和均一性;
3)琼脂凝胶的硬度;
4)水分含量;
5)20℃~25℃的pH;
6)缓冲能力(评判标准:
pH值在标准要求范围内);
7)微生物污染;
8)微生物学要求。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 化验室 药品 试剂 验收 标准