纯化水系统运行确认OQ.docx
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纯化水系统运行确认OQ.docx
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纯化水系统运行确认OQ
PurifiedwatersystemOQPlan
纯化水系统运行确认计划
编写:
日期:
审核:
日期
批准:
日期
Tableofcontent:
目录
1.Purpose/目的
2.Scope&Responsibility/范围和职责
3.Pre-requirementsbeforestartingOQ/条件
4.OQprocedure/程序
5.Acceptancecriteria/接受标准
6.Documentation/文件
7.Calibration/校验
8.Listofinspectionsandtests/检查测试项目表
9.Identificationofinvolvedpersonnel/有关人员确定
10.Pendinglist/待处理项目
1.目的
OQ计划用于按照确认计划执行验证。
OQ可证明本设备能在预定的运行参数和范围内运行。
2.责任和范围
本验证计划用于纯化水系统(设备编号:
RLC-2008373)。
生产部负责OQ的执行。
3.条件
∙IQ符合要求,批准进行OQ。
∙OQ计划已批准。
∙OQ方案已批准。
4.程序
按第8条所列的项目检测。
检测须记录并有责任人签名。
5.接受标准
用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。
如检测的结果不符合要求,须重复验证至符合为止。
6.文件
操作者培训记录齐备
7.校验
检测仪器已校验
8.检查测试项目表
检查测试项目
系统泄漏
设备功能
流程图
9.有关人员的确定
所有有关人员应在在下表签名。
姓名(打印)
签名
日期
职务
部门
10.待处理项目
所有待处理项目和偏差许须在附件1“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
待处理项目或偏差清单
□待处理项目/□偏差描述:
日期:
姓名及签名:
补救措施:
日期:
姓名及签名:
偏差不更改
□日期:
偏差将按补救措施更改
□日期:
偏差将按设计要求更改
□日期:
其它建议
□日期:
日期:
姓名及签名:
修正后的检查:
□批准□拒绝
日期:
姓名及签名:
PurifiedwatersystemOQProtocol
纯化水系统运行确认方案
编写:
日期:
审核:
日期
批准:
日期
Tableofcontent:
目录
1.ApprovalforcarryingoutOQ/批准执行OQ
2.Documentation/文件
3.Calibration/校验
4.Listofinspectionsandtestsitems/检查和测试项目表
5.Identificationofinvolvedpersonnel/参与人员确认
6.Pendinglist/待处理项目单
1.批准执行OQ
Checkitem/检查项目
是
否
IQ已完成并批准
OQ计划已批准
OQ方案已确定
日期:
签名:
2.文件
检查项目
是
否
操作者已培训并有记录
日期:
签名:
3.校验
检查项目
是
否
检测仪器已校验
日期:
签名:
4.检查测试项目表
检查和测试项目
验证文件中该项目的位置
合格
不合格
系统泄漏
页码:
........8部分:
.........附件1
设备功能
页码:
........9部分:
.........附件2
流程图
页码:
........10部分:
.........附件3
日期:
签名:
5.有关人员确认
所有有关人员须在下表中签名。
姓名
签名
日期
职务
部门
6.待处理项目或偏差清单
所有待处理项目和偏差须记录在下表中。
□待处理项目/□偏差描述:
日期:
姓名及签名:
补救措施:
日期:
姓名及签名:
偏差不更改
□日期:
偏差将按补救措施更改
□日期:
偏差将按设计要求更改
□日期:
其它建议
□日期:
日期:
姓名及签名:
修正后的检查:
□批准拒绝
日期:
姓名及签名:
附录1:
系统泄露运行确认
检查管路情况,检查阀门和密封圈。
设计要求
运行情况
结论
1、原水泵
按规定方向运转无振动,
无跑、冒、滴、漏。
2、一级RO高压泵
按规定方向运转无振动,
无跑、冒、滴、漏。
3、二级RO高压泵
按规定方向运转无振动,
无跑、冒、滴、漏。
4、纯化水泵
按规定方向运转无振动,
无跑、冒、滴、漏。
5、系统管路无跑、冒、滴、漏。
结论:
检查人
日期
复核人
日期
附件2:
设备功能运行确认
检查阀门和控制装置是否正常工作
设计要求
运行情况
结论
阀门正常操作
RO水箱液位自动控制
纯化水箱液位自动控制
在线检测电导率数值
在线检测电阻率数值
二级反渗透是否能正常工作
项目
规定要求
运行情况
结论
流量
500L/H
纯化水质量
按纯化水质量标准执行
结论:
检查人
日期
复核人
日期
附件3设备流程图:
总结和结论
SummaryandConclusion
Theoperationqualificationofthepurifiedwatersystem(Identificationnumber:
)wascarriedoutaccordingtotheapprovedOQplanandOQprotocol.
纯化水系统(设备编号:
RLC-2008373)按照批准的OQ计划和方案进行运行确认。
Allcheckitemsanduserrequirementscorrespondtothespecification.
所有检查项目和用户要求均符合标准。
Thereforeitiscertifiedthattheoperationqualificationoftheblendingsystemiscompleteandtheperformancequalificationcanbeperformed.
因此,纯化水系统的运行确认已完成,可以进行性能确认。
HeadofProduction/生产经理:
Date/日期:
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