3ISO9001内审检查表过程方法.docx
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3ISO9001内审检查表过程方法
1、体系策划管理过程
输入:
1)最高管理者的期望;
2)质量管理体系要求(包括变更要求)
3)顾客的期望和满意度;
4)相关方的期望或要求;
5)公司产品特点;
6)公司的资源需求
7)内外部环境、风险与机遇
输出:
1)公司的质量管理体系及文件;
2)公司质量方针/目标;
3)公司组织机构、岗位职责标准;
4)需要的资源。
5)相关方需求、内外部环境分析、风险分析管控
方针、岗位职责和权限、应对风险和机遇的措施、质量目标及其实施的策划、变更的策划、组织的知识、绩效评价总则、改进、风险危机和机遇控制程序、质量手册、程序文件
质量手册、质量方针、质量目标
4.1/4.2/4.3/4.4/5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/6.3/7.1.1
公司有制定环境分析控制程序予以规定公司的内外部环境识别、相关方需求识别,风险和机遇分析及控制;
抽查内外部环境分析采用SWOT进行分析;
相关方有顾客、供方、内部员工、银行、认证机构等,有识别需求,并制订了管控方法;
风险识别有识别风险清单,对风险进行分类低中高,中和高有制定管控方案。
符合
2、管理评审过程
输入:
a)以往管理评审所采取措施的实施情况;b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化;c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息d)资源的充分性;e)应对风险和机遇所采取措施的有效性(见6.1);f)改进的机会。
输出:
1)管理评审报告
2)改进计划
输入资料完整;
管理评审报告一周内发出;
管理评审输出的改进措施100%完成
《管理评审控制程序》
9.3
公司制订了管评控制程序,规定每年至少一次管评。
文件有规定的管评的输出项及输出项等要求,符合标准要求。
经查,绩效目标已达成。
符合
3、内部审核过程
输入:
1)ISO9001:
2015要求
2)适用的法律法规
3)体系文件
4)年度质量管理体系审核计划
5)顾客特殊要求
6)以往审核的结果
输出:
1)内部质量管理体系审核报告
2)不符合项报告。
按计划执行率100%
《内部质量审核控制程序》
9.2
公司有制定内审控制程序规定每年至少一次内审,本次为公司新版体系运行的第一次内审。
按计划执行率100%达成目标。
文件有规定要制定内审年度计划、内审实施计划、编制过程方法的内审检查表、内审首末次会议签到、不符合项,形成内审报告等。
内审员至少两名以上,不审核自己工作。
符合
4、改进过程
输入:
1)现实和潜在的不合格
2)数据分析结果
3)员工建议
4)审核结果
5)管理评审
6)顾客抱怨、退货、建议
7)顾客期望
8)员工建议
9)质量方针、质量目标
输出:
1)纠正措施报告
2)8D报告
3)持续改进计划
纠正措施完成率≥95%
《纠正和预防措施控制程序》
9.1.1/9.1.3/10.1/10.2/10.3
针对内部不合格品、内审的不符合等、客户投诉等均有制定相应的纠正预防措施报告或者8D;有相应的整改证据。
公司也有制定相应的持续性改善计划。
符合
5、采购过程
输入:
1)供方信息;
2)供方调查评价表;
3)采购信息;
4)法律法规要求;
5)生产计划;
6)新产品开发计划;
7)原辅材料消耗定额;
8)关键设备/工装/备件采购信息;
9)顾客指定的供货源
10)经批准的合格供方名单;
输出:
a)供方业绩评价
b)满足生产需要的物资采购计划;
c)采购合同、订单
d)符合法规、采购物资规范要求的合格物资
原材料未及时到货次数≤5次/月
原材料合格率≥97%
《采购控制程序》
8.4.1/8.4.2/8.4.3
公司有制定供方的选择和评价、采购计划等控制程序。
有合格供方名录,抽查合格供方名录的供方有调查表,评价记录,收集了相应的资质如营业执照、认证证书等。
采购绩效指标等有统计,达成预期目标。
符合
6、人力资源管理过程
输入:
1)经营计划
2)员工知识和技能状况
3)产品实现策划要求
输出:
1)培训计划
2)培训记录
3)资格证书
4)已培训的员工
员工培训合格率98%
《人力资源控制程序》
7.1.2/7.1.6/7.2/7.3/7.4
公司有制定人力资源控制程序,规定了各岗位人员要制定岗位任职要求,基于任职要求需要,各部门提出培训申请,汇总管理部汇编年度的培训计划,培训记录,考核等。
员工培训合格率98%达标。
内审员等有资格证书。
组织的知识来源于内部失败的案例分析报告等,定期进行培训。
符合
7、文件管理过程
输入:
新文件和文件版次的需求;员工能力水平;过程控制的要求;顾客要求;外来的文件
ISO9001:
2015要求;法律法规要求;过程控制要求;外来的记录
输出:
1)有效的文件
2)文件清单
3)文件分发记录
4)记录格式
5)存档的记录
体系文件100%受控
《文件控制程序》《记录控制程序》
7.5.1/7.5.2/7.5.3
公司有文件和记录控制程序,有编制文件的受控清单,对文件进行发放回收的记录;电子文件程序文件有规定要进行备份,防病毒。
记录清单有规定记录的保存期限等。
外来文件有识别和评审记录。
符合
8、顾客管理、顾客满意度管理过程
输入:
1)顾客交付订单
2)顾客规范要求
3)法律法规要求
4)库存状况
5)生产能力
6)供方信息。
输出:
1)合同评审记录
2)生产计划
3)交付计划
4)采购需求
合同履约率100%
顾客满意度≥95分
《与顾客有关的过程控制程序》
8.2
经查客户的订单,常规订单公司由市场部人员签字确认或者回复邮件告知客户,可达成。
特殊订单:
按照合同评审流程进行会议评审。
保留顾客、合同的评审等相关记录。
对顾客满意进行了调查、分析并有针对性措施以改进。
符合
9、设计开发管理过程
输入:
1)新产品开发协议、顾客要求
2)技术调研
3)市场调查结果
4)法律法规要求
5)行业信息
6)顾客开发周期
输出:
1)产品图纸和技术规范
2)作业指导书
3)检验指导书
4)BOM清单
设计开发按时完成率100%
《设计和开发控制程序》
8.1/8.3/8.5.6
新产品开发按照程序文件,以客户的技术要求等进行策划输入过程设计开发。
输出设备清单、工艺流程、加工指导书、检验指导书、包装指导书等。
过程指标达到目标值,符合。
符合
10、生产管理过程
输入:
1)生产作业计划;
2)产品特性信息;
3)QC工程图;
4)作业指导书;
5)人员/设备/工装/监视装置信息;
6)质量信息反馈。
7)过程环境
输出:
1)准时按量生产的合格产品;
2)产品和过程记录。
3)5S
产品交付合格率100%产品合格率≥97%
《生产和服务提供过程控制程序》
7.1.4/8.5.1
现场运行环境符合要求,有灯光、通风、穿防静电服等;
有制订生产计划、依照生产计划进行生产;产品交付合格率、产品合格率达成预期目标;
过程现场有作业指导书或者加工图纸,有首巡末检验;
区域划分清楚,有标识等。
符合
11、监视测量过程
输入:
1)顾客要求;
2)控制计划;
3)产品规范;
4)监视和测量规范;
5)出货通知;
6)进料检验通知;
7)产品标识的规定要求
输出:
a)监视和测量记录;
b)监视和测量报告;
c)产品标识卡。
检验失误次数≤2次
《产品的检验和测试控制程序》
8.6
进货检验/过程检验/成品检验等有相应的作业指导书,抽查相应的记录,完善,符合要求。
检验失误次数指标管控良好,达成目标。
符合
12、不合格品管理过程
输入:
1)内、外部不合格信息;2)顾客抱怨信息;3)供方质量信息4)解决问题的方法,如8D、5W;5)同类产品改进信息
输出:
a)不合格品评审记录;b)不合格品返工单;c)报废单;d)纠正和预防措施记录.
批量不良次数≤2次/月
《不合格品控制程序》
8.7
公司的不合格品有统计汇总;
针对不合格品有评审记录,评审结果有返工、返修、报废、降级使用等;
返工有制定返工的作业指导书,并规定重新检验的要求。
绩效指标达成。
符合
13、过程绩效
输入:
质量目标考核
绩效指标评价
改进项目(产品、服务、过程质量、成本、条件)
合理化建议
数据分析结果
输出:
过程绩效达标,符合体系的要求;
产品质量满足顾客要求
过程绩效的执行率100%
质量手册
9.1.1
过程绩效已绩效策划和安排,有建立质量目标,并有进行细化分解为绩效指标,按策划的安排进行数据收集、整理、统计、分析,并对差距事项进行改进。
过程绩效指标达标。
符合
14、基础设施管理过程
输入:
资源需求,支持性服务
设备管理文件
设备清单;设备维护保养记录;设备维修记录;设备履历;设备资料
输出:
满足需求的、适宜的基础设施
设备运行有效率95%
《基础设施和工作环境控制程序》
7.1.3
经查了相关的设备管理文件和记录。
已按策划的设备管理进行。
符合
15、监视和测量资源管理过程
输入:
1)计量法规;
2)监视和测量设备清单、台帐;
3)产品和过程要求;
4)监视和测量设备校正计划、维护计划、更新计划;
输出:
1)适宜的监视和测量设备;
2)监视和测量设备的校正报告、维护记录;
3)监视和测量设备检定记录;
4)监视和测量设备分类表
校准及时率100%
《监视和测量设备控制程序》
7.1.5
有建立计量设备台账,有校准计划及相应的校准报告。
抽查量具的现场,均有标识,能够追溯校准报告。
量具处于良好的受控。
相应的指标均达成。
符合
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