原料药批生产记录共52页.docx
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原料药批生产记录共52页.docx
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原料药批生产记录共52页
XXXXXX有限公司
要练说,得练听。
听是说的前提,听得准确,才有条件正确模仿,才能不断地掌握高一级水平的语言。
我在教学中,注意听说结合,训练幼儿听的能力,课堂上,我特别重视教师的语言,我对幼儿说话,注意声音清楚,高低起伏,抑扬有致,富有吸引力,这样能引起幼儿的注意。
当我发现有的幼儿不专心听别人发言时,就随时表扬那些静听的幼儿,或是让他重复别人说过的内容,抓住教育时机,要求他们专心听,用心记。
平时我还通过各种趣味活动,培养幼儿边听边记,边听边想,边听边说的能力,如听词对词,听词句说意思,听句子辩正误,听故事讲述故事,听谜语猜谜底,听智力故事,动脑筋,出主意,听儿歌上句,接儿歌下句等,这样幼儿学得生动活泼,轻松愉快,既训练了听的能力,强化了记忆,又发展了思维,为说打下了基础。
XXXXX批生产记录
死记硬背是一种传统的教学方式,在我国有悠久的历史。
但随着素质教育的开展,死记硬背被作为一种僵化的、阻碍学生能力发展的教学方式,渐渐为人们所摒弃;而另一方面,老师们又为提高学生的语文素养煞费苦心。
其实,只要应用得当,“死记硬背”与提高学生素质并不矛盾。
相反,它恰是提高学生语文水平的重要前提和基础。
品名:
单靠“死”记还不行,还得“活”用,姑且称之为“先死后活”吧。
让学生把一周看到或听到的新鲜事记下来,摒弃那些假话套话空话,写出自己的真情实感,篇幅可长可短,并要求运用积累的成语、名言警句等,定期检查点评,选择优秀篇目在班里朗读或展出。
这样,即巩固了所学的材料,又锻炼了学生的写作能力,同时还培养了学生的观察能力、思维能力等等,达到“一石多鸟”的效果。
规格:
批号:
理论产量:
成品数:
成品率:
生产日期:
生产部审阅:
质管部审阅:
序号
名称
文件编号
1
批生产指令单
RPR023-00
2
开工前现场检查表
RPR024-00
3
XXXXX开环物岗位生产记录
RPR066-00
4
一般生产区岗位清场记录
RCL035-00
5
XXXXX氯甲基化岗位生产记录
RPR067-00
6
一般生产区岗位清场记录
RCL035-00
7
XXXXX叠氮化岗位生产记录
RPR068-00
8
一般生产区岗位清场记录
RCL035-00
9
XXXXX双氧化岗位生产记录
RPR069-00
10
中间体检验报告单
RQC009-00
11
一般生产区岗位清场记录
RCL035-00
12
XXXXX炔化岗位生产记录
RPR070-00
13
一般生产区岗位清场记录
RCL035-00
14
XXXXX脱保护基精制岗位生产记录
RPR071-00
15
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
16
XXXXX干燥岗位生产记录
RPR102-00
17
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
18
批包装指令单
RPR032-00
19
XXXXX粉碎过筛岗位生产记录
RPR103-00
20
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
21
XXXXX混合包装岗位生产记录
RPR104-00
22
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
23
原料药包装岗位清场记录
RCL036-00
24
XXXXX批生产汇总表
RPR106-00
25
产品生产检验报告单记录表
RPR037-00
26
XXXXX关键岗位工艺查证记录
RPR105-00
27
批生产记录部门审核表
RPR039-00
28
成品检验报告单
RQC012-00
29
成品审核记录
RQA026-00
30
成品审核放行通知单
RQA027-00
批生产指令单
填表日期:
年月日
产品名称
规 格
批 号
包装规格
批生产量
生产日期
年月日
起草
审核
批准
原 辅 料
名称
进厂编号
检验单号
生产厂家
含量
理论用量
批准用量
%
kg
kg
%
kg
kg
%
kg
kg
%
kg
kg
%
kg
kg
%
kg
kg
%
kg
kg
%
kg
kg
%
kg
kg
%
kg
kg
%
kg
kg
%
kg
kg
内包装材料
名称
进厂编号
检验单号
生产厂家
理论用量
批准用量
.
备注
开工前现场检查表
检查日期:
年月日
原生产产品
批 号
待生产产品
批 号
检查项目
检查情况(打“√)
合格
不合格
门窗清洁、明亮
□
□
天花板清洁、无剥落物
□
□
墙面清洁、无剥落物
□
□
地面清洁、无剥落物
□
□
台面清洁
□
□
物料外包装清洁
□
□
清洁状态标志
□
□
清洁场合格证
□
□
设备清洁、光亮
□
□
操作工人着装符合要求
□
□
按净化程序进行净化
□
□
无上次生产遗留物
□
□
检查结果
经检查符合生产要求,同意开工。
□
不符合生产要求,请按“检查项目”要求重新整理。
□
备注
生产管理员:
QA检查员:
XXXXX岗位生产记录
(一)
生产日期:
生产批号:
备
料
1、复查清场是否合格,房间挂有“清场合格证”,设备挂有“完好清洁”标识,检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量,有否异常。
5、按生产指令备料,复核。
备料人:
年月日
复核人:
年月日
称
量
物料名称
规格/批号
标准量
投料量
操作人
复核人
计算人:
复核人:
车间审核:
年月日
QA审核:
年月日
备注:
XXXXX岗位生产记录
(二)
生产批号:
生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
检查环境
干净无异物
日时分结果:
检查反应罐
洁净完好
日时分结果:
设备编号:
抽入甲苯
甲苯250㎏
日时分至时分
加入甲苯㎏
启动搅拌
日时分至时分
加入脱溴物(DP-3)
(DP-3)24㎏
日时分至时分
脱溴物(DP-3)㎏
日时分至时分
加㎏
启动搅拌、开回流阀门,开蒸汽
0.2MPa≤P≤0.3MPa
日时分真空度=MPa
日时分真空度=MPa
升温
升温到110℃,
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
保温反应
在110+1℃下保温4小时
(每半小时记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
备注:
生产管理员:
QA检查员:
XXXXX岗位生产记录(三)
生产批号:
生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
保温完毕,用6XXXX
蒸干甲苯至无回流
P≤-0.7MPa
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分无明显回流
开冷却水阀门
(降温)
降至25~35℃
日时分开冷却水阀门
日时分T=℃
日时分T=℃
加入二氯甲烷
350㎏
日时分
加入二氯甲烷㎏
继续搅拌
完全溶解
日时分溶解情况
日时分溶解情况
检查DP-5反应锅
洁净完好
日时分结果:
设备编号:
过锅
用压缩空气压入DP-5反应锅,
日时分开始过锅
日时分过锅完毕
抽入二氯甲烷洗锅
用50kg二氯甲烷清洗反应锅和管道洗液并转入DP-5反应锅
日时分
抽入二氯甲烷㎏
日时分开搅拌洗锅
日时分合并洗液
备注:
生产管理员:
QA检查员:
原料药一般生产区岗位清场记录
品名
批号
岗位
清场日期
有效期
年月日
至年月日
基
本
要
求
1、地面无积粉、无污斑、无积液;
2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置;
3、物料存放指定位置;
4、设备外表面见本色,无油污、无残迹、无异物;设备内表面每三批进行清洗。
5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场;
6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置;
清
场
项
目
项目
合格(√)
不合格(×)
清场人
复核人
地面清洁干净,设备外表面擦拭干净
物料存放在指定位置
与下批生产无关文件清理出生产现场
生产垃圾及生产废物收集到指定位置
工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置
设备内表面每三批进行清洗
更换状态标志
备注
生产管理员:
QA检查:
XXXXX岗位生产记录
(一)
生产日期:
生产批号:
备
料
1、复查清场是否合格,房间挂有“清场合格证”,设备挂有“完好清洁”标识,检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量,有否异常。
5、按生产指令备料,复核。
备料人:
年月日
复核人:
年月日
称
量
物料名称
规格/批号
标准量
投料量
操作人
复核人
200㎏/桶
25㎏/桶
170㎏/桶
50㎏/包
计算人:
复核人:
车间审核:
年月日
QA审核:
年月日
备注:
XXXXX岗位生产记录
(二)
生产批号:
生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
检查反应罐
洁净完好
日时分结果:
设备编号:
复核物料
正确无误
日时分结果:
回收二氯甲烷
用35~40℃水加热,在P≤-0.06Mpa下减压蒸二氯甲烷至冷凝器视筒中无明显回流
日时分开始回收
日时分回收结束
冷却
压去夹套热水,通入冰盐水
日时分开始冷却
加入DMF
往反应锅中加入250kgDMF
日时分
加入DMF㎏
搅拌降温
继续通冰盐水,使料液温度至0℃
日时分T=℃
日时分T=℃
配置叠氮化溶液并吸入高位槽
配制记录见附录一
日时分
滴加叠氮化溶液
在-0.5~0.5℃间于30分钟左右滴加完毕
日时分T=℃
开始滴加叠氮化溶液
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
滴加叠氮化溶液完毕
滴加完毕关闭冰盐水,水浴升温
反应锅夹套通入20~25℃热水
日时分关冰盐水阀门
日时分开热水浴阀门
保温反应
使反应液温度在20~25℃下保温反应8小时(每半小时记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
备注:
生产管理员:
QA检查员:
XXXXXXXX岗位生产记录(三)
生产批号:
生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
检查提取罐
洁净完好
日时分结果:
设备编号:
向提取罐中加入纯化水
加入300㎏纯化水
日时分至日时分加水完毕
开搅拌,将DP-6反应锅中的料液压入提取锅中
搅拌5分钟
日时分开启搅拌
日时分至时分加料完毕
日时分至时分继续搅拌
第一次萃取
加入乙酸乙酯400kg,
日时分加入乙酸乙酯㎏
继续搅拌
搅拌10分钟
日时分至时分继续搅拌
静置
15分钟
日时分停止搅拌
日时分至时分静置完毕
分层
水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。
日时分至时分放水层
日时分至时分放酯层
将水层再压回提取锅中
第二次萃取
加入150kg乙酸乙酯,
日时分至时分
加入乙酸乙酯㎏
搅拌
搅拌10分钟
日时分至时分继续搅拌
静置
15分钟
日时分停止搅拌
日时分至时分静置完毕
分层
水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。
日时分至时分放水层
日时分至时分放酯层
将水层再压回提取锅中
日时分提取完毕
第三次萃取
加入150kg乙酸乙酯,
日时分至时分
加入乙酸乙酯㎏
搅拌
搅拌10分钟
日时分至时分继续搅拌
静置
15分钟
日时分停止搅拌
日时分至时分静置完毕
分层
水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。
日时分至时分放水层
日时分至时分放酯层
将水层再压回提取锅中
备注:
生产管理员:
QA检查员:
XXXXXXXXX岗位生产记录(四)
生产批号:
生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
第四次萃取
加入150kg乙酸乙酯,
日时分至时分
加入乙酸乙酯㎏
搅拌
搅拌10分钟
日时分至时分继续搅拌
静置
15分钟
日时分停止搅拌
日时分至时分静置完毕
分层
水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。
日时分至时分放水层
日时分至时分放酯层
合并乙酸乙酯层压入提取锅
日时分压入完毕
脱水
向分相锅中加入无水硫酸钠15㎏,搅拌45分钟
日时分至时分
搅拌脱水完毕
检查DP-7反应锅
洁净完好
日时分结果:
过锅
将分相锅中的物料通过压滤装置压滤到DP-7反应锅中
日时分至时分
过锅完毕
备注:
生产管理员:
QA检查员:
附录一叠氮化液的配制记录
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
1.将备料岗位准备好的12kgNaN3加到叠氮化溶液配制专用桶中;
2.准确加入50kg纯化水,边加边搅拌,使之完全溶解,搅拌均匀后加入到盐酸高位槽中
由12kgNaN3+80kgH2O组成
日时分至时分
叠氮化溶液的配制结束
抽入叠氮化溶液到高位槽中
日时分至时分
抽入叠氮化溶液结束
生产管理员:
QA检查员:
原料药一般生产区岗位清场记录
品名
批号
岗位
清场日期
有效期
年月日
至年月日
基
本
要
求
1、地面无积粉、无污斑、无积液;
2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置;
3、物料存放指定位置;
4、设备外表面见本色,无油污、无残迹、无异物;设备内表面每三批进行清洗。
5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场;
6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置;
清
场
项
目
项目
合格(√)
不合格(×)
清场人
复核人
地面清洁干净,设备外表面擦拭干净
物料存放在指定位置
与下批生产无关文件清理出生产现场
生产垃圾及生产废物收集到指定位置
工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置
设备内表面每三批进行清洗
更换状态标志
备注
生产管理员:
QA检查:
XXXXXXXXX岗位生产记录
(一)
生产日期:
生产批号:
备
料
1、复查清场是否合格,房间挂有“清场合格证”,设备挂有“完好清洁”标识,检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量,有否异常。
5、按生产指令备料,复核。
备料人:
年月日
复核人:
年月日
称
量
物料名称
规格/批号
标准量
投料量
操作人
复核人
200㎏/桶
50㎏/包
30㎏/桶
190㎏/桶
132㎏/桶
170㎏/桶
计算人:
复核人:
车间审核:
年月日
QA审核:
年月日
备注:
XXXXX双氧化岗位生产记录
(二)
生产批号:
生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
检查反应罐
洁净完好
日时分结果:
设备编号:
复核物料
正确无误
日时分结果:
回收乙酸乙酯
用35~40℃水加热,在P≤-0.06Mpa下蒸乙酸乙酯至冷凝器视筒中无明显回流
日时分开始回收
日时分回收结束
压去夹套热水,通入冷却水
使锅内料液温度至20℃以下
日时分T=℃
日时分T=℃
加入冰醋酸
往反应锅中加入300kg冰醋酸
日时分
加入冰醋酸㎏
加入纯化水
搅拌溶解后加入纯化水80L,
日时分溶解完毕
日时分加入纯化水L
压去夹套冷却水,通入冰盐水
继续冷却至锅内温度至0~5℃以下
日时分停冷却水
日时分通冰盐水
日时分T=℃
日时分T=℃
加入高锰酸钾
在1.5~2小时内用小勺缓慢加入高锰酸钾15kg
日时分至日时分
加入高锰酸钾㎏
加高锰酸钾完毕,关闭冰盐水,水浴升温
通入20~25℃热水,使反应液温度在20~25℃
日时分关冰盐水阀门
日时分开热水浴阀门
保温反应
使反应液温度在20~25℃下保温反应4小时(每半小时记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
备注:
生产管理员:
QA检查员:
XXXXXXXXXX岗位生产记录(三)
生产批号:
生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
压去夹套热水,通入冰盐水降温
保温结束后,将料液冷至0±1℃
日时分停冷却水T=℃
日时分通冰盐水T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
滴加双氧水
滴加50%双氧化水12kg
日时分至日时分
加入双氧水㎏
检查冰解锅
洁净完好
日时分结果:
设备编号:
在冰解锅加纯化水
在冰解锅加入400L自来水
日时分至日时分
加入纯化水L
通入冰盐水降温
冷却至0~2℃关搅拌
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分关搅拌
过锅
将双氧化锅中料液压入冰解锅中
日时分过锅完毕
冷冻析晶
冷冻析晶1小时
日时分析晶完毕
检查冰冻锅
洁净完好
日时分结果:
设备编号:
过锅
捞出冰解锅液面固体,放入冰冻锅中
日时分
转料完毕
在冰冻锅中加入甲苯
在冰冻锅中加入30kg甲苯
日时分至日时分
加入甲苯㎏
压去夹套冰盐水,通入热水升温、搅拌、溶解
用40~45℃水浴加热搅拌溶解
日时分停冰盐水开搅拌
日时分通热水T=℃
日时分T=℃
日时分溶解完毕
静置分层
分去下层水相
日时分停止搅拌
日时分分层完毕
加入正己烷
甲苯层再加入30kg正己烷
日时分至时分
加入正己烷㎏
压去夹套热水,通入冰盐水搅拌冷却
搅拌冷却2小时
日时分开冰盐水T=℃
日时分开搅拌T=℃
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- 原料药 生产 记录 52
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