医疗机构麻醉药品第一类精神药品管理规定.docx
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医疗机构麻醉药品第一类精神药品管理规定
医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定
第一章总则
第一条为严格医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理,保证正常医疗工作需要,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,制定本规定。
第二条卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。
第二章麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员
第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责,医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构,指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。
第四条医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核,建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度,并定期组织检查,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患。
第五条医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度,制定各岗位人员职责。
日常工作由药学部门承担。
第六条医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定,熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。
第七条医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作,人员应当保持相对稳定。
第八条医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。
第三章麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存
第九条医疗机构应当根据本单位医疗需要,按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品,保持合理库存。
购买药品付款应当采取银行转帐方式。
第十条麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。
入库验收应当采用专簿记录,内容包括:
日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。
第十一条在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记,报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
第十二条储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库(柜)加锁。
对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册,进出逐笔记录,内容包括:
日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字,做到帐、物、批号相符。
第十三条医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时,应当向所在地卫生行政部门提出申请,在卫生行政部门监督下进行销毁,并对销毁情况进行登记。
卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后,应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。
第四章麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用
第十四条医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜),库存不得超过本机构规定的数量。
周转库(柜)应当每天结算。
第十五条门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。
第十六条门诊药房应当固定发药窗口,有明显标识,并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。
第十七条执业医师经培训、考核合格后,取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。
第十八条开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。
处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。
医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时,应当在病历中记录。
医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
第十九条处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方,签名并进行登记;对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方,拒绝发药。
第二十条医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记,内容包括:
患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。
专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
第二十一条医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。
麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用;医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度,并将随诊或者复诊情况记入病历。
为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。
第二十二条医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。
第五章麻醉药品、第一类精神药品的安全管理
第二十三条医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜,门、窗有防盗设施。
有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。
门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)的,应当配备保险柜,药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。
第二十四条麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责,明确责任,交接班应当有记录。
第二十五条对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪,必要时可以及时查找或者追回。
第二十六条医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号,计数管理,建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。
第二十七条患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的,再次调配时,应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,并记录收回的空安瓿或者废贴数量。
第二十八条医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿,核对批号和数量,并作记录。
剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。
第二十九条收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁,并作记录。
第三十条患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构,由医疗机构按照规定销毁处理。
第三十一条具有《医疗机构执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗时,可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻醉药品、第一类精神药品。
第三十二条医疗机构发现下列情况,应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告:
(一)在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的;
(二)发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。
第三十三条本规定自下发之日起施行。
卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知
卫医发〔2005〕421号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,为加强对医疗机构购用麻醉药品和第一类精神药品的管理,防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道,保证医疗需求,我部制定了《<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>管理规定》。
现印发给你们,请遵照执行。
附件:
1、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表(样式)
2、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(样式)
二○○五年十一月二日
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理规定
一、为加强麻醉药品和第一类精神药品采购、使用管理,保证正常医疗需求,防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称《条例》),制定本规定。
二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》),并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件:
(一)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目;
(二)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员;
(三)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;
(四)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)提出办理《印鉴卡》申请,并提交下列材料:
(一)《印鉴卡》申请表(附件1);
(二)《医疗机构执业许可证》副本复印件;
(三)麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度;
(四)市级卫生行政部门规定的其他材料。
《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构,还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。
五、市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后,应当于40日内作出是否批准的决定。
对经审核合格的医疗机构可发给《印鉴卡》,并将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关,报省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)备案。
省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构,市级卫生行政部门在作出是否批准决定前,还应当组织现场检查,并留存现场检查记录。
六、《印鉴卡》有效期为三年。
《印鉴卡》有效期满前三个月,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。
七、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
八、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续,并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关,报省级卫生行政部门备案。
九、《申请表》(附件1)和《印鉴卡》(附件2)样式由卫生部统一制定,省级卫生行政部门统一印制。
附件1:
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表
医疗机构名称
医疗机构代码
地 址
电话号码
邮政编码
床位数
平均日门诊量
具有麻醉药品、第一类精神药品
处方权执业医师数量
医疗机构公章:
年 月 日
药学部门
负责人签章
医疗机构
法定代表人(负责人)签章
批准单位意见
审核人签字:
(公章)
年 月 日
注:
口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数,如无病床,只填写牙椅数。
附件2:
编号:
麻醉药品、第一类精神药品
购
用
印
鉴
卡
省、自治区、直辖市卫生厅印制
二OO五年十一月
医疗机构基本情况
医疗机构名称
医疗机构代码
地 址
邮政编码
电话号码
床位数
平均日门诊量
医疗机构负责人
姓名
医疗管理部门负责人
姓名
药学部门负责人
姓名
签名
签名
签名
印鉴
印鉴
印鉴
药学部门负责人于 年 月毕业于
现职称
采
购
人员
姓名
身份证号码
□□□□□□□□□□□□□□□□□□
签名
印鉴
医疗机构公章
年 月 日
批准单位意见
年 月 日
项目变更记录
变更项目
变更后内容
变更日期
批准单位经办人签章
药品购买情况记录
药品名称
规格
单位
数量
购买日期
采购人员签章
药学部门负责人签章
销售人员签章
麻醉药品、第一类精神药品及有关供应品种目录
阿片粉
5克
瓶
阿片片
50毫克
10片*2板
盒
阿片酊
10%
100毫升
瓶
阿桔片
30毫克
10片*2板
盒
盐酸吗啡粉
l克
瓶
盐酸吗啡针
10毫克
10*1毫升
盒
盐酸吗啡片
5毫克
10片*2板
盒
硫酸吗啡片
10毫克
10片*2板
盒
硫酸吗啡片
20毫克
10片*2板
盒
硫酸吗啡片
30毫克
10片*2板
盒
硫酸吗啡控释片(美施康定片)
10毫克
10片*1板
盒
硫酸吗啡控释片(美施康定片)
30毫克
10片*1板
盒
硫酸吗啡控释片(美施康定片)
60毫克
30片*2板
盒
盐酸吗啡控释片(美菲康片)
10毫克
10片*1板
盒
盐酸吗啡控释片(美菲康片)
30毫克
10片*1板
盒
盐酸吗啡阿托品针
10毫克
10*1毫升
盒
盐酸乙基吗啡粉
1克
瓶
磷酸可待因粉
1克
瓶
磷酸可待因针
15毫克
10*1毫升
盒
磷酸可待因糖浆
0.5%
100毫升
瓶
磷酸可待因片
15毫克
10*2板
盒
磷酸可待因片
30毫克
10*2板
盒
磷酸可待因缓释片(尼柯康片)
45毫克
10片*1板
盒
酒石酸二氢可待因控释片(双克因)
60毫克
10片*1板
盒
盐酸可卡因粉
1克
瓶
福尔可定片
5毫克
30片*1板
盒
枸橼酸芬太尼针
0.1毫克
10*2毫升
盒
度冷丁针
50毫克
5*1毫升
盒
度冷丁针
11毫克
10*2毫升
盒
度冷丁片
25毫克
10片*2板
盒
度冷丁片
50毫克
10片*2板
盒
芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)
2.5毫克
1*5贴
盒
芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)
5毫克
1*5贴
盒
盐酸二氢埃托啡片
20微克
10片*1板
盒
盐酸美沙酮片
2.5毫克
6片*1板
盒
盐酸美沙酮片
5毫克
6片*1板
盒
盐酸美沙酮片
10毫克
6片*1板
盒
强痛定针
11毫克
10*2毫升
盒
强痛定片
30毫克
10片*2板
盒
安钠咖粉
300克
听
安钠咖针
0.5克
10*2毫升
盒
安钠咖片
0.3克
12片*2板
盒
咖啡因粉
300克
听
复方樟脑酊
500毫升
瓶
速可眠胶囊
0.1克
10'S*1板
盒
利他林片
0.01克
10片*2板
盒
利他林针
0.02克
(粉针)
盒
盐酸丁丙诺啡针
0.15毫克
10*1毫升
盒
盐酸丁丙诺啡针
0.3毫克
10*1毫升
盒
盐酸丁丙诺啡片
0.2毫克
10片*2板
盒
盐酸丁丙诺啡片
0.4毫克
10片*2板
盒
盐酸丁丙诺啡片(沙菲片)
0.2毫克
10片*2板
盒
盐酸丁丙诺啡片(沙菲片)
0.4毫克
10片*2板
盒
盐酸丁丙诺啡片(舒美奋)
0.2毫克
10片*2板
盒
盐酸丁丙诺啡片(舒美奋)
0.4毫克
10片*2板
盒
麻黄素粉
50克
瓶
麻黄素粉
100克
瓶
关于印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的通知
国药管安[2000]60号
2000年02月22日发布
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局):
现将《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》印发给你们,请遵照执行。
国家药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二OOO年二月二十二日
医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法
第一条 根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》的有关规定,为满足医疗需
要,方便医疗机构购用麻醉药品和一类精神药品,制订本办法。
第二条 设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构使用麻醉药品、一类精
神药品(以下简称精神药品)应向当地县(含县)以上药品监督管理部门提出申请,填报“麻
醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”(附件一,以下简称“申请表”),经上一级药品监督管
理部门审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”(附件二,以下简称“印鉴卡”)。
“申
请表”一式二份,由申请单位所在地县(含县)以上药品监督管理部门及上一级药品监督管
理部门各留存一份。
“印鉴卡”一式二份,应批复给申请的医疗机构。
另一份抄送麻醉药品经
营单位备案,医疗机构凭“印鉴卡”购买麻醉药品、精神药品。
“印鉴卡”有效期为三年。
第三条 医疗机构购买麻醉药品实行按剂型分类管理制度。
即医疗机构购买麻醉药品注
射液实行“计划”制管理,购买麻醉药品其它剂型实行“备案”制管理。
医疗机构购买精神药品实行“备案”制管理。
第四条 医疗机构购买麻醉药品注射剂应于每年10月底之前将下一年度的购用计划表
(附件三,以下简称“计划表”),报县(含县)以上药品监督管理部门审批,经批准后,到
辖区内或指定的麻醉药品经营单位购买。
第五条 县(含县)以上药品监督管理部门须于每年1月底之前将辖区内批准的医疗机
构麻醉药品注射剂年度购用计划通知各医疗单位,同时抄送麻醉药品经营单位。
医疗机构因医疗需要追加或减少年度麻醉药品注射剂购用计划时,应在当年5月底前报
所在地县(含县)以上药品监督管理部门批准后,方可购用。
第六条 医疗机构于每年1月底之前应将上一年度购买的麻醉药品、精神药品品名、规
格、数量报县(含县)以上药品监督管理部门备案。
第七条 各级药品监督管理部门应将纳入麻醉药品供应渠道的新品种及时通知麻醉药品
经营单位和医疗机构,麻醉药品经营单位和医疗机构应将新品种及时补充于“印鉴卡”中。
除另有规定外;医疗机构凭“印鉴卡”购买麻醉药品新品种。
第八条凡麻醉药品经营单位可以供应的麻醉药品、精神药品,医疗机构一律不得自行
配制,确因医疗需要,进行稀释或以之作为原料配制其它制剂的,须报所在地省级药品监督
管理部门批准后,方可配制。
第九条医疗机构必须根据本单位医疗需要购用麻醉药品和精神药品,所购麻醉药品、
精神药品一律不得擅自调剂给其他单位。
凡私自调出麻醉药品、精神药品的依法处罚,构成
犯罪的提交司法机关追究刑事责任。
第十条各医疗机构使用的“申请表”、“印鉴卡”、“计划表”由国家药品监督管理局统
一制订,省级药品监督管理部门统一印制。
第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条本办法自发布之日起实施。
第十三条解放军、武警部队医疗机构麻醉药品、精神药品供应办法分别由解放军总后
卫生部、武警总部卫生部根据本办法制定具体管理办法。
附件一:
麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡申请表
医疗机构名称
地址
电话号码
床位数
有麻醉药品处
方权医生总数
医疗机构
负责人签字
药剂科
主任签字
邮政编码
日门诊量
医疗机构公章:
年 月 日
审
核
单
位
意
见
(公章)
年 月 日
批
准
单
位
意
见
(公章)
年 月 日
附件二:
编号:
麻醉药品、一类精神药品
购
用
印
鉴
卡
XXX药品监督管理局印制
机构名称
地址
病床数
日门诊量
电话号码
邮政编码
医疗机构负责人
姓名
负责医生
姓名
负责药剂人员
姓名
印鉴及签字
印鉴及签字
印鉴及签字
负责药剂人员 年 月毕业于 现职称
采购员
姓 名
身份证号码
□□□□□□□□□□□□□□□□□□
医疗机构公章
年 月 日
审核单位公章
年 月 日
审批单位公章
年 月 日
备 注
年 月 日
变 更 记 录
变更项目
变更后内容
变更日期
购用情况记录
编号
药品名称
规格
单位
申购
核售
支出
结存
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- 医疗机构 麻醉药 品第 一类 精神药品 管理 规定