3制粒系统用户需求说明URS.docx
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3制粒系统用户需求说明URS.docx
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3制粒系统用户需求说明URS
制粒线系统
用
户
需
求
标
准
批准执行签名
下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕,且表明已经为执行作好了准备。
在批准后,任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动,都必须起到完善本URS的作用,所有的改变或修正均应执行变更处理,并经过批准后作为本URS的附件,与本URS一并执行。
设备名称
制粒线系统(湿法制粒+湿整粒+流化床干燥+干整粒)
数量
1套
审核批准表
标准经下列部门审核和批准后生效
部门/人员
签字
日期
起草人
工程设备部
年月日
审核人
工程设备部部长
年月日
生产技术部部长
年月日
质量管理部部长
年月日
分管副总
年月日
批准人
质量受权人
年月日
1.目的
2.范围
3.责任
4.项目描述
5.生产工艺要求
6.设备功能配置要求
6.1.总体要求
6.2.机械部分需求
6.3.控制需求
7.GMP要求
7.1.混淆、差错控制要求
7.2.文件要求
8.EHS要求
9.项目实施用户需求
9.1.进度表
9.2.法律和法规要求
10.供货、服务要求
10.1.计划
10.2.URS响应和DQ
10.3.FAT工厂测试
10.4.SAT现场测试
10.5.IQ/OQ安装/运行确认
11.交货
11.1.货物的运输
11.2.安装
11.3.培训
12.售后要求
13.变更管理需求
14.变更历史及原因
15.附件
16.分发部门
1.目的
本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求,包括了用户对该项目的质量要求(符合新版GMP),描述了用户对整个制粒线系统的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础,同时也是在整个制粒线系统的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与买方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。
2.范围
2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间整个制粒线系统的项目。
2.2.供方须严格按照本URS要求,提供相关设备设施和服务。
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。
3.责任
3.1.本URS由工程设备部起草。
3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。
4.项目描述
原辅料混合加粘合剂湿整粒流化床干燥干整粒
5.生产工艺要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS001
通过真空传输药粉至湿法制粒整粒机预混,隔膜蠕动泵输送粘合溶液与物料进行搅拌、切碎、整粒,密闭传输至流化床流化、干燥,待干燥颗粒水分抽验合格后采用密闭方式输送至干整机进行干式整粒输送至混合料斗。
必需
6.设备功能配置要求
6.1.总体要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS002
供应商是国际上知名的固体制剂设备生产厂商,属于美国FDA推荐的厂商(可在FDA网站上查证)。
期望
URS003
制粒整线应适合多品种工艺的生产。
必需
URS004
所提供的设备必须是可在位清洁的(当手工拆卸和移除少部分零件进行手工清洁后),和物料接触的部分无死角。
通过在位清洗和手工清洗相结合,最后达到FDA的清洁鉴证要求。
符合国际上现行GMP要求。
必需
URS005
设备容易清洁、物料与设备材质兼容性好、操作具有连贯性和可重复性。
必需
URS006
和物料接触的金属部件材质均需选用AISI316L或以上的不锈钢材质,不接触物料的金属部件,采用AISI304或以上的不锈钢材质,其它和物料接触的非金属材料均采用FDA批准的材料,如EPDM,PTFE等,并提供每台机器和物料接触部分的材质证明。
必需
URS007
机器的安全要求和质量标准必须cGMP以及相关的其它有关规范。
必需
URS008
在设备安装调试后,供应商必须提供为用户的物料放样生产的服务。
必需
URS009
供应商必须提供中国国内用户清单和设备型号,并对用户的使用情况自我进行简单的评估:
A、正常使用;
b、断断续续使用;
c、部分设备在使用;
d、从未使用等(若有非正常使用,提供设备非正常使用的原因)以作评标审评参考。
必需
URS010
所有和物料接触金属部件的内表面抛光粗糙度<0.5微米的镜面抛光,并经过表面钝化处理,设备外表面采用经过抛光的亚光不锈钢本色。
必需
URS011
所有设备和控制配线应贴上标签并确认。
必需
URS012
工艺系统中润滑剂/润滑油必须符合FDACFR21172和178部分的要求。
必需
6.2.湿法制粒整粒机需求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS013
总容积范围在100~200kg/次。
必需
URS014
锅体能适应快速搅拌切割制粒。
必需
URS015
顶盖必须安装如下接口:
1、快卸接口,用于喷头或漏斗或其他附件,包括盖板;
2、快卸接口用于压力释放,包括释放阀和过滤器或者连接到用户的排风系统;
3、固定的观察窗,带照明和清洁装置;
4、真空加料口和相关的气动控制阀门;
5、过滤器室口;
6、在位清洗口;
7、其它必须的。
必需
URS016
加料:
称量好的物料采用真空加料方式,并有分段快速接口,在关键点配置在位清洗喷头.湿法制粒机上必须配置耐真空的过滤器室和相应的反吹系统,并配置可长时间使用的机械真空泵和相应的管路除尘保护系统。
必需
URS017
搅拌桨和切割刀均为变频无级调速。
必需
URS018
粘合剂采用压力加料系统,粘合剂的加料方式必须有利于均匀分布,粘合剂加料系统必须能达到FDA的清洁鉴证要求,喷头必须保证能达到均匀雾化要求。
必需
URS019
搅拌桨和切割刀的主轴是无油密封,轴承是自润滑,保证不会产生交叉污染,能达到FDA清洁鉴证的要求,采用双层无油密封,并有气压吹扫密封保护。
必需
URS020
有在位清洗配置,清洗的喷头在正常工艺操作时可达到清洁鉴证的要求,喷头在清洗后必须可用压缩空气吹干。
在锅体内和过滤器内以及出料口上必须配置喷头。
必需
URS021
物料工艺终点参数:
力矩显示并带自动切换控制。
必需
URS022
控制系统功能投标书要详细说明。
工艺参数至少有:
马达实际转速,搅拌刀的力矩,反映物料颗粒状态的工艺参数,粘合剂流量,工艺时间,在位清洗时间和程序等,有显示。
具有40个全自动配方控制系统,4层密码,以及自动切换的工艺界面,至少配有:
混合,制粒,出料,清洗.在位清洗/清洁的控制集成在控制屏内。
必需
URS023
有数据采集打印等功能。
必需
URS024
和下游的设备连接必须有无尘化的对接措施。
必需
URS025
有安全连锁功能,具有延时开盖功能,待搅拌、切割刀完全停止方能开盖;在盖打开的情况下,搅拌、切碎刀不能开动。
必需
URS026
设备和控制系统按有机溶媒防爆进行配置。
必需
URS027
湿法整粒机和物料接触的金属部件材质均需选用AISI316L或以上的不锈钢材质,不接触物料的金属部件,采用AISI304或以上的不锈钢材质,其它和物料接触的非金属材料均采用FDA批准的材料;可自动监测物料通过情况并调节整粒转速和制粒机搅拌桨转速。
必需
6.3.多功能的流化床干燥/制粒/包衣机需求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS028
流化床具有制粒、干燥以及包衣功能。
必需
URS029
配置制粒功能和相应的喷液系统和控制系统。
必需
URS030
包衣系统(可以进行微丸包衣,粉末包衣,颗粒包衣等各种功能),能实现微丸快速均匀包衣上药,粉末包衣能对150微米以上的颗粒进行均匀包衣而不粘结。
必需
URS031
粉尘防爆采用抗2巴的有泄爆口的或抗12巴的无泄爆口的系统。
必需
URS032
按有机溶媒防爆要求配置。
必需
URS033
进风处理器:
按FDA要求配备初、中、高效三级过滤器处理系统,并有现场压差指示,有检测颗粒穿透性的测量孔,蒸汽主加热段采用主加热和空气旁通快速混合自动控制进风温度的系统,配套相关的阀门。
必需
URS034
从湿法整粒机处到制粒流化床扩展室加料口的加料,采用真空吸料.加料口处按需要配置在位清洗喷头。
必需
URS035
流化床过滤器内采用20微米的防静电过滤器,过滤器必须容易拆卸和安装。
过滤器的材料必须符合GMP标准(绝对不能含有木质棉质石棉等成分),强度高,可以常年反复使用。
必需
URS036
喷头的安装采用在外部不用辅助工具手工插入式,自动对位和锁定,拆卸时推送后就可以轻易拆卸。
必需
URS037
制粒采用气动出料,真空管道输送至干整粒机中进行整粒,干整粒后的物料密闭加入总混的IBC桶内。
必需
URS038
流化床前后配有安全防爆快速截止阀。
所配风管满足防爆要求。
必需
URS039
控制系统:
工艺控制界面多个,按工艺操作过程进行自动切换,有40个全自动配方控制功能,至少4层安全密码.控制参数至少有:
风量,物料温度,进风温度,出风温度,上下压差以及吹扫,雾化压力,喷液流量,进出风门开度,过滤器振荡或吹扫时间,间隔,总工艺时间,密封压力,在位清洗控制等。
必需
URS040
有数据采集打印等功能。
必需
URS041
配有在位清洗喷头.对于过滤器室,扩展室,底部进风段,加料口均需配置.锅体系统也需要加配可伸缩式的喷头.清洗的喷头在正常工艺操作时不会堵塞,也不会产生交叉污染,并可达到FDA的清洁鉴证的要求,喷头在清洗后必须可用压缩空气吹干。
必需
URS042
排风系统必须符合欧洲的环保标准(噪音和粉尘捕集)。
必需
6.4.干式整粒机
需求编号
技术要求
必需/期望
URS043
生产能力70~1500kg/h。
必需
URS044
采用管道输送密闭整粒。
必需
URS045
筛网和转子配套的数量和形式必须考虑多品种的需要。
必需
URS046
转速连续可调。
必需
URS047
筛网和转子的无间隙可调。
必需
URS048
安全连锁。
必需
URS049
出料口和下游的中转桶有密闭对接措施。
必需
URS050
出料口除密闭措施外,可以适应从400升到900升的中转桶的无尘化对接,设备高度可以调节。
必需
6.5.在位清洗/清洁供源站
需求编号
技术要求
必需/期望
URS051
配有清洁剂,冷水,热水,纯化水以及压缩空气五路介质的入口。
必需
URS052
清洁剂单元可通过设定比例自动混合配比。
所有的阀体结构(进口阀和出口阀)推荐采用德国盖米阀门公司的无死角三通角膜阀系统。
必需
URS053
内部管道和系统设计无剩液死角,关机自动排完剩液。
必需
URS054
出口控制分配阀数量按制粒线配套的在位清洗喷头和中转桶清洗站配套。
必需
URS055
纯化水介质管道本身应易于在位清洗和消毒(灭菌),且在每次使用后可用压缩空气吹干。
必需
URS056
在线CIP应确保设备清洗无死角,同时根据我公司提供的产品做清洁验证,应达到清洁要求,否则我方有权不予验收。
必需
7.GMP要求
7.1.混淆、差错控制要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS057
设备表面及内部便于清洁,不能有清洁死角。
必需
URS058
与物料接触的设备表面应耐消毒;连接管道等容易拆装,便于清洁。
必需
URS059
所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装、无死角、易清洁。
必需
URS060
所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。
必需
URS061
设备电缆和辅助管线(洁净区内)配备洁净管外套(便于清洁)。
必需
7.2.校准要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS062
系统中涉及温度、压力等探头和仪表均应经过校验或附带合格证书,传感器及仪表应方便拆卸保证日常维修及校验。
必需
7.3.操作维护要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS063
系统应具备自动运行和手动操作两种操作模式。
必需
URS064
系统操作具有独立的人机界面(HMI)控制,操作界面为中文,参数设定直接在HMI上调整。
必需
URS065
系统能实现所有参数的设定和修改,可以根据设定的参数自动运行,有压力、温度等关键参数报警停机功能,机组可以根据出水温度自动加载或卸载,同步实现自动启停,整个系统实现无人值守。
必需
URS066
系统出现故障报警时应能显示故障信息及故障代码,便于维修。
必需
URS067
系统润滑系统,其润滑油更换应设计更换方便、快捷。
必需
7.4.文件要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS068
供应商提供计量校验的参考手册和文件。
必需
URS069
供应商提供所有和物料接触的设备材料证明。
必需
URS070
供应商承诺提供的其它文件:
1、所有相关设备的操作手册;
2、电气和气路线路图
3、维修手册;
4、重要部件说明书;
5、平面布置图和立面图以及其它图;
6、P&ID图;
7、原产地证明;
8、主要材料证明和其它部件零件证明复印件;
9、备件清单及报价。
必需
URS071
所有生产路径表面的焊接和装配应有质量文件/记录来记录所有工作执行的数据。
必需
URS072
提供中文设备操作手册、维护手册纸质版本和电子版本。
必需
URS073
提供、技术参数报告以及备品备件、易损易耗件清单(所有资料要求中文)。
必需
8.EHS要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS074
设备操作台和机器顶部周围安装防护栏,楼梯要有防滑措施。
必需
URS075
设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。
必需
URS076
在控制方面,具有故障自诊断功能,当气压、锅盖、出料口、搅拌电机、切碎电机等环节出现异常时,将给出报警提示,同时停止工作。
必需
URS077
输入错误,如开机口令、输入参数超过设定范围、密码错误等设备无法启动。
必需
URS078
在容易发生危险处设立警示牌。
必需
9.项目实施用户需求
9.1.进度表
需求编号
要求
必需/期望
URS079
URS回复和确定必须在10之内完成。
必需
URS080
投标文件必须在URS确认后15天内完成。
必需
URS081
DQ必需在合同签订后1个月内完成
必需
URS082
FAT必须在合同签订后3个月内完成。
必需
URS083
SAT在接到用户传真后20天内完成,同步完成IQ、OQ确认。
必需
9.2.法律和法规要求
需求编号
要求
必需/期望
URS084
符合中国2010版GMP规定。
必需
URS085
符合中国制药设备标准。
必需
URS086
符合中国环保法规保准。
必需
URS087
符合中国相关安全法规标准。
必需
10.供货、服务要求
10.1.计划
机器用于生产需要符合GMP授权或批准,并且符合其规定,因此合格的文件需要从项目开始就开始准备(例如材质证明等等),供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。
10.2.URS响应和DQ
需求编号
技术要求
必需/期望
URS088
制造商根据用户URS要求,提交用户URS响应文件,明确设备是否能满足用户需求或超出用户需求。
必需
URS089
设备合同签订后,制造商应根据用户URS的各项要求提供该设备所具备的功能、能力等进行详细描述的DQ文件,经用户确认后方可制造设备。
必需
URS090
DQ文件既要符合用户URS的各项要求,同时也要符合各专业设计标准。
必需
10.3.FAT工厂测试
需求编号
要求
必需/期望
URS091
设备制造关键控制点,需通知用户到制造厂进行验收,确认后方可继续下一步工序制造或组装。
必需
URS092
制造商按URS要求编写设备的FAT测试方案,方案在实施之前需经用户确认批准。
必需
URS093
FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。
必需
URS094
由制造商和用户双方共同在制造商工厂实施验收,必须达到URS规定的各项需求标准,并提供FAT记录原件。
必需
URS095
FAT完成后制造商方可交货。
必需
10.4.SAT现场测试
需求编号
要求
必需/期望
URS096
制造商按URS要求编写设备SAT测试方案,方案在实施之前需经用户确认批准。
必需
URS097
设备现场就位完毕,进行IQ确认前,应对该设备进行试车运行,制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。
必需
URS098
由制造商和用户双方共同在用户工厂实施验收,必须达到URS规定的各项需求标准,并提供SAT记录原件。
必需
URS099
SAT测试结果作为设备接收与否的依据。
必需
10.5.IQ/OQ安装/运行确认
需求编号
要求
必需/期望
URS100
制造商按URS要求编写IQ和OQ方案,这些方案在IQ/OQ进行前需经用户确认批准。
必需
URS101
制造商应该参加IQ和OQ,并协助需方公司形成报告。
必需
URS102
制造商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文件。
必需
URS103
OQ完成后制造商应有技术人员协同用户进行产品试生产,且产品成品率达到URS要求。
必需
URS104
在试运行过程中同样的问题多次发生,则供应商必须根除此问题后才能通过验收,同时将调试结果准确填入《设备调试验收记录》并签字。
必需
11.交货
11.1.货物的运输
需求编号
要求
必需/期望
URS105
产品包装前,外露加工面应做防锈处理。
必需
URS106
产品包装箱应牢固可靠,适合运输装卸的要求。
必需
URS107
包装箱应有可靠的防潮措施。
必需
URS108
产品运输过程中应小心轻放,不允许倒置和碰撞。
必需
URS109
设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。
必需
URS110
技术文件应妥善包装在包装箱内。
必需
URS111
包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。
必需
URS112
设备应储存于干燥通风的场所。
必需
URS113
制造商应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。
期望
URS114
运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用。
必需
URS115
机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。
必需
URS116
运输过程的损失由供应商负责。
必需
11.2.安装
需求编号
要求
必需/期望
URS117
机器到货拆箱时制造商必须派人陪同用户现场人员进行拆箱,货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行,根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量,同时将检查结果准确填入《设备开箱检查验收记录》并签字。
如制造商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何缺损,制造商应负全责。
必需
URS118
负责汽运至需方工厂,并指导用户安装调试。
必需
URS119
机器到货,用户通知制造商来厂安装日期起,应在15日内完成安装、试车。
调试人员费用由供方承担。
必需
URS120
试车零件更换等寄送费用,由制造商负责。
必需
URS121
制造商进场施工须遵守用户方施工规则施工。
必需
11.3.培训
需求编号
要求
必需/期望
URS122
在设备FAT之前,我公司安排操作人员到供应商处学习,供应商应做好操作人员的培训,包括工作原理、安装调试过程、设备维护保养维修内容,负责提供我公司人员的食宿。
必需
URS123
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护、故障诊断、故障排除等基本知识的培训,使需方人员掌握,直至工人能熟练操作后由双方人员认可。
必需
12.售后要求
需求编号
要求
必需/期望
URS124
本设备保修期限不低于1年。
必需
URS125
双方签署SAT合格报告后,设备转入质保期。
保修期内,因设备本身质量引起的部件故障或损坏,应由乙方负责免费修缮或更换。
出现故障乙方应能及时通过电话给予甲方技术支持,若甲方无法解决,乙方应在规定时间内赶到现场,实施维保工作。
必需
URS126
质保期外乙方应提供长期有效的维护保养服务,售后服务收费应遵循行业规范。
必需
13.变更管理需求
URS127
制造商若有变更必须及时通知用户,并且征得用户书面同意,方可进行变更。
必需
14.变更历史及原因
版本号
执行日期
变更原因
1.0
15.附件:
无。
16.分发部门:
生产技术部、工程设备部、质量管理部。
说明:
正文中1—12条涉及内容可根据实际修订。
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 系统 用户 需求 说明 URS