实用文档R GMP.docx
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实用文档RGMP
1.0目的
确保本公司保持清洁整齐,保护所贮运材料的质量完整无损并反映本公司的正当形象。
2.0范围
厂区(加工区域、贮运区域、化验室、厕所及更衣室、办公室、工厂外围)和生活区.
3.0职责
3.1各部门主管确保本部门的相关要求得到执行
3.2品质保证经理确保本纲要的有效实施
4.0定义
GMP:
良好的制造习惯(Goodmanufacturingpractice)是指食品材料的制造、处理和贮存可以确保食品材料安全地为人所消费,并在卫生条件下配制、包装和贮存。
整洁卫生:
即将厂房内外打扫干净并保持清洁(Housekeeping)
5.0程序
5.1纲要说明
5.1.1整洁卫生
5.1.1.1工厂内部
a.所有的相关部门及人员在工作过程中必须随时做好工作区域内的清理、清洁、整理及整顿并保持自律,确保整个厂区的良好形象,为更好、方便地执行,本公司对整个厂区及生活区作了功能上的划分,分别由五个部门具体负责,行政人事部负责办公室、厕所、更衣室、工厂外围及生活区,生产部负责加工区域;仓务及物料负责贮运区域;工程部负责所有设备及厂房;品控部负责化验室、污水及水处理;并说明了对GMP及整洁卫生的执行人、执行范围及具体的执行标准。
具体参见
"生产区域整洁卫生SOP"(SOP-PD-HK-001)
"行政区域整洁卫生SOP"(SOP-AD-HK-001)
"仓库整洁卫生SOP"(SOP-WH-HK-001)
"良好的厂房管理SOP"(SOP-PE-HK-001)
"实验室管理SOP"(SOP-QA-HK-001)
b.本公司的虫鼠控制由专业的杀虫灭鼠公司执行,每月两次。
具体参见"虫鼠控制纲要"(R-QA-003)
5.1.1.2工厂外部
厂区和进入厂区的主要道路应保持平坦,不积水,厂区内应有良好的排水系统;厂区空余区域应种上草坪,不得有沙土裸露,厂房外围保持干净,每年至少清洁一次,保持工厂建筑物外部的清洁及完整形象;同时保持工厂外部的广告标记,反映商标所代表的质量形象。
具体参见"行政区域整洁卫生SOP"(SOP-AD-HK-001)
5.1.1.3三废处理
废水排放:
本公司设有专门的污水处理系统,并由专人负责操作及水质分析,所排污水必须符合国家标准。
参见"废水处理纲要"(R-QA-015)。
废汽排放:
锅炉排气应符合国家标准。
废物排放:
饮料生产车间和其他工作场地的废弃物,必须随时清理,放到固定的垃圾存放处,并于生产结束后放置到生产加工区外设置的废物临时存放区,由物料部负责通知专门的废物处理公司每天将垃圾拉走,应防止废弃物污染道路、厂房和设备。
5.1.2GMP要求
5.1.2.1厂房要求
A)、厂房和地面要能防止污染物(灰尘和垃圾)从外面进入工厂。
B)、路面要平整、无积水,厂区应当绿化。
C)、防止废物堆放和处理区对工厂的可能污染。
D)、工厂应能防止昆虫、害虫和其它有害动物进入工厂。
E)、厂区不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品。
详细内容参见"良好的厂房管理SOP"(SOP-PE-HK-001)
5.1.2.2加工区要求
A)、从总体上将所有加工区与非加工区隔开,确保生产密闭性。
B)、加工区采用正压通风系统,并保持良好通风;车间温度应按照产品工艺要求控制在规定范围内。
C)、加工区的所有门均应有自关装置。
D)、所有门窗结构应采用不锈钢或铝制的密封框架。
E)、加工区应可防止或限制无关人员通过。
F)、糖房、注入间入口处应设有鞋、靴消毒设施。
G)、尽可能减少加工区和工厂其它部分之间的门和开孔数。
H)、将墙壁/屋顶的连接处加以封严。
I)、将墙壁/地坪的连接处加以封严。
J)、注意油挥发造成的污染,最好使用电力铲车。
K)、加工区要能防止成品、原料、材料和包装材料受到污染。
H)、加工区应有足够的排水沟,以防止积水和有气味。
详细内容参见"生产区域整洁卫生SOP"(SOP-PD-HK-001)
5.1.2.3设备、管路和器具要求
A)、同原料、糖浆或成品接触的设备、管路和器具的选择和安装应考虑同所处理的材料不起作用,应容易清洁和自行排空。
B)、设备和管路的安装应能避免原料、糖浆和成品的污染。
C)、同原料、糖浆或成品接触的设备和管路的安装应注意防止成品或洗涤剂或消毒剂之间的交叉污染,并于生产前后进行CIP清洗。
参见"工艺设备清洗和消毒纲要"(R-QA-005).
D)、应在所有设备附近留出足够的空间,以便于进行清洁工作。
所有设备周围应留出60至120厘米(2至4英尺)的空间,以便于进行清洁和保养工作。
E)、非固定设备和器具(桶、漏斗、勺、挠性软管、管接头等)的贮存应符合卫生条件,并定期清洗消毒。
F)、所有电动机、泵、齿轮箱和容器搅拌器的设计和安装应注意防止原料、糖浆、成品和包装受到污染。
G)、要求悬挂在原料或成品生产区顶上的灯具、顶灯或其它器具要设置和安装成能防止污染。
H)、车间内的操作台、传送带、运输车、工器具等应采用无毒,耐腐蚀,不生锈,易清洗消毒,坚固的材料制作。
详细内容参见"良好的厂房管理SOP"(SOP-PE-HK-001)
"生产区域整洁卫生SOP"(SOP-PD-HK-001)
5.1.2.4水处理要求
A)、生产用水必须符合国家生活用水卫生标准,每季度对自来水公司提供的原水进行检测。
B)、保护水处理区不受工厂其它部分的污染。
C)、水处理区应能防止污染。
D)、水处理应考虑设置足够的排水设施,以免积水和有气味。
详细内容参见"实验室管理SOP"(SOP-QA-HK-001)
5.1.2.5质量控制要求
A)、化验室的设计和建造要能防止化验室的退化并防止受试验的成品、原料和原料受到污染。
B)、用于微生物测试的任何房间都设有供给清洁过滤空气的设施。
C)、必须配备与生产能力相适应的、独立的质量控制和质量保证部门,并配备有相应的检验及检疫人员。
D)、提供足够的工作设施、检验设施和仪器设备,仪器设备必须按规定定期校准并有记录,以保持所有测试结果的完整性。
参见"实验室管理SOP"(SOP-QA-HK-001)
E)、所有原料、辅料必须具有检验、检疫合格证,并经过进厂验收合格后方准使用。
瓶/罐/盖必须符合卫生标准和可口可乐公司标准,且保持清洁卫生,不得含有有害、有毒物质,不易褪色。
参见"物料入厂检测纲要"(R-QA-007)
F)、对糖房、注入间等关键工要制定明确的操作规程并得到连续的监控,对并键工序的监迭必须有记录。
参见"工艺的监视与控制纲要"(R-PD-001)及瓶/罐线产品生产关键点控制图(WA-PD-006~010)
G)、不合格和过期的原辅材料,不得用于食品生产,不合格成品不得出厂,而应由品控部贴上“隔离品”标识后放置在隔离品区。
而且要对不合格品产生的原因进行分析及采取纠正措施并贯彻执行。
具体参见"不合格品控制纲要"(R-QA-012)、"更正与预防行动纲要"(R-MR-002)
H)、对反映产品卫生质量状况及原因的有关记录,必须制定其标记、收集、归档、存储、保管和处理的程序,并贯彻执行;所有质量记录必须真实、准确,字迹清晰。
参见"质量记录控制纲要"(R-QA-013)
I)、为保证质量体系的有效运行,公司已建立了内部质量审核制度,参见"内部审核纲要"(R-MR-001).
5.1.2.6贮存与运输要求
A)、常温贮存区应能防止原料、成品或包装材料受灰尘、垃圾或其它环境因素所污染或影响。
B)、应将浓缩液、液体饮料主剂和所需的原料贮存在冷藏区,以防止其变质和受灰尘、脏物或其它环境因素的污染。
冷库内应配备温、温度半及自动温度记录装置,并保持清洁,定期消毒。
库内物品应当与墙壁、地面保持一定距,且不得存放有碍卫生的物品,同一库内不得存放相互污染或者串味的食品。
C)、辅助贮存区应防止产品、原料和包装材料受到工厂化学品的污染。
D)、包装物料间应当干燥通风,内外包装物料应当分别存放,不得有污染。
F)、运输工具必须清洁卫生,应在装货前对货柜进行检查。
以上参见"仓库管理纲要"(R-WH-001)、"成品运输SOP"(SOP-SA-TN-001)、"仓库整洁卫生SOP"(SOP-WH-HK-001)
5.1.2.7员工设施要求
A)、为工作时同原料或成品直接接触的生产员工提供足够数量的和有相应用品的洗手、消毒设施,水龙头应为非手动开关。
B)、提供足够数量的、有相应用品的、专门设计和合理布置的厕所,并设置洗手标志,以免污染原料、糖浆或成品。
C)、厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防鼠设施,墙裙以浅色、平滑、不透水、耐腐蚀的材料修建,并保持清洁。
D)、应当设有与车间相连接的更衣室、卫生间和淋浴室。
详细内容参见"良好的厂房管理SOP"(SOP-PE-HK-001)
"行政区域整洁卫生SOP"(SOP-AD-HK-001)
5.1.2.8员工健康与卫生要求
生产、检验人员健康与卫生必须符合食品厂卫生要求,不得将与生产无关的物品带入车间;工作时不得带首饰、手表、不得化妆;进入车间时必须洗手、消毒并穿着工作帽、服、鞋,离开车间时必须换下工作服、帽、鞋
参见"人员的雇佣与使用SOP"(SOP-HR-RE-001)及"培训纲要"(R-HR-001)
5.1.3GMP检查要求
为确保GMP的的有效执行,本公司组成一个GMP检查小组,举行定期或视具体需要不定期检查GMP的执行情况,由组长出具检查报告,在报告中对现有GMP执行情况及结合上次的不足作总结,并提出GMP的要求。
详细内容参见"GMP检查SOP"(SOP-QA-HK-002)
5.2培训
对全体员工进行该纲要和相关SOP的培训,培训内容为如何达到纲要的要求,如何安全使用与此有关的设备和供应品,以便达到良好的GMP控制。
参见"培训纲要"(R-HR-002)
5.3更正行动
当出现不符合项或潜在不符合项时,须调查根本原因并制定防止其再发生的更正或预防行动计划,实施更正行动并评估更改效果。
参见"更正和预防行动纲要"(R-MR-002)
5.4记录
保存以下记录做为本纲要客观执行的证据:
整洁卫生记录
更正行动记录
内部审核、检查记录
培训记录
不合格品处理记录
生产过程品质控制记录
清洗消毒记录
废水处理记录
虫鼠控制记录
6.0参考文献
6.1本文件支持ISO9001:
20006资源管理
6.2本文件支持并引用TCCQS之纲要HK-R-161.1整洁卫生纲要
HK-R-165.1良好的制造习惯
6.3本文件由以下SOP支持:
生产区域整洁卫生SOP(SOP-PD-HK-001)
行政区域整洁卫生SOP(SOP-AD-HK-001)
仓库整洁卫生SOP(SOP-WH-HK-001)
良好的厂房管理SOP(SOP-PE-HK-001)
实验室管理SOP(SOP-QA-HK-001)
GMP检查SOP(SOP-QA-HK-002)
6.4本文件参考国家商检局:
出口食品厂、库卫生要求
出口食品厂、库卫生注册细则
6.5相关纲要文件:
工艺设备清洗和消毒纲要(R-QA-005)
微生物监控纲要(R-QA-006)
虫鼠控制纲要(R-QA-003)
水处理纲要(R-QA-004)
物料入厂检测纲要(R-QA-007)
生产过程品质控制纲要(R-QA-008)
质量记录控制纲要(R-QA-013)
内部审核纲要(R-MR-001)
培训纲要(R-HR-001)
废水质量纲要(R-QA-015)
更正和预防行动纲要(R-MR-002)
工厂人员的雇佣与使用SOP(SOP-HR-RE-002)
7.0附件/记录
瓶/罐线产品生产关键点控制图WA-PD-006~010
修订记录
修订次数
修订日期
修订内容
1
2001/03/01
1.针对国家商检局之"出口食品厂、库卫生要求"和"出口食品厂、库卫生注册细则"改写本文件,使之符合国家商检局之卫生规定:
2.增加5.1.1整洁卫生内容;5.1.2.4水处理要求;5.1.2.5质量控制要求;
5.1.2.6贮存与运输要求;5.1.2.8员工健康与卫生要求
2
2002/08/26
6.1改为:
本文件支持ISO9001:
20006资源管理
- 配套讲稿:
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