生物制药专业培养方案设计.docx

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生物制药专业培养方案设计

2016级生物制药1班培养方案

专业名称：

生物制药

学制年限：

高中毕业生起点三年制预备技师班

试点时间：

2016年～2018年

一、培养目标

培养德、智、技、体全面发展，适应现代化生物药物生产一线岗位需要，掌握生物药物的生产、质量控制、设备维护等所必需的实践操作技能和基本理论知识，具有良好的职业素质和文化修养，面向医药行业，从事生物药物生产、质量检测、经营管理等岗位的高素质技能型专门人才。

二、综合职业能力

1、能严格遵守企业工作制度，服从企业工作安排。

2、能根据工作任务主动利用各种信息渠道查阅资料，并在工作中有效应用。

3、能按照作业规范熟练操作生物制药设备，完成设备的保养与维护等常规工作任务。

4、能按照工作要求，执行本岗位工作流程，并能规范填写工作记录。

5、能熟练使用常用仪器，并能熟练地进行基础化学实验、生物药物实验，具有良好的实践操作技能。

6、能利用本专业理论和技能解决岗位的技术问题。

7、能做好生物药物生产与技术保障工作。

8、能熟练使用计算机办公软件，并达到国家计算机二级水平。

9、具有药学服务与指导能力。

10、具有质量监测与控制能力。

11、具有事故防范、评价、救助和处理能力。

12、具有获取及应用本专业新设备、新技术、新工艺等信息的能力。

13、能与领导、同事等人员进行有效沟通，具有良好的责任心、质量意识、道德品质、职业素质、竞争和创新意识，良好的人际交往、团队协作能力和健康心理。

三、就业方向及对应职业资格

在各类生物制药企业及相关企业从事生产与管理等工作，取得微生物发酵工高级工职业资格证书（三级）或预备技师职业资格证书（二级）。

四、课程设置

（一）一体化课程

编号

职业发展阶段

（职业资格等级）

一体化课程

1

预备技师

菌种培养

2

发酵过程控制

3

药物分离纯化

药物制备

生物药物质量分析与检验

药品包装

（二）指导性教学计划表

（1）指导性教学计划表

序号

课程名称

总学时

周课时

学期

1

2

3

4

5

6

学时

学时

学时

学时

学时

学时

1

德育

68

2

34

34

2

体育

136

2

34

34

34

34

3

英语

68

4

68

4

计算机应用基础

102

6

102

5

应用文写作

68

4

68

6

无机化学

102

6

102

7

有机化学

102

6

102

8

医学基础

102

6

102

9

菌种培养※

170

10

170

10

发酵过程控制※

170

10

170

11

药物的分离纯化※

204

12

204

12

GMP实务

68

4

68

13

药学基础

102

6

102

14

药物制备※

306

18

306

15

大学生心理健康教育

34

2

34

16

生物药物质量分析与检验※

204

12

204

17

药品包装※

68

4

68

18

GSP实务

68

4

68

19

药店零售技术

68

4

68

20

大学生就业指导

34

2

34

21

药学信息检索技术

68

4

68

27

顶岗实习

顶岗

注：

※为一体化课程

（三）部分课程描述

课程名称1

菌种培养

教学安排

第2学期

课时时间

170学时

典型工作任务描述

菌种培养是指菌种在一定条件下，经过活化、扩大培养成为具有一定数量和质量的纯生产菌种的过程，以作接入发酵罐中进一步扩大菌体量及合成产物之用。

操作者在企业接收并领取到菌种培养任务后，首先分析菌种的特性，并根据菌种的特性和菌种的保藏方法选择合适的菌种活化方法并设计详细的菌种活化工艺，进行扩大培养，完成菌种培养任务后填写签字确认，按照现场管理规范清理场地、归置物品、保养设备，并填写交接班记录。

一体化课程学习目标

学生在学完本课程后，能够：

1、按照车间安全防护规定，穿戴符合GMP标准的洁净服，执行标准操作规程。

2、能选择合适的试剂清洗包扎器皿。

3、能够按照要求完成培养基的配置。

4、能选择使用各种灭菌设备完成灭菌要求。

5、能够使用显微镜观察微生物的结构。

6、能够采用不同方法进行染色辨识微生物的特点。

7、采用生化检验方法检验微生物的存在。

8、能够达到操作中的无菌要求。

9、能熟练地按照工艺规程，选择使用相关设备，生产典型产品。

10、能够根据质量标准，检测药品中微生物的含量，并进行分析。

11、能够检验生活中微生物的存在及数量测定。

12、能够完成抗生素的效价测定。

13、能按工艺流程和车间要求，进行交接并确认。

14、能按车间规定，整理现场，保养设备，填写保养记录。

15、能按车间规定填写交接班记录。

16、能主动获取有效信息，展示工作成果，对学习与工作进行总结反思，能与他人合作，进行有效沟通。

17、能够完成菌种的活化、培养等项目。

18、能够完成菌种保藏技术相关要求。

工作与学习内容

工作对象：

1、阅读工作任务书，明确本工位的工作任务。

2、明确需要活化菌种的类型和保藏方法，根据菌种保藏方法选择合适的菌种活化工艺。

3、根据菌种活化工艺安排，确定本工艺的操作步骤。

4、根据菌种活化工艺活化相应的保藏菌种并做好相应的标记。

5、操作前的仪器准备。

6、规范地进行相关的无菌操作。

7、根据菌种扩大培养工艺安排，准备相应的实验耗材，检查需要使用的仪器情况。

8、操作过程中，对发现的问题及时进行分析并采取适当的补救措施。

9、整理操作现场，填写仪器使用记录。

10、填写交接班记录。

工具、设备、材料及资料：

工具和材料：

需要冻存的菌株，对应的培养基，冷冻保护剂（如液体石蜡），移液枪，冻存管，灭菌水，灭菌吸管、滴管，试管，75%酒精等；

设备：

超净工作台，冰箱，低温冰箱，液氮冷冻保藏器，干燥器，离心机，真空压力表，灭菌锅等；

资料：

菌种培养任务单，安全操作规程，企业生产和管理规程等文件，交接班记录表，各种仪器使用手册等。

工作方法：

配制培养基技术；

无菌操作技术；

菌种接种技术；

菌种培养技术。

劳动组织方式：

从生产管理部门领取任务书；

独立工作；

向技术部门咨询；

向同事或师傅请教；

从仓库领取菌种活化所需的耗材，试管、吸管、滴管以及移液枪等；

菌种活化工作结束后，将活化的菌种放置于合适的培养条件下培养并做好记录；

根据生产需要，定期挑取合适的单菌落接种到合适的培养基中培养，重复几次，得到生长良好的纯种。

工作要求：

1、能够按照企业规定穿戴相应的隔离衣，执行劳动保护规定，遵守企业的规章制度；

2、能够按照生产任务单和工艺规程文件的要求，在规定时间内完成菌种活化的任务；

3、能根据不同的菌种和不同的菌种保藏方法选择合适的菌种活化方法；

4、能根据不同的菌种活化方法准备相应的实验耗材；

5、在菌种活化过程中，严格遵循无菌操作，防止染菌；

6、菌种活化工作完成后，将活化的菌种置于合适的培养基和温度下生长，并根据工作需要，重复培养2-3次单菌落；

7、按照企业的规定，整理现场，填写仪器使用记录；

8、根据菌种扩大培养工艺安排，准备相应的实验耗材，检查需要使用的仪器情况。

9、能按企业规定填写菌种培养记录和交接班记录；

能与他人进行有效沟通。

课程名称2

发酵过程控制

教学安排

第3学期

课时时间

170学时

典型工作任务描述

教师根据教学大纲要求以及现有工艺条件和设备条件等因素，确定培养基配制及灭菌的工作任务。

操作者从车间生产主管处（室）接受任务并签字确认，根据工艺规程文件和交接班记录，制定本岗位生产计划，准备高压蒸汽灭菌锅、材料、试剂，按GMP安全操作规程和工艺规程，按照一定配比制备培养基，按典型高压蒸汽灭菌锅的标准操作规程进行灭菌，培养基的制备必须严格按照无菌操作原则，灭菌过程中要及时控制条件，确保质量，按照现场管理规范清理场地、归置物品。

一体化课程学习目标

学生在学完本课程后，能够：

1、按照车间安全防护规定，穿戴符合GMP标准的洁净服，执行标准操作规程。

2、能按生产指令单领取原料，完成培养基制备与灭菌操作。

3、能掌握GMP对培养基制备与灭菌过程的管理要点。

4、能正确活化菌种。

5、能正确将活化的菌种接种至三角瓶。

6、能正确使用摇床进行摇瓶发酵。

7、能正确将摇瓶菌种接种至种子罐。

8、能熟练操作种子罐。

9、能按标准取样测量各参数。

10、能熟练将种子罐发酵液压入发酵罐

11、能熟练操作发酵罐的灭菌

12、能熟练控制发酵罐个发酵条件

13、能熟练操作典型高压蒸汽灭菌锅的操作。

14、能够按生产指令执行典型高压蒸汽灭菌锅的标准操作规程，完成生产任务，生产过程中监控培养基的质量，并正确填写原始记录。

15、能正确放罐。

16、能按GMP要求结束培养基制备与灭菌操作。

17、能按GMP要求进行设备的清洁及清场操作。

18、学会必要的培养基制备与灭菌基础知识。

19、能对工艺和设备的验证有一定了解。

20、学会突发事件的应急处理。

工作与学习内容

工作对象：

1、阅读工作任务书，明确工作任务。

2、解释培养基的概念。

3、了解培养基的配制原理，掌握制备培养基的过程。

4、了解高压蒸汽灭菌的原理和设备。

5、学习高压蒸汽灭菌操作技术。

6、能正确填写相关生产记录。

7、能正确清场。

器材及试剂：

1、药品及试剂：

牛肉膏、酵母膏、乳糖、蛋白胨、琼脂、 MgSO4·7H2O、FeSO4、NaCl等。

2、仪器

电子天平、高压蒸汽灭菌锅、干燥箱。

3、玻璃器材及其它

试管、三角瓶、烧杯、量筒、玻棒、药匙、玻璃漏斗、pH试纸（5.5-9.0）、棉花、牛皮纸、记号笔、棉线、纱布、吸管（1ml）、培养皿、玻璃珠。

工作方法：

1、按一般生产区生产人员进出标准程序进入生产操作区。

2、上岗前双手清洗程序。

3、进入工作区必须遵守工作区行为准则。

4、培养基制备。

5、培养基的灭菌。

劳动组织方式：

1、独立工作。

2、从生产主管处领取任务。

3、从仓库领取试验设备及耗材等材料。

4、向技术人员咨询。

5、向老师请教。

6、进行培养基无菌检测。

工作要求：

1、能按企业规定穿戴劳保用品，执行劳动保护规定，遵守企业各种规章制度。

2、能按生产任务单和工艺规程文件的要求，完成灭菌过程。

3、搬运物料时，应按规定路线运送，不得穿越其它工作区域。

4、保持自己的工作区域内干净、整洁。

5、能识读工艺卡，查阅相关资料，明确生产技术要求。

6、能根据生产工艺确定生产步骤。

7、能根据加工技术要求，规范培养基灭菌标准操作。

8、能按企业规定填写交接班记录。

9、能按照国家环保要求和企业要求处置废液。

10、能与他人进行有效沟通。

课程名称3

药物的分离纯化

教学安排

第3学期

课时时间

214学时

典型工作任务描述

教师根据教学要求以及现有实训设备条件，综合考虑原材料成本、稳定性等因素，确定蛋白质与核酸的分离纯化任务。

操作者从车间生产主管处（室）接受任务并签字确认，根据工艺规程文件和交接班记录，制定本岗位工作计划，准备材料，按照实验设计方案，选择提取、分离纯化设备，加工过程中要适时检测，确保质量，加工完毕后自检，送检并签字确认，按照现场管理规范清理场地、归置物品、保养设备并填写保养记录。

下班前填写交接班记录。

一体化课程学习目标

学生在学完本课程后，能够：

1、按照车间安全防护规定，穿戴符合清洁度标准的洁净服，执行标准操作规程。

2、能选择合适的分离纯化设备和方法分离蛋白质和核酸。

3、能说出蛋白质的理化性质。

4、能从牛奶中制备酪蛋白。

5、能从混合物中分离纯化蛋白质。

6、能用紫外法测定蛋白质的含量。

7、能说出核酸的组成、结构及理化性质。

8、能从植物、细菌当中提取核酸。

9、能通过琼脂糖凝胶电泳鉴定核酸提取的质量。

10、能说出PCR的原理。

11、能够顺利进行PCR的操作。

12、能进行糖含量的测定。

13、能够熟练应用生化试验中的试验仪器、耗材。

14、能熟练地按照工艺规程，选择使用相关设备，生产典型产品。

15、能够准确填写相关sop。

16、能够根据质量标准，检测产品的质量，并进行分析。

17、能按车间现场管理规定，正确放置各相关仪器设备。

18、能按工艺流程和车间要求，进行产品交接并确认。

19、能按车间规定，整理现场，保养设备，填写保养记录。

20、能按车间规定填写交接班记录。

21、能主动获取有效信息，展示工作成果，对学习与工作进行总结反思，能与他人合作，进行有效沟通。

工作与学习内容

工作对象：

1、阅读工作任务书，明确工作任务。

2、根据任务要求，确定工作步骤及物料种类和物料用量。

3、准备电子天平、离心机、电泳设备、核酸提取试剂盒，紫外分光光度计，紫外观察灯等仪器设备。

4、试验前的物料、车间准备等。

5、按照工艺规程完成任务书中规定的任务要求。

6、对所分离的蛋白质或核酸进行质量检验，检测是否合格。

7、整理现场，保养设备，填写保养记录。

8、填写考评记录表。

工具、设备、材料及资料：

工具、材料：

分离、纯化、提取、电泳所用工具及辅件，辅料等。

设备：

高速离心机、低速冷冻离心机、紫外分光光度计、电泳设备、生物成像系统等。

资料：

教学任务书、试验方案设计、安全操作规程、企业生产和管理规程等文件、交接班记录表、标准操作规程。

工作方法：

1、分离方法的选择和检测。

2、纯化方法的选择。

3、核酸提取工艺方法。

4、核酸质量检测方法。

5、分离纯化相关仪器设备的使用方法。

6、各类工具的使用方法。

7、设备的维修保养方法。

劳动组织方式：

1、独立工作。

2、从生产主管处领取任务。

3、从仓库领取辅料、原料、工具等材料。

4、向技术人员咨询。

5、向老师请教。

6、加工完成后，进行药品质量检测。

7、机器出现故障时，向生产主管报修。

工作要求：

1、能按规定穿戴洁净服，执行劳动保护规定，遵守企业各种规章制度。

2、能按生产任务书和生产工艺流程文件的要求，完成工作任务。

3、在工作过程中，适时质量检测，防止不合格产品。

4、能阅读生产任务书，明确工作要求

5、能根据任务要求，查阅相关资料并完成任务汇报，明确制作技术要求。

6、能根据设计方案确定工作步骤及耗材、试剂等用量。

7、能根据试验技术要求，合理选择各种相关工具、仪器设备。

8、能熟练地按照工艺规程，选择使用相关设备，生产典型产品。

10、能够准确填写相关sop。

11、能够根据质量标准，检测产品的质量，并进行分析。

12、加工完毕，进行物料平衡计算，判断产品是否合格，并进行简单的成本分析。

13、能按车间现场管理规定，正确放置各相关仪器设备。

14、能按工艺流程和车间要求，进行产品交接并确认。

15、能按车间规定，整理现场，保养设备，填写保养记录。

16、能按车间规定填写交接班记录。

17、能主动获取有效信息，展示工作成果。

课程名称4

药物制剂技术

教学安排

第4学期

课时时间

314学时

典型工作任务描述

教师根据教学要求以及现有工艺设备条件，综合考虑加工成本、稳定性等因素，确定固体制剂的加工任务。

操作者从车间生产主管处（室）接受任务并签字确认，根据工艺规程文件和交接班记录，制定本岗位加工计划，准备材料、，按GMP安全操作规程和工艺规程，选择干燥设备，粉碎工具，提取设备，按工艺要求制作常见的固体制剂，加工过程中要适时检测，确保质量，加工完毕后自检，送检并签字确认，按照现场管理规范清理场地、归置物品、保养设备并填写保养记录。

下班前填写交接班记录。

一体化课程学习目标

学生在学完本课程后，能够：

1、按照车间安全防护规定，穿戴符合GMP标准的洁净服，执行标准操作规程。

2、能选择合适的干燥设备和方法干燥药材。

3、能测定药材的干燥程度。

4、能选择使用适当粉碎工具。

5、能按要求粉碎药材。

6、能用合适的方法混合药物。

7、能按要求过筛药物。

8、能选择合适的方法和设备提取药材。

9、能按要求提取药材中的成分。

10、能选择合适的过滤仪器。

11、能够顺利过滤药液。

12、能将药液浓缩到合适的浓度。

13、能够制备颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、丸剂。

14、能熟练地按照工艺规程，选择使用相关设备，生产典型产品。

15、能够准确填写相关sop。

16、能够根据质量标准，检测产品的质量，并进行分析。

17、加工完毕，能够进行物料平衡计算，判断药品是否合格，并进行简单的成本分析。

18、能按车间现场管理规定，正确放置各相关仪器设备。

19、能按工艺流程和车间要求，进行产品交接并确认。

20、能按车间规定，整理现场，保养设备，填写保养记录。

21、能按车间规定填写交接班记录。

22、能主动获取有效信息，展示工作成果，对学习与工作进行总结反思，能与他人合作，进行有效沟通。

工作与学习内容

工作对象：

1、阅读工作任务书，明确工作任务。

2、根据加工条件，确定加工步骤及物料种类和物料用量。

3、准备电子称、粉碎机、振荡筛、V型干混机，制粒机，沸腾干燥器等仪器设备。

4、加工前的物料、车间准备等。

5、按照工艺规程完成任务书中规定的任务要求。

6、对所制作药品进行质量检验，检测是否合格。

7、整理现场，保养设备，填写保养记录。

8、填写sop。

工具、设备、材料及资料：

工具、材料：

干燥、粉碎、提取、浓缩所用工具及辅件，辅料等。

设备：

压片机、高效包衣机。

资料：

生产任务单、工艺流程图、安全操作规程、企业生产和管理规程等文件、交接班记录表、标准操作规程。

工作方法：

1、干燥方法的选择和检测。

2、粉碎方法的选择。

3、提取工艺方法。

4、浓缩方法和浓缩程度。

5、压片机、包衣机及相关仪器设备的使用方法。

6、各类工具的使用方法。

7、设备的维修保养方法。

劳动组织方式：

1、独立工作。

2、从生产主管处领取任务。

3、从仓库领取辅料、原料、工具等材料。

4、向技术人员咨询。

5、向老师请教。

6、加工完成后，进行药品质量检测。

7、机器出现故障时，向生产主管报修。

工作要求：

1、能按GMP规定穿戴洁净服，执行劳动保护规定，遵守企业各种规章制度。

2、能按生产任务书和生产工艺流程文件的要求，完成药品的加工。

3、在工作过程中，适时质量检测，防止不合格产品。

4、能阅读生产任务书，明确工时、加工数量等要求

5、能识读图纸，查阅相关资料并计算，明确制作技术要求。

6、能根据加工工艺确定加工步骤及原辅料用量。

7、能根据加工技术要求，合理选择各种相关工具、仪器设备。

8、能够制备颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、丸剂等固体制剂。

9、能熟练地按照工艺规程，选择使用相关设备，生产典型产品。

10、能够准确填写相关sop。

11、能够根据质量标准，检测产品的质量，并进行分析。

12、加工完毕，进行物料平衡计算，判断药品是否合格，并进行简单的成本分析。

13、能按车间现场管理规定，正确放置各相关仪器设备。

14、能按工艺流程和车间要求，进行产品交接并确认。

15、能按车间规定，整理现场，保养设备，填写保养记录。

16、能按车间规定填写交接班记录。

17、能主动获取有效信息，展示工作成果。

教室均配备计算机、投影仪、写字板等教学设备，均配备技能训练用工具、设备、材料及资料。

五．毕业与考核

通过各门理论和技能课的考试考核；拿到劳动部门颁发的微生物发酵工职业技能鉴定等级证书，上述两项成绩均合格方可毕业，否则不予颁发毕业证书。