R0消毒液配制系统部件关键性评估报告.docx
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R0消毒液配制系统部件关键性评估报告.docx
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R0消毒液配制系统部件关键性评估报告
消毒液配制系统部件关键性评估报告R0
审批
职务
姓名
签名
日期
编写人
工程部设备员
邹丽
审核人
工程部经理、设备副总经理
彭曙明
原料药中心经理
王萌
质量中心经理
吴亚钦
批准人
质量管理负责人
罗幼娥
变更记录部件关键性评估
ChinaFoodandDrugAdministrationInstallationQualificationIQ安装确认国际制药工程协InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineeringISPE会HarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationof
ICHPharmaceuticalsforHumanUse
版本号CFDA
生效日期国家食品药品监督管理总局
修订原因
01RA
风险评估RiskAssessment
新修订
1、介绍2b5E2RGbCAP
2、目的2p1EanqFDPw
3、范围3DXDiTa9E3d
4、职责3RTCrpUDGiT
4.1上海泓荔科技有限公司职责35PCzVD7HxA
4.2R0消毒液配制系统关键性部件评估小组职责3jLBHrnAILg
1/17
5、缩略语3xHAQX74J0X
6、法规和指南4LDAYtRyKfE
6.1法规4Zzz6ZB2Ltk
6.2指南4dvzfvkwMI1
7、参考文件4rqyn14ZNXI
8、系统/设备描述5EmxvxOtOco
8.1系统/设备用途5SixE2yXPq5
8,.2能力56ewMyirQFL
8.3设计和运行特点5kavU42VRUs
9、部件关键性评估方法5y6v3ALoS89
9.1部件关键性的确认5M2ub6vSTnP
9.2关键性部件风险评估60YujCfmUCw
9.3风险的评估6eUts8ZQVRd
10、部件关键性评估8sQsAEJkW5T
10.1部件关键性矩阵8GMsIasNXkA
10.2关键性部件风险评估矩阵9TIrRGchYzg
10.3关键性部件风险控制矩阵117EqZcWLZNX
11、结论15lzq7IGf02E
、介绍1江西东风药业股份有限公司拥有多个独立的生产车间,本次进行部件关键性评估的为原料药中心青霉素原料药车间,将在此区域中主要进行普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钠和青霉素钾等原料药产品的生产及青霉素混粉。
zvpgeqJ1hk
消毒液配制系统主要由配制罐、预过滤和除菌过滤器组成,该系统由上海泓荔洁净科技有限公司安装。
安装在原料药中心青霉素原料药车间二层消毒液配制间(房间编号:
R22023)。
消毒液主要用于设备清洁。
环境及手部消毒等。
NrpoJac3v1
按照系统影响性评估(SIA)的结果,对评估为直接影响的系统进行部件关键性评估。
该消毒液配制系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统,系统编号:
SIA-R0-XDY-01,见青霉素原料药车间系统影响性评估报告(表)SIA-R0。
所有直接影响系统将按照VMP(文件编号:
VMP-R0-2014)计划进行确认。
1nowfTG4KI
、目的2对青霉素原料药车间消毒液配制系统进行单独的部件关键性评估并记录在如下文件中。
本部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确2/17
定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
fjnFLDa5Zo
、范围3本部件关键性评估的范围为青霉素原料药车间二层消毒液配制间,系统编号:
SIA-R0-XDY-01。
主要包括:
配制罐、过滤器、管道等。
tfnNhnE6e5
、职责4上海泓荔科技有限公司职责4.1提供编写报告需要的信息4.1.1消毒液配制系统关键性部件评估小组职责4.2R0验证办公室负责本报告的版本控制4.2.1系统所属部门提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件4.2.2验证委员会委员及验证办公室参与部件关键性评估的审核4.2.3系统所属部门、工程部、质量中心协助验证小组完成部件关键性评估报告的编写。
4.2.4质量管理负责人负责报告的批准。
4.2.5
、缩略语5在下面的表格中规定了本报告中使用的缩略语。
缩略语定义
ComponentCriticalityAssessmentCCA3/17
OQ
OperationalQualification运行确认
PQ
PerformanceQualification性能确认
GMP
GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractice良好自动化生产实践指南
StandardOperatingProcedureSOP标准操作规程UserRequirementsSpecificationURS用户需求说明
、法规和指南6为了编写本报告,参考了以下法规和指南:
法规6.1年20112010年修订),中国,药品生产质量管理规范()国家食品药品监督管理总局(CFDA月03指南6.2年第一版”2001卷“调试和确认指南第ISPE5阶段2005年,第4ICHQ9:
质量风险管理,2011ISPE良好实践指南,基于风险分析的调试和确认,2011ISPE指南,基于科学和风险的设施、系统和设备的交付,、参考文件7为了编写本报告,参考了以下文件:
文件名称
验证与确认标准管理规程青霉素原料药车间验证总计划
青霉素原料药车间SIA
版本文件0SMP/A0/QA02/001-00VMP-R0-2010SIA-R04/17
分配系统清单
N/A
N/A
分配系统软件设计说明
DF-XDY-SDS
01
设备描述/8、系统设备用途/8.1系统消毒液配制系统主要由配制罐、预过滤和除菌过滤器组成,主要用于设备、环)。
境及手部的消毒。
安装在原料药车间二层消毒液配制间(房间编号:
R22023HbmVN777sL
,表Ra≤0.4,内表面粗糙度500L,主体材质为SS316消毒液配制罐有效体积为,光滑易清洗。
Ra≤0.8面粗糙度V7l4jRB8Hs
材质,滤芯孔径316L两级过滤器外壳和滤芯由PALL和科百特公司提供,外壳为英寸。
5PES,均为单芯滤芯材质为分别为0.22μm、0.22μm83lcPA59W9
能力8,.2。
该系统配制消毒液配制能力能够满足车间设备及环境的消毒需求。
每批配制约500L设计和运行特点8.3,表面粗,内表面粗糙度Ra≤0.4、SIP功能,主体材质为SS316该系统具备CIP滤芯除菌过滤,保预过滤,0.22μm,光滑易清洗。
,过滤采用0.22μm糙度Ra≤0.8证过滤后消毒液无菌。
mZkklkzaaP
、部件关键性评估方法9部件关键性的确认9.1关键程度。
根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP。
个质量参数为基础(功效、特性、安全、纯度、质量)影响评估以产品的功能和部件的GMP5对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种,这种归类将根据下列问题进行:
AVktR43bpw
部件是否用于证明符合所注册工艺的规定?
1-部件是否用于控制一个关键工艺参数?
2-功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响?
/3-功能相关文件的一部分?
GMP部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它从功能4-/部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触?
5-5/17
6-功能/部件是否用于获得,维护,测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数,而对控制系统性能无独立的验证?
ORjBnOwcEd
部件用于创建或保持某种系统的关键状态?
/功能7-
部件。
//部件归类为关键的功能七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”,就将该功能:
不适用/A”“N:
否“Y”:
是“N”关键性部件风险评估9.2。
一个风险的判定依靠风险优先性来定义。
低”高”“中”“风险评估表达使用定性描述,如“(S)A、严重性。
对失效可能造成的影响进行描述(即使没有失效发生的大的可能性)。
):
预计会对产品质量无影响或很微小的影响(质量在标准之内)低(L。
(质量不符合标准要求)M):
预期对产品质量具有较小的影响。
中(。
:
预期对产品质量具有显著的影响(质量不符合标准要求)高(H)(P)、可能性B。
描述失效发生的可能性(依据失效来源的描述):
产品生命周期内不可能发生。
)低(L:
产品生命周期内可能会发生。
)中(M:
产品生命周期内将会发生多次。
H)高((D)C、可检测性描述故障的可检测性。
:
不太可能由操作人员或设备控制系统查到。
L)低(:
可由操作人员很容易地查到或具有报警。
)中(M:
通过设备控制系统自动检测并报警,可能自动采取恢复措施。
)高(H风险的评估9.3评估的目的,是每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险优先级别。
风险等级为中高级必须给出合理建议,并决定适宜的控制方法。
2MiJTy0dTT
给出建议措施之后再次对可能性、严重性和可检测性进行评估,得到风险优先性。
需对建议风险控制措施进行评论。
9.3.1风险级别的确认:
将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。
将采用如下方法来确定风险级别:
风险级别可能性低可能性中2严重性高风险级别风险级别
可能性高1风险级别
1
6/171风险级别3风险级别风险级别2严重性中23严重性低风险级别风险级别风险级别3风险优先性确认:
将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性。
风险优先9.3.2表示。
通过如下方式对风险优先性进行评价:
“L”低”以“M”表示,“中”以表示,“”性的“高以“H”gIiSpiue7A
风险优先性
可检测性低
可检测性中
可检测性高
风险级别1
风险优先性高
风险优先性高
风险优先性中
风险优先性低风险优先性中风险优先性高2风险级别风险优先性低风险优先性低3风险级别风险优先性中
7/17
、部件关键性评估10部件关键性矩阵10.1
问题
功能/部件
说明/任务
12
354
罐体(包括管口、密封圈
承接消毒液
NN
YNN
)YYYNNNNNN
疏水阀控制冷凝液出口
NN
NN
NNNN输送配制好的消毒液管路、密封圈NNNN控制消毒液进出阀门YNNN精过滤器后的压力监测压力表NNYN显示过滤器内压力压力表温度传感器显示疏水温度NYNN显示罐内液位N玻璃管液位计NNNNYYY过滤配制好的消毒液预过滤器NYYY过滤配制好的消毒液精过滤器
备是否关键Y8/17
功能/部件
任务说明/
问题
是否关键?
备注
1
2
3
4
5
6
7
CIP
在线清洗
N
N
Y
N
N
N
Y
Y
YYNN在线灭菌YNNSIPN
关键性部件风险评估矩阵10.2
序号功能/关键部件
说明/任务
PS
D
材质不合格粗糙度不合格
失效事件
脱落杂质,污染产品不易清洗
最差情况影响
罐体(包括挡板、管口、1.
承接消毒液
LHLM
LL
密封圈)
罐体泄漏
物料被污染
LH
L
材质不合格焊接不符合要求管路连接不牢固管路泄漏管路有死角
脱落杂质,污染产品不易清洁、物料或气体泄露物料或气体泄漏物料或气体泄漏物料残留
LH
L
2.管路、密封圈
输送配制好的消毒液
LM
L
MLML
LL
LM
L
风险先M9/17
序号
/功能关键部件
任务说明/
失效事件
最差情况影响
S
P
D
风险优先性
3.
疏水阀
控制冷凝液或水、气进出
阀门垫片破损
形成死角,污染物料
H
L
H
L
阀门泄露
影响传输,污染产品
H
L
M
M
材质不合格阀门及阀门的垫片或隔膜材质不
脱落杂质,污染产品
H
L
L
H
4.5.6.
阀门压力表压力表
控制消毒液进出精过滤器后的压力监测显示过滤器内压力
合格
脱落杂质,污染产品
H
L
L
H
阀门垫片或隔膜破损阀门故障
乙醇75%形成死角,污染影响传输
HM
LL
HM
LL
不能准确监测精过滤器后的压力,
失效或失准
影响产品质量
H
L
L
H
失效或失准
不能准确监测精过滤器后的压力,
H
L
L
H
影响产品质量LLLL7.过滤配制好的消毒液预过滤器
破损材质不合格损坏、接线不牢固,接线错误、
物料泄漏,无法完成预过滤脱落颗粒物污染产品不能准确温度,影响产品质量
温度传感器8.
显示疏水温度
HL
HL
9.
传感器失准或失效
物料泄漏
无法完成无菌过滤
MHLH
MHHL
过滤配制好的消毒液精过滤器破损
10/17
风险优
序号
功能/关键部件
任务说明/
失效事件材质不合格
最差情况影响脱落颗粒物污染产品
SH
PL
DL
先性H
喷淋球材质不合格
脱落杂质,影响产品质量
H
L
L
H
10.
CIP
在线清洗
不能有效对系统进行清CIP例如无法覆盖所有需要清洗,
清洗不彻底
H
L
M
M
洗的表面
11.
SIP
在线灭菌
SIP失败
不能有效对系统进行灭菌或灭菌不彻底
H
L
L
H
关键性部件风险控制矩阵10.3风险优风险优评论P责任人及指定日期失效事件建议采取措施SNo.功能/关键部件D先性先性风险可控LH邹丽/2014.09.26IQ时检查材质证明HHL材质不合格罐体IQLMH风险可控M时检测粗糙度/2014.09.26L邹丽粗糙度不合格1.
风险可控H邹丽L/2014.09.26HHLOQ时进行保压测试罐体不保压风险可控IQH邹丽LLH时检查材质证明H/2014.09.26材质不合格管路、密封圈2.风险可控IQLM光或内MXL时检查焊接记录、H邹丽/2014.09.26焊接不符合要求11/17
风险优风险优评论P建议采取措施No.功能/关键部件责任人及指定日期失效事件SD先性先性窥镜检查记录风险可控LHM/2014.09.26IQ时检查钝化记录ML邹丽管路连接不牢固.风险可控LIQ时检查水压测试记录HMM/2014.09.26邹丽L管路泄漏风险可控LM/2014.09.26邹丽IQM时检查死角检查记录HL管路有死角中确认SOP,定期检查OQ制定维护风险可控邹丽/2014.09.26LMLHH工作状态时检查材质证明;IQ风险可控邹丽H/2014.09.26L材质不合格LHOQ中确认工作状态制定维护3.疏水阀SOP,H定期检查阀门及阀门的垫片或风险可控H时检查材质证明IQ邹丽HLL/2014.09.26阀门H4.隔膜材质不合格中SOPIQ时检查其校准情况,风险可控HL/2014.09.26HL邹丽H失效或失准5.压力表应规定定期对其进行校准中SOPIQ时检查其校准情况,风险可控/2014.09.26邹丽LHLHH失效或失准压力表6.应规定定期对其进行校准12/17
风险优风险优评论PNo.责任人及指定日期功能/关键部件S失效事件D建议采取措施先性先性风险可控HL邹丽H/2014.09.26LIQ时检查材质证明H预过滤器材质不合格7.中检查校准证书;制定仪IQ在损坏、接线不牢固,风险可控/2014.09.26邹丽表检查校验SOP,对仪表以及温度传感器L接线错误、传感器失MH8.HL传感器进行定期检查、校准准或失效制时进行滤芯完整性测试;OQ风险可控SOP,规定定期灭菌、更换H邹丽LLHH/2014.09.26定破损精过滤器9.和完整性测试风险可控H/2014.09.26LHLIQ时检查材质证明H邹丽材质不合格喷淋球材质不合格邹丽IQ时检查材质证明LHHH/2014.09.26风险可控L不能有效对系CIPCIP10.时进行喷淋球覆盖范围确统进行清洗,例如OQ风险可控H/2014.09.26LMLH邹丽认无法覆盖所有需要清洗的表面最冷保压,中测试升温速率,OQ风险可控/2014.09.26失败SIPH点等;邹丽LLLHSIP11.
效果确认(或在PQ时进行SIP13/17
No.
/功能关键部件
失效事件
风险优先性
建议采取措施
S
P
D
风险优先性
责任人及指定日期
评论
灭菌验证中确认)
14/17
、结论11部件关键性评估由R0消毒液配制系统评估小组执行,执行时间是2014年09月25日到09月26日。
评估结论如下:
uEh0U1Yfmh
-质量风险管理已被适当的实施;;1:
中、高级风险控制措施汇总表)-已有适当方法控制风险(详见附录-剩余风险是可接受的。
应注意,如果在评估之后详细设计发生了变更,必须重新对系统进行部件关键性评估,以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没有新获得任何关键功能。
IAg9qLsgBX
:
中、高级风险控制措施汇总表1附录设计变更1.
序号1.
项目N/A
风险优先性N/A
设计变更N/A
SOP2.建风险优先序项SO,规定定期灭菌、更换和完整性测过滤SO1制,对仪表以及变送器进行SO制定仪表检查校压力2期检查、校,对仪表以及变送器进行SO制定仪表检查校压力3期检查、校,对仪表以及变送器进行制定仪表检查校SO4温度传感器期检查、校准M制定维护SOP,定期检查5.阀门MSOP,定期检查6.制定维护疏水阀增加技术规格的详细信息3.
序号
项目
风险优先性
增加技术规格的详细信息
N/AN/A1.N/A
确认4.
风险优先性序号项目PQIQOQN/A1.N/A时检查材质证明个罐体(1H)IQ15/17
风险优先性项目序号
PQIQOQ
中对表面抛光度进行检查MIQ
N/AN/A
时进行保压OQN/AN/AH
测试
时进行滤芯OQN/AIQM2.时检查材质证明预过滤器完整性测试
3.
H
时检查材质证明IQ
时进行滤芯OQ精过滤器HN/AN/A4.
H时检查材质证明IQ
完整性测试N/AN/A
IQ时检查焊接记录、M内窥镜检查记录
光或XN/AN/A
5.管路
IQMIQM
时检查钝化记录N/AN/A时检查气压测试记录N/AN/A
时检查死角检查记录MIQ
N/AN/A
6.阀门
IQH
中确认工作OQ时检查材质证明N/A状态
中确认工作OQ
N/AIQ时检查材质证明7.H疏水阀状态压力表中检查校准证书8.N/A在IQMN/A压力表M中检查校准证书IQN/AN/A在9.温度传感器中检查校准证书在10.N/AMIQN/AN/A检查喷淋球材质N/AHCIP11.进行喷淋球覆盖范MN/AN/A围验证
16/17
序号
项目
风险优先性
IQ
OQ
PQ
测试,确认OQ
时进PQ效行SIP
12.
SIP
H
N/A
升温效果,冷却
果确认
效果
(或在灭菌验证中
确认
其他5.
No.
项目
风险优先性
其他措施
1.
N/A
N/A
N/A
17/17
- 配套讲稿:
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