药厂设备 验证文件工器具清洗消毒验证.docx

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药厂设备验证文件工器具清洗消毒验证

技术标准

题目:

工器具清洗消毒验证

版本号:

制订部门:

制造部

参与部门:

制造部、质量部、液体制剂车间、化验室

验证方案制订

部门

姓名

日期

制造部

验证方案审核

部门

姓名

日期

质量部

验证方案批准

部门

姓名

日期

质量部

概述

1.验证目的

2．验证范围

3.人员和职责

4、验证内容

5.偏差和漏项

6.验证周期

7.结果与评定

概述

液体制剂车间b级区的洁具主要包括：

拖把、抹布，工器具主要包括：

称量勺、称配桶。

这些工器具主要是跟药品直接接触，所以其清洗和消毒的效果是很重要的，应对其清洗消毒效果进行验证，来考察是否符合规定。

1.验证目的

确认b级洁净区洁具、工器具的清洗消毒是否达到预期效果

2.验证范围：

本验证方案适用于洁净区工器具清洗消毒的验证

相关文件

序号

文件名称

编号

存放地点

1

B洁净区工器具清洗消毒标准操作规程

3.人员和职责

验证小组人员：

成员分工

姓名

所在部门

职务、职称

责任

验证小组责任

3.1、验证小组组长：

负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。

3.2、验证小组组员：

分别负责本方案中具体工作。

3.3、实验室、实验员：

QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室

4．验证内容：

4.1.清洗消毒方法

4.1.1工器具消毒：

先用纯化水冲洗至洁净，再用沾有0.2%苯扎溴铵溶液或75%乙醇（两者每半个月交替一次）的抹布进行消毒。

4.1.2所有用过的拖把、抹布放于专用桶送入洁具间用纯化水冲洗干净后，再用0.2%苯扎溴铵溶液或0.05%醋酸洗必泰（两者每半个月交替一次），浸泡15min取出拧干，晾于洁具间的对应洁具挂钩上。

4.2取样方法

4.2.1.取样方法：

将清洗消毒过的洁具、工器具用纯化水冲洗，取最终的冲淋水进行检测，取样工具：

具塞锥形瓶

4.2.2.取样完毕先检查澄明度，合格后再送往检验室检测微生物。

4.3验证判断标准

4.2.1工器具最终淋洗水澄明度检测，应澄清透明，小白点不大于3点/250ml。