完整版GMP试题选择和判断题.docx

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完整版GMP试题选择和判断题

1.《药品生产质量管理规范

2010年订正》自

起实行。

A.2011

年

6月

1日

B.2011年

5月

1日

C.2011年4月

1日

D.2011年

3月

1日

答案：

D

2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录

A.确认和考证

C.环境监测和更改控制

B.厂房和设备的保护、洁净和消毒

D.以上都是

答案:

D

3.公司成立的药质量量管理系统涵盖，包含保证药质量量切合预约

用途的有组织、有计划的所有活动。

A．人员B．厂房C．考证D．自检

答案:

ABCD

4.重点人员起码应当包含：

（）

A公司负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负

责人。

答案：

ABC

5.以下哪些职责属于生产管理负责人（）

A保证药品依照同意的工艺规程生产、储存，以保证药质量量

B保证厂房和设备的保护养护，以保持其优秀的运转状态

C监察厂房和设备的保护，以保持其优秀的运转状态

D保证达成各样必需的考证工作

答案：

ABC

6.以下哪些职责属于质量管理负责人（

）

A保证在产品放行前达成对批记录的审查

B保证达成自检；

C评估和同意物料供给商

答案：

ABCD

D保证达成产质量量回首剖析

7.以下哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）

A同意并监察拜托生产

B同意并监察拜托查验

C保证达成生产工艺考证

D保证药品依照同意的工艺规程生产、储存，以保证药质量量答案：

AC

8.主要固定管道应当注明内容物＿＿。

A名称B流向C状态D名称和流向

答案：

D

9.生产和查验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实质生产和查验的＿＿＿。

A使用范围B量程C刻度D范围

答案：

A

10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有显然的表记，注明其＿＿＿。

A使用时间B校准有效期C状态D合用范围

答案：

B

11.水办理设备的运转不得高出其＿＿能力。

A使用B储藏C设计D输送

答案：

C

12.应当对制药用水及原水的水质进行按期＿＿，并有相应的记录。

A检查B测定C监测D消毒

答案：

C

13.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装资料应当切合相应的＿＿。

A规格要求B管理规定C要求D质量标准

答案：

D

14.物料和产品的运输应当能够知足其＿＿的要求

A不抛洒B数目C保证质量D时间

答案：

C

15.原辅料储存期内，如发现对证量有不良影响的特别状况，应当进行（）。

A目测B检查C复验D销毁

答案：

C

16.印刷包装资料应当设置

（

）妥当寄存

A密闭地区

B一般地区

C特意地区

D明显地区

答案：

C

17.印刷包装资料应当由专人保留，并依照操作规程和

（

）发放。

A需求量

B总量

C品种数目

D规格

答案：

A

18.过期或荒弃的印刷包装资料应当予以

（

）并记录

A保留

B此外地区寄存

C销毁

D计数

答案：

C

19.不切合储存和运输要求的退货，应当在＿＿监察下予以销毁。

A质量受权人B质量保证部门C质量管理部门D质量控制部门

答案：

C

20.生产设备应当有显然的＿＿，注明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当注明＿＿。

A状态表记状态B标签流向C状态表记，洁净状态D表记流向

答案：

C

21.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当依照操作规程＿

＿进行校准和检查，保证其操作功能正常

A随时

B每年一次

C每半年一次

D按期

答案：

D

22.制药用水起码应当采纳＿＿

A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水

答案：

D

23.管道的设计和安装应当防止＿＿

A腐化B死角、盲管C零落物D隶属物

答案：

B

24.纯化水、注射用水的制备、储存和分派应当能够防备＿＿

A微生物的滋长B污染C泄露D腐化

答案：

A

25.应当依照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有有关记录。

A冲洗B消毒C灭菌D冲洗消毒

答案：

D

26.药品上直接印字所用油墨应当切合＿＿。

A行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药质量量标准

答案：

B

27.对运输有特别要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。

A检查B保证C确认D报告

答案：

C

28.所有到货物料均应当检查，以保证与订单调致，并确认供给商已经＿＿同意。

A质量管理部门B责人E质量受权人

生产部门

C生产管理负责人

D质量管理负

答案：

A

29.与药品直接接触的包装资料和印刷包装资料的管理和控制要求与＿＿同样。

A成品B一般包装资料C中间体D原辅料

答案：

D

30.成立特意的文档，保留经署名同意的印刷包装资料（）

A照片B复印件C原版实样D电子文档答案：

C

31.包装资料寄存地区（）不得进入

A操作人员B未经同意人员C未经受权人员D非本区工作人

员

答案：

B

32.成品的储存条件应当切合（）的要求。

A药典B生产C内控D药品注册同意

答案：

D

33.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有

清楚醒目的标记，并在（）内妥当保留。

A隔绝区B待验区C库房D取样区

答案：

A

34.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的办理应当经（）同意，

并有记录。

A质量受权人B生产管理负责人C质量管理负责人D公司负

责人

答案：

C

35.对返工或从头加工或回收归并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外有关项目的查验和＿＿。

A目测B检查C观察D稳固性观察

答案：

D

36.所有药品的生产和包装均应当依照同意的工艺规程和操作规程进行操作

并有有关记录，以保证药品达到规定的______，并切合药品生产同意和___

___的要求。

A.国家标准

B.注册同意

C.质量标准

D.内控标准

答案：

C，B

37.除还有法定要求外，生产日期不得迟于产品______的操作开始日期，不

得以产品包装日期作为生产日期。

A．灌封前经最后混杂B．压片或灌封前经最后混杂

C．成型或灌装封D．成型或灌封前经最后混杂

答：

D

38.在干燥物料或产品，特别是高活性、______或______物料或产品的生产

过程中，应当采纳特别举措，防备粉尘的产生和扩散。

A．高刺激性

B．高毒性

C．高致畸性

D．高致敏性

答：

B，D

39.生产时期使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必

要的操作室应当贴签表记或以其余方式注明生产中的产品或物料的______

，若有必需，还应当注明生产工序。

A.批号

B．规格

C．物料编码

D．名称

答：

A，B，D

40.生产过程中应当尽可能采纳举措，防备污染和交错污染需注意以下方面，如：

a）在分开的地区内生产不一样品种的药品；

b）设置必需的气锁间和排风；空气干净度级别不一样的地区应当有压差控制；

c）在易产生交错污染的生产区内，操作人员应当穿着该地区专用的防备服；

d）采纳经过考证或已知有效的洁净和去污染操作规程进行设备洁净；必需时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

e）生产和洁净过程中应当防止使用易碎、易脱屑、易发霉用具；使用筛网时，应当有防备因筛网断裂而造成污染的举措；

f）液系统剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规准时间内达成；请找出其余需要注意的方面：

A.应当降低未经办理或未经充分办理的空气再次进入生产区致使污染的风险

B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防备空气倒流装置

C.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固系统剂以及栓剂的中间产品应当规定储存期和储存条件。

D.采纳阶段性生产方式

E.采纳密闭系统生产

答：

A，B，C，D，E

41.应当按期检查防备污染和交错污染的举措并评估其______和______。

A.适合性

B.有效性

C.通用性

答：

B，D

D.合用性

42.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：

A.设备处于待用状态

B.检查记录

C.保证设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产没关的物料

D.设备处于已洁净状态

答：

A，B，C，D

43.包装开始前应当进行检查，详细项目以下：

A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装没关的物料。

B.检查结果应当有记录。

C.查察上批产品清场记录。

D.保证工作场所、包装生产线、印刷机及其余设备已处于洁净或待用状态。

答：

A，B，D

44.包装操作前，还应当检查所领用的包装资料正确无误，查对待包装产品和所用包装资料的名称、规格、数目、______，且与工艺规程符合。

A.入库序号

B.批号

C.质量状态

D.物料编码

答：

C

45.第二百一十三条

包装时期，产品的中间控制检查应当起码包含下述内

容：

A.包装外观

B.包装完好性

C.产品和包装资料正确性

D.打印信息

答：

A，B，C，D，E

E.在线监控装置的功能

46.中药材清洗、浸润、提取用水的质量标准不得低于（剂的提取用水应当采纳（）。

）标准，无菌制

A自来水

B饮用水

C纯化水

D蒸馏水

答案：

B;C

47.中药材外包装上起码应当注明（

）

A品名、规格B产地

答案：

ABCDE

C采收时间

D调出单位

E质量合格标记

48.中药饮片外包装上起码应当注明（

）

A品名、规格B产地C产品批号D生产日期

E生产公司名称F质量合格标记

答案：

ABCDEF

49.中药提取物外包装上起码应当注明（）

A品名、规格

B批号

C生产日期

D储存条件

E生产公司名称

F质量合格标记

G储存限期

答案：

ABCDEF

50.在生产过程中应当采纳以下举措防备微生物污染（）

A办理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；

B应当使用流动的工艺用水清洗挑选后的中药材；

C用过的水能够用于清洗其余药材

D不一样的中药材不得同时在同一容器中清洗

答案：

ABD

51.新药是指在我国境内（

）

A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品

药品D、从未研究过的药品

C、从未上市过的

答案：

C

52.《药品管理法》规定的行政处分包含（）。

A.警示,充公违纪药品和违纪所得,罚款,停产休业整改,撤消《同意证

B.警示,充公违纪药品和违纪所得,罚款,停产休业整改

C.警示,充公违纪药品和违纪所得,罚款,停产休业整改,撤消《同意证》、追查刑事责任

答案：

A

53.一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的同意文号。

可是

无需同意文号的药品是（）

A、中成药

B、中药材

C、生物制剂

D、血液制品

答案：

B

54.药品的同意文号的有效期为（

）

A、3

年

B、4年

C、5年

D、7年

答案：

C

55.以下那些药品按假药办理

（

）。

①.未获得药品同意文号②

.变质的③

.

超出有效期.④.被污染的

A.①②③

B.②③④

C.①②④

答案：

C

56.国家推行特别管理的药品有（

④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

）。

①癌症药品

②麻醉药品③血清疫苗

A.②③④⑤

B.③④⑤⑥

C.②④⑤⑥

答案：

C

57.依据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标明有效期至2009年01月，表示该药品能够使用到（）

A、2009年

1月

31日

B、2008年

12月

31日

C、2009年

1月

1日

D、2008年

12月

1日

答案：

B

58.依据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品通用名称应当明显、突出，其字体、字号和颜色一定一致。

对于横版标签，一定在

上（）范围内明显地点标出。

A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5

答案：

C

59.依据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和明显，

其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）

A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5

答案：

B

60.某一药品标签上储藏条件为凉暗处，则该药品储藏温度应为（）

A、30度以下

B、2-10度

C、0-20度

D、25度以下

答案：

C

61.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的公司或许其余单位，其

直接负责的主管人员和其余直接责任人员（）内不得从事药品生产、经

营活动。

A、5年

B、7年

C、8年

D、10年

答案：

D

62.药品的生产公司、经营公司或许医疗机构违犯《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产同意证》、《药品经营同意证》的公司购进药品的，

责令更正，充公违纪购进的药品，并处违纪购进药品货值金额（）倍的

罚款。

A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5

答案：

B

63.假造、变造、买卖、出租、出借同意证或许药品同意证明文件的，充公违

法所得，并处违纪所得（）倍的罚款。

A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5

答案：

A

64.违犯《药品管理法》规定，供给虚假的证明、文件资料样品或许采纳其余

欺诈手段获得《药品生产同意证》、《药品经营同意证》、《医疗机构制剂

同意证》或许药品同意证明文件的，撤消《药品生产同意证》、《药品经营

同意证》、《医疗机构制剂同意证》或许撤除药品同意证明文件，（）

内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

A、5年B、7年C、8年D、10年

答案：

A

65.药品生产、经营公司不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向

民众赠予（）

A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或许甲类非处方药

D、以上均是

答案：

C

66.药品生产、经营公司和药品使用单位的药品购销或购进记录一定保留至

（）

A、超出有效期1年

B、许多于3年

C、超出药品有效期1年，但不得少于2年

D、超出药品有效期1年，但不得少于3年

答案：

D

67.没有推行特别管理的药品有（）。

处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品

A、麻醉药品、精神药品

B、非

答案：

B

68.对于非处方药，以下表达正确的选项是（）A、药品标签一定印有规定

标记B、任何一个商铺都可销售C、公布广告不需要获得广告同意文号

答案：

A

69.患有以下哪一种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

（A）

A、乙肝B、糖尿病C、高血压

70.依据《药品管理法》规定，知道或许应当知道属于假劣药品而为其供给运

输、保留、仓储等便利条件的，将遇到以下哪一种处分：

（）

A.充公所有运输、保留、仓储的收入，并处违纪收入百分之五十以上三倍以下的罚款。

B.构成犯法的，依法追查刑事责任。

C.A和B

答案：

C

71.依据《药品管理法》的规定

并处违纪药品货值金额的（

生产、销售假药的）倍罚款。

充公违纪药品和违纪所得

A.2-5

B.1-3

C.1-5

答案：

A

72.非处方药一般拥有的特色是：

（

）

A.应用安全

B.无不良反响

C.疗效一般

答案：

A

73.以下有关非处方药说法正确的选项是（

）

A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题

B.注射剂型药物不适合作为非处方药

C.非处方药的广告宣传可不经审批

答案：

B

74.国家推行药品不良反响（）。

A.审批制度B.报告制度C.逐级、按期报告制度

答案：

B

75.以下哪些情况的药品为假药（）

A、超出有效期的B、变质的

C、没有同意文号的D、没有生产批号的

答案：

BC

76.以下哪些情况的药品为劣药（）

A、超出有效期的B、变质的

C、没有有效期的D、没有生产批号的

答案：

ACD

77.依据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，以下哪些是正确的（）

A、药品说明书和标签由国家食品药品监察管理局予以同意

B、药品通用名称能够采纳草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、暗影等形式对字体

C、药品的标签应当以说明书为依照

D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而没法同行书写的，不得分行书写答案：

ACD

78.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或许功能主治、规格、用法

用量、生产日期、产品批号、有效期、生产公司等内容。

包装尺寸过小没法

所有注明上述内容的，起码应当标明药品通用名称、规格和（）等内

容。

A、产品批号B、生产公司C、用量用法D、有效期

答案：

AD

79.药品生产公司、经营公司和使用单位采买入口药品时一定向供货单位讨取

哪些证明（）

A、盖了供货单位原印章的生产国同意生产证明资料复印件

B、盖了供货单位原印章的生产国同意上市证明资料复印件C、盖了供货单位原印章的《入口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《入口药品通关单》复印件答案：

CD

80.药品生产、经营和使用单位在采买药品时，应当向对方讨取以下哪些资料

（）

A、加盖本公司原印章的《药品生产同意证》或《药品经营同意证》和营业执照的复印件

B、加盖本公司原印章的所销售药品的同意证明文件复印件

C、销售入口药品的，依照国家有关规定供给有关证明文件

D、销售人员供给的加盖本公司原印章的受权书复印件

答案：

ABCD

81.创办药品生产公司一定第一获得（A、法人资格B、营业执照

）

C、药品生产同意证

D、卫生合格

证

答案：

C

82.《药品生产同意证》有效期为（

A、3年B、2年C、4年

）

D、5年、

答案：

D

83.受拜托药品生产公司不得销售（）药品。

A、有药品同意生产证明B、受拜托生产的或许别人生产的

C、合法生产的药品D、以上都是

答案：

B

84.工艺考证主假如对（）

A.生产设备的合用性；B.成品查验方法的切合性；

C.特定条件下工艺的合理性；D.成质量量产生差别和影响的主要工艺条件；答案：

ACD

85.洁净考证的关注点是（A.洁净方法和程序；C.洁净对象和地址；

）

B.洁净剂和洁净成效；

D.残留物检测仪器和方法；

答案：

ABD

86.设备的设计确认主要内容有（

A.设备的性能参数；B.切合GMP

）

要求的材质；

C.构造便于洁净和操作

D.选型切合国家标准、知足药品生产需要；

E.尺寸大小切合要求；

答案：

ABCD

87.药品生产公司的考证项目不包含（）

A.厂房设备；B.生产设备；C.生产工艺；D.组织机构；E.环境卫生；答案:

D

88.纯化水系统考证的主要项目有（）

A.原水质量；B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；

D.用水量及用途；E.冲洗及消毒方法;F.纯化水质量检测；答案：

ABCEF

89.干净区要求（）

A.与室外大气压>10pa、不一样干净级别之间>10pa；B.温度要求18—26度；C.湿度要求40—75%；D.沉降菌万级：

100cfu/4h,10万级50cfu/4h；

答案：

AB

90.工艺考证的主要内容有（

A.工艺参数的合理性、正确性；

C.厂房设备、设备的合用性；

）

B.生产控制手段的靠谱性、重现性；

D.中间产品、成质量量的切合性；

E.主要原辅料、内包材更改；

答案：

ABCD

91.某公司生产的产品A，产品说明书中的储存条件规定：

置于阴凉干燥处。

其库房温度条件应能知足以下哪个条件？

A:

<=30CB:

<=20CC:

8-30CD:

2-8C

答案：

<=20C

92.每批药品的留样数目应起码知足______次全检量。

A:

1次B:

2次C:

3次D:

4次

答案：

B

93.物料的质量评论应当有明确的结论，如

________、_________、________；

A:

同意放行、不合格或其余决定

B:

同意放行、待验或不合格

C:

同意放行、不合格或退步接收D:

同意放行、不合格或复验答案：

A

94.某些状况下，连续稳固性观察中应当额外增添批次数，以下哪一项列举的

状况最正确

?

A.任何更改，误差，从头加工，回收的批次

从头加工，返工，回收的批次

B.工艺更改，误差，

C.处方更改，重要误差，从头加工，返工的批次

D.重要更改，重要

误差，从头加工，返工，回收的批次

答案：

D

95.公司应拟订（

），以文件的形式说明确认或考证工作的重点信息？

A考证方案

B考证文件

C考证年度计划

D考证总计划

答案：

D

96.截止当前我国依法例公布的

GMP

有四个版本，分别是？

A1988版，B1992版，C1998版，D2000版,E2010版答案：

ABCE

97