内部质量体系审核记录.docx

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内部质量体系审核记录

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门总经理、管理者代表共页，第１页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

４．１

1．组织是否建立了文件化的质量管理体系？

1）QMS过程的识别及其在组织中的应用（1。

2删减）；

2）过程顺序和相互作用；

3）过程有效性运作和控制所需的准则和方法；

4）支持过程运作和监视，必要的资源和信息；

5）测量、监视和分析过程；

6）措施—持续改进—过程及其策划结果。

2．外包过程—控制—识别？

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门总经理、管理者代表共页，第２页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

５．１

5．2

1最高管理者建立实施QMS持续改进证据：

1）向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性

2）制定质量方针（签字承诺、涵义）

3）确保质量目标的制定（行业水平）

4）进行管理评审（主持）

5）确保资源获得（必要资源，如何确保？

）

公司的主要顾客有哪些？

有些什么要求？

与产品要求和法律法规要求有关部门的责任

？

最高管理者确保顾客要求确定并满足要求？

注：

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内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门总经理、管理者代表共页，第3页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

5．3

5．4．1

5．4．2

质量方针是否与公司的宗旨相适应？

质量方针是否包括猤满足要求和持续改进QMS有效性的承诺？

方针为制定和评审质量目标提供框架？

质量方针是否已传达到各级人员？

最高管理者是否评审质量方针的持续适宜性？

质量目标是否与质量方针保持一致？

在各相关职能和层次上建立质量目标？

质量目标包括满足产品要求所需的内容？

质量目标是否可测量？

最高管理者如何确保对QMS进行策划，以满足质量目标及条款4。

1的要求？

最高管理者如何确保在对QMS的更改进行策划和实施时，保持QMS的完整性？

质量策划是否形成文件？

保存在何处

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门总经理、管理者代表共页，第4页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

5．5．1

5．5．2

5．5．2

查职责分配书或岗位责任制：

部门和人员的职责和权限明确规定？

职能部门之间相互关系是否明确规定？

管代是否由最高管理者指定？

查任命书？

管代职责和权限是否明确包括以下内容：

建立、实施和保持QMS所需的过程；

向最高管理者报告业绩和改进需求；

提高组织对顾客要求的意识。

向管理者代表提问，看其是否了解并履行其职责和权限？

是否明确规定组织内部沟通渠道和方式？

各部门人员是否了解沟通渠道和方式？

能否保证各部门和层次之间的信息交流？

注：

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内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门总经理、管理者代表共页，第5页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

5．5．3

5．6．1

5．6．2

管理评审是否由最高管理者主持？

管理评审是否按计划的时间间隔进行？

QMS适宜性、充分性和有效性进行评审？

管理评审是否包括评价QMS改进机会和变更需要，以及质量方针和质量目标？

管理评审记录保存在何处？

管理评审输入是否包括以下信息：

A．审核结果—内审（QMS、EMS）、外审、产品等；

B．顾客反馈—抱怨、建议等；

C．过程业绩和产品符合性；

D．预防和纠正措施；

E．以往管理评审的跟踪措施；

F．可能影响QMS策划的变更；

G．改进建议。

注：

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内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门总经理、管理者代表共页，第6页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

5．6．3

6．1

8．1

管理评审输出是否包括与以下有关的决定和措施：

A．QMS及其过程有效性的改进；

B．与顾客要求有关的产品改进；

资源需求。

是否已确定了资源的需要？

在实施、保持QMS并持续改进其有效性，使顾客满足中，是否提供了所需的资源？

监视、测量、分析和改进过程？

策划结果是否形成文件？

实施否？

（产品符合性/QMS符合性/持续改进QMS的有效性）

2．是否已明确规定适当的方法？

是否已确定统计技术的采用？

统计技术和方法的应用是否适当？

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门供销部共页，第7页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

7.2.1

7.2.2

1是否已确定：

A．顾客规定要求—产品要求—交付及交付后活动；

B．非顾客规定—规定或预期用途所必需的要求；

C．与产品有关的法律法规要求；

D．组织确定的附加要求。

抽查三份合同及其合同评审记录和措施记录：

合同签订前评审——规定产品要求——已解决不一致——评审类型和方式是否符合规定？

如有口头订单（、E—mail），是否有记录和确认？

抽查三份

注：

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内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门供销部共页，第8页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

7.2.2

7.2.3

7.5.4

抽查三份合同修订通知单，再评审？

传递渠道？

1是否已确定与顾客沟通渠道？

产品信息、询价、合同及修订等。

2抽查三份顾客来信来函：

及时处理—答复—责任部门？

1．查顾客提供产品（在组织控制下或组织使用）的接受清单、验证记录（核对数量、标志、有无运输中损坏情况）

注：

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内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门供销部共页，第9页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

7.5.4

7.5.5

8.2.1

2．顾客财产的标识、保护（贮存管理）？

3．顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，是否有记录并向顾客报告？

适当的防护措施是否能延续到产品交付目的地？

1．是否规定了方法，以获取顾客对组织是否满足其要求的感受的有关信息？

如：

责任部门、传递渠道、处理要求。

2．这些应运有否及时准确地收集到有关信息？

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门供销部共页，第10页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

8.2.1

5.3

5.4.1

3．收集到的这些信息是如何使用的？

效果如何？

4.是否作为管理评审输入内容之一？

供销部门的质量目标是什么?

目前完成情况如何?

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门供销部共页，第11页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

7.4.1

1．采购过程？

书面程序或采购部负责人谈。

2．是否明确对供方及采购产品控制的类型和程度？

分类否？

3．选择、评价和重新评价供立的准则？

4．从合格供方名录中抽查三家合格供方档案（评价记录、重新评价记录和必要措施记录）。

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门供销部共页，第12页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

7.4.2

1．抽查三份采购文件，查是否清楚地包含了拟订购产品的信息？

2．是否在合格供方名录中？

3．采购文件发放前或与供方沟通前，是否审批或确保规定的采购要求是充分与适宜的？

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门办公室共页，第13页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

5.3/5.4.1

4.2.1

4.2.2

4.2.3

部门的质量目标是什么?

目前完成情况如何?

．组织所建立的QMS文件是否已包括：

方针—目标—手册—程序—文件—记录

建立的质量手册是否包括：

X围—删减和理由—程序或引用—过程及相互作用。

1.对文件控制形成文件程序。

质量记录是否作为特殊类型的文件受控？

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门办公室共页，第14页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

4.2.3

2．从受控文件清单中抽查三文件：

1）文件发布前是否按程序规定批准？

2）文件的版本和修订状态是否得到识别？

3）分发X围：

规定—使用处—现行有效？

4）文件的清晰和识别？

3．外来文件是否受控？

识别和分发？

4．抽查三份文件更改通知单：

评审—再批准—更改通知单发放X围？

5．如何收回作废文件，防止误用？

6．保留的已作废文件如何标识？

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门办公室共页，第15页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

4.2.4

6.2

1．公司是否已建立质量记录控制程序？

标识/贮存/保护/检索/保存期限/处置

2．量记录是否清晰、易于识别和检索？

3．质量记录的保存是否有适宜的环境？

记录是否按规定归档和保存？

抽查三份

1是否确定了与产品质量有关的各岗位人员所需要的能力（也包括：

教育培训、技能和经历）？

2担任规定职责的人员是否经过适当的教育和培训，并具有相应的技能和经历？

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门办公室共页，第16页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

6.2

3培训或其他措施以满足需求（查年度培训计划及实施）？

4从事特殊工作人员的资格考核记录：

（包括内审员）

教育、培训、技能和经历—考试或考核—证书和/或上岗证。

5对所有从事对质量有影响工作的人员进行培训记录：

质量管理知识培训—新进人员—调换工作岗位人员。

6是否对培训或所采取的措施进行评价？

7抽查员工是否了解其所从事工作的相关性和重要性，以及明白如何为实现质量目标作出贡献？

8教育、培训、技能和经历记录保存在何处？

是否符合质量控制程序规定？

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门办公室共页，第17页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

8.2.2

1．抽查审核方案（年度内审计划）：

1）审核方案的策划是否考虑到拟审核的过程和区域的状况和重要性，以及以往审核的结果？

2）年度内审计划执行情况？

2.内部审核的文件化程序？

3.抽查其中一次内审档案：

1）审核准则

2）审核X围

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门办公室共页，第18页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

8.2.2

3）审核组成员（不应审核自己的工作）

4）审核报告

5）检查表和审核记录

6）不符合项报告与受审核部门的确认

7）是否及时采取纠正措施？

8）跟踪审核与验证记录

4．内审招待是否作为管理评审内容之一？

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门生产部共页，第19页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

5.3/5.4.1

6.3

部门的质量目标是什么?

目前完成情况如何?

是否确定并提供为实现产品符合性所需的基础设施？

1）建筑物、工作场所和相关设施；

2）过程设备—包括硬件和软件；

3）支持性服务—运输或通讯。

从设备和建筑物清单中抽查三份档案：

1）对生产、安装和服务是否合适？

2）是否按计划要求进行维修和保养？

（维修计划？

）

3）维修或鉴定期间是如何维持生产的？

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门生产部共页，第20页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

6.3

6.4

7.1

7.3

设备的标识（完好、待修、报废）和使用情况？

是否确定了实现产品符合性所需的工作环境？

有什么要求？

如何进行管理？

1是否已确定产品实现所需的过程？

2策划与QMS其他过程要求一致？

3策划以什么形式输出？

适合组织运作？

4抽查质量计划或其他形式策划文件夹?

1抽查三份设计和开发活动编制计划：

1）设计阶段的区分和进度安排；

2）明确设计活动（各阶段的评审、验证和确认活动）；

3）设计任务分配（职责和权限）；

4）设计计划随设计进展作必要的修改。

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门生产部共页，第21页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

7.3

2参与设计的各部门在组织上和技术上如何接口？

3各部门间接口的必要信息如何传递？

4抽查三份设计输入记录：

1）功能和性能要求

2）适用的法律法规要求

3）适用时，以前类似设计提供的信息

4）设计必需的其他要求

5.抽查三份设计输入评审记录：

1）要求已明确（完整、清楚，不自相矛盾）

2）确保其充分性与适宜性

6.抽查三份设计输出文件（设计计算说明书、设计图纸、设计/工艺文件、服务规X等）

1）满足设计输入要求

2）为采购、生产和服务提供适当的信息

3）包含或引用产品接收准则

4）产品特性（产品安全、正常使用）

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门生产部共页，第22页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

7.3

7抽查三份设计评审记录：

1）是否按计划在适宜阶段进行评审？

2）评审是否是系统性的？

3）是否评价设计结果满足要求的能力？

4）是否识别问题并提出必要措施？

5）评审参加者是否包括与所评审的设计阶段有关的职能部门代表？

6）记录是否包括评审结果和任何必要的措施？

8.抽查三份设计验证记录：

1）是否按计划在适宜阶段进行验证？

2）验证项目或内容是否符合规定要求？

（设计输出满足设计输入要求）

3）合适的设计验证活动

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门生产部共页，第23页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

7.3

抽查三份设计确认记录：

1）按所策划的安排（阶段、项目）确认？

2）确认在产品交付或实施之前完成？

3）确认是否能确保产品满足规定的或已知预期使用或应用的要求？

4）合适的确认活动：

抽查三份设计更改和更改评审记录（设计更改通知单、设计更改评审记录）：

1）适当时，对设计更改进行评审、驵证和确认

2）设计更改在实施前得到批准

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门生产部共页，第24页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

7.3

7.5.1

3）设计更改是否规定授权人员进行

4）相应文件是否均作了正确更改

5）设计更改的评审是否包括评价：

更改对产品组成部分和已交付产品的影响？

6）记录包括评审结果和必要的措施？

1）现场有关人员可否获得产品特性信息？

2）必要作业指导书？

（质控点、关键工艺）抽查三名人员：

作业指导书规定？

实际操作？

相关性和重要性，实现质量目标作出贡献？

3）设备清单中抽查三台设备档案：

是否合适？

按计划要求进行维修和保养（结合6。

3）？

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门生产部共页，第25页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

7.5.1

7.5.2

4）监视与测量装置是否配置和使用？

适宜否？

（结合7。

6）

5）抽查三份过程监视和测量记录（过程检验和试验记录），是否按检验和试验规程进行？

6）是否在最终检验和试验合格后，方可交付（结合8。

2。

4）？

记录是否标明负责合格产品放行的授权检验者？

交付后（售后）有哪些服务活动？

（客户档案、客户走访记录、售后安装调试维修记录等）

1．有哪些特殊过程？

是否已进行过程确认？

2．是否有作业指导书来控制特殊过程？

3．过程确认的安排，适用时：

1）过程评审的批准准则

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门生产部共页，第26页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

7.5.2

7.5.3

7.5.5

2）设备认可和人员资格鉴定（培训、考核）

3）使用规定的方法和程序

4）质量记录的要求

5）再确认

1．有哪些方式来标识产品，以及产品的检验和试验状态？

2．对这些标识（标签、印章、随物卡、代码、挂牌等）如何进行控制和管理？

抽查三份在规定有可追溯性要求场合所作的标识

1．搬运方法（防止产品损坏或变质）？

2．贮存场地或库房条件？

（防锈、控温、离墙离地、产品贮存期）

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门生产部共页，第27页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

7.5.5

3．顾客对包装有什么要求，组织是否有作业指导书？

4．包装过程是否符合规定（方式、材料、标志）？

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门质量部共页，第28页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

5.3/5.4.1

7.6

本部门的质量目标是什么?

目前完成情况如何?

1．确定监视和测量活动和所需要的装置？

是否与产品质量特性指标要求相适应？

2．建立过程，以确保监视器和测量活动可行？

3．在测量设备档案/一览表/清单中，抽查三台测量设备，是否按规定周期进行校准？

4．不存在国家承认的标准，是否有规定文件作为校准的依据？

并抽查校准记录。

5．校准状态的标识？

6．如何防止可能使测量结果失效的调整？

7．搬运、维护和贮存，如何防止损坏或失准？

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门质量部共页，第29页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

7.6

8.2.3

8．进行校准时，环境条件？

人员？

校准记录？

9．当发现测量设备不符合要求时，如何对以往测量结果的有效性进行评价和记录？

采取什么适当措施？

10．用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前是否进行了确诊？

必要时是否重新确诊？

1．是否规定并采用适宜的方法对QMS过程进行监视，并在适用时进行测量？

2．这些方法能否证实过程实现所策划的结果的能力？

3．未能达到策划结果时，是否采取纠正措施，确保产品的符合性？

注：

符合√不符合×审核员日期

内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001

受审部门质量部共页，第30页

标准ISO

过程编号

现场审核清单

审核记录

判定

7.4.3

8.2.4

1．如何进行进货检验？

是否有检验规程？

2．抽查三份进货检验报告，是否按检验规程要求进行检验或验证？

3．当组织或其顾客拟在供方现场实施验证时，是否已在采购文件中规定了验证的安排和产品施行方法？

1．监视和测量（检验）是否分成进货、