自动旋光仪确认报告.docx
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自动旋光仪确认报告.docx
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自动旋光仪确认报告
WZZ-2S型自动旋光仪
再确认报告
编号:
Qua-QC-030-R0-2019-01
审批
程序
部门
职务
签名
日期
起草
验证工作小组
组长
年月日
审
核
质管科
QC主管
年月日
QA主管
年月日
批准
验证领导小组组长批复意见:
同意该再确认报告。
批准:
日期:
年月日
安徽金太阳生化药业有限公司
1.概述
2.确认目的
3.范围
4.确认小组及其责任
5.相关文件确认
6.仪器、仪表确认
7.试药、对照品确认
8.风险评估
9.确认内容
9.1.安装环境确认
9.2.运行确认
9.3.性能确认
10.偏差处理情况
11.确认结果数据汇总分析与评价
12.再确认周期
1.概述
1.1.仪器概况:
WZZ-2S型自动旋光仪是上海精密科学仪器有限公司采用光电检测自动平衡原理,进行自动测量,测量结果由数字显示,灵敏度高。
1.2.仪器用途
本仪器主要用于测定原料的比旋度。
1.3.主要参数:
测量范围:
-45°~+45°
准确度:
(0.01°+测量值×0.05%)
重复性:
样品透过率大于1%时≤0.002°
最小读数:
0.001°
光源:
发光二极管LED+滤色片,波长:
589.44mm
电源:
220V±22V,50HZ±1HZ
仪器尺寸:
600mm×320mm×200mm
仪器净重:
30Kg
2.确认目的
确认WZZ-2S型自动旋光仪符合GMP标准及设计要求,所制定的标准文件符合GMP要求,确保旋光测定的准确性。
3.范围
本确认主要涉及WZZ-2S型自动旋光仪的旋光准确度和运行性能。
4.验证工作小组及其责任
组长:
郑云书
分项负责人
部门
职责
郑云书
QC主管
①负责组织确认方案起草、实施及报告全过程的组织工作;
②执行确认方案,校对设备的关键参数,提供测试数据供有关部门审查。
③负责确认的协调工作,保证实施过程按照再确认方案的规定执行;
④负责建立验证档案,归档验证资料。
曾瑞
QA主管
①组织确认方案、报告、结果的会审、会签;
②对确认全过程实施监督;
潘卫
质量负责人
审核并批准确认方案和报告。
5.相关文件确认:
文件名称
文件编号/档案号
文件保存地点
WZZ-2S型自动旋光仪使用说明书
/
质管科
WZZ-2S型自动旋光仪标准操作、清洁、维护保养规程
SOP-AI-088-R0
质管科
旋光度测定标准操作规程
SOP-OTS-013-R1
质管科
《中国药典》
2015年版四部
质管科
6.仪器、仪表确认:
名称
型号
编号
生产厂家
检验有效期
自动旋光仪
WZZ-2S
04YQ-169
上海精密科学仪器有限公司
2020.04.18
电子天平
MS105
04YQ-212
梅特勒-托利多国际贸易(上海)有限公司
2019.12.27
干燥箱
DHG-9101-3A
04YQ-125
上海三发科学仪器有限公司
2019.12.27
7.试药、对照品确认:
名称
批号
生产厂家
蔗糖(优级纯)
20150428
天津市恒兴化学试剂制造有限公司
8.风险评估
8.1.目的:
为了能确定确认范围和方法是否具有有效性和合理性,再根据评估结果确定本次确认的范围、程度和再确认项目。
8.2.风险分析
通过风险识别过程,把汇聚起来的风险问题归类并根据风险的可能性及严重性进行风险的定性分析。
为了更深入的了解确认过程中的风险,采取对风险描述、风险危害分析、风险危害程度和风险控制措施等控制将来确认过程的失败事件发生。
通过风险评估过程,确定验证过程中出现的各种风险的优先等级,按风险等级可控制风险,以此确定验证活动范围和程度以及再验证的周期。
序号
风险详述
风险可能导致的结果
风险严重程度(S)
风险可能性(P)
风险可检测性(D)
RPN
风险级别
风险控制措施
1
表面有刮痕,撞痕
影响外观;引起内部部件松动
3
1
1
3
微小
——
2
检定、校验不合格
不能正常使用
3
1
1
3
微小
仪器设备必须检定、校验合格后方可使用
3
环境未得到有效控制
运行不稳定;仪器功能受损;仪器使用寿命缩短
5
2
1
10
高
安装空调,调节温度
4
按键不灵敏
无法进行实验测试
5
1
1
5
高
测试每一个按键,保证灵敏有效
5
比旋度测量不准确
测试结果不能准确反映样品真实质量属性
5
2
3
30
高
定期对其进行测试准确度测试
6
测量重复性差
测量结果偏差较大
5
2
1
10
高
定期对其进行测试重复性测试
8.3.风险点确认:
8.3.1.安装环境
8.3.2.按键灵敏性
8.3.3.测量准确性
8.3.4.测量重复性
9.确认内容:
9.1.安装环境确认
确认内容
要求
方法
结果
环境
除地磁场外无强电磁场干扰,无强烈震动
目测
符合规定
温度
5~35℃
温、湿度仪测
室内安装空调,能够调整温湿度
相对湿度
≤85%
温、湿度仪测
电压
220V±22V
电压仪测
230V
接地
接地良好
接地电阻表测定
良好
电源线
与插孔吻合
按要求安装
符合规定
结论:
经检查测试,该仪器的安装环境符合检测和仪器要求。
确认人
确认日期
复核人
复核日期
9.2.运行确认
9.2.1.目的:
安装确认完成后,确认WZZ-2S型自动旋光仪的各项功能均能正常运行,能符合公司使用要求。
9.2.2.WZZ-2S型自动旋光仪的按键功能确认
检查项目
合格标准
检查方法
检查结果
电源
钠灯光启动,钠光灯发光
按键检查
□符合□不符合
Z/a
在旋光度和糖度质检转换
按键检查
□符合□不符合
复测
反复测量前后数值不超过±0.01
按键检查
□符合□不符合
清零
除去溶剂的旋光
按键检查
□符合□不符合
1,2,3
可查看第一次、第二次、第三次的测量结果
按键检查
□符合□不符合
结论:
经检查确认,该仪器启动正常,按键均灵敏、有效。
确认人
确认日期
复核人
复核日期
9.3.性能确认:
9.3.1.准确度确认
取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯),精密称定,加水溶解并定量稀释50ml,制成0.2g/ml的溶液,测定旋光度a三次,取平均值,按公式
20[a]D=
100·a
L·C
计算比旋度,结果如下:
蔗糖质量
10.00028
蔗糖含量
100%
浓度g/ml
0.2000056
测定温度(℃)
15
20
25
30
实测旋光度a
al
13.330
13.315
13.303
13.284
a2
13.331
13.315
13.303
13.285
a3
13.331
13.315
13.303
13.286
平均旋光度
13.331
13.315
13.303
13.285
实测比旋度
66.651
66.573
66.513
66.423
标准比旋度
+66.68°
+66.60°
+66.53°
+66.45°
可接受标准
±0.04°
偏差
0.029
0.027
0.017
0.027
结论:
经检查测试自动旋光仪的准确度,不同温度下,均符合要求。
确认人
确认日期
复核人
复核日期
5.4.2.重复性确认
取上述配制的蔗糖溶液于25℃条件下注入旋光管,进行测试,反复测试6次,结果如下:
测定次数
1
2
3
4
5
6
误差
测得旋光度
13.316
13.315
13.316
13.316
13.317
13.317
0.002
可接受标准
≤0.02°
结论:
经检查,该仪器的测试重复性和稳定性良好,符合标准要求。
确认人
确认日期
复核人
复核日期
10.偏差处理情况
再确认过程中未发生偏差。
11.再确认结果数据汇总分析与评价:
验证工作小组通过对WZZ-2S型自动旋光仪的文件确认、安装环境确认、运行确认、性能确认,证实本设备运转正常,其相关性能均已达到要求,WZZ-2S型自动旋光仪标准操作、清洁、维护保养规程可行,未做修改,结果符合设计要求,可以交付继续使用。
12.再确认周期
12.1.设备大修后需再确认;
12.2.由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时,应进行再确认;
12.3.由于温度变化、机械振动或腐蚀作用及其它原因可能使设备的某些性能随时间而变化,应进行周期性再确认;
12.4.再确认周期为一年,更换部件或对仪器性能有怀疑时,应随时确认。
12.5.再确认内容:
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须的项目(如安装环境、运行确认及性能确认)进行再确认,不需要进行全面的确认。
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