洁净压缩空气系统确认方案.docx

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洁净压缩空气系统确认方案

洁净压缩空气系统

DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告

文件编号：

版本

设施名称：

洁净压缩空气系统

设备编号：

存放位置：

药业有限公司

1.概述

1.1.验证对象

本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。

该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。

洁净压缩空气主要用作：

直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。

该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：

EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：

）、申牌5m³缓冲罐（设备编号：

）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量7.2m³/min，产气压力1.0MPa。

流程图如下：

1.2.验证目的

验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；

1.3.验证依据

ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级

GB/T13277.1-2008压缩空气第一部分污染物净化等级

GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章

2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备

2010版GMP附录-确认与验证

欧洲药典EP第8版-Air,Medical

美国药典USP38-MedicalAir

欧盟现行GMP-第二部分-第三章

美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备

GB1502011压力容器-第四部分制造、检验和验收

1.4.质量要求

系统要符合相应规范、法规及法律的要求。

报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。

2.组织及职责

部门

姓名

职务

职责

工程/后勤部

起草验证方案及报告；

组织对方案实施人员的培训

工程/后勤部

审批验证方案及报告；

解决验证过程中产生的问题；

审核验证工作

生产部

组织生产部协助验证工作

工程/后勤部

按照批准的方案组织实施，协助取样

供应商

参与验证工作，进行技术指导

QA

负责验证取样工作

QC

组织QC实施验证检验工作；

提供检验数据以及检验报告

QA

验证方案及报告的审批；

监督确认过程，指导偏差调查（如有）

质量部

审批验证方案及报告；

签发验证合格证（如需要）

3.培训

3.1.目的

对验证实施的相关人员进行验证方案的培训。

3.2.方法

组织人员进行培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。

3.3.可接受标准

参与验证的实施人员均在方案批准后，方案实施前，经过培训。

3.4.结果

序号

检查项目

是否符合

1

培训记录（见附件1：

培训记录）

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

4.设计确认（DQ）

4.1.设计确认目的

设备的用户需求文件（见附件2：

空压机用户需求URS-2013-003）已批准，本公司已进行了初步验收（见附件3：

压缩空气工厂测试报告）。

需对对供应商，设计参数，文件资料的收集进一步确认。

4.2.供应商资格及服务确认

4.2.1.目的

审查并确认供应商。

4.2.2.方法

对供应商进行可行性评估并审查其资格和服务情况。

4.2.3.可接受标准

综合生产商的设备性能、技术能力、设计、厂家的实力、价格进行评估。

4.2.4.结果

序号

检查项目

可接受标准

存放处（结果）

是否符合

1

生产商的筛选依据

具有

□是□否

2

生产商的资质证明材料

具有

□是□否

3

生产商法人营业执照

具有

□是□否

4

生产商安全生产许可证

具有

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

4.3.设计参数确认

4.3.1.目的

确认设备参数满足使用要求及相关标准。

4.3.2.方法

检查设计参数。

4.3.3.可接受标准

符合相关规定。

4.3.4.结果

序号

检查项目

可接受标准

是否符合

1

产量

7.2m³/min，1.0MPa

□是□否

2

运行性能

每天24h持续运行

□是□否

3

产气质量

符合USP（38）、EP第8版、中国GB/T13277、国际ISO8573标准以及压力容器法规

□是□否

4

材质

储罐、管道、滤壳采用316L不锈钢

□是□否

5

工作环境

一般区，非密闭室内，室内温度5~50℃

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

4.4.文件资料要求确认

4.4.1.目的

确认设备相关文件资料是否齐全。

4.4.2.方法

检查文件资料清单。

4.4.3.可接受标准

所有资料齐全、有效并有专门的存放地点。

4.4.4.结果

序号

文件名称

可接受标准

存放地点

是否符合

1

产品手册（使用维护说明书）

齐全、有效

□是□否

2

出厂合格证

齐全、有效

□是□否

3

设备电气控制图纸

齐全、有效

□是□否

4

设备总装图

齐全、有效

□是□否

5

压力容器证

齐全、有效

□是□否

6

设备部件清单

齐全、有效

□是□否

7

设备易损件清单

齐全、有效

□是□否

8

管道配件清单

齐全、有效

□是□否

9

仪表清单

齐全、有效

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

4.5.不符合项分析

确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。

4.5.1.检查情况

检查人：

日期：

审核人：

日期：

4.5.2.评估结论

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.6.设计确认（DQ）结论

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.安装确认（IQ）

5.1.安装确认目的

对设备的辅助设施的要求，设备主要部件的材质、参数及安装，管道的焊接、坡度、保压，设备仪器仪表的的计量，过滤器的完整性测试，设备相关标识的张贴进行现场确认。

5.2.辅助设施确认

5.2.1.目的

检查配套介质是否符合设备使用要求。

5.2.2.方法

检查各介质与设备的连接情况并比较设备所需介质要求与所提供的是否相符。

5.2.3.可接受标准

各项检查项目符合相应指标。

5.2.4.结果

序号

检查项目

可接受标准

是否符合

1

供配电

400±5%V50HZ

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

5.3.设备仪器、仪表的确认

5.3.1.目的

对系统配套的仪器、仪表是进行检定；并确认仪器、仪表是否经检定合格。

5.3.2.方法

统计设备上所需的仪器、仪表，对其进行外检，检查是否计量合格，并记录证书编号和有效期/检定日期。

5.3.3.可接受标准

所有系统配套的仪器、仪表均计量合格且证书齐全。

5.3.4.结果

序号

检查项目

是否符合

1

所有检测用的仪器、仪表均在有效期内（见附表1：

设备仪器仪表计量统计表；见附件4：

设备仪器仪表计量证书复印件）

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

5.4.材质的确认

5.4.1.目的

检查相关主要材质符合要求。

5.4.2.方法

目检并查看所有材料的证书文件。

5.4.3.可接受标准

储罐、过滤器外壳及管道为316L不锈钢、管路Ra≤0.4μm。

5.4.4.结果（见附件5：

相关材质证明文件）

序号

检查项目

可接受标准

是否符合

1

储罐

AISI316L表面平整、无凹凸、无划痕、清洁

□是□否

2

过滤器外壳

AISI316L表面平整、光滑、无凹凸、无划痕

□是□否

3

管路

AISI316L、Ra≤0.4μm、表面平整、光滑、无凹凸、无划痕

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

5.5.主要部件的确认

5.5.1.目的

检查主要的部件，确认安装的部件和合同内资料是否一致及安装质量。

5.5.2.方法

对照合同清单查看设备名称、生产商、数量、型号或其他相关信息，检查现场安装质量。

5.5.3.可接受标准

系统主要部件的名称、型号、数量与合同中规定一致且安装正确合理。

5.5.4.结果

序号

检查项目

可接受标准

是否符合

1

风冷式无油螺杆式空压机

供应商：

阿特拉斯科普特

□是□否

型号：

ZT55-10

产气量：

7.3m³/min，1.0MPa

数量：

1台

安装：

1．整体布局合理,美观大方

2．设备连接正确、符合规范

2

储罐

供应商：

申牌

□是□否

型号：

S316-5/1.0

规格：

5m³

最大设定压力：

1.05Mpa

数量：

1台

安装：

1．整体布局合理,美观大方

2．设备连接正确、符合规范

3.安全阀安装正确

3

微热再生吸附式干燥塔

供应商：

塞弗尔

□是□否

型号：

SFA-086M-S316

数量：

1台

安装：

1．整体布局合理,美观大方

2．设备连接正确、符合规范

4

前置过滤器

（3μm）

供应商：

塞弗尔

□是□否

型号：

SFF-090P-S316

数量：

1台

安装：

1．整体布局合理,美观大方

2．设备连接正确、符合规范

序号

检查项目

可接受标准

是否符合

5

后置过滤器1

（1μm）

供应商：

塞弗尔

□是□否

型号：

SFF-090S-S316

数量：

1台

安装：

1．整体布局合理,美观大方

2．设备连接正确、符合规范

6

后置过滤器2

（0.01μm）

供应商：

塞弗尔

□是□否

型号：

SFF-090Q-S316

数量：

1台

安装：

1．整体布局合理,美观大方

2．设备连接正确、符合规范

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

5.6.焊接确认

5.6.1.目的

确认轨道焊接被用到高纯度的金属管道焊接，而且合格的焊接工人利用正确的焊接方法和焊接工具。

5.6.2.方法

1）查看焊接工人的焊接证书；

2）查看其使用氩气的证书；

3）查看所有焊点记录；

4）100%管道内窥镜检查，随机抽样提供至少30%管道内窥镜照片。

焊点处提供焊点记录编号，并与焊点图一一对应。

5.6.3.可接受标准

1）焊接工人拥有合格的证书；

2）其使用的氩气为高纯氩气（99.999%）；

3）焊点记录齐全；

4）内窥镜检查焊接处内壁光滑，无焊渣残留。

内窥镜材料齐全。

5.6.4.结果

序号

检查项目

是否符合

1

焊接工人拥有合格的证书（见附件6：

焊工证书）

□是□否

2

氩气有合格的证明（见附件7：

氩气证书）

□是□否

3

焊点记录齐全（见附件8：

焊接记录）

□是□否

4

焊接处内壁光滑，无焊渣残留（见附件9：

内窥镜图片）

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

5.7.坡度确认

5.7.1.目的

确认管道的坡度符合相关规定。

5.7.2.方法

测量出每一段管道的垂直距离和水平距离，坡度=垂直距离÷水平距离×100%。

5.7.3.可接受标准

坡度不低于0.5%。

5.7.4.结果

序号

检查项目

是否符合

1

每段管道的坡度均要不低于0.5%（见附表2：

坡度测试记录）

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

5.8.管道保压确认

5.8.1.目的

对洁净压缩空气系统管道系统进行试压，确认管道系统无泄漏点和变形。

5.8.2.方法

关闭所有阀门及使用点，向洁净压缩空气管道系统中注压缩空气，开始试压，升至1.0MPa，待压力稳定后，保压24小时。

检查管路有无渗漏、变形，检查压力降是否符合要求。

5.8.3.可接受标准

1）管道应无泄漏、变形；

2）压力表上压力降不超过0.02MPa。

5.8.4.结果

序号

检查项目

是否符合

1

管道压降合格；无泄漏、变形（见附表3：

管道压降测试记录）

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

5.9.设备、管道标识的确认

5.9.1.目的

对设备及管道、管道进行状态标识区别。

5.9.2.方法

1）将设备编号贴于设备表面；

2）将管道张贴色标表明管道介质类别及流向；

3）对高温部位、易触电部位等张贴安全警示类标识。

5.9.3.可接受标准

1）设备编号唯一、标志牌位置合理，美观，不影响操作、维修；

2）管道色标内容正确，流向清楚，位置美观、适当。

5.9.4.结果

序号

检查项目

是否符合

1

设备编号牌的张贴

□是□否

2

管道色标的张贴

□是□否

3

安全警示类标识的张贴

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

5.10.不符合项分析

确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。

5.10.1.检查情况

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.10.2.评估结论

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.11.安装确认（IQ）结论

检查人：

日期：

复核人：

日期：

6.运行确认（OQ）

6.1.运行确认目的

经厂家工程师进行设备调试并参照设备手册（说明书）进行设备的运行，建立设备的操作、维护标准操作规程（SOP）。

对设备的运行、自控系统的运行、EHS等进行确认。

6.2.检测仪器、仪表的确认

6.2.1.目的

确认实施过程中所用仪器、仪表的有效性。

6.2.2.方法

1）对已计量合格的仪器、仪表，统计其证书编号、检定日期、有效期；

2）对尚未计量或已过期（包括检定周期不在有效期范围内的）进行外检或内校，并记录证书编号、检定日期、有效期。

6.2.3.可接受标准

所有需使用的仪器、仪表均计量合格且证书或相关证明文件齐全。

6.2.4.结果

序号

检查项目

是否符合

1

所有检测用的仪器、仪表均在有效期内（见附表4：

检测仪器仪表计量统计表；见附件10：

检测仪器仪表计量证书复印件）

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

6.3.设备运行前检查

6.3.1.目的

确认设备运行前的准备工作，确保运行过程安全、有效。

6.3.2.方法

检查各介质的供应、部件连接情况。

6.3.3.可接受标准

各介质供应正常，部件连接正确。

6.3.4.结果

序号

检查项目

可接受标准

是否符合

1

电源电压

400V±5%

□是□否

2

电源开关位置

合闸状态

□是□否

3

空压机总阀门

打开

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

6.4.设备运行确认

6.4.1.目的

对进行开机运行，检查各部位运行状况。

6.4.2.方法

参照设备手册（说明书）等资料，在厂家工程师的指导下进行设备运行。

6.4.3.可接受标准

运行无异常。

6.4.4.运行结果

序号

检查项目

可接受标准

是否符合

1

开关机

能够启动/停止设备

□是□否

2

设备产气压力

能够达到1.0MPa

□是□否

3

系统状态

无漏水，无漏汽，无异响

□是□否

4

空压机状态

无异常，自动排水

□是□否

5

空压机排气温度、压力

无异常，无报警

□是□否

5

干燥塔状态

两根干燥塔自动切换工作

□是□否

6

过滤器

状态指示在合格范围内

□是□否

7

使用点压力

能够达到设备预设压力

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

6.5.电控系统确认

6.5.1.目的

确认电控系统的功能及警报正确性。

6.5.2.方法

调节相关设定点观察设备响应。

6.5.3.可接受标准

能准确有效响应。

6.5.4.结果

序号

检查项目

可接受标准

是否符合

1

密码设置

具有三级管理权限，每个登陆帐号，有相应的登陆密码。

□是□否

2

监控功能

记录空压机的运行参数、运行时间，具有维护保养提示

□是□否

3

电子记录

数据可导出，连续记录等

□是□否

4

运行异常报警

能够记录报警信息并可追溯

□是□否

5

参数储存

无论断/开电，参数不丢失

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

6.6.EHS确认

6.6.1.目的

确认系统的安全性。

6.6.2.方法

现场巡检系统的安全措施。

6.6.3.可接受标准

措施齐全。

6.6.4.结果

序号

检查项目

可接受标准

是否符合

1

急停按钮

按下急停按钮设备停止一切动作，恢复后方需重新启动方可运行

□是□否

2

触电标识

贴有标识，明显易见

□是□否

3

噪声标识

贴有标识，明显易见

□是□否

4

安全阀

达到整定压力，

自动开启排汽

□是□否

5

防护耳罩

放置位置明显易见，完好

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

6.7.标准操作规程（SOP）的确认

6.7.1.目的

根据设备运行确认（OQ）结果，制定相关标准操作规程。

6.7.2.方法

制定、审批、生效、下发操作、维护等标准操作规程（SOP）并统计其生效时间、存放位置。

6.7.3.可接受标准

标准操作规程（SOP）经审批合格后下发至相关部门。

6.7.4.结果

序号

检查项目

是否符合

1

相关标准操作规程完成（见附表5：

标准操作规程统计清单）

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

6.8.不符合项分析

确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。

6.8.1.检查情况

检查人：

日期：

审核人：

日期：

6.8.2.评估结论

检查人：

日期：

复核人：

日期：

6.9.运行确认（OQ）结论

检查人：

日期：

复核人：

日期：

7.性能确认（PQ）

7.1.性能确认目的

确认洁净压缩空气系统能够持续稳定运行，通过对洁净压缩空气进行连续3天的全面监测，确认该系统能够提供合格的洁净压缩空气。

7.2.检测仪器、仪表的确认

7.2.1.目的

确认实施过程中所用仪器、仪表的有效性。

7.2.2.方法

1）对已计量合格的仪器、仪表，统计其证书编号、检定日期、有效期；

2）对尚未计量或已过期（包括检定周期不在有效期范围内的）进行外检或内校，并记录证书编号、检定日期、有效期。

7.2.3.可接受标准

所有需使用的仪器、仪表均计量合格且证书或相关证明文件齐全。

7.2.4.结果

序号

检查项目

是否符合

1

所有检测用的仪器、仪表均在有效期内（见附表4：

检测仪器仪表计量统计表；见附件10：

检测仪器仪表计量证书复印件）

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

7.3.洁净压缩空气质量测试

7.3.1.目的

确认系统连续3天全检合格，满足生产需求。

7.3.2.方法

1）设备持续运行并记录日常运行记录；

2）取样点：

包括出气总点、车间使用点（与药品直接接触和间接接触），其中与药品直接接触的使用点需检测微生物限度，（见附件11：

介质取样点平面图）；

3）取样计划：

连续3天每天对出气总点、各使用点进行取样检测（见附件12：

取样计划）。

4）

7.3.3.洁净压缩空气可接受标准

序号

项目

质量标准

1

性状

EP8.0：

无色气体

USP38：

无色气体

2

二氧化碳

EP8.0：

≤500ppm

USP38：

≤500ppm

3

一氧化碳

EP8.0：

≤5ppm

USP38：

≤10ppm

4

二氧化硫

EP8.0：

≤1ppm

USP38：

≤5ppm

5

一氧化氮/二氧化氮

EP8.0：

≤2ppm

USP38：

≤2.5ppm

6

含水量

GBT132772级：

露点-40℃即25mg/m³

ISO85732级：

露点-40℃即25mg/m³

EP8.0：

≤67ppm

7

含油量

GBT132770级：

0

ISO85732级：

0

USP38：

0

8

固体颗粒

应不低于2010版GMPD级区静态要求：

0.5μm：

352000个/m³，5μm：

2900个/m³

9

微生物限度

微生物限度：

不得大于10cfu/1000L。

7.3.4.结果

序号

检查项目

是否符合

1

洁净压缩空气检测符合要求（见附件13：

洁净压缩空气检验结果汇总）

□是□否

合格

□

不合格

□

检查人

日期

复核人

日期

7.4.不符合项分析

确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。

7.