ISO 9000文件架构.docx
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ISO 9000文件架构.docx
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ISO9000文件架构
ISO9000文件架構
第一階品質手冊
第二階程序書/辦法
第三階作業指導書/規範書
第四階表單/資料
資材部
品保部
生產部
研發部
業務部
品質文件的各階定義
第一階:
品質手冊
為向客戶與員工說明公司品質政策具體作
法的指導綱要。
第二階:
品質程序書
公司內部各相關單位,為達成某一項品質
活動時與其它單位進行分工的工作程序。
第三階:
品質指導書
某單位為達成某一項品質作業時,必須依
據使用的指導文件或說明文件。
第四階:
品質表單、資料、標準、外部文件
品質作業進行時須填寫紀錄,填寫紀錄所
須用的表單,與製作第二階與第三階文件
時所引用之各種資料、標準、合約附件等,
如CNS、JIS、ISO。
ISO9000管制的品質文件
⊙手冊(MANUAL)
-公司品質手冊
-部門品質手冊
-專業品質手冊
⊙程序(PROCEDURE)
各個相關的品質保證程序/辦法
⊙指導書(INSTRUCTION)
工作說明書(SOP)
檢驗規範書(SIP)
測試規範書
校正作業指導書
儀器使用說明書
⊙表單、資料(FORM、DATA)
-圖面、參考用之國家(國際)標準、書籍、
紀錄用之空白表單。
為何需要建立品質文件?
1.ISO9000條文要求
4.2文件化要求
4.2.1.一般要求
品質管理系統文件必須包括:
a)品質政策及品質目標的書面陳述;
b)品質手冊;
c)本國際標準所要求的書面化程序;
d)組織為確保規劃的有效性、過程運作及管制所
需的文件;
、
、
2.建立品質管理制度
-以成文性的規章、組織及程序,控制、稽核、
協調、執行業務活動,以最佳經濟效益,達到
客戶滿意水準。
3.把技藝留傳下來
4.組織內所有成員一致的瞭解
5.只有一套系統在運作
6.系統可供審查以資改善
7.被稽核時與條文需求相符
ISO9000品質文件如何撰寫?
1.了解現有運作制度與書面化文件
2.熟讀並了解ISO9000條文的要求
3.區分規劃品質文件階層架構
4.規劃文件內文架構標準化
5.從第二階文件開始
ISO9000品質文件的基礎
⊙先有事實,才有品質文件。
⊙以事實做為品質文件的內涵。
⊙以平常心做平常事。
⊙以ISO9000條文要求為最低標準。
ISO9000品質文件的精神
1.制度須有涵蓋性
-可涵蓋ISO9000條文的要求。
2.制度合理化,具有說服力
-制度合理,執行者願意配合。
3.制度簡單化,具有執行力。
4.文件內容簡明扼要,清楚明白。
-讓新進人員便於進入工作狀況。
ISO9000文件製作的P-D-C-A
P(Plan)文件製作與宣導
D(Do)文件執行
C(Check)檢討執行度
A(Action)文件修定再宣導、執行
文件撰寫的考慮方式
善用5W1H
1.為什麼?
(WHY)目的
2.怎麼辦?
(WHAT)適用範圍
3.誰來做?
(WHO)職責
4.在那裡?
(WHERE)
5.在何時?
(WHEN)流程說明
6.如何做?
(HOW)
ISO9000品質文件內文格式
序號項 目說 明
1.0目 的本文件的目的或功能
2.0適用範圍適用之範圍;如人、事、物
3.0職 責文件內各階段工作權責的劃分
4.0參考文件參考文件可包含:
-外界或公司之標準
-相關之程序、文件、表單
5.0定 義說明文件內專有之名詞、縮寫
6.0流程圖使用統一的符號,以圖解方式
說明流程
7.0流程說明流程步驟的詳細文字說明
8.0附 件表單紀錄填範例
戳章
品質文件撰寫的標準化
一、格式標準化
1.紙張大小
2.裝訂位置
3.首頁與內頁項目
二、章節區分標準化
三、章節編號標準化
四、文件編號標準化
五、版次、頁次、生效日期標準化
文件序號的標準化
◎章節段項的表示法:
1‧1‧1‧1
第1項
第1段
第1節
第1章
◎章節段項的表示法舉例:
7.0×××××
7.1××××
7.1.1××××
7.1.1.1××××
1.××××
2.××××
流程圖符號
動作、處理
審查、檢驗
聯接符號
結案、歸檔
N
Y
流程圖繪製範例
流 程 圖責任單位品質文件、表單
資材部
協力廠商
資材部
資材部
評鑑小組
評鑑小組
總經理
資材部
協力廠商基本資料表
(QR-0608)
評鑑通知單(QR-0609)
評鑑報告(QR-0610)
評鑑工作查檢表
(WI-0601)
評鑑判定基準書
(WI-0602)
評鑑總結報告
(QR-0611)
合格協力廠商名錄
(WI-0603)
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- ISO 9000文件架构 9000 文件 架构