PMS907006 制品环境品质保证管理程序A.docx
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PMS907006 制品环境品质保证管理程序A.docx
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PMS907006制品环境品质保证管理程序A
MUSTEKSYSTEMSINC.
文件制修訂申請表
(首頁)頁次:
文件狀況:
■制訂□修訂□廢止
文件編號:
PMS907006
文件類別:
□手冊■程序書□規範書
制修訂後文件版別:
A
文件標題:
MEMS-製品環境品質保證程序
文件總頁數:
17
附件總頁數:
制修訂需求:
符合環境、RoHS及其他要求
申請制修訂部門:
MEMS
申請人:
楊雅雯
申請日期:
部門主管:
制修訂內容:
(頁次,項目,修訂前,修訂後)
頁次
項目
修訂前
修訂後
制修訂部門:
MEMS
制修訂者:
楊雅雯
制修訂日期:
審查:
會簽單位
簽名
同意
不同意
條件同意
會簽意見
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批核:
簽名:
日期:
□核准□核駁
意見:
接續頁:
□是□否
PMS901002R14(A)
MUSTEKSYSTEMSINC
程序書
(首頁)
標題:
文件編號:
PMS907006
MEMS-製品環境品質保證程序
頁次:
1/17
文件類別:
程序書
修訂記錄
文件版別
修訂日期
修訂頁次
修訂摘要(增,減,改,項目)
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2006-09-21
初版
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頁版別
分發單位:
正本:
文件管制中心
修訂部門:
品保部
修訂:
楊雅雯
審查:
核准:
核准日期:
(西元年,月,日)
PMS901002R10(A)
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程序書
(續頁)
標題:
文件編號:
PMS907006
MEMS-製品環境品質保證程序
頁次:
3/17
頁版別:
A
1.目的:
自供應商購入適合環境關連物質要求的所有原材料/部品等,經加工製造產品以符合國際環境法令規定及顧客對環境管理物質所規定的環境品質要求事項。
2.範圍:
適用於本公司MEMS所有製品環境保證活動,需尊重顧客的前提下並在本程序訂定的範圍內展開。
3.定義
3.1製品:
①所謂製品是指所有出貨給顧客或分公司的製品、半製品及附屬品等稱之。
包含從製造工程中有一部分或全部委託生產單位(EMS、EDS、外注)所生產的出貨品、購買品。
且包含MUSTEK之間所有支給品(內販品)皆屬之。
②泛指符合國際綠色環保法規製品。
③以產品實際輸入國之當地國家強制綠色法規環保標準為第一優先符合。
3.2附屬品:
所謂的附屬品係指隨著產品本體導入所相關的説明書,維修用品及專用治工具等稱之。
視同產品的一部份加以管理。
3.3包裝材料:
所謂的包裝材係指隨著產品導入時,作為保護產品所使用的材料,稱之。
4.基本構想:
4.1環境管理物質:
係指於製品、設備及包裝材等於製造工程中所可能含有的化學物質,對地球整體生態環境及人類健康等產生嚴重影響的物質。
4.2製品環境水準:
區分為
a.禁止使用物質(Level1物質)
係指於製品環境物質管理中,依據國內外法規制定,不得在製品中含有有意使用的物質,(附件8、附件9)。
b.全廢物質(Level2物質)
係指於製品環境物質管理中,目前雖允許被使用,但須制定全廢計劃來削減或找尋替代物質,並在期限內完全廢止的物質,(附件8、附件9)規定用途與全廢目標的物質。
c.工程內禁止使用物質
依據蒙特婁市議定書(資料1)所規定被列為對臭氧層破壞的物質,對人體極為有害的有機氯化物溶劑,(附件7)所指定禁止使用的物質。
d.包裝材料禁止使用物質。
e.新規化學物質
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(續頁)
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文件編號:
PMS907006
MEMS-製品環境品質保證程序
頁次:
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頁版別:
A
4.3製品環境水準的修訂
基於國內外法律及顧客要求的變更等的修訂,導致有必要修訂本程序時,須依文件流程審議,但製品環境保證基準書(資料2)需修訂時,經製品環境保證委員會審議後方可定案。
原則上事務局每年定期確認一次,視必要時,予以改訂。
4.4製品環境保證活動
依循製品環境保證基準書(資料2)所規定範圍內之事項活動,但也須遵守顧客所要求的活動與基準。
據此,國內外法規與顧客的要求有所變更時,亦需個別對應。
4.5當顧客依賴有關製品有害物質及RoHS對應等調查流程與權責,參照製品環境保証関連書類審査及提出回覧書(附件4)。
4.6建立有關環境物質管理情報迅速傳達的機制,細節參考MEMS-環保法律規章及其它要求管理程序(資料3)、MEMS-溝通管理程序(資料4)。
5.環境方針/環境政策:
符合環保法規,及其他要求。
綠色設計,降低環境衝擊。
資源回收,減少廢棄物產生。
提高生產效率,落實污染預防。
6.組織體系與權責
6.1組織:
依製品環境保證推進委員會(資料5)機能展開運作依MEMS-製品評鑑實施程序
(資料11)。
6.2體系:
依製品環境保證委員會遂行。
6.3QA單位:
負有MEMS製品環境保證相關責任與權限。
6.4生產技術單位:
負有MEMS所生產製品的製品環境保證相關責任與權限。
6.5R&D單位:
於圖面加註RoHS、Package、Battery之指令要求或規範。
6.6不合格品分析:
不合格品由生產技術分析、R&D與QASUPPORT,再由QA作改善對策驗證。
6.7採購單位:
下單採購符合綠色產品規範之料件。
6.8生產技術:
生產需符合綠色產品規範之產品。
6.9QA單位:
搜集並更新國際相關綠色法規及製定規範,督導運作並實施稽核。
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A
7.運用
7.1化學物質調查
7.1.1依製品環境保證基準書(資料2)所決定用途,在製品內不可含有禁止使用及其所指定物質
7.1.2程序中所規定的製品構成部材的化學物質調查(附件2),主係對部材投入分析結果等微量的化學物質的情報而取得成份表的調查(附件1),但是,以安全衛生為調查目的所展開的MSDS材料調查是不可以代用的。
7.2調查方法
7.2.1各製品責任者對於所擔當的所有製品所含有的化學物質成份(含有率、重量)需依製品環境保證基準書(資料2)所規定的化學物質的有無予以掌握並保管其記錄。
7.2.2由供應商提供相關綠色環保法規及SGS等第三者公証單位核發之測試報告(包括書面報告及電子檔)變更時,需保存最新的報告,有期限為一年。
7.2.3出貨檢查、外注管理、變更管理、環境手冊、文件管理..等所有與製品環境相關的程序、標準類等皆需依本程序進行適宜的修訂。
7.3調查結果的確認與承認
7.3.1製品構成的部品及材料的化學物質一覽表(附件1、附件2)裡,依7.2調查方法所取得的結果均需明確記載,經確認後,需取得事務局主管的承認。
7.3.2有關於既有製品及變更品的報告提出樣式,則使用「製品Assessment實施報告書C」樣式。
如是新製品的報告提出樣式,則使用「製品Assessment實施報告書A」樣式。
參照「製品評鑑實施程序」。
7.4在製品製造時的保證
7.4.1本公司不可開發、製造包含禁止使用物質的製品且銷售給顧客。
7.4.2為防止製品中含有禁止物質,在購買標準、受入檢查、出貨檢查及製造工程中,對於不符合品的管理務必徹底。
必要時,將矯正措施、預防措施、效果確認、水平展開等所實施對策向顧客提出報告,發生含有害物質時,需向供應商開出SCAR提出改善措施,並向供應商提出索賠事宜依MEMS-供應商與外包廠管理程序(資料16)。
7.5包裝材料
7.5.1有關於包裝材料(特別是瓦楞紙箱)的基準,係依製品環境保證基準書(資料2)予以確保。
7.5.2包裝材中的鉛(Pb)+鎘(Cd)+汞(Hg)+六價鉻(Cr6+)的重金屬不純物容許濃度的總和小於100ppm。
7.6新材料
對於已開發的材料,要確認其物質是否為新規格化學物質;若是,則須經製品環境保證推進委員會(資料5)審議或針對MEMS-初期樣品核准序(資料28)規定。
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A
7.7全廢計劃
7.7.1各製品技術責任者對於全廢物質必須作成全廢計劃及進度管理並落實在期限內禁止使用。
7.7.2視為特別處置對象製品的鉛使用時,須有代替方案及改善計劃。
7.7.3對象外的化學物質,將限期取消替代方案,以公司方針及各國的法律為基礎設定替代方案
7.7.4製造產品時不可使用4.2.C所述及的工程內禁止使用物質。
7.8異常處置
7.8.1本公司如果在生產工程或在出貨給顧客的製品中發現了禁止使用的物質(Level1物質),則該含有禁止使用物質的材料、半成品、成品即為製品環境不合格品。
7.8.2針對製品環境不合格品,應徹底調查禁止使用物質的來源,依異常管理程序(資料29)處置,要求供應商改善並將發生原因及處置對策回覆給我司。
7.8.3對於已查明原因的製品環境不合格品,若發生源為本公司內部原因,則該批環境不合格品應立即報廢,直接暫放於指定場所,並依MEMS-廢棄物管理程序(資料7)實施,且拍照存檔備查。
7.8.4對於已查明原因的製品環境不合格品,若發生源為本公司的材料供應商時,則除了要求該供應商緊急檢討對策外,視必要時提出索賠的要求:
製品環境不合格品若退回給供應商,則需追蹤其處置狀況;退回,應立即報廢,按MEMS-廢棄物管理程序(資料7)實施,並拍照存檔備查。
8.禁止使用物質的申請、審查、許可:
8.1申請、審查、許可:
禁止使用的物質是嚴禁使用的,但是如果顧客有要求或暫時無法替代的理由時,可依如下程序實施。
(附件6)
8.2申請:
在製品內如果含有禁止使用的該當物質,事前應提出禁止物質使用申請表(附件7),在取得QA單位主管同意或事業部主管許可,並要求採購單位向供應商及外包廠索賠。
索賠依據MEMS-供應商與外包廠管理程序(資料16)規定。
8.3審查:
提報給QA單位主管對申請內容進行審查,並與申請單位進行協議,視必要給予適切的指導建議與勸告。
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A
8.4保留:
8.4.1本公司對於安全環境事項該申請內容審查結果認為有問題時,需添附說明理由,並對該申請案件保留或退件。
8.4.2申請單位對於保留或退件的申請內容,須將問題點改善後才可再提出申請。
8.5許可:
8.5.1對於申請內容審查結果,如適切時,在禁止物質使用申請表上,規定使用許可期限,並簽署許可意見後,發行給申請單位。
8.5.2在使用許可欄內記載著使用許可期限之限定為1年。
8.5.3該當物質僅限於該申請單位所申請目的範圍內使用。
8.6繼續使用:
如超過使用許可期限仍要繼續使用時,需在使用許可期限屆滿前一個月再提出申請書,且需取得QA單位主管同意或事業部主管許可。
9.管理
9.1記錄保管:
本程序所規定的記錄保管期限為五年,但是法律或其它另有規定的相關記錄保管期限則為五年以上。
9.2教育:
製品環境推進責任者,為確實運作起見,依本程序必要時,對關係人員實施教育與指導。
保管期限若超過5年,要依其規定執行。
9.3監查:
製品環境推進責任者,視需要可對相關部門進行製品環境保證体系的構築及運營狀況審查並提出文件書類和管理狀況的監查報告書;並定期展開內部稽核(MEMS-內部稽核管理程序(資料18))。
9.3.1.所有的製品在進料、製程、製程中、出貨檢驗按照檢驗與測試管理程序、出貨管理程序實施規定。
9.3.2對供應商及外包廠要求出貨所有製品不可含有禁(限)用有害物質,需符合RoHS要求及其他要求,在出貨外箱上及最小包裝貼上RoHS字樣標籤。
9.3.3若客戶有要求出貨需添附相關環境關連資料,則供應商與外包廠再出貨時予以添附。
9.4確認:
製品環境推進事務局對本程序列入Q之日年度點檢,必要時予以改訂。
9.5外注管理:
本公司製品環境推進責任者,對外注廠亦須依本程序實施稽核管理依MEMS-內部稽核管理程序(資料18)。
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〈限制物質評價 運用指導方針〉
10.適用範圍:
10.1根據有關購入品限制物質的風險分類,對特定的高風險部材(表一)使用分析裝置《熒光X線分析裝置(XRF)及精密分析裝置(ICP等)》進行檢查。
透過這種檢查來確認是否含有下列的限制物質︰鉛(Pb)+鎘(Cd)+汞(Hg)+六價鉻(Cr6+)。
10.2測試頻率:
高風險部材:
三個月
中風險部材:
三個月
低風險部材:
六個月
11.工作程式
11.1高風險部材的特別規定:
①事業部製品環境負責人根據風險程度不同的對象產品,合格判定標準(表一)的風險分類以及高風險品的部材特定處理流程圖(表二),來特定出高風險的部材。
②事業部製品環境負責人可以把從中國、亞洲購入的中風險部材添加入檢查對象中去。
③在塑膠樹脂原材料中使用了[CALP工業PPFR-150]的部材,由於管理標準值不同的原因,該部材要按每個資材號碼進行特定管理。
特定作業由各事業部的擔當者決定並實施。
【檢查對象以外的部材】
①透過『製品中禁止含有使用許可申請書』,得到安全環境單位主管認可的部材。
※但是,即使是以PVC(聚氯乙烯樹脂)來進行許可申請的部材,如果PVC(聚氯乙烯樹脂)內被確認含有重金屬的話,也規定為檢查對象的部材。
②鍍鉻製品以及金屬/合金中由鉻組成的部材。
③已明確含有4種禁止使用的重金屬的部材。
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A
11.2有關運用方法的決定:
11.2.1檢查樣品檢查樣品數為1(n=1)
①具體如下︰第一次測定/第二次測定/精密分析(ICP分析等),需使用同樣的樣品進行檢查。
②樣品形狀︰測定面積為φ5mm以上、濃度為1mm以上。
如果小於φ5mm的話,將幾個樣品重合在一起,使其滿足標準形狀的要求,數量作為1來計算。
③最大樣品尺寸︰370(長)mm×320(寬)mm×155(高)mm。
對於涂料和油墨等粉末,液體及糊狀的部材,取30ml放入密封容器中,提交給測定部門。
如果一次購買數量少,不能確保樣品的話,由事業部內部進行協商,考慮風險程度,決定檢查方法,如:
每次購買都進行檢查,或代替檢查(ICP分析等)。
※關於樣品和發送如有不明白之處,請與測定部門進行確認。
11.2.2檢查樣品的規定:
每個部材的檢查樣品是透過“訂購樣品”還是“從生產材料中抽樣”的模式進行,其選擇方法由事業部協商後決定。
材質相同,形狀不同的話,可用1種樣品/材質進行檢查。
檢查對象的部材為“從生產材料中的抽樣”的話,檢查部門如需對樣品進行切割,由事業部根據上述11.2.2①規定的測定面積對每個部材作出相關決定。
11.2.3有關檢查頻度的決定:
部材的購買次數每月多於一次時,每月檢查一次。
部材的購買次數每月少於一次的話,原則上每次購買時要進行檢查。
由h採購部判斷為C級的供應商那裡購買的部材,檢查頻度加大。
檢查頻度由事業部協商後決定。
11.2.4檢查樣品的處理:
測定結束後,將樣品歸還給提出委托的接收檢查部門。
在通常情況下,XRF測定不具有破壞性,有關歸還樣品的使用問題,由事業部商議後決定。
如果交還給生產材料部門的話,應注意不要與別的材料混合。
"
11.3精密分析
當第二次XRF測定結果高於標準值時,事業部品性保證負責人應使用精密分析(ICP分析等)作更詳細的確認。
採用TDK環境保證基準書中所規定的分析方法進行驗証。
※事業部品性保證負責人與測定部門共同協商,對精密分析的樣品提交及委托方法作出決定
六價鉻以鉻的總量進行分析,當高於標準值時,需確認六價鉻的重量。
"
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A
11.4檢測步驟:
填寫RoHSXRF測試申請單委託由東莞廠品保部送測,檢測方式及步驟依鴻友東莞EDX-720RoHS測試儀操作規範(資料31),測定結果將報告給委托的接收檢查部門。
檢查對象品為所有生產部材接到委托書後,測定部門將報告預定日期通知給接收檢查部門。
與第一次測定相比,第二次測定數據高於標準值的物質,要增加測定時間,提升測定精度。
由測定部門決定並實施測定方法的手續。
對含有溴化阻燃劑的樹脂成型製品要確認是否含有溴素,如含有的話,斷定含有溴素。
並將結果填寫在測定數據的備考欄內。
測定結束後,測定部門向提出委托的接收檢查部門提供測定結果。
並存檔,當判定不合格時需再做進一步的分析檢測。
11.5XRF檢測週期:
部材與製品檢測週期:
初回為第一次測試→三個月後測試為第二次→第三次以後為每半年檢測一次。
11.6接收認可:
接收檢查部門根據XRF測定/精密分析的結果,給予認可。
『合格』︰最終結果未達到標準值。
『不合格』︰最終結果高於標準值,需進行異常處理。
得到認可的部材需作為檢查合格品予以區別和管理。
管理方法由B.Grp/Grp決定。
"
11.7異常處理:
11.7.1發現有不符合客戶需求或RoHS法規的部材與製品時,需在當日內如下的處置:
①聯絡各關係處置人員,召開異常處置會議。
②確認已出貨、在運、倉庫的影響波及客戶品質及數量。
③三日內由QA確認異常處置會議決議事項的執行狀況。
12.測定裝置的保養/管理:
為維護測定精度,測定部門需製定有關測定裝置的保養/校正的管理方法,並按照手續貫徹實施。
透過對有效期有規定的標準物質來進行校正。
量測系統精度管理程序(資料30)
13.記錄:
根據MEMS品質/環境記錄管理程序(資料9)的規定。
- 配套讲稿:
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