IATF16949标准.docx
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IATF16949标准
IATF16949标准
0.1总则
0.1总则采取质量治理体系是组织的一项计策决定打算,能够或许赞助其进步整体绩效,为推动可连续成长奠定优胜差不多。
组织依照本标准实施质量治理体系的潜在益处是:
a)稳固供给知足顾客要求以及有用的司法律例要求的产品和办事的才能;
b)促成加强顾客知足的机会;
c)应对与组织情形和目标相干的风险和机会;
d)证实相符规定的质量治理体系要求的才能。
本标准可用于内部和外部各方。
实施本标准并非须要:
——同一不合质量治理体系的构架;
——形成与本标准条目构造相一致的文件;
——在组织内应用本标准的特定术语。
本标准规定的质量治理体系要求是对产品和办事要求的补偿。
本标准采取过程方法,该方法结合了“策划—实施—检查—处理”(PDCA)轮回与基于风险的思维。
过程方法使组织能够或许策划过程及其互相感化。
PDCA轮回使组织能够或许确保其过程获得充分的资本和治理,确信改进机会并采取行动。
基于风险的思维使组织能够或许确信可能导致其过程和质量治理体系偏离策划成果的各类身分,采取预防操纵,最大年夜限度地降低晦气阻碍,并最大年夜限度地应用显现的机会(见附录A…4)。
在日益复杂的动态情形中连续知足要求,并针对今后需乞降期望采取恰当行动,这无疑是组织面对的一项挑战。
为了实现这一目标,组织可能会发明,除了改正和连续改进,还有须要采取各类情势的改进,如破变性变革、立异和重组。
在本标准中应用如下助动词:
“应”表示要求;
“宜”表示建议;
“可”表示许可;
“能”表示可能或能够或许。
“注”的内容是明白得和说明有关要求的指南。
0.2质量治理原则
0.2质量治理原则
本标准是在GB/T19000所阐述的质量治理原则差不多上制订的。
每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依照,应用该原则的重要益处示例以及应用该原则进步组织绩效的典范方法示例。
质量治理原则包含:
——以顾客为存眷核心;
——引导感化;
——全员介入;
——过程方法;
——改进;
——询证决定打算;
——关系治理。
0.3过程方法
0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量治理体系以及进步其有效性时采取过程方法,经由过程知足顾客要求加强顾客知足。
采取过程方法所需推敲的具体要求见4.4.将互相接洽关系的过程作为一个别系加以明白得和治理,有助于组织有效和高效地实现其预期成果。
这种方法使组织能够或许对其体系的过程之间互相接洽关系和互相依附的关系进行有效操纵,以进步组织整体绩效。
过程方法包含按照组织的质量方针和计策偏向,对各过程及其互相感化进行体系的规定和治理,从而实现预期成果。
可经由过程采取PDCA轮回(件0.3.2)以及始终基于风险的思维(见0.3.3)对过程和全部别系进行治理,旨在有效应用机会并防止产生不良成果。
在质量治理体系中应用过程方法能够或许:
a)明白得并连续知足要求;
b)从增值的角度推敲过程;
c)获得有效的过程绩效;
d)在评判数据和信息的差不多上改进过程。
单一过程各要素及其互相感化如图1所示。
每一过程均有特定的监督和测量检查点,以用于操纵这些检查点依照相干的风险有所不合。
图1:
单一过程要素示意图
0.3.2PDCA轮回
PDCA轮回能够或许应用于所有过程以及全部质量治理体系。
图2注解了本标准第4章至第10章是若何构成PDCA轮回的。
质量治理体系(4)
组织及其情形
(4)
顾客知足
策划实施
顾客要求质量治理
体系成果
相干方需求处理检查产品和办事
和期望(4)
注:
括号中的数字表示本标准的响应章节。
图2:
本标准的构造在PDCA轮回中的展现PDCA轮回能够扼要描述如下:
——策划(Plan):
依照顾客的要乞降组织的方针,建立体系的目标及其过程、确信实现成果所需的资本,并辨认和应对风险和机会;
——实施(Do):
履行所做的策划;
——检查(Check):
依照方针、目标、要乞降所策划的活动,对过程以及形成产品和办事进行监督和测量(有用时),并申报成果;
——处理(Act):
须要时,采取方法进步绩效。
0.3.3基于风险的思维
基于风险的思维(见附录A.4)是实现质量治理体系有效性的差不多。
本标准往常的版本差不多隐含基于风险思维的概念,例如:
采取预防方法清除潜在的不合格,对产生的不合格进行分析,并采取与不合格的阻碍相恰当方法,防止其再次产生。
为了知足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和机会的方法。
应对风险和机会,为进步质量治理体系有效性、获得改进成果以及防止晦气阻碍奠定差不多。
某些有利于实现预期成果的情形可能导致机会的显现,例如:
有利于组织吸引顾客、开创新产品和办事、削减白费或进步临盆率的一系列情形。
应用机会所采取的实施也可能包含推敲相干风险。
风险是不确信性的阻碍,不确信性可能有正面的阻碍,也可能有负面的阻碍。
风险的正面阻碍可能供给机会,但并非所有的正面阻碍均可供给机会。
0.4与其他治理体系标准的关系
本标准采取ISO制订的治理体系标准框架,以进步与其他治理体系标准调和一致性(见附录A…1)。
本标准使组织能够或许应用过程方法,并结合PDCA轮回和基于风险的思维,将其质量治理体系与其他治理体系标准要求进行调和或整合。
本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系:
——ISO9000《质量治理体系差不多和术语》为精确明白得和实施本标准供给须要差不多;
——ISO9004《寻求组织的连续成功质量治理方法》为选择超出本标准要求的组织供给指南。
质量治理体系——要求
1范畴
1范畴
本标准为下列组织规定了质量治理体系要求:
a)须要证实其具有稳固供给知足顾客要求及有用司法律例要求的产品和办事的才能;
b)经由过程体系的有效应用,包含体系改进的过程,以及包管相符顾客要乞降有用的司法律例要求,旨在加强顾客知足。
本标准规定的所有要求是通用的,旨在有用于各类类型、不合范畴和供给不合产品和办事的组织。
注1:
在本标准中,属于“产品”或“办事”仅有用于预期供给给顾客或顾客所要求的产品和办事;
注2:
司法律例要求可称作为法定要求。
1.1范畴——汽车行业对ISO9001:
2020的补偿
本汽车QMS标准规定了汽车相干产品(包含装有嵌入式软件的产品)的设计和开创、临盆,以及(相干时)装配、安装和办事的质量治理体系要求。
本汽车QMS标准有用于制造顾客指定临盆件、办事宜和/或配件的组织的现场。
应当在全部汽车供给链中实施本汽车QMS标准。
2引用标准
2引用标准下列文件对本文件的应用是必弗成少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本有用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包含所有的修改单)有用于本文件。
GB/T19000-2021质量治理体系差不多和术语(ISO9000:
2020,IDT)
2.1规范性引用标准和参考性引用标准
附录A(操纵筹划)为本汽车QMS标准的规范性部分。
附录B(参考书目—汽车行业补偿)为参考性部分,供给了有助于明白得或应用汽车QMS标准的附加信息。
3术语和定义
3术语和定义
ISO9000-2020界定的术语和定义有用于本文件。
3.1汽车行业的术语和定义
附件-
在交付给最终顾客之前(或之后),与车辆或动力总成以机械电子方法相连的顾客制订的附加部件(如:
定制地垫、车厢衬、轮罩、音响体系加强件、天窗、尾翼、增压器等等)。
产品德量先期策划(APQP)-
对开创某一知足顾客要求的产品或办事供给支撑的产品德量策划过程;APQP对开创过程具有指导意义,同时是组织与其顾客之间共享成果的标准方法;APQP涵盖的项目包含设计稳健性,设计实验和规范相符性,临盆过程设计,质量考查标准,过程才能,产品包装,产品实验和操作员培训筹划。
售后市场零件
并非由OEM为办事宜应用而采购或放行的调换零件,可能按照或未按照原始是被规范进行临盆。
授权对某(些)人或成文许可,规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权力和义务。
挑战(原版)件
具有已知规范、经校准同时可追溯到标准的零件,其预期成果(经由过程或不经由过程)用于确认防错装配或检具(如通止规)的功能性。
操纵筹划
对操纵产品制造所要求的体系及过程的成文描述(见附录A)。
顾客要求
顾客规定的一切要求(如:
技巧、贸易、产品及制造过程相干要求:
一样条目与前提;顾客特定要求等等)。
顾客特定要求(CSR)
对本汽车QMS标准特定条目的说明或与该条目有关的补偿要求。
装配的设计(DFA)
出于便于装配的推敲设计产品的过程,(例如:
若产品含有较少零件,产品的装配时刻则较短,从而削减装配成本)。
制造的设计(DFMA)
产品设计和过程策划的整合,用于设计出可简单经济的制造产品。
制造和装配的设计(DFMA)
两种方法的结合:
制造的设计(DFM)-为更易临盆,更高产量及改进的质量的优化设计的过程,装配的设计(DFA)为削减掉足风险、降低成本并更易装配的设计优化。
六西格玛设计(DFSS)
体系化的方法、对象和技巧,旨在稳健设计知足顾客期望同时能够或许在六个西格玛质量水生平产的产品或过程的。
具有设计职责的组织
有制订一个新的或更换现有的产品规范的组织。
注:
该职责包含在顾客指定的应用范畴内,实验并验证设计机能。
防错
为防止制造不合格产品而进行的产品制造过程的设计及开创。
进级过程
用于在组织内部强调或触发特定问题的过程,以便恰当人员可对这些情形作出响应并监控其解决。
故障树分析法(FTA)
分析体系非幻想状况的演绎故障分析法:
经由过程创建全部体系的逻辑框图,故障树分析法显示出各故障、子体系及冗余设计要素之间的关系。
实验室
用于考查、实验或校准的举措措施,可能包含但不限于,化学、冶金、尺寸、物理、电机能或靠得住性实验。
实验室范畴
包含下列内容的受控文件:
·实验室有资格进行特定实验\评判或校准;
·用来进行是上述活动的设备的清单;以及
·用来进行上述活动的方法和标准的清单。
制造
制造或加工的过程
·临盆原材料;
·临盆件或办事宜;
·装配;或
·热处理、焊接、涂漆、电镀或其他别处处理办事。
制造可行性
对拟建项目标分析和评判,以确信该项目是否在技巧上是可行的,能够或许制造出相符顾客要求的产品,这包含但不限于以下方面(如有用):
在估量成本范畴内;是否须要的资本、举措措施、工资、产能、软件及具有所需技能的人员,包含支撑功能,是或者筹划是可用的。
制造办事
实验、制造、分销部件和组件并为其供给修理办事的公司。
多方论证方法
从可能会阻碍一个团队若何治理过程的所有相干方猎取输入信息的方法,团队成员包含来自组织的人员,也可能包含顾客代表和供给商代表;团队成员可能来自组织内部或外部;若情形许可,可采取现有团队或特设团队;对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。
未发明故障(NTF)
表示针对办事时代被调换的零件,经车辆或零件制造商分析,知足:
“良品件”的全部要求(亦称为未发明缺点或“故障未发明”)。
外包过程
由外部组织实施的一部分组织功能(或过程)。
周期性检修
用于防止产生重大年夜不测故障的爱护方法,此方法依照故障或中断汗青,主动停止应用某一设备或设备子体系,然后对其进行拆卸、补缀、改换零件、从新装配并复原应用。
推测性爱护
经由过程对设备状况实施周期性或连续监督来评判在役设备状况的一种方法或一套技巧,以便推测应当进行爱护的具体时刻。
超额运费
合同交付之外产生的超出成本或费用。
注:
它可能因为方法、数量、未按筹划或延迟交付等缘故引起的。
预防性爱护
为了清除设备掉效和非筹划性临盆中断的缘故而策划的按期活动(基于时刻的周期性考查和检修)。
它是制造过程设计的一项输出。
产品
有用于产品实现过程产生的任何预期输出。
产品安稳
与产品设计和制造有关的标准,确保产品可不能对顾客造成损害或损害。
临盆停工
制造过程余暇的情形,时刻跨度可从几个小时到几个月不等。
反响筹划
检测到专门或不合格事宜时,操纵筹划中规定的行动或一系列步调。
外部场合
支撑现场同时为非临盆过程产生的场合。
办事宜
按照OEM规范制造的,有OEM为办事宜应用而采购或放行的调换件,包含再制造件。
现场
产生增值制造过程的场合。
专门特点
一种顾客识其余分类的通知,分派给因为重大年夜质量或交付问题,未能知足一项或多项顾客要求的组织。
周全临盆爱护
一个经由过程为组织增值的机械、设备、过程和职员,爱护并改良临盆及质量体系完全性的体系。
衡量曲线
用于明白得产品各设计特点的关系并使其互相沟通的一种对象;产品一个特点的机能映射于Y轴,另一特点的机能映射与X轴,然后可绘制出一条曲线,显示产品性关于这两个特点的机能。
衡量过程
绘制并应用产品及其机能特点的衡量曲线的一种方法,这些特点确立了设计替代筹划质检的顾客、技巧及经济关系。
4组织的背景情形
4.1明白得组织及其情形
组织应确信与其主旨和计策偏向相干并阻碍事实上现质量治理体系预期成果的才能的各类外部和内部身分。
组织应对这些内部和外部身分的相干信息进行监督和评审。
注1:
这些身分能够包含须要推敲的正面和负面要素或前提。
注2:
推敲来自于国际、国内、地区和本地的各类司法律例、技巧、竞争、市场、文化、社会和经济身分,有助于明白得外部情形。
注3:
推敲组织的价值不雅、文化、常识和绩效等相干身分,有助于明白得内部情形。
4.2明白得相干方的需乞降期望
因为相干方对组织稳固供给相符顾客要求及有用司法律例要求的产品和办事的才能具有阻碍或潜在阻碍,是以,组织应确信:
a)与质量治理体系有关的相干方;
b)与质量治理体系有关的相干方要求。
组织应监督和评审这些相干方的信息及其相干要求。
4.3确信质量治理体系的范畴
组织应明白质量治理体系的界线和有用性,以确信其范畴。
在确信范畴时,组织应推敲:
a)4.1中说起的各类外部和内部身分
b)4.2中说起的相干方的要求
c)组织的产品和办事。
假如本标准的全部要求有用于组织确信的质量治理体系范畴,组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量治理体系范畴应作为成文信息,可获得并获得保持。
该范畴应描述所覆盖的产品和办事类型,假如组织确信本标准的某些要求不有用于其质量治理体系范畴,应说明来由。
只有所确信的不有用的要求不阻碍组织确保其产品和办事合格的才能或义务,对加强顾客知足也可不能产生阻碍,方可声称相符本标准的要求。
4.3.1确信质量治理体系的范畴-补偿
支撑智能,不管是现场或外部(如设计中间公司总和配送),都应包含在质量治理体系范畴内。
独一许可删减的章节仅限于8.3条目中关于产品设计开创的要求,删减应以形成文件的信息(件ISO9001第7.5条)的情势进行证实和保持。
许可的删减不包含制造过程设计。
4.3.2顾客特定要求必须对顾客特定要求进行评估和确信并包含在质量治理体系范畴内。
4.4质量治理体系及其过程
4.4.1组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和连续改进质量治理体系,包含所需过程及其互相感化。
组织应确信质量治理体系所需的过程及其在全部组织中的应用,且应:
a)确信这些过程所需的输入和期望的输出;
b)确信这些过程的次序和互相感化;
c)确信和应用所需的准则和方法(包含监督、测量和相干绩效指标),以确信这些过程的有效运行和操纵;
d)确信这些过程所需的资本并确保可获得;
e)分派这些过程的职责和权限;
f)按照6.1的要求应对风险和机会;
g)评判这些过程,实施所需的变革,以确保实现这些过程的预期成果;
h)改进过程和质量治理体系。
4.4.1.1产品和过程的相符性
组织应确保所有产品和过程,包含办事宜及外包的产品和构成,相符一切有用的司法律例要求(见第8.4.2.2条)。
4.4.1.2产品安稳
组织应有形成文件的过程,用于与产品安稳有关的产品和制造过程治理:
形成文件的过程应包含但不限于(在有用情形下):
a)组织对产品安稳司法律例要求的辨认;
b)向顾客通知a)项要求;
c)设计FMEA的专门赞成;
d)产品安稳相干特点的辨认;
e)产品及制造时安稳相干特点的辨认和操纵;
f)操纵筹划和过程FMEA的专门赞成;
g)反响筹划(见第9.1.1.1条);
h)包含最高治理者在内的,明白的职责,进级过程和信息流的定义,以及顾客通知;
i)组织或顾客为与产品安稳有关的产品和相干制造过程中涉及的人员确信的培训;
j)产品或过程的更换在实施之前应获得赞成,包含对过程和产品更换带给产品安稳的潜在阻碍进行评判(见ISO9001第8.3.6条);
k)全部供给链中关于产品安稳的要求转移,包含顾客指定的货源(件第8.4.3.1)条;
l)全部供给链中按制造批次(至少)的产品可追溯性(件第8.5.2.1条);
m)为产品导入体会教训。
注:
专门赞成是指负责赞成含有相干安稳内容文件的本能机能机构(平日为顾客)做出的额外赞成。
4.4.2在须要的范畴和程度上,组织应:
a)保持成文信息以支撑过程运行
b)储存成文信息以确信其过程按策划进行。
5引导感化
5.1引导感化和承诺
5.1.1总则最高治理者应经由过程以下方面,证实其对证量治理体系的引导感化和承诺:
a)对证量治理体系的有效性负责;
b)确保制订质量治理体系的质量方针和质量目标,并与组织情形相适应,与计策偏向相一致;
c)确保质量治理体系要求融入组织的营业过程;
d)促进应用过程方法和基于风险的思维;
e)确保质量治理体系所需的资本是可获得的;
f)沟通有效的质量治理和相符质量治理体系要求的重要性;
g)确保质量治理体系实现预期成果;
h)促使人员积极介入、指导和支撑他们为质量治理体系的有效性做出供献;
i)推动改进;
j)支撑其他相干治理者在其职责范畴内发挥引导感化。
注:
本标准应用的“营业”一词可广义地舆解为涉及组织存在目标的核心活动,不管是公营、私营、营利或非营利组织。
5.1.1.1公司义务组织应制订并实施公司义务方针,至少包含反贿赂方针、职员行动准则以及道德准则进级政策(举报政策)。
5.1.1.2过程有效性和效力最高治理者应评审产品实现过程和支撑过程以评判并改进过程有效性和效力,过程评审活动的成果应作为治理评审的输入(见第9.3.2.1条)。
5.1.1.3过程拥有者最高治理者应确信过程拥有者,由其负责组织的各过程和相干输出的治理。
过程拥有者应明白得他们的角色,同时具备胜任其角色的才能(见ISO9001第7.2条)。
5.1.2以顾客为存眷核心
最高治理者应经由过程确保以下方面,证实其以顾客为存眷核心的引导感化和承诺:
a)确信、明白得并连续地知足顾客要求以及应用的司法律例要求;
b)确信和应对风险和机会,这些风险和机会可能阻碍产品和办事合格以及加强顾客知足才能;
c)始终致力于加强顾客知足。
5.2方针
5.2.1制订质量方针最高治理者应制订、实施和保持质量方针,质量方针应:
a)适应组织的主旨和情形并支撑其计策偏向;
b)为建立质量目标供给框架;
c)包含知足有用要求的承诺;
d)包含连续改进质量治理体系的承诺。
5.2.2沟通质量方针质量方针应:
a)可猎取并保持成文信息;
b)在组织内获得沟通、明白得和应用;
c)合适时,可为有关相干方所猎取。
5.3组织内的角色、职责和权限最高治理者应确保组织内相干角色的职责、权限获得分派、沟通和明白得。
最高治理者应分派职责和权限,以:
a)确保质量治理体系相符本标准要求;
b)确保各过程获得其预期输出;
c)申报质量治理体系的绩效及其改进机会(见10.1),专门是向最高治理者申报;
d)确保在全部组织推动以顾客为存眷核心;
e)确保在策划和实施质量治理体系变革时保持其完全性。
5.3.1组织的感化、职责和权限-补偿
最高治理者应向人员指派职责和权限,以确保顾客要求获得知足。
这些指派应形成文件。
这包含但不限于:
专门性的选择、质量目标和相干培训的设置,改正和预防方法,产品设计和开创,产能分析,物流信息,顾客记分卡以及顾客门户。
5.3.2产品要乞降改正方法的职责和权限最高治理者应确保:
a)负责产品要求相符性的人员有权停止发运或临盆以改正质量问题;
注:
因为一些行业中的过程设计,并非老是能急速停止临盆。
在这种情形下,必须对受阻碍批次进行操纵,以防将其发运给顾客。
b)拥有改正方法权限和职责的人员能够或许及时获知与要求不符的产品或过程,以确保幸免不合格品发运给顾客,并确保所有潜在不合格品获得辨认与操纵;
c)所有班次的临盆功课都安排有负责确保产品要求相符性的负责人员或代理职责人员。
6策划
6.1应对风险和机会的方法
6.1.1在策划质量治理体系时,组织应推敲到4.1所说起的身分和4.2所说起的要求,并确信须要应对的风险和机会,以:
a)确保质量治理体系能够或许实现其预期成果;
b)加强有利阻碍;
c)预防或削减;
d)实现改进。
6.1.2组织应策划:
a)应对这些风险和机会的方法;
b)若何:
1)在质量治理体系中整归并实施这些方法(见4.4);
2)评判这些方法的有效性。
应对方法应与风险和机会对产品和办事相符性的潜在阻碍相适应。
注1:
经由过程信息充分的决定打算,应对风险可选择规避风险,为寻求机会承担风险,清除风险源,改变风险的可能性和后果,分担风险,或储存风险。
注2:
机会可能导致采取新实践,推出新产品,开创新市场,博得新客户,建立合作伙伴关系,应用新技巧和其它可行之处,以应对组织或其顾客的需求。
6.1.2.1风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、应用现场的退货和补缀、投诉、报废及返工中汲取的体会教训。
组织应储存形成文件的信息,作为风险分析成果的证据。
6.1.2.2预防方法组织应确保并实施方法,以清除潜在不合格的缘故,防止不合格产生。
预防方法应与潜在问题的严峻程度相适应。
组织应建立一个用于减轻风险负面阻碍的过程,过程包含以下方面:
a)确信潜在不合格及其缘故;
b)评判防止不合格产生的方法的需求;
c)确信并实施所需的方法;
d)所采取方法的成文信息;
e)评审所采取方法的有效性;
f)应用取得的体会教训预防类似过程中的再次产生。
6.1.2.3应急筹划
组织应:
a)对保持临盆输出并确保顾客要求得以知足而言必弗成少的所有制造过程和差不多举措措施设备,辨认并评判相干的内部和外部风险;
b)依照风险和对顾客的阻碍制订应急筹划;
c)预备应急筹划,以鄙人列任一情形下包管供给的连续性:
关键设备故障(另见第8.5.6.1.1条);外部供给的产品、过程或办事中断;常见天然灾难;火警;公共事业中断;劳动力缺乏;或者差不多举措措施破坏;
d)作为对应急筹划的补偿,包含一个通知顾客和其它相干方的过程;告诉阻碍顾客功课的任何情形的水平和连续时刻;
e)按期测试应急筹划的有效性(如仿照、视情形而定);
f)应用包含最高治理者在内的跨部分小组对应急筹划进行评审(至少每年一次),并在须要时进行更新;
g)对应急筹划形成文件,并储存描述修订以及更换授权人员形成文件的信息。
应急筹划应包含相干规定,用以在产生临盆停止的紧急情形后从新开端临盆之后,以及在惯例停机过程未获得遵守的情形下,确认制造的产品连续相符顾客规范。
6.2质量目标及事实上现的策划
6.2.1和6.2.2
6.2.1组织应对相干本能机能、层次和质量治理体系所需的过程设定质量目标。
质量目标应:
a)与质量方针保持一致;
b)可测量;
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