医疗器械注册研究性资料模板doc.docx
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医疗器械注册研究性资料模板doc
(一)产品性能研究
1、应符合的强制性标准:
标准代号标准名称
举例:
GB/医疗器械生物学评价第1部分:
评价与试验
......
2、应包含以下技术要求条款:
检验项目主要依据标准要求
举例:
外观4中条、及产品技术规范
留置针软管应光
的规定洁、无折痕、裂纹,
能保证观察回血
......
3、产品药物相容性研究资料或文献资料
XXX产品由XXX组成/含有XXX,已知的临床风险主要有:
xxx。
通过已有文献或研究资料说明xxx的临床风险在可控范围内。
4、xxx设计验证报告(如有)
放大设计结构图
略
设计验证报告
详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。
验证项目需求描述验证结果
举例:
周期经过至少100次插入合格
周期并拆卸外鲁尔
后,接头应能正常工
作
。
。
。
。
。
。
。
。
。
5、xxx试验方法
xxx实验可参照YY/Txxxx-xxxx开展。
举例:
试验参数如下:
(1)样品制备:
试验样品:
阳性对照:
阴性对照:
(2)培养条件:
(二)生物相容性评价研究(举例)
1、生物相容性评价的依据和方法
根据GB/附录A进行评价,xxx产品需完成以下生物学评价:
(1)血液相容性
(2)皮肤致敏
(3)皮内刺激反应
(4)急性全身毒性反应
(5)细胞毒性
(6)血液相容性(血栓)
(7)血液相容性(凝血)
(8)遗传毒性
(9)植入
(10)亚慢性毒性
生物相容性评价方法:
溶血率(举例)
溶血率实验方法按照GB/进行实验。
(1)供试品制备
xxx
(2)试验方法
xxx
(3)结果计算
xxx
(4)结果判定:
xxx
2、原材料描述及人体接触的性质
列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。
对于与XX直接接触
的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。
部件清单
部件化学名供应商与血液接触
称类型
举例:
软管硫酸钡。
。
。
。
。
。
。
直接接触
聚氨酯
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
核心材料安全性评估
软管材料检验报告
检验项目检验依据结果
细胞毒
溶血
凝血
急性全身毒性
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
(三)灭菌/消毒工艺研究
明确灭菌类型(生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒)、灭
菌(消毒)工艺(方法和参数)、无菌保证水平(如涉及)、灭菌(消
毒)方法依据。
灭菌验证报告:
(四)有效期和包装研究
存在有效期:
应提供有效期验证报告,如XXX试验。
试验条件:
XXX
试验起止时间:
XXX
各检测点的检测报告:
包装
在规定的有效期和运输条件下,包装应完整。
XX产品包装应符合
ISO11607的相关要求。
ISO11607的要求符合要求的证明
举例:
评价微生物屏障进行气溶胶挑战测试,湿琼脂接
触试验,Gurley透气度测定仪透
气性测试,测试结果符合要求。
......
九、产品技术要求
1、产品型号/规格
产品型号规格。
具体型号见下表
型号留置针规格可选配接头可选长导可选封管
管长度夹
举例:
直
*14mm无针密闭输液接头大封管夹
型
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
原材料组成
应列明各部件的原材料,如:
部件材料
举例:
软管聚氨酯、硫酸钡
。
。
。
。
。
。
2、性能指标
检验项目标准要求试验方法
举例:
外观1.留置针软管应光洁、无折痕、裂纹,能保
目测
证观察回血
2.。
。
。
。
。
。
3.。
。
。
。
。
。
尺寸1.尺寸应符合GB18457-2015要求用通用量
具检验
2.。
。
。
。
。
。
物理性能1.软管韧性应。
。
。
。
。
2.软管延伸率应。
。
。
。
3.软管刚性应。
。
。
。
4.针管韧性应。
。
。
。
。
。
。
化学性能1.还原物质。
。
。
。
2.金属离子应。
。
。
3.酸碱度应。
。
。
。
4.蒸发残渣应。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
生物性能1.留置针应无菌。
2.留置针应无热原反应。
3、标志
单包装信息应包含
1)产品名称、型号、规格;
2)流量的名义值;
3)。
。
。
中包装信息应包含:
1)产品名称、规格、数量
2)注册人/生产企业名称及地址
3)。
。
。
大包装信息应包含:
1)产品名称、规格、数量
2)注册人/生产企业名称及地址
3)。
。
。
4、包装、运输与贮存
包装:
包装材料应(上纸为透析纸,底膜为聚酯材料),采用(环氧
乙烷灭菌)。
贮存:
贮存于(无腐蚀性气体和通风良好的室内),有效期为N年。
运输:
应于()条件下运输,避免()。
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