临床研究协议.docx
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临床研究协议
临床研究协议
本协议由以下各方签订:
甲方:
XXX公司
XXX地址
邮编:
和
乙方:
中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)
邮编:
临床研究名称:
方案编号:
研究药物:
申办方:
本协议于最后签字日生效。
背景
甲方委托乙方由(“主要研究者”)作为本中心项目负责人开展临床研究名称临床研究;同时,经甲方实地访查确认乙方具备进行本试验所需要的各项必备条件。
乙方及主要研究者一致同意按照下文中的条件及伦理委员会批准的研究方案来开展研究工作。
因此,根据本协议表述的前提、双方承诺和契约,双方同意以下各项条款:
1.临床研究实施的要求
1.1甲、乙双方及主要研究者一致同意严格按照临床研究方案和本协议中的条款和条件完成临床研究;
1.2甲方应当遵守并根据《药物临床试验质量管理规范》充分履行其法定职责。
并根据GCP要求认可乙方、研究者资格及研究条件;
1.3申办方委托的监查员应当遵守并根据《药物临床试验质量管理规范》充分履行其法定职责;
1.4主要研究者应当遵守并根据《药物临床试验质量管理规范》充分履行其法定职责;
1.5甲乙双方临床试验项目参与人员,如主要研究者、研究者、监查员等应当完全熟悉和了解临床研究方案的内容并严格按照临床研究方案、根据《药物临床试验质量管理规范》进行临床研究;
1.6如果主要研究者从乙方离职,乙方应及时通知甲方。
甲方有权审核乙方新指派的主要研究者。
如果更换的主要研究者不能满足甲方要求,甲方有权终止本协议;
1.7乙方主要研究者授权一名固定的研究助理,负责研究过程中试验文件的管理、经费与合同管理、试验期间病例报告表填写、整理检查报告、协助主要研究者与机构办公室、伦理委员会、沟通、归档等工作,根据要求填报GCP监管信息系统;主要研究者应亲自监督临床研究的进行,未经甲方事先书面同意,不得将此职责授权予其他人;
1.8甲方应委派合格的监查员应按照GCP要求全面监查临床试验,并适时稽查临床研究工作,甲方应及时向乙方及主要研究者提供所有的监查报告和稽查报告,报告中应体现监查员监查稽查过程中发现的问题;
1.9除按照临床研究方案进行临床研究外,乙方及主要研究者不得将甲方提供的研究药物用于任何其他用途;
1.10外资企业、合资企业申办方发起的项目或由外资参CRO、实验室参与的临床试验研究项目,甲方负责委托牵头单位办理人类遗传资源材料出口、出境申请、审批等事项,并向乙方提供批准文件;
2.协议有效期限和终止
2.1本协议生效后,于本中心按照研究方案(含修正案)及计划完成研究工作时终止。
如因非甲乙双方所能控制的原因导致临床研究于到期终止日不能完成,经双方甲方与主要研究者书面同意期限可以顺延;
2.2下列情况下可终止本协议
(a)甲方监查、稽查中发现研究者不依从方案、药物管理不能满足试验要求,对受试者安全或试验数据造成实质性影响;
(b)甲方或主要研究者认为患者的安全将受到威胁;
(c)因乙方工作质量原因或入组速度不能满足试验需要;
(d)甲、乙双方任何一方发生对本协议的实质性违约;
(e)药品监管部门、卫生行政管理部门或伦理委员会等对研究有监管责任的部门要求终止时;
甲方提出终止试验时,乙方接到试验终止通知后,主要研究者同意在受试者医疗状况允许的情况下,立即终止全部临床研究;乙方或主要研究者提出终止试验时,甲方应积极配合关闭研究中心的工作,并将已完成的工作资料整理归档。
2.3临床研究终止的付款
(a)本临床研究因任何原因提前终止,甲方应按照附件2的标准向乙方支付研究终止前已经发生的研究者费、检查化验费、受试者补偿等费用;
(b)甲、乙双方均无需因临床研究终止向对方支付违约金;
(c)若甲方预先支付研究费用超出实际发生金额,乙方应返还超出部分的费用。
3.所有权、发表和保密
3.1所有权
(a)试验产生的与研究药物发明、相关的文件、资料、信息、知识产权、技术秘密或商业利益归申办方所有,乙方及主要研究者应向甲方披露并转让本协议下产生的发明或发现;医院保留对原始医疗记录及原始数据(包括但不限于病历)的所有权;试验结束后,申办方将提交给各合作医院一份附有详细试验数据的临床研究总结报告,研究数据由申办者与研究机构共享。
(b)如果试验中涉及探索性研究,研究成果属于中国《人类遗传资源管理暂行办法》规定的专利保护范围的,应由申办方和提供样本的医疗机构共同申请专利,专利权归双方共有。
双方可根据协议共同实施或分别在本国境内实施该项专利,但向第三方转让或者许可第三方实施,必须经过双方同意,所获利益按双方贡献大小分享。
探索性研究产生的其他成果应根据申办方和中方合作医疗机构的贡献大小分享,双方都有使用的权利,但向第三方转让须经双方同意,所获利益按贡献大小分享。
(c)本试验中采集的所有受试者信息和标本,申办方保证仅用于本试验方案规定的研究目的,不得转售、不得转让、不得用于其他研究。
申办方保证本研究完成后,所剩余生物样本按照中心实验室流程销毁,不得私自保存。
(d)参与本试验的CRO、SMO均不享有试验相关资料的所有权和知识产权。
(e)申办方在使用本研究的数据获得药新药生产批件后,申办方应向各合作医院提供一份复印件存档。
3.2发表
(a)乙方有权为学术研究发表本试验相关内容。
各合作医院在发表论文前均应得到申办方同意。
在研究结果没有正式发表之前,各合作医院在学术会议上交流该临床研究结果时应事先征得申办方同意。
(b)研究结果在发表论文时,通讯作者和第一作者所属单位为本试验的牵头单位,其他合作医院按贡献大小依次署名。
申办方在任何国家和地区独立发表任何研究结果时,均将根据标准学术实践对中国研究者所做的智力贡献作相应认可。
3.3保密
所有由甲方提供给乙方或主要研究者的未经发表的信息均为保密信息,这些信息包括但不限于研究药物、临床研究方案、生产工艺、基础科学数据、既往临床研究资料(“甲方保密信息”),在本协议执行期限之内及之后,乙方将尽力予以保密。
该条款不适用于甲方已经公开发表或乙方遵照本协议公开发表的数据或信息。
若法律或法定程序要求乙方披露任何甲方保密信息,则不受保密条款限制。
4注册与备案
甲方负责将研究相关信息向国家药品监管部门和当地药品监督管理部门备案。
同时,在中国临床试验注册中心http:
//www.chictr.org/cn/或在美国国家医学图书馆www.clinicaltrials.gov的网站上进行注册。
5.研究记录及数据报告
5.1主要研究者同意及时正确书写、并妥善保存研究记录,包括:
临床研究方案要求的全部临床研究结果以及其他数据。
如不能按要求完成数据收集,甲方有权终止研究。
5.2如以EDC系统录入研究数据和研究报告,研究者应确保在临床研究期间用于数据录入的电脑的安全性,以及确保研究者和其他研究相关人员安全妥善地保管系统的使用密码。
主要研究者同意在录入电子病例报告表(eCRF)之前在原始病历中记录所有临床研究数据。
如不能按要求完成上述工作,甲方有权终止研究。
5.4不良事件
主要研究者承诺记录并存档临床研究中就受试者发生的不良事件和/或受试者或其配偶发生的妊娠事件,并在获知严重不良事件或妊娠事件24小时内通知甲方,并及时报告给国家药品监管部门和伦理委员会。
主要研究者还应以合适的报告形式随访事件,随访报告的时限和单位同首次报告。
5.5研究报告或分中心小结
在甲方支付所有研究费用、并妥善处理好SAE事件后,乙方、主要研究者同意撰写临床试验分中心小结,并在报告上签字、盖章。
6.临床研究监查、稽查
6.1甲方应委托合格的监查员根据GCP的要求对临床试验相关的全部工作进行监查,乙方和主要研究者应为监查员的监查工作提供工作场所和便利条件,甲方委托的监查员应以书面监查报告的形式及时向研究者、乙方和申办方反馈研究中违反方案或GCP要求的情况,甲方(申办方)根据研究进展和研究者方案的执行情况定期评估是否终止乙方的研究工作;
6.2乙方及主要研究者同意在正常工作时间的任何适当时候,允许甲方或其他政府研究机构的代表监查、稽查或检查,包括:
(a)研究工作实施的场所和设备;(b)研究的原始资料,包括受试者原始病例;及(c)其他能够帮助甲方确认所进行的研究符合临床研究方案的要求,并遵守CFDA的规定及其他相关法律法规所必须的其他相关信息。
甲方监查、稽查后,应及时以书面形式向乙方及研究者反馈结果。
6.3乙方及研究者同意采取甲方要求的所有适当措施纠正在监查、稽查或检查中发现的不足,如果纠正措施不能满足甲方要求,甲方有权终止研究项目。
6.4甲方或监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP,甲方或监查员应及时通知研究者进行整改,直至整改合格,并达到试验申办方要求。
申办方或CRO监查员的监查记录对试验数据和质量的认同即代表试验申办方或CRO最终确认接受试验数据。
基于对这些数据的接受,试验申办方或CRO将不得再对日后发现的试验数据差异或其他质量问题要求乙方承担责任。
7.法规要求
7.1乙方及主要研究者同意在本协议期间及以后按照临床研究方案及中国《临床试验质量管理规范》的要求从事临床研究,并妥善保存数据资料。
乙方应将数据资料保存至临床研究结束后5年。
7.2协议各方同意对受试者个人信息、研究人员个人信息的收集、处理和公开要遵守与个人信息保护和安全相关的法律和法规。
协议各方同意采取一切可行的措施保护上述信息、按照相关的法律法规对其得到的受试者健康和医疗信息予以保密、正确地告知受试者收集和处理他们的个人信息、允许受试者合理地获得自己的个人信息并且保护受试者的信息不被非授权人士获得。
7.3甲方派出的监查员和甲方委托的CRC等与甲方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得对原始数据的篡改、修改、修饰等,如有违反,甲方将承担相关法律责任。
7.4甲、乙双方同意遵守本协议附件C《廉洁服务合同》中的所有条款。
8.利益冲突
8.1乙方及主要研究者同意向甲方提供遵守任何相关的管理当局所强制要求的财务公开所必须的信息。
8.2如果在履行本协议期间产生了任何利益冲突,乙方及主要研究者应及时通知甲方。
9.研究经费及资源提供
9.1甲方依照本协议附件B《预算及付款计划》的规定向乙方支付研究费用。
方应就甲方支付的所有费用向甲方开具等额的正式票据。
9.2协议双方了解并同意由甲方根据本协议提供给乙方的补偿代表了乙方提供临床研究服务的市场公允价值,数额是按照公平交易的原则协商确定的。
9.3甲方应于研究开始前确认乙方药物保存条件要求的符合程度。
乙方、主要研究者和药品管理员应妥善保存研究药物及对研究药物进行接收、使用及处置的记录。
如主要研究者和药品管理员发现任何差错应及时报告甲方,甲方应及时协助处理相关问题。
9.4为了确保参与临床研究的各方对临床研究方案及其要求有清晰的理解,乙方同意主要研究者及临床研究护士/协调员参加甲方组织的临床试验相关会议和培训。
10.补(赔)偿责任
10.1甲方应承担在试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者的治疗费用及相应的经济补偿。
甲方应向乙方及研究者提供法律上与经济上的担保,避免乙方及研究者因参加临床研究遭受的损失、成本和费用。
但经医学会鉴定为医疗事故所致者除外。
10.2若因甲方不能及时妥善处理受试者相关损害事宜,导致的研究者、合作研究者以及他们的受托人、职员、代理人和雇员出现与试验相关的伤害、纠纷及法律责任也全部由甲方承担。
11相关信息披露
乙方和研究者了解甲方可能被要求披露有关向乙方或研究者提供补偿或其他报酬的信息。
甲方可能应法律要求,或自愿披露或公开与本协议项下提供报酬相关的信息。
12.独立缔约方
乙方及主要研究者以独立缔约人的身份进行临床研究,而不是以甲方的职员或代理商的身份。
任何一方不得向另外一方索要报酬、假期工资、病退、退休福利、社会福利、工人补贴、伤残或失业补贴或任意类型的职员福利待遇。
13.公开
在没有得到对方事先书面同意的情况下,任何一方不能出于推广目的使用对方的名称。
14.通知
本协议下提到的任何通知都以预付邮资的邮件、传真或者个人递送的方式进行处理,地址如下:
XXX公司
地址:
邮编:
电话:
邮箱:
联系人:
中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)
地址:
中国天津市和平区南京路288号
邮编:
300020
电话:
邮箱:
联系人:
PI姓名
15.不可抗力
若一方因其合理控制外的原因(例如不可抗力、爆炸、疫病、天气、战争、恐怖主义、暴动、罢工、暴乱或电力故障),使其对本协议的全部或部分履行被妨碍、限制、干预或延误,则该方应在书面通知另一方后,在上述对本协议的妨碍、限制、干预或延误的范围内,免于履行本协议,该方免于履行本协议的前提是,其应当尽最大努力避免或消除上述使其无法履行本协议的因素,并且应当在上述因素被消除时尽快恢复履行本协议。
16.协议修改
本协议签订后,涉及入组受试者例数改变,可以由主要研究者向伦理委员会提交病例数变化的情况说明,最终结算以实际筛选和入组受试者实际发生费用为准,不再另行签署补充协议。
其他方面的变更、增补或修改,均须双方签署的书面文件。
17.与临床研究方案的冲突
若本协议的规定与临床研究方案有任何冲突,在涉及到药品、科学及临床研究的进行时,以临床研究方案为准。
18.争议解决
关于此协议的任何争议应通过协商解决,若协议各方不能协商一致,则任何一方可以提呈当地仲裁委员会按照其仲裁规则裁决,双方认可裁决结论。
19.存续条款
双方意图在本协议终止后使之继续有效的权利与义务(包括但不限于与所有权、专利、保密及赔偿相关的权利),应当在本协议终止后继续有效。
20.完整协议
本协议取代双方先前的所有书面或口头的谅解、协议及陈述。
21.授权代表
本协议的各签字人在此确认,其有权分别代表各方签署本协议,并对各方产生法律约束力。
本协议以中文书写,本协议经双方授权代表签字并加盖各自公章或合同章后生效。
本协议一式五份,甲方执二份,乙方执三份。
XXX公司
法人代表或授权人签名___________________日期___________________
医院
主要研究者签名_________________________日期____________________
法人代表或授权人签名___________________日期____________________
附件:
附件A研究方案
附件B预算及付款计划
附件C廉洁服务合同
附件A:
研究方案
研究方案保存于研究者文件夹
研究项目名称:
研究方案编号:
研究方案包括伦理委员会批准的本研究使用的所有版本方案
附件B:
预算及付款计划
1.检查、化验及住院费:
预计元/例,因方案修订或检查费标准变化等原因导致每位受试者的检查化验费与议不一致时,根据在试验中实际支付的临床试验相关的检查化验费实报实销。
2.交通及采血补助:
每位受试者每次访视交通费预计元/次,(I期试验受试者采血补助预计300元/次),因知情同意书修改,协议中的报销标准与知情同意书中不一致时,以知情同意书中的标准报销为准。
3.研究者费用:
(请在此将研究者费用明细以表格形式列出)
4.研究助理(CRC)费用(申办方提供CRC的项目,可不提供该费用):
5.牵头费万元整,临床研究项目因故终止,申办方已支付的部分,将不予返还。
6.SAE处理费用:
试验过程中发生与试验相关的SAE时,SAE处理费用将按照实际发生额由甲方或甲方支付。
7.项目审查费:
20000元/项,包括学术委员会和伦理委员会在项目执行期间的SAE评估或审查、年度审查、方案违背审查等跟踪审查费用(已支付);方案修正案审核3000元/次,方案修正案审核费在项目结题时,进行尾款结算时按实际发生支付;
8.管理费:
待定
9.税费:
以上所有费用均不含税费,实际支付时另付6%税费。
10.付费方式及频度
支付次数
牵头费
研究者费
受试者费
管理费
税费
总额
首次
30%
30%
30%
30%
中期
60%
依入组情况
依入组情况
依入组情况
末次
10%
实际发生
实际发生
实际发生
11.乙方账号
户名:
中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)
账号:
0302010809008809285
开户行名称:
中国工商银行天津市分行兰州道支行
开户行地址:
中国天津市和平区兰州道15号
12.设备提供
申办方将根据工作需要向研究者提供:
XXX,甲方确保设备能够正常使用,试验在研究机构终止后,研究相关设备将根据申办方的指示归还申办方。
附件C:
廉洁服务合同
为规范各类临床研究项目管理等工作,从源头上防止商业贿赂,特订立如下合同。
第一条甲乙双方的权力和义务:
(一)严格遵守国家有关法律法规的有关规定。
(二)严格执行双方签署的临床试验协议。
(三)双方的业务活动坚持公开、公正、诚信、透明的原则(除法律认定的商业秘密和合同文件另有规定之外),不得损害国家和集体利益,不得违反有关管理规章制度。
(四)发现对方在业务活动有违反廉政规定的行为,有及时提醒对方纠正的权力和义务。
(五)发现对方有严重违反合同义务条款的行为,有向上级有关部门举报、建议给予处理并要求告之处理结果的权力和义务。
第二条甲乙双方共同承诺:
(一)遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》等有关规定,共同抵制商业贿赂。
(二)甲方不得为获得不正当的临床试验利益向乙方及其工作人员提供各种财产性利益(包括假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费以及回扣、提成、酬金等)。
(三)甲方不以任何名义向乙方及其工作人员馈赠礼金、有价证券、贵重礼品。
(四)甲方不以任何名义为乙方及其工作人员报销应由个人支付的任何费用。
(五)甲方不得邀请乙方及其工作人员参加与临床试验工作无关的活动。
(六)甲方不得为乙方及其工作人员购置与临床试验工作无关的物品。
(七)双方均不得参与其他不正当竞争商业贿赂的行为。
第三条违约责任
(一)乙方及其工作人员违反本合同,按管理权限,依据有关规定,给子处理;涉嫌犯罪的移交司法机关追究刑事责任。
(二)甲方及其工作人员违反本合同,乙方终止其合作项目,临床试验协议自动解除,并由甲方承担违约责任。
第四条本合同由甲方和乙方(或上级单位的纪检监察机关)负责监督。
第五条本合同有效期为甲乙双方签署之日起至合作关系结束为止。
第六条本合同作为临床试验合同的附件,与正式合同具有同等的法律效力,本合同经双方签署立即生效。
甲方
法人代表或授权人___________________日期__________________
乙方
主要研究者_________________________日期____________________
法人代表或授权人___________________日期___________________
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- 临床 研究 协议