3 证明技术上确有必要和使用效果的资料30g 修订版公开用0426.docx
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3证明技术上确有必要和使用效果的资料30g修订版公开用0426
证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件
一 达瓦树胶的使用必要性
达瓦树胶是以从宽叶榆绿木(AnogeissuslatifoliaWllich)树干获得的胶状分泌物为原料,经物理加工制得的添加剂。
达瓦树胶是一种多糖类物质,由阿拉伯糖、半乳糖、葡糖醛酸、甘露糖、木糖、鼠李糖等多糖聚合而成,含有2~4%的蛋白质。
其主要产地为印度。
1.1达瓦树胶的理化特性
达瓦树胶为白色至浅褐色粉末,无臭或微臭,属于水溶性多糖,与其他多种增粘多糖类比较,有较高的水溶性,在高盐和酸性环境下稳定。
1.2达瓦树胶在食品中的使用情况
达瓦树胶在食品中的应用主要有三个方面。
第一作为香料,使产品产生、改变或提高食品的风味,第二作为乳化剂,可以改善乳化体中各种构成相之间的表面张力,形成均匀的分散体或乳化体物质。
第三作为增稠剂,可以提高食品的粘稠度。
目前达瓦树胶在中国、日本、美国的允许使用情况和食品添加剂联合专家委员会(JECFA)和国际食品法典委员会的规定如表1所示。
表1达瓦树胶允许使用情况
国家或
国际组织
使用范围及使用量
相关法规
中国
香料,按生产需要适量使用
食品安全国家标准食品添加剂使用标准(GB2760-2014)
日本
增稠稳定剂,按生产需要适量使用
「食品卫生法及营养改善法的部分改正法律」(平成7年法律第101号)附件《既存添加剂名单收录品目一览表》(1995)中收录、2014年1月30日最新改订)。
(既存添加剂是指在食品中广泛使用,有长期食用经验,被认可允许使用的添加剂。
)
美国
(FDA)
乳化剂(GRAS),饮料中的使用量为0.2%,其他食品中的使用量为0.1%
ELECTRONICCODEOFFEDERALREGULATIONS,Title21→Chapter1→SubchapterB→Part184→SubpartB→§184.1333,Title21:
FoodandDrugs,Part184-DIRECTFOODSUBSTANCESAFFIRMEDASGENERALLYRECOGNIZEDASSAFE,SubpartB-ListingofSpecificSubstancesAffirmedasGRAS,Sec.184.1333(2018)
食品添加剂联合专家委员会(JECFA)
增稠剂、稳定剂,
ADI无特殊规定
(Notspecified)
Evaluationofcertainfoodadditives(Eighty-fourthreportoftheJointFAO/WHOExpertCommitteeonFoodAdditives)WHOTechnicalReportSeries,No.1007,2017
国际食品法典委员会(CAC)
乳化剂、稳定剂、增稠剂
GLASSNAMESANDINTERNATIONALNUMBERINGSYSTEMFORFOODADDITIVES,CAC/GL36-1989
1.3达瓦树胶扩大使用范围和使用量的必要性
达瓦树胶在日本作为乳化剂已经允许在香料、饮料、饼干等多种食品中使用。
达瓦树胶是一种多糖聚合物,其分子的碳水化合物部分,高度分支化,可以形成无规则的卷曲和球状的立体结构,其分子的蛋白质部分,以共价键的形式与碳水化合物部分连接。
达瓦树胶暴露它的疏水基团,使之更容易地附着到油相。
与阿拉伯胶相比,达瓦树胶的蛋白质结构含有较多的疏水性氨基酸,因而具有较高的疏水性。
因此,达瓦树胶的高度疏水性蛋白质部分与高度分支化的多糖部分共价结合结构,使之具有更优异的乳化性能。
碳水化合物部分
糖蛋白碳水化合物部分
碳水化合物部分
蛋白质
糖蛋白蛋白片段
扩大
油滴
图1达瓦树胶附着油滴的原理图
达瓦树胶分子附着油滴的原理图如图1所示。
日本三荣源F.F.I.株式会社对达瓦树胶的乳化特性进行了一系列的研究,研究结果显示,达瓦树胶具有比阿拉伯胶、大豆多糖、改性淀粉、聚甘油脂肪酸酯、蔗糖脂肪酸酯更好更稳定的乳化效果(研究内容见达瓦树胶的使用效果2.1)。
另一方面,在日本,对于手术恢复期、脑梗塞等进食受限的人群,会让其摄取含有各种营养素和所需特殊膳食成分的流动性特殊医学用途配方食品,以补充身体所需的能量和营养,但是因为这类食品多为低粘度的液体食品,在胃里滞留时多引起向贲门反流副作用,此外,因为此类液状产品很快通过消化管内,体内还来不及消化和水分吸收,因此多发生腹泻副作用。
株式会社大冢制药工厂的研究人员经过研究,发现低甲氧基果胶在pH酸性环境下与钙离子结合可形成三维网状结构,含有果胶和钙离子的溶液会发生凝胶化。
因此,研究人员希望利用此特点,开发一种含有果胶和钙离子的流动性特殊膳食用食品,此产品经摄取进入胃后,流动性液体在胃液的酸性环境下变成凝胶,从而减少食物反流和腹泻的副作用。
在开发过程中研究人员发现由于在这种特殊膳食用食品中,添加了蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质等多种营养素,要将此多种水溶性和脂溶性成分乳化形成均一且低粘度的液体,使用常用的乳化剂均不能达到稳定的乳化效果,他们经过反复研究试验,发现仅有具有较大分子量、有平衡的疏水基和亲水基的达瓦树胶(添加浓度0.30~0.45%),可以达到稳定的乳化效果。
根据研究结果,研究人员开发了一种含有果胶和钙离子的流动性特殊膳食用食品,并将产品中达瓦树胶的使用量定为3.0g/kg(研究内容见达瓦树胶的使用效果2.2)。
株式会社大冢制药工厂于2014年2月开始销售此流动性特殊膳食用食品,至今为止其销售量已经超过1600万袋,临床使用结果反映此产品可减少流动性特殊膳食用食品的食物反流和腹泻副作用。
同样,中国的流动性特殊膳食用食品(包括特殊医学用途食品)也存在类似的食物反流和腹泻副作用的问题,因此株式会社大冢制药工厂希望将此产品推广销售到中国,有利于人们利用此类流动性特殊膳食用食品。
鉴于上述理由,株式会社大冢制药工厂委托我公司申请扩大添加剂达瓦树胶的使用范围,拟将其使用范围扩大至作为乳化剂在“13.05其他特殊膳食用食品”中使用,在此类别下的使用量为3.0g/kg,以便该申请获得批准后,可以将达瓦树胶用于株式会社大冢制药工厂生产的特殊医学用途配方食品中。
二达瓦树胶的使用效果
2.1达瓦树胶与其它乳化剂乳化效果的比较
2.1.1达瓦树胶与阿拉伯胶乳化效果和乳化稳定性的比较
按表2的配方和配制方法,在植物油(中链甘油三酯)中加入不同浓度的达瓦树胶或阿拉伯胶制备乳液,评价两者的乳化效果。
表2乳液配方及制备方法
原料
添加量(%)
食用油*
10~50
达瓦树胶或阿拉伯胶**
2.5~20
柠檬酸
调整pH至4.0
安息香酸盐
0.1
脱离子水
加至100
合计
100
*食用油:
中链甘油三酯20%
**达瓦树胶的使用量:
2.5、5、7.5、10、15%
阿拉伯胶的使用量:
5、10、20%
制备方法:
乳液采用微粒均质器,50Mpa,混合2次
试验结果如下:
3%的达瓦树胶与10%的阿拉伯胶、7%的达瓦树胶与20%的阿拉伯胶可以形成同等程度粒径的乳液粒子(图2A),可见达瓦树胶只需使用1/3阿拉伯胶剂量即可达到同样的乳化效果。
将两种乳化乳液在25℃下保存3个月后,达瓦树胶的乳液粒径稳定,阿拉伯胶的乳液粒径变大(图2B),乳化效果减低,显示达瓦树胶比阿拉伯胶具有乳化稳定性。
●达瓦树胶
○阿拉伯胶
●达瓦树胶
○阿拉伯胶
图2树胶乳化粒径的变化(A开始时B25℃下保存3个月后,虚线表示3个月后的情况)
树胶(%)
树胶(%)
2.1.2达瓦树胶与其它多种乳化剂的乳化效果的比较
按表3的配方和配制方法,在中链甘油三酯中加入达瓦树胶或不同的乳化剂(阿拉伯胶、大豆多糖、改性淀粉、聚甘油脂肪酸酯、蔗糖脂肪酸酯等制备乳液,评价它们的乳化效果。
表3乳液配方及制备方法
原料
添加量(%)
食用油(中链甘油三酯)
30
达瓦树胶或不同的乳化剂*
3
柠檬酸
调整pH至4.0
脱离子水
加至100
合计
100
*乳化剂:
达瓦树胶、阿拉伯胶、大豆多糖、改性淀粉、聚甘油脂肪酸酯、蔗糖脂肪酸酯
制备方法:
在30%的植物油里分别加入各种乳化剂,用均相混合机8000rpm均匀搅拌5min,之后用均质器在30MPa下混合2次。
试验结果如下:
①达瓦树胶与其它的乳化剂相比,可以形成较小粒径的乳液粒子(表4),其乳液在室温下保存3天,发现添加了达瓦树胶的乳液仍保持悬浊状态,未出现水相和油相分离,添加了其他乳化剂的乳液,均有不同程度的水相和油相分离(图3)。
因此比其他乳化剂具有更好的乳化效果。
②达瓦树胶无特殊气味,与大豆多糖、改性淀粉、聚甘油脂肪酸酯、蔗糖脂肪酸酯等乳化剂相比不会影响食品的风味(表4)。
添加到食品中可以增加润滑的口感,达到预期的食品风味。
表4各乳化剂的乳化效果的比较
乳化剂
达瓦树胶
阿拉伯胶
大豆
多糖
改性淀粉
聚甘油脂肪酸酯
蔗糖脂肪酸酯
1
2
1
2
中值粒径(μm)
8.2
12.8
12.9
18.5
22.4
8.3
8.3
16.9
乳化液香味(1%水溶液)
○
无气味
○
无气味
△
大豆味
△
淀粉味
△
淀粉味
×
腊味
×
洗涤剂味
×
油味
油与水的分界线
图3照片显示在室温下保存了3天后的乳液情况
透明层
2.1.3达瓦树胶与其它乳化剂的乳化稳定性的研究
按表5的配方和配制方法,在中链甘油三酯中加入达瓦树胶或不同的乳化剂(改性淀粉或阿拉伯胶)等制备乳液,评价3种乳化剂的乳化稳定性。
表5乳液配方及制备方法
原料
添加量(%)
食用油
20
达瓦树胶
5
或改性淀粉
10
或阿拉伯胶
20
柠檬酸
调整pH至4.0
安息香酸盐
0.1
脱离子水
加至100
合计
100
制备方法:
用高压均质器在50MPa下制备乳液。
试验结果如下:
①添加5%的达瓦树胶,可以形成与添加10%改性淀粉、20%阿拉伯胶的相同程度的乳液粒子粒径,但是达瓦树胶的粒度分布比改性淀粉或阿拉伯胶均匀(图4A)。
各乳液在40℃下保存1个月,达瓦树胶的粒度分布几乎没有改变,而改性淀粉或阿拉伯胶的粒子粒径变大,乳化效果降低(图4B),显示达瓦树胶比2倍使用量的改性淀粉和4倍使用量的阿拉伯胶相比,具有更好的乳化稳定性。
粒子径(μm)
粒子径(μm)
图4使用达瓦树胶的乳化稳定性
A:
开始时B:
40℃保存1个月
阿拉伯胶20%
改性淀粉10%
达瓦树胶5%
阿拉伯胶20%
改性淀粉10%
达瓦树胶5%
2.2特殊膳食用食品中使用达瓦树胶的使用效果
2.2.1日本的流动性特殊膳食用食品中使用达瓦树胶的情况
株式会社大冢制药工厂的研究人员,按照日本流动性特殊膳食用食品的相关规定,按表6的配方,仅改变乳化剂达瓦树胶或阿拉伯胶的使用量,并按表6的制备方法制备乳化食品,对达瓦树胶和阿拉伯胶的乳化效果进行了研究。
表6使用达瓦树胶或阿拉伯树胶的流动性特殊膳食用食品的配方和制备方法
原料
添加量(%)
达瓦树胶
或阿拉伯胶
0.15~0.45
0.30~1.20
其他原料
(麦芽糊精、大豆蛋白酶分解物、胶原蛋白加水分解物、植物油、中链脂肪酸甘油酯、酵母、海带提取物、增粘剂(增粘多糖类,含果胶)、赖氨酸、焦磷酸钠、氯化钾、酸味料、磷酸钙、维生素C、氢氧化钾、亮氨酸、颉氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、微晶纤维素、氧化镁、色氨酸、组胺酸、香料、维生素E、烟酸、焦磷酸铁、泛酸钙、维生素B6、维生素B1、维生素B2、维生素A、叶酸、维生素K2、维生素D、维生素B12
20
水
加至100
合计
100
制备方法:
将上述原料中加水,用混合机混合后,用高压均质器进行均质化(80Mpa,1pass),将均质化后的乳化食品注入袋中(1袋500ml),进行加热处理(127℃~129℃、6min~9min)。
将上述制备好的乳化食品,用激光衍射/散乱式粒子径分布测定装置测定粒子径。
测定条件如下:
分散媒:
蒸馏水;供试品折射率:
1.60-0.10i;分散媒折射率:
1.33
随后,将上述乳化食品在室温放置一晚,目视观测油层分离的情况,评价达瓦树胶和阿拉伯胶的乳化效果。
此外,对于达瓦树胶,还观察了60℃保存5天后的乳化效果。
阿拉伯胶的试验结果(表7)显示,虽然随着阿拉伯胶使用量的增加,其乳化食品粒子径减小,但是即使使用量为12g/kg阿拉伯胶,其乳化食品还是出现油层分离现象,不能制备具有良好乳化效果的乳化食品,说明即使是高浓度的阿拉伯胶,其乳化性能也不能满足产品的要求。
另一方面,达瓦树胶的试验结果(表8)显示,达瓦树胶使用量为1.5g/kg时,乳食品粒子径粗大,室温放置一晚后可见少许轻微脂肪上浮现象。
达瓦树胶使用量为3.0g/kg时,乳化食品粒子径微细,放置一晚后乳化效果稳定,乳化食品仍为均匀的制剂。
使用量为4.5g/kg,其乳化食品粒子径更微细,放置一晚后乳化效果稳定,乳化食品为均匀制剂。
60℃保存5天后可见相似的乳化效果。
表7阿拉伯树胶的乳化效果
阿拉伯胶使用量(g/kg)
3
6
12
粒子径(μm)
1.18
0.89
0.83
放置一晚后乳液的
状态
油层分离
油层分离
油层分离
乳化效果照片
表8达瓦树胶的乳化效果
达瓦树胶使用量(g/kg)
1.5
3.0
4.5
粒子径(μm)
1.48
0.56
0.33
放置一晚后的乳化
状态
轻微脂肪上浮
均一
均一
放置一晚后的乳化效果照片
60℃放置5天后的乳化状态
轻微脂肪上浮
均一
均一
60℃放置5天后的乳化效果照片
根据试验结果,株式会社大冢制药工厂的研究人员将流动性特殊膳食用食品中所需达瓦树胶的使用量定为3.0g/kg。
此外,株式会社大冢制药工厂的研究人员将达瓦树胶使用量为3.0g/kg的流动性特殊膳食用食品,放置在所定条件下进行产品加速和长期稳定性试验,在所定期间内定期对产品的感官指标和理化指标进行检测,检测结果(表9、表10)显示在规定期间内,产品的各项感官指标及理化指标均能达到企业标准的要求,可以满足产品上市销售的要求。
表9产品加速试验结果(40℃、75%RH)
项目
指标(参考值)
0个月
1个月
2个月
3个月
感官指标
味
不认可与对照品有差异
合格
合格
合格
合格
色
气味
物性
性状
pH
6.0~7.1
6.51
6.32
6.25
6.02
Brix
(%)
19~21
20.0
19.9
20.0
20.3
粘度
(mPa・s)
5
~
20
7.8
7.9
8.6
7.9
比重
1.065
~
1.075
1.069
1.071
1.071
1.070
粒子径
(μm)
0.80以下
0.61
0.49
0.53
0.51
能量
(kcal/100mL)
64.0
~
96.0
85
83
85
83
水分
(g/100mL)
70.40
~
105.60
86.8
87.0
87.0
86.7
蛋白质
(g/100mL)
2.56
~
3.84
3.3
3.3
3.3
3.3
脂肪
(g/100mL)
1.41
~
2.11
1.8
1.6
1.8
1.5
碳水化合物
(g/100mL)
10.74
~
16.08
14.5
14.4
14.3
14.6
膳食纤维
(g/100mL)
0.89
~
1.32
1.0
1.0
1.0
1.0
烟酸当量
(mg/100mL)
1.440
~
3.240
2.33
2.33
2.27
2.31
泛酸
(mg/100mL)
0.800
~
1.800
1.33
1.32
1.28
1.27
维生素A
(μgRE/100mL)
43.2
~
81.0
63
62
60
58
成分
维生素B1
(mg/100mL)
0.144
~
0.324
0.28
0.26
0.22
0.20
维生素B2
(mg/100mL)
0.153
~
0.342
0.22
0.22
0.22
0.22
维生素B6
(mg/100mL)
0.192
~
0.432
0.29
0.30
0.30
0.29
维生素B12
(μg/100mL)
0.192
~
0.432
0.35
0.31
0.24
0.20
维生素C
(mg/100mL)
33.6
~
75.6
72
60
52
44
维生素D
(μg/100mL)
0.80
~
1.50
1.3
1.4
1.3
1.3
维生素E
(mg/100mL)
1.53
~
2.85
2.5
2.5
2.5
2.3
维生素K
(μg/100mL)
4.0
~
7.5
6
6
6
6
叶酸
(μg/100mL)
19.2
~
43.2
30
31
29
31
生物素
(μg/100mL)
2.72
~
6.12
4.3
4.3
4.2
4.3
表10产品长期稳定性试验结果(25℃、60%RH)
项目
指标(参考值)
0个月
3个月
6个月
9个月
10个月
感官指标
味
不认可与对照品有差异
合格
合格
合格
合格
合格
色
气味
物性
性状
pH
6.0~7.1
6.51
6.29
6.33
6.22
6.22
Brix(%)
19~21
20.0
20.1
20.2
20.2
20.0
粘度
(mPa・s)
5
~
20
7.8
7.9
8.1
8.1
8.0
比重
1.065
~
1.075
1.069
1.071
1.070
1.071
1.071
粒子径
(μm)
0.80以下
0.61
0.52
0.53
0.55
0.55
能量
(kcal/100mL)
64.0
~
96.0
85
83
85
85
86
水分
(g/100mL)
70.40
~
105.60
86.8
86.8
86.7
86.6
86.5
蛋白质
(g/100mL)
2.56
~
3.84
3.3
3.3
3.3
3.4
3.3
脂肪
(g/100mL)
1.41
~
2.11
1.8
1.6
1.7
1.7
1.7
碳水化合物
(g/100mL)
10.74
16.08
14.5
14.4
14.6
14.6
14.8
膳食纤维
(g/100mL)
0.89
~
1.32
1.0
1.0
1.0
1.2
1.1
烟酸当量
(mg/100mL)
1.440
~
3.240
2.33
2.29
2.28
2.44
2.47
泛酸
(mg/100mL)
0.800
~
1.800
1.33
1.30
1.35
1.32
1.31
维生素A
(μgRE/100mL)
43.2
~
81.0
63
63
62
62
62
成分
维生素B1
(mg/100mL)
0.144
~
0.324
0.28
0.27
0.26
0.24
0.25
维生素B2
(mg/100mL)
0.153
~
0.342
0.22
0.22
0.22
0.22
0.22
维生素B6
(mg/100mL)
0.192
~
0.432
0.29
0.29
0.29
0.29
0.30
维生素B12
(μg/100mL)
0.192
~
0.432
0.32
0.31
0.29
0.26
0.24
维生素C
(mg/100mL)
33.6
~
75.6
72
60
54
48
49
维生素D
(μg/100mL)
0.80
~
1.50
1.3
1.5
1.3
1.4
1.4
维生素E
(mg/100mL)
1.53
~
2.85
2.5
2.5
2.5
2.4
2.5
维生素K
(μg/100mL)
4.0
~
7.5
6
6
7
6
7
叶酸
(μg/100mL)
19.2
~
43.2
30
29
31
29
29
生物素
(μg/100mL)
2.72
~
6.12
4.3
4.2
4.1
4.2
4.2
因此,株式会社大冢制药工厂的研究人员根据试验结果和实际生产情况,判断在含有果胶和钙离子的流动性特殊膳食用食品中达瓦树胶的使用量为3.0g/kg时可以达到产品所需的乳化稳定性。
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