欧盟医疗器械标准.docx

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欧盟医疗器械标准

　　欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。

在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：

1.有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

AIMD于1993年1月1日生效。

过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

3.医疗器械指令（MedicalDevicesDirec-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

　　上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

　　医疗器械CE认证（MedicalDevicesDirec-tive，93／42／EEC）介绍

MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。

其重要部分包括在以下条款中：

第1条款：

本指令适用于医疗器械及其附件第

第2条款：

成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。

第3条款：

所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。

第4条款：

带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。

特殊条款（附录和X）允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。

第5条款：

符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

第8条款：

如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。

第9条款：

符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录。

第11条款：

医疗器械必须经过一定的程序（程序-中描述）以证明其满足基本要求。

第17条款：

满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。

医疗器械指令的要求可概括如下；

　　所有的医疗器械应满足指令的基本要求。

　　每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。

　　所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。

满足这些要求的责任在于制造商。

在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。

根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。

a.1分类

　　医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。

因此医疗器械指令采用了一个分类体系。

它把医疗器械分为四类。

即、a、b和。

I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。

　　分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有量等准则进行的。

在医疗器械指令附录中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。

该体系的优点在于它的“灵活性”。

对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。

　　为了准确地分类，医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。

如果产品具有几种预期用途，则分类必须是其中最高的一类。

例如，用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。

a.2特殊的程序

　　对于两种类型的医疗器械，即用于临床研究和为客户定制的医疗器械有特殊的程序。

无需CE标志。

这在医疗器械指令附录和附录X中有详细的描述。

a.3符合性评价程序

　　在CE指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”。

MDD的符合性评价程序如下，根据产品的分类，可通过不同的途径证明产品符合基本要求。

制造商可选择最适合其要求的程序。

　　MDD附录的符合性评价程序可以由制造商自己进行，而公告机构必须参与所有其它的符合性评价程序。

　　在附录3，V和中描述的符合性评价程序对应于一个质量体系，但同时也与产品有关。

而在附录4，和中描述的程序则纯粹针对产品。

　　公告机械根据针对质量体系的符合性评价程序来评估制造商的质量体系。

这要审核制造商的生产工厂，如果大部分生产在供货商的生产工厂进行，就还要审核供货商的生产工厂。

评估通常是依据ISO9001／2／3以及EN46001／2进行的，但也包括MDD中所规定的一些特殊要求。

根据附录，体系必须确保生产的器械符合“基本要求”。

根据附录必须确保生产的器械与样品一致。

根据附录，体系必须保证进行必要的最终检验。

a.4医疗器械指令的基本要求

　　MDD附录中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。

根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。

这必须通过相应的试验得到证明。

产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。

满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。

CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。

　　欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其它的方法来证明满足其指令的基本要求。

但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。

必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。

MDD基本要求的主要内容概括如下：

通用要求—必须是安全的；—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；—必须达到预期的性能；—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。

—必须规定适当的运输和储存要求；—副作用必须在可接受的范围内；—化学的、物理的和生物的特性，如：

毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；—感染和微生物污染必须在可接受范围内；—与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如EMC等）的影响；

b.CE标志“CE”标志源于欧共体的外语字头。

在英语中，EurpeanCommunities的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。

由于其在法文中表示为：

CommeunanteEuropenne，字头为：

CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。

故将该标志表示为“CE”。

　　加贴在医疗器械上的CE标志有两种类型。

即没有公告机构标识号的CE标志和有公告机构标识号的CE标志。

如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的CE标志。

由于公告机构需要参与除依据附录的程序之外全部的符合性评价程序。

因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的类医疗器械。

b.1CE标志的优势

根据MDD，如果器械带有CE标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。

在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期（1998年6月13日），但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求（即无CE标志）＆127的情况下纔是必需的。

b.2CE标志的作用

CE是强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。

在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。

另外，医疗器械的使用者（医生、医院）在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。

显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。

b.3医疗器械上CE标志的意义

CE标志的意义主要有以下几点：

—该器械满足3MDD的基本要求—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。

—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。

b.4目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令（MDD）和有源植入性医疗器械指令（MIMD）转换为本国法规的19个成员国名单：

1.奥地利；2.比利时；3.丹麦；4.芬兰；5.法国；6.德国；7.希腊；8.冰岛；9.爱尔兰；10.意大利；11.卢森堡；12荷兰；13.挪威＆127；14.葡萄牙；15.西班牙；16.瑞士；17.瑞典；18.英国；19.列支敦士登。

C.申请CE标志时应注意的一些问题

C.1获得CE标志的一般程序

　　目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。

为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：

步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。

实际上并不在医疗器械指令范围的。

步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。

因此在确认哪些协调标准适用于它。

因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其它检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

步骤五、产品分类根据指令附录的分类规则，医疗器械分成4类.即A、B＆.127；和类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

步骤六、确定相应的符合性评价程序对于a、b类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。

主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。

制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

步骤七、选择公告机构对于a、b和类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。

在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。

每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

C.2公告机构的选择

　　公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。

公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。

　　选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。

为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系。

应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。

一般来说，制造商在选择公告机构的时侯，应考虑下列因素：

—医疗器械认证方面的经验；—所熟悉的医疗器械的范围；—拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等；—与一些委托方的关系及委托方的资格；—被授权的医疗器械认证范围；—被授权的可进行的符合性评价程序；—对已有证书的态度；—费用；—地点和工作语言。

对于国内的医疗器械制造商来说，选择公告机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度，并在同行业中为许多已认证的厂家所选择的公告机构，这样可以少走弯路。

C.3无菌医疗器械如何申请CE标志目前我国众多医疗器械厂出口到欧盟的主要是一些一次性的无菌医疗器械，如医用纱布、针灸针、注射器、手朮手套等，根据医疗器械的分类规则，主要属于或a产品。

如果这些产品的制造商申请CE，公告机构必须对灭菌过程进行审核。

这里制造商特别要注意的是在选择符合性评价程序时，不能选择附录和附录的途径，来获得CE标志。

因为该两种途径与最终检验（＆127；附录由公告机构进行，而附录由制造商自己进行）有关，而根据欧洲协调标准EN556的定义，无菌医疗器械是指在一百万件产品中是最多只能有一件带有存活的微生物污染（即每件产品上存在存活的微生物污染的机率必须等于或小于1×10-6）。

为了通过最终检验的方法测试无菌，制造商得测试一百万件产品，这显然是不可能的。

欧盟制定一系列相应的协调标准，对无菌医疗器械的生产环境控制、初始微生物污染控制、用于无菌产品的包装材料，灭菌过程控制等都有严格的规定，国内的无菌医疗器械制造商要获得CE标者，必须满足这些要求。

C.4不打自己商标的医疗器械厂商是否需要申请CE标志？

　　对于国内的众多的医疗器械出口厂家来说，必须了解MDD中关干制造商的定义，这和传统意义上的制造商概念有较大的不同。

在MDD中是这样定义的：

制造商是指以其自己的名义将某种医疗器械投放市场之前，对它进行设计、生产、包装和标签的负责人，而不管这些工人是否由他自己或第三方以他的名义进行的。

本指令中，制造商需满足的责任也适用于那些对一种或多种现成产品进行组装、包装、加工、翻新和／或加贴标签和／或确定其预期用途，并以其自己的名义投放市场的人。

　　在MDD中规定制造商对CE标志负责并应担任指令中所规定的一切责任。

所以，如果目前国内厂家出口的产品是以国外进口商的名义出口的，那么原则上并不需要申请CE标志。

但对于a类（包括I*）以上的医疗器械，如果欧洲的公司从中国进口并打上自己的商标，一般这些欧洲公司的公告机构会需要这些中国的实际制造商的证明。

如果这些中国企业具有ISO9000和EN46000证书那就满足了作为分承包的要求，但如果这些国内的厂商打算今后以自己的名义在欧洲销售医疗器械，则他们也必须获得CE证书。

如有任何医疗器械CE认证（MedicalDevicesDirec-tive，93／42／EEC）服务查询,请即与我们联络。

医疗器械CE认证免费客户服务电话:

400883

欧盟（欧共体）包装法规

　　1.欧盟法规的形式

　　欧盟法规的形式为：

规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（Recommendationsandadvice），其中建议和意见没有约束力。

　　本章介绍的法规主要是指令。

指令对所有成员国有约束力。

指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。

指令是对成员国发布的。

指令通常是由欧洲议会（THEEUROPEANPARLIAMENT）和欧盟理事会（THECOUNCILOFTHEEUROPEANUNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。

欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。

　　2欧盟指令的内容和特点

　　欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。

　　基本要求（essentialrequirement）

　　基本要求规定了保护公众利益的基本要素；

　　基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用；

　　基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。

仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。

所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。

出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求：

　　WTO成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：

必达要求（exclusiverequirement）；

　　基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。

　　2.194/62/EC包装和包装废弃物

　　指令94/62/EC是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。

技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。

特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。

另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。

　　指令94/62/EC已于1997年付诸全面实施。

但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议，比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。

2004年2月11日欧盟颁布了对94/62/EC的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。

另外规定具体的再循环率：

玻璃60%、纸和纸板60%、金属50%、塑料25%、木材15%。

重金属浓度指标未改变。

　　指令94/62/EC第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。

实施范围涵盖全部的包装和包装材料。

　　金属回收冶炼形成的炉渣、玻璃回收熔化形成的废渣、复合材料和某些不易作为资源回收利用的纸和塑料、以能源回收的形式焚烧形成的残渣等最终填埋后，有害物质将通过渗滤对地下水源造成污染。

　　需氧或厌氧生物降解处理后得到的堆肥与土壤相关。

特别应注意的是，不要轻言使用的包装材料可降解，欧共体对土壤和土壤改良另有法规，在EN13432中引用了相关法规。

　　指令94/62/EC附录A（规范性附录）给出了包装材料和所有的包装允许的最大元素含量的规定，并且要求受检物质的重量按50%的残存无机矿物质（不可降解的）计量。

详见附录17。

　　指令94/62/EC主要分两部分内容，既：

包装和包装废弃物含有害于环境的物质的限制以及降低资源消耗的措施。

以下介绍的两个与指令94/62/EC有关的法规，可了解该指令的效应，诠释欧洲人特称的"统一的欧洲共同市场"。

　　特别提醒：

指令94/62/EC第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100mg/kg，是对每件包装的基本要求，应理解为是底线的或最低的要求，但并非是唯一的要求。

　　2.21999/177/EC关联94／62／EC指令中规定的重金属含量，对相关的塑料箱和塑料托盘降低要求的委员会决定

　　指令94/62/EC实施后，针对某些产品的可重复使用和可循环再生的特点，即放宽重金属含量限制，同时采取了相应的技术措施。

　　在欧盟指令和有关的技术文献中首先倡导重复使用（减少废弃物），其次是可循环再生（资源回收），再次是可回收利用（能源回收）。

塑料包装容器符合以上几个方面的要求。

况且，塑料源于石油、天然气和煤，即使一次性的使用，然后焚烧，作为能源回收也被认为是可接受的。

　　在欧盟，由于广泛采用大型焚烧炉处理垃圾，致使塑料包装材料的使用呈现增长的趋势。

　　2.31999/42/EC关于依据94／62／EC第6条、第6款的规定，批准奥地利采取有关措施的委员会决定

　　指令94/62/EC颁布后，奥地利政府依据该指令的第6条、第6款的规定，提出了高于指令规定的回收率的通报。

在依据法律程序，征求成员国意见后，欧盟批准了奥地利采取的措施。

全文三千多字值得一读，可从一个侧面了解欧盟市场经济规则。

　　指令94／62／EC第6条、第6款称：

"对于已经或将要制定超过1（a）和（b）节中目标的计划并对再生和回收提供合适能力来达到该效果的成员国，应允许其追求这些有利于提高环境保护水平的目标，条件是这些措施不干扰内部市场并不妨碍其它成员国遵循指令。

成员国应就该情况报告欧共体委员会。

委员会在进行考证后，批准这些措施。

其间委员会要与成员国合作，因为他们对上述考虑是一致的，并且不会形成辨别上的专断和对成员国之间贸易受限制的掩盖。

"

　　2.476/211/EEC关于统一各成员国按确定的重量或容量预包装产品的法律的理事会指令

　　该指令是比较实用和覆盖面广的技术法规。

按确定的重量或容量，指包装或标签标示的量。

范围在不小于5g或5ml，不大于10kg或10L之间。

实际的量允许有误差，但有限度。

维护消费者的利益属于基本要求的范畴，由指令直接规定产品的质和量是顺理成章的。

　　2.590/496/EEC和2003/120/EC关于食品营养标签的理事会指令

　　关于食品营养标签的理事会指令和关于90/496/EEC食品营养标签的修正案，是对营养食品的基本要求。

规范的标签是产品进入欧盟市场的首要条件。

关于一般食品标签见第五章。

　　2.692/27/EEC关于人类用医学产品的标签和包装说明书的理事会指令

　　与上述食品标签相同，另有玩具标签属于法规的管辖范围。

与其它产品的标签主要区别在于更严格的规定内容的真实性；精确的量化及可鉴别性；适用范围和规范化的用语。

　　2.789/109/EEC、2002/72/EC等关于与食品接触的包装材料的理事会指令

　　与食品接触的包装材料主要受关注的是塑料，其次是纸。

在欧盟，玻璃和金属被认为是惰性的（实际上是这方面的技术成熟）。

关于与食品接触的包装材料，欧盟的相关法令很多。

89/109/EEC提出了总体要求，其中有两个具体的转移类型，允许透过极限为60mg/1kg（60mg的任何物质、1kg的食品）。

2002/72/EC的颁布，全部取代了90/128/EEC和7个修正案，并且修订了2002/17/EC，对转移采取了与89/109/EEC不同的量纲，并且特别关注与薄膜复合的材料，允许透过极限为10mg/dm2（10mg的任何物质、1dm2的包装材料）。

　　2/711/EEC中规定了测试方法。

欧盟法令对PVC没有规定具体的转移量，但78/142/EEC规定了食品包装材料氯乙烯单体允许量为0.701mg/kg，80/766/EEC规定了检测方法。

　　见附录8、附录9、附录10、附录11和第五章。

　　3与欧盟法规相关的限制性包装要求

　　3.1了解市场经济规则----规避经营风险

　　出口商品需要包装，且包装采用的材料和辅助材料非常广泛。

出口商品包装涉及各类产品和市场准入制度。

要了解进口国全部的法规中有关包装的条款和限制措施，往往是非常困难的，况且，随着科技的发展和人们对物质世界的进一步认识，将会改变或提出新的要求。

我国的企业应与进口商（产品投放市场的责任人）相互协调和沟通，预期获得进口国完备的商品信息和包装要求，规避经营风险。

　　在欧盟新方法指令中明确规定了经营活动中不同经济实体的法律责任:

　　制造商manufacturer

　　制造商是指为了自身利益而设计、生产产品，并将产品投放欧共体市场的责任人。

　　制造商有责任保证欲投放欧共体市场的产品按指令条款的基本要求设计、生产，并进行合格评定。

　　制造商可以使用成品、预制零部件进行生产，也可以转包合同。

无论用什么方式，制造商都必须对产品保持全面监控，以便有能力对产品负责。

　　进口商importer（产品投放市场的责任人）

　　将产品从第三国引入欧盟市场并且驻欧共体的自然人或法人。

　　如果制造商不常驻欧盟，进口商在欧盟内没有设授权代理时，进口商必须保证能够为市场监督当局提供必要的产品信息。

　　在某些情况下，进口产品到欧盟的自然人或法人应代替制造商承担责任。

　　欧共体自初创至今已有半个多世纪，沉积下来的法规很多，有些已被覆盖，有些仍沿用，即使在欧盟的协调标准中也经常出现这样的警告语：

　　WARNING：

OtherrequirementsandotherEUDirectivesmaybeapplicabletotheproduct（s）fallingwithinthescopeofthisstandard.

　　警告:

其它的要求和其它的欧盟指令可能适用于本标准范围之内的产品。

　　3.2基于生命安全的基本要求----包装材料使用的限制