洁净包装封口验证方案.docx
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洁净包装封口验证方案.docx
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洁净包装封口验证方案
XXXXXXX
2017年脊柱产品洁净包装验证方案
验证名称
验证项目编号
2017年脊柱产品洁净包装验证方案
验证名称
验证项目编号
2017年脊柱产品洁净包装验证方案
17-CF-002-01
编制
部门
日期
制造工程部
校对
部门
日期
制造工程部
审核
部门
日期
制造工程部
批准
部门
日期
制造工程部
会签
部门
日期
质量管理部
1.概述
2.目的
3.适用范围
4.验证参考资料
5.验证小组成员及职责
6.包装成型工艺确认
6.1设备及材料
6.2安装确认
6.3运行确认
6.4性能确认
7.异常情况处理
8.再确认
1概述
本公司脊柱产品属III类植入物医疗器械,为确保包装过程受控、有效,建立了《脊柱复位内固定产品洁净间初(内)包装工艺规程》并执行至今,每年按要求进行工艺参数再验证确认,以确保工艺参数适宜、可行,包装效果有效、可控。
现根据CE检查老师提出BD+7封口机规定设定的参数140度,4.5速度未经过确认的问题,继续完善《脊柱复位内固定产品洁净间初(内)包装工艺规程》包装确认。
2目的
根据CE检查的要求,对脊柱产品洁净包装有效性进行进一步完善验证,确保《脊柱复位内固定产品洁净间初(内)包装工艺规程》可行、适宜、受控,包装过程可行、受控,包装效果稳定。
3适用范围
本方案适用于脊柱产品零件洁净包装过程的验证。
4验证参考资料
ISO11707-1:
2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分材料、无菌屏障系统、和包装系统要求
ISO11707-2:
2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求
YYT0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分:
透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录
设备管理及维护程序(ZY6.3-01)
《脊柱复位内固定产品洁净间初(内)包装工艺规程》
5验证小组成员及职责
脊柱产品零件洁净包装的确认工作由制造工程部负责组织,质量管理部有关人员组成验证小组,参与实施,验证小组人员及职责分配见表1
表1验证小组成员和职责
序号
姓名
部门
验证方案分工
1
XX
XX
方案编制、数据的收集、分析及报告的编制
2
XX
XX
方案校对、数据的分析及报告的校对
3
XX
XX
方案审核及报告的审核
4
XX
XX
方案验证过程的监督和审核
5
XX
XX
批准验证方案和报告
6
XX
XX
1.依据方案实施洁净包装过程,并记录数据
2.负责依据方案实施洁净包装过程的运行,并记录数据
7
XX
XX
依据方案对洁净包装的产品进行检验。
6包装成形工艺确认
6.1设备及材料
6.1.1设备
封口机:
BD+7包装封口机
6.1.2材料
医用消毒袋60g法国纸+PET/CPP
6.2安装确认(IQ)
6.2.1目的:
确认封口设备是否安装完整可靠,仪表是否准确,为进一步包装过程的验证运行提供保障。
6.2.2内容及方法
a)确认设备技术资料:
检查所安装设备的名称、型号规格、性能参数、制造商、制造日期是否与设备档案、文件相符
b)仪表的校准:
确认包装设备和封口设备上的所有仪表有标识并能正常运行
c)设备安装环境确认:
确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁、安装环境温度、湿度是设备厂家规定的范围内
d)设备动力输入确认:
确认设备输入电压是滞在设备技术参数范围内,输入气压是否高于预设值上限,供气是否稳定。
6.2.3结果评价
表-IIQ检查对照表
项目
描述
检查结果
完成/状态
未完成/不需要
1
设备是否记录在册
2
确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、调节和清洁等
3
检查设备的紧固和松动部件是否安装无误
4
确认主电路开关存在、有标识并运行正常
5
检查封口机是否符合要求
6
确认当电压有一定波动时设备可以运行正常
7
确认仪器操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录
8
确认设备能否运行正常
检查结论及偏差说明:
检查人:
复核人:
日期:
日期:
6.3运行确认(OQ)
6.3.1目的:
在设备技术参数内,运用封口的最佳工艺条件,保证包装封口的完整性。
6.3.2内容及方法
6.3.2.1样品选择:
根据本公司产品包装需求,包装脊柱产品包装袋有二种规格宽度即50mm、75mm.此二种规格的包装袋材质相同,供应厂家相同,仅只是宽度不同而已,而对于包装工序而言,材质相同、设备相同、操作者相同,仅包装袋宽度不同,考虑在包装环接过程中,只是通过封口设备封口,宽度大的封口压缝可能会出现不连续现象,而对于长短没有影响,至此选取常用包装宽度较大的包装袋(75mm×130mm)为试验样品。
样品数量:
共70件空袋
6.3.2.2包装过程参数确认:
参数选择:
封口温度、封口速度档位、封口留边宽度是热封关键工艺参数,而封口压缝宽度为设备传递皮带固定值8MM不可调整,故在此不进行封口压缝寬度对包装封口影响的确认,故根据首次确认已选定的参数。
现参数设定如下:
封口温度:
145±5℃;
封口速度档位:
3.5±1;
封口压缝宽度:
8㎜;
封口留边宽度:
10±1㎜;
封口温度℃
封口压缝宽度
封口留边宽度
封口速度档位
140
8
9
2.5
145
8
10
3.5
150
8
11
4.5
此次选取交叉参数如下:
(1)上、中、下极限值各为一组,
(2)最低温度、封口压缝宽度、最窄封口留边宽度、最快封口速度档位为一组
(3)最低温度、封口压缝宽度、最长封口留边宽度、最快封口速度档位为一组
(4)最高温度、封口压缝宽度、最长封口留边宽度、最慢封口速度档位为一组
(5)最高温度、封口压缝宽度、最窄封口留边宽度、最慢封口速度档位为一组
工艺流程:
按照《脊柱复位内固定产品洁净间初(内)包装工艺规程》中工艺参数进行样品包装,每种参数下的样品各选10件(其中5件用于撕裂强度检测,5件用于渗透检测。
每10件编成一组,若任意一组中有一件不合格,则此项参数需重新增加样品数进行再次确认,以确保操作过程中产生的误差),最终选取70件样品统一送到本公司质量管理部分别进行密封强度检测及渗漏检测,如表2
表2
编号
封口温度(℃)
封口压缝宽度
封口留边宽度
封口速度档位
开启封口内表面有无纤维脱落或破损
渗漏测试
(有无渗漏)
密封强度(N/15mm)
结果
判定
40892501
140
8
9
2.5
40892502
140
8
9
2.5
40892503
140
8
9
2.5
40892504
140
8
9
2.5
40892505
140
8
9
2.5
40892506
140
8
9
2.5
40892508
140
8
9
2.5
40892508
140
8
9
2.5
40892509
140
8
9
2.5
40892510
140
8
9
2.5
458103501
145
8
10
3.5
458103502
145
8
10
3.5
458103503
145
8
10
3.5
458103504
145
8
10
3.5
458103505
145
8
10
3.5
458103506
145
8
10
3.5
458103508
145
8
10
3.5
458103508
145
8
10
3.5
458103509
145
8
10
3.5
458103510
145
8
10
3.5
508114501
150
8
11
4.5
508114502
150
8
11
4.5
508114503
150
8
11
4.5
508114504
150
8
11
4.5
508114505
150
8
11
4.5
508114506
150
8
11
4.5
508114508
150
8
11
4.5
508114508
150
8
11
4.5
508114509
150
8
11
4.5
508114510
150
8
11
4.5
40894501
140
8
9
4.5
40894502
140
8
9
4.5
40894503
140
8
9
4.5
40894504
140
8
9
4.5
40894505
140
8
9
4.5
40894506
140
8
9
4.5
40894508
140
8
9
4.5
40894508
140
8
9
4.5
40894509
140
8
9
4.5
40894510
140
8
9
4.5
408114501
140
8
11
4.5
408114502
140
8
11
4.5
408114503
140
8
11
4.5
408114504
140
8
11
4.5
408114505
140
8
11
4.5
408114506
140
8
11
4.5
408114508
140
8
11
4.5
408114508
140
8
11
4.5
408114509
140
8
11
4.5
4081145010
140
8
11
4.5
50892501
150
8
9
2.5
50892502
150
8
9
2.5
50892503
150
8
9
2.5
50892504
150
8
9
2.5
50892505
150
8
9
2.5
50892506
150
8
9
2.5
50892508
150
8
9
2.5
50892508
150
8
9
2.5
50892509
150
8
9
2.5
50892510
150
8
9
2.5
508112501
150
8
11
2.5
508112502
150
8
11
2.5
508112503
150
8
11
2.5
508112504
150
8
11
2.5
508112505
150
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2.5
508112506
150
8
11
2.5
508112508
150
8
11
2.5
508112508
150
8
11
2.5
508112509
150
8
11
2.5
508112510
150
8
11
2.5
检验员:
日期:
6.3.2.2结果评价:
a)外观检查:
用肉眼或放大镜观察,以产品包装无明显污物、脏点、变色、包装材料不得明显变形和破漏为接受标准。
密封应覆盖各热封线的整个宽度,参考依据EN868-5附录C,成型完整,各部分平滑,不得有明显的褶皱和起筋的现象。
b)密封强度测试:
灭菌前和灭菌后包装样品的密封强度值不小于1.5N/15mm,具体实验测试方法参考EN868-5附录D,测试角度为180度,样品宽度为15mm.
6.4性能确认(PQ)
6.4.1目的:
通过性能确认进一步确认包装参数是否符合产品包装的要求,确认包装封口过程的稳定性。
6.4.2人员培训的要求:
封口过程属于特殊过程,需对封口操作人员进行培训,并记录培训过程。
结果确认:
培训合格。
6.4.3检验项目:
6.4.3.1包装完整性测试
目的:
确认包装系统的完整性
方法:
根据产品包装情况可选择EN868-1附录F,采用EN868-1时,应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润,在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥,出没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。
结果要求:
全部符合规定
6.4.3.2包装系统保护性确认
目的:
确认包装系统各材料具有一定的机械强度,构成包装系统各材料间结合处有一定的强度。
方法:
检查供应商提供的材料报告。
将包装系统密封边剪成宽为15mm的样品,测试角度为180度,测试包装系统各材料间强度检测。
结果:
依照包装材料供应商提供的实验数据可证明包装材料有足够的机械强度,包装系统各材料间密封强度大于1.5N/15mm。
7.异常情况处理
(1)验证过程中应严格按照文件规定执行
(2)验证中出现部分项目不合格时,可重新取样检测,重新检测必须合格。
(3)验证中出现漏项、偏差、更改设定标准等,必须报告验证小组,批准后方可按新方案执行
8再确认
★影响过程参数的原材料改变
★设备变更及设备地点的变迁
★有严重产品相关质量事故发生
★每年的重新确认
2017年脊柱产品洁净包装再验证报告
验证项目名称:
验证项目编号:
报告编号:
简介:
相关的验证文件:
人员及职责:
验证小组职责:
验证合格标准:
验证的实施情况:
验证实施的结果:
偏差及措施:
验证的结论:
编制:
日期:
校对:
日期:
审核:
日期:
批准:
日期:
当我被上帝造出来时,上帝问我想在人间当一个怎样的人,我不假思索的说,我要做一个伟大的世人皆知的人。
于是,我降临在了人间。
我出生在一个官僚知识分子之家,父亲在朝中做官,精读诗书,母亲知书答礼,温柔体贴,父母给我去了一个好听的名字:
李清照。
小时侯,受父母影响的我饱读诗书,聪明伶俐,在朝中享有“神童”的称号。
小时候的我天真活泼,才思敏捷,小河畔,花丛边撒满了我的诗我的笑,无可置疑,小时侯的我快乐无虑。
“兴尽晚回舟,误入藕花深处。
争渡,争渡,惊起一滩鸥鹭。
”青春的我如同一只小鸟,自由自在,没有约束,少女纯净的心灵常在朝阳小,流水也被自然洗礼,纤细的手指拈一束花,轻抛入水,随波荡漾,发髻上沾着晶莹的露水,双脚任水流轻抚。
身影轻飘而过,留下一阵清风。
可是晚年的我却生活在一片黑暗之中,家庭的衰败,社会的改变,消磨着我那柔弱的心。
我几乎对生活绝望,每天在痛苦中消磨时光,一切都好象是灰暗的。
“寻寻觅觅冷冷清清凄凄惨惨戚戚”这千古叠词句就是我当时心情的写照。
最后,香消玉殒,我在痛苦和哀怨中凄凉的死去。
在天堂里,我又见到了上帝。
上帝问我过的怎么样,我摇摇头又点点头,我的一生有欢乐也有坎坷,有笑声也有泪水,有鼎盛也有衰落。
我始终无法客观的评价我的一生。
我原以为做一个着名的人,一生应该是被欢乐荣誉所包围,可我发现我错了。
于是在下一轮回中,我选择做一个平凡的人。
我来到人间,我是一个平凡的人,我既不着名也不出众,但我拥有一切的幸福:
我有温馨的家,我有可亲可爱的同学和老师,我每天平凡而快乐的活着,这就够了。
天儿蓝蓝风儿轻轻,暖和的春风带着春的气息吹进明亮的教室,我坐在教室的窗前,望着我拥有的一切,我甜甜的笑了。
我拿起手中的笔,不禁想起曾经作诗的李清照,我虽然没有横溢的才华,但我还是拿起手中的笔,用最朴实的语言,写下了一时的感受:
人生并不总是完美的,每个人都会有不如意的地方。
这就需要我们静下心来阅读自己的人生,体会其中无尽的快乐和与众不同。
“富不读书富不久,穷不读书终究穷。
”为什么从古到今都那么看重有学识之人?
那是因为有学识之人可以为社会做出更大的贡献。
那时因为读书能给人带来快乐。
自从看了《丑小鸭》这篇童话之后,我变了,变得开朗起来,变得乐意同别人交往,变得自信了……因为我知道:
即使现在我是只“丑小鸭”,但只要有自信,总有一天我会变成“白天鹅”的,而且会是一只世界上最美丽的“白天鹅”……
我读完了这篇美丽的童话故事,深深被丑小鸭的自信和乐观所折服,并把故事讲给了外婆听,外婆也对童话带给我们的深刻道理而惊讶不已。
还吵着闹着多看几本名着。
于是我给外婆又买了几本名着故事,她起先自己读,读到不认识的字我就告诉她,如果这一面生字较多,我就读给她听整个一面。
渐渐的,自己的语文阅读能力也提高了不少,与此同时我也发现一个人读书的乐趣远不及两个人读的乐趣大,而两个人读书的乐趣远不及全家一起读的乐趣大。
于是,我便发展“业务”带动全家一起读书……现在,每每遇到好书大家也不分男女老少都一拥而上,争先恐后“抢书”,当我说起我最小应该让我的时候,却没有人搭理我。
最后还把书给撕坏了,我生气地哭了,妈妈一边安慰我一边对外婆说:
“孩子小,应该让着点。
”外婆却不服气的说:
“我这一把年纪的了,怎么没人让我呀?
”大家人你一言我一语,谁也不肯相让……读书让我明白了善恶美丑、悲欢离合,读一本好书,犹如同智者谈心、谈理想,教你辨别善恶,教你弘扬正义。
读一本好书,如品一杯香茶,余香缭绕。
读一本好书,能使人心灵得到净化。
书是我的老师,把知识传递给了我;书是我的伙伴,跟我诉说心里话;书是一把钥匙,给我敞开了知识的大门;书更是一艘不会沉的船,引领我航行在人生的长河中。
其实读书的真真乐趣也就在于此处,不是一个人闷头苦读书;也不是读到好处不与他人分享,独自品位;更不是一个人如痴如醉地沉浸在书的海洋中不能自拔。
而是懂得与朋友,家人一起分享其中的乐趣。
这才是读书真正之乐趣呢!
这所有的一切,不正是我从书中受到的教益吗?
我阅读,故我美丽;我思考,故我存在。
我从内心深处真切地感到:
我从读书中受到了教益。
当看见有些同学宁可买玩具亦不肯买书时,我便想到培根所说的话:
“世界上最庸俗的人是不读书的人,最吝啬的人是不买书的人,最可怜的人是与书无缘的人。
”许许多多的作家、伟人都十分喜欢看书,例如毛泽东主席,他半边床上都是书,一读起书来便进入忘我的境界。
书是我生活中的好朋友,是我人生道路上的航标,读书,读好书,是我无怨无悔的追求。
当我被上帝造出来时,上帝问我想在人间当一个怎样的人,我不假思索的说,我要做一个伟大的世人皆知的人。
于是,我降临在了人间。
我出生在一个官僚知识分子之家,父亲在朝中做官,精读诗书,母亲知书答礼,温柔体贴,父母给我去了一个好听的名字:
李清照。
小时侯,受父母影响的我饱读诗书,聪明伶俐,在朝中享有“神童”的称号。
小时候的我天真活泼,才思敏捷,小河畔,花丛边撒满了我的诗我的笑,无可置疑,小时侯的我快乐无虑。
“兴尽晚回舟,误入藕花深处。
争渡,争渡,惊起一滩鸥鹭。
”青春的我如同一只小鸟,自由自在,没有约束,少女纯净的心灵常在朝阳小,流水也被自然洗礼,纤细的手指拈一束花,轻抛入水,随波荡漾,发髻上沾着晶莹的露水,双脚任水流轻抚。
身影轻飘而过,留下一阵清风。
可是晚年的我却生活在一片黑暗之中,家庭的衰败,社会的改变,消磨着我那柔弱的心。
我几乎对生活绝望,每天在痛苦中消磨时光,一切都好象是灰暗的。
“寻寻觅觅冷冷清清凄凄惨惨戚戚”这千古叠词句就是我当时心情的写照。
最后,香消玉殒,我在痛苦和哀怨中凄凉的死去。
在天堂里,我又见到了上帝。
上帝问我过的怎么样,我摇摇头又点点头,我的一生有欢乐也有坎坷,有笑声也有泪水,有鼎盛也有衰落。
我始终无法客观的评价我的一生。
我原以为做一个着名的人,一生应该是被欢乐荣誉所包围,可我发现我错了。
于是在下一轮回中,我选择做一个平凡的人。
我来到人间,我是一个平凡的人,我既不着名也不出众,但我拥有一切的幸福:
我有温馨的家,我有可亲可爱的同学和老师,我每天平凡而快乐的活着,这就够了。
天儿蓝蓝风儿轻轻,暖和的春风带着春的气息吹进明亮的教室,我坐在教室的窗前,望着我拥有的一切,我甜甜的笑了。
我拿起手中的笔,不禁想起曾经作诗的李清照,我虽然没有横溢的才华,但我还是拿起手中的笔,用最朴实的语言,写下了一时的感受:
人生并不总是完美的,每个人都会有不如意的地方。
这就需要我们静下心来阅读自己的人生,体会其中无尽的快乐和与众不同。
“富不读书富不久,穷不读书终究穷。
”为什么从古到今都那么看重有学识之人?
那是因为有学识之人可以为社会做出更大的贡献。
那时因为读书能给人带来快乐。
自从看了《丑小鸭》这篇童话之后,我变了,变得开朗起来,变得乐意同别人交往,变得自信了……因为我知道:
即使现在我是只“丑小鸭”,但只要有自信,总有一天我会变成“白天鹅”的,而且会是一只世界上最美丽的“白天鹅”……
我读完了这篇美丽的童话故事,深深被丑小鸭的自信和乐观所折服,并把故事讲给了外婆听,外婆也对童话带给我们的深刻道理而惊讶不已。
还吵着闹着多看几本名着。
于是我给外婆又买了几本名着故事,她起先自己读,读到不认识的字我就告诉她,如果这一面生字较多,我就读给她听整个一面。
渐渐的,自己的语文阅读能力也提高了不少,与此同时我也发现一个人读书的乐趣远不及两个人读的乐趣大,而两个人读书的乐趣远不及全家一起读的乐趣大。
于是,我便发展“业务”带动全家一起读书……现在,每每遇到好书大家也不分男女老少都一拥而上,争先恐后“抢书”,当我说起我最小应该让我的时候,却没有人搭理我。
最后还把书给撕坏了,我生气地哭了,妈妈一边安慰我一边对外婆说:
“孩子小,应该让着点。
”外婆却不服气的说:
“我这一把年纪的了,怎么没人让我呀?
”大家人你一言我一语,谁也不肯相让……读书让我明白了善恶美丑、悲欢离合,读一本好书,犹如同智者谈心、谈理想,教你辨别善恶,
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