木香饮片生产工艺规程.docx

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木香饮片生产工艺规程

文件名称

木香饮片工艺规程

文件编码

SMP-YPGY-02-114

编制者

审核者

批准者

编制日期

年月日

审核日期

年月日

批准日期

年月日

编制依据

《中国药典》2010年版一部

版本号

第3版

颁发部门

质量部

制作份数

4份

分发部门

档案室、质保、生产、饮片车间

实施日期

年月日

1．概述

1.1名称：

（1）木香

（2）煨木香

1.2性味与归经：

辛、苦、温。

归脾、胃、大肠、三焦、胆经。

1.3功能与主治：

行气止痛，健脾消食。

用于胸胁、脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。

煨木香实肠止泻。

用于泄泻腹痛。

　1.4用法与用量：

3~6g。

　1.5规格：

本品呈类圆形或不规则的厚片。

1.6贮藏：

置干燥处，防潮。

　2．炮制方法和依据：

2.1炮制方法：

2.1.1木香：

除去杂质，洗净，闷透，切厚片，干燥。

2.1.2煨木香：

取未干燥的木香片，在铁丝匾中，用一层草纸，一层木香片，间隔平铺数层，置炉火旁或烘干室内，烘煨至木香中所含的挥发油渗至纸上，取出。

2.2炮制依据：

《中国药典》2010年版一部。

3．工艺流程图和生产环境区域划分图：

领料

切制

挥发油渗出

煨木香

入库

框内为准洁净区

4．炮制工艺操作过程和技术参数

按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。

按净制、煨制、包装岗位SOP操作。

4.1木香

（1）.净制：

取原药材，拣去杂质。

（2）干燥：

晾干或置烤房或干燥机烘干。

4.2煨木香

取未干燥的木香片，在铁丝匾中，用一层草纸，一层木香片，间隔平铺数层，置炉火旁或烘干室内，烘煨至木香中所含的挥发油渗至纸上，取出。

本品形如木香片。

气微香，味微苦。

4.3.1炮制后的饮片，均用洁净容器装好，挂好物料卡，存放于中间站，并作好记录。

4.3.2炮制结束后，对设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场，进行物料平衡、

填写清场记录，经质监员检查合格后，发放清场合格证。

4.3.3填写请验单交QA取样检验。

检查木香饮片的性状、纯净度、总灰分。

4.4包装：

4.4.1内包装：

领取检验合格的木香饮片，塑料袋。

4.4.2塑料袋包装：

按批生产指令要求分装。

4.4.3包装进行过程中，质监员随机抽样检查。

4.4.4内包装结束后，质监员发放流转卡，交中间站。

4.4.5进行物料平衡、填写记录、进行设备清洁、清场。

4.6.6外包装：

领取塑料袋装的合格饮片、纸箱或编织袋。

4.4.7每箱或每袋装：

按生产指令要求。

4.4.8包装结束，填写请验单交QA取样检验。

检查外观、性状、纯净度、总灰分。

4.4.9进行物料平衡、填写记录、清场。

4.4.10缴库待验。

4.4.11检验合格后，填写合格证交仓库。

贴签。

5．各工序质量控制点

5.1备料工序：

领用的原药材，名称、数量准确，应有检验合格报告单。

5.2净制工序：

保证净制后药材无异物。

5.3煨制工序：

温度合适，待挥发油渗出。

5.4干燥工序：

控制好干燥温度。

5.5内包工序：

称量准确。

保证封口严密。

5.6外包工序：

所印产品名称、批号、生产日期、必须清晰、正确无误，经复核人复核后才能打印。

5.7进行物料平衡。

6．原辅料、质量标准和检查方法：

木香：

应符合《中国药典》2010年版一部木香项下的有关规定及公司制订的《药材质量标准》，外观检查应无杂质、无霉变、质变。

6.1木香原药材质量标准：

本品为菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根。

秋、冬二季采挖，除去泥沙和须根，切段，大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗皮。

【性状】本品呈圆柱形或半圆柱形，长5～10cm，直径0.5～5cm。

表面黄棕色至灰褐色，有明显的皱纹、纵沟及侧根痕。

质坚，不易折断，断面灰褐色至暗褐色，周边灰黄色或浅棕黄色，形成层环棕色，有放射状纹理及散在的褐色点状油室。

气香特异，味微苦。

【鉴别】

（1）本品粉末黄绿色。

菊糖多见，表面现放射状纹理。

木纤维多成束，长梭形，直径16~24μm，纹孔口横裂缝状、十字状或人字状。

网纹导管多见，也有具缘纹孔导管，直径30~90μm。

油室碎片有时可见，内含黄色或棕色分泌物。

（2）取本品粉末0.5g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。

另取去氢木香内酯对照品、木香烃内酯对照品，加甲醇分别制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】总灰分　不得过4.0％（附录ⅨＫ）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65∶35）为流动相；检测波长为225nm。

理论板数按木香烃内酯峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取木香烃内酯对照品、去氢木香内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含木香烃内酯（C15H20O2）和去氢木香内酯（C15H18O2）的总量不得少于1.8%。

6.2工艺用水：

应符合本公司《工艺用水质量标准》有关规定。

7．饮片质量标准和检查方法

7.1【炮制】木香除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

本品呈不规则厚片、或不规则条形斜片；表面灰白色、棕黄色，有深纵皱纹；切面灰白色、淡黄棕色或黄白色，角质样；皮部较厚，中柱扁缩。

质韧软。

气微、味甘、苦。

煨木香取木香片，照蜜灸法（附录ⅡD）炒至不粘手。

每100kg木香，用炼蜜12.5kg。

本品形如木香片，表面棕黄色或褐棕色，略带焦斑，稍有黏性。

味甜。

【贮藏】置通风干燥处，防潮。

8．成品质量标准和检查方法

8.1木香：

照其饮片质量标准和检查方法7.1项下进行检验，应符合规定。

8.2装量差异：

差异限度±10%

8.3装袋：

数量准确无误。

8.4包装：

贴签要端正、牢固、平整；产品批号、生产日期、打印要清晰，且内外一致，不得错乱；封口要严密；纸箱应装封牢固；合格证贴在纸箱或编织袋正面的右下角。

9．包装材料规格、质量标准、文字说明与标志

9.1塑料袋为扁平方形，密封线好，能防潮、清洁干净。

文字印刷清晰，符合设计样稿。

规格：

30×45cm材质：

低密度聚乙烯；文字说明：

玉林制药中药饮片，品名、规格、产地、净重、产品批号、生产日期、生产厂家、通讯地址。

标志：

玉林牌商标。

9.2编织袋为扁平方形，密封线好，清洁干净。

文字印刷清晰，符合设计样稿。

规格：

60×100cm材质：

聚丙烯。

文字说明和标志与上述塑料袋相同。

9.3编织袋内袋密封线好，能防潮、清洁干净。

材质：

高密度聚乙烯

9.4纸箱规格：

60×100×60cm材质：

木浆挂面五层瓦楞纸，文字印刷清晰，符合设计样稿。

文字说明和标志与上述塑料袋相同。

10．贮存注意事项

10.1定期养护、防止害虫、霉菌的污染。

10.2有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。

10.3置通风干燥处，有有效的通风、降温、除湿、设施及温湿度监控仪器。

10.4按品种、规格、批号分开存放。

11．工艺卫生要求（按准洁净区管理）

11.1生产区域划分：

11.1.1一般生产区：

药材净制、切制、干燥、炙制岗位。

11.1.2准洁净区：

内包装、外包装、中间站、工艺走廊、更衣室、洁具室等岗位。

11.2设备、工具、容器具工艺卫生要求

11.2.1设备：

应保持清洁、完整。

11.2.2生产中使用的工具按一般生产区和准洁净区分别存放于一般生产区的工具间和准洁净区工具间里，准洁净区直接接触药物的工具使用前应消毒。

准洁净区用于盛装饮片的容器具应清洁，用后及时清洗干净，存放于洁净间里。

11.3操作人员的卫生要求

11.3.1一般生产区的操作人员每日上班前应在更衣室穿戴好清洁完好、符合工艺区域要求的衣服，鞋帽；随时保持个人清洁卫生。

11.3.2准洁净区的操作人员随时保持个人卫生，工作前将手洗干净，不得涂抹化妆品和佩带饰物、手表。

上岗前必须按规定在更衣室穿戴好清洁完好的洁净服、洁净鞋帽、戴好口罩。

11.3.3工作服卫生要求：

生产人员穿戴的工作服必须按工作服清洗消毒管理规程进行清洗，不同洁净级别的工作服不得混用、混洗。

11.3.3人员净化程序：

人门厅更鞋更衣（脱外衣）手部洗消

准洁净区。

11.4饮片、内包材料、容器具进入准洁净区要求

11.4.1原辅料、内包材料、容器具进入洁净区前，首先在外清间脱外包装换洁净容器盛装，或采用有效的消毒措施，然后通过缓冲道进入准洁净区。

11.4.2准洁净区使用的物料应控制限度，不能存放多余的物料及与生产无关的物料。

11.4.3准洁净区的物料、容器、工具、内包材料应定置管理，放在规定区域。

11.4.4物流程序：

原辅料半成品成品

11.4.5物料净化程序：

物料处理准洁净区

12．设备一览表及主要设备生产能力

序号

设备名称

型号

数量

生产能力

产地

1

洗药机

XY-720-1型

1

江苏常熟

2

直线往复式切药机

QWZL—300B

1

杭州

3

切片机

卧式转盘

1

玉林

4

切片机

立式转盘

1

玉林

5

静态筛

JTS-0.5

1

江阴马镇

6

可倾式夹层锅

QTGTA

1

江苏常熟

7

蒸药锅

1

自制

8

炒药机

CY-4

1

河南周口

9

煅炉

1

自制

10

带式干燥机

DWF-1.6-10B

1

江苏

11

高速粉碎机

GSF-35

1

广西上林

12

粉碎机组

TF-700

1

天津

13

除尘净化机组

800

1

杭州

14

除尘净化机组

1200

1

杭州

15

案秤

AGT-10

2

上海

16

单面弹簧度盘秤

ATZ-8

2

永康市

17

电动手提封包机

GK9-2

1

上海

18

铡药刀

3

玉林

13．技术安全及劳动保护

13.1技术安全

13.1.1使用设备应定期检查，各种仪表应完好、准确。

13.1.2使用切片机、炒药机不准将手或其他物件伸入运转中的机内，避免发生事故。

13.1.3电器设备、电闸不得用水冲洗，以免触电。

13.1.4遇有停电、设备故障应关闭水、电、气开关，以免发生事故。

13.1.5使用蒸汽应注意防止超压，以免发生烫伤等事故。

13.1.6炒药时要注意防火，结束后要灭掉火星，以免发生火灾。

13.2劳动保护

13.2.1炒制等工序安装电扇或排风扇，通风降温。

13.2.3应有防护口罩，以防粉尘进入人体内。

14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期

14.1劳动组织、岗位定员、工时定额（每批1000kg）

岗位

领料

净制

切制

干燥

炒制

内包

外包

定员（人）

6

6

4

4

2

8

4

定额/工时

具体执行生产部根据每个品种所制定的工时定额。

14.2产品生产周期（每批生产1000kg）

工序

领料

净制

切制

干燥

炒制

内包

外包

合计

时间（小时）

4

7

14

24

14

7

7

77

15．技术经济指标计算及物料消耗定额

15.1技术经济指标

15.1.1木香整理炮制收得率：

≥92％；

15.2技术经济指标计算

实际成品数量

15.2.1成品率＝

理论成品数量

本工序最终数量或重量

15.2.2收率＝×100%

本工序所领或转接物料重量或数量

16．物料消耗定额

原料8%塑料袋0.3%纸箱0.2%,编织袋0.2%,

16.1主要工序物料平衡计算

16.1.1干燥、炮制工序：

饮片量＋取样量

干燥、炮制＝×100%

领料量

饮片量＋废料量

16.1.2内包工序：

内包（塑料袋）＝×100%

领用总量

16.1.3外包工序：

外包材（编织袋或纸箱）

成品量＋废料量＋取样量

外包＝×100%

领用总量

成品量＋取样量

16.1.4成品＝×100%

半成品量

16.2动力消耗定额（生产1000kg计）

16.2.1用水消耗定额：

10吨/批

生产用水＋动力用水＋车间内卫生用水吨

　　　　　　　　　　＝

单位合格产品数量每批合格产品

16.2.2用电消耗定额：

16K.W.h/批

动力电＋照明电度

＝

单位合格产品数量每批合格产品

16.2.3燃料消耗定额：

1.23吨/批

标准用煤量（标吨）

＝

单位合格产品数量每批合格产品

17．环境保护

17.1环境保护

17.2废水的管理和处理

冲洗处理设备、容器、工具、生产场地之废水经沉淀池处理后排放。

17.3噪音及粉尘的消除

整理炮制产生和粉尘，通过排风机通入水中消除。

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