电热恒温鼓风干燥箱性能验证.docx

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电热恒温鼓风干燥箱性能验证

验证方案

题目：

DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证（尿促性素用）

编号：

VP-RW-02-005.03

制定人：

审核人：

QA审核人：

审核人：

制定日期：

审核日期：

审核日期：

审核日期：

批准人：

批准日期：

颁发部门：

生效日期：

年月日

分发部门：

变更记录

修订号

变更内容

生效日期

VP-RW-02-005.02

进行文件版式的变更；颁发部门变更为“生产技术部”；增加验证方案的“批准人”。

VP-RW-02-005.03

文件格式变更

1．概述

2．验证目的

3．验证组员和相关职责

4．相关文件

5．验证范围

6.验证内容

6.1空载热分布

6.2负载热分布

6.3负载热穿透

6.4微生物指示剂挑战性验证

6.5细菌内毒素挑战性验证

7．偏差与处理报告

8．验证结果及评价

9.验证周期

DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证（尿促性素用）

1.概述

我公司生化原料药车间（一般激素类）的DGF3006电热恒温鼓风干燥箱，工艺上（250℃、60分钟）主要用于尿促性素精制用工器具灭菌及除热原。

公司设备编号：

GZ-14

安装地点：

生化原料药车间（一般激素类）生产区

2．验证目的

验证DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能是否能达到工艺要求的灭菌及除热原的要求。

3．验证组员和相关职责

项目名称

DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证（尿促性素用）

验证职务

所属部门职务

职责

批准人

质量受权人

负责批准验证计划、验证方案和验证报告；出具验证合格证书。

验证负责人

质量转受权人

负责组织协调验证工作实施，监督指导验证项目的实施；总结评估验证结果。

验证组长

原料部经理

根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。

各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。

组员

车间技术员

起草验证方案及验证报告、负责按验证方案组织实施项目的具体内容

现场QA

对验证项目作现场监控

岗位操作员

实施验证项目中各相关岗位实际生产操作

验证专员

组织协调验证工作，审核验证方案及验证报告。

4．相关文件

文件名称编号

《电热恒温鼓风干燥箱清洁与使用操作规程》SOP-RW-045

5.验证范围

本验证适用于DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证（尿促性素用）

6.验证内容

5.1空载热分布

6.1.1验证目的：

在空载的情况下，验证烘箱

的热分布情况，以确认烘箱空载的情况下的最

冷点。

5.1.2验证步骤：

在空载情况下，将10支温

度探头通过验证口放入烘箱内，1支放在灭菌

器温度控制探头旁（在设备回风口位置），其余

9支安装在箱体内的上、下，每层4个角落各

安装1支，中间1支。

温度探头安装时不应与

箱内金属接触。

在空载条件下，按灭菌程序进

行灭菌操作。

灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。

到达保温温度并稳定后后每隔10分钟记录一次记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。

温度探头分布如上图所示。

6.1.3验证标准：

升温至250℃，最大温度偏差≤±15℃。

6.1.4验证记录：

（见附表-1）

6.1.5空载热分布验证结果及评价：

评价人/日期：

6.2负载热分布

6.2.1验证目的：

验证烘箱的热分布情况，以确认烘箱负载的情况下的最冷点，与空载情况下的最冷点比较，验证负载情况下是否对烘箱的热分布有影响。

6.2.2验证步骤：

在负载情况下，检查在最大负载下，同空载试验方法。

按灭菌程序操作规程运行，运行过程中记录仪记录各点温度，看灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。

到达保温温度并稳定后后每隔10分钟记录一次记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。

（探头分布同空载）

6.2.3验证标准：

升温至250℃，最大温度偏差≤±15℃。

6.2.4验证记录：

（见附表-2）

装载情况说明：

6.2.5负载热分布验证结果及评价：

评价人/日期：

6.3负载热穿透

6.3.1验证目的：

在负载确认最冷点情况下，验证最冷点能够达到工艺灭菌或除热原的要求。

6.3.2验证步骤：

在烘箱负载情况下，将部分温度探头放置在负载物的内部，同满载情况下，每隔5分钟记录各探头，记录最冷点的保温时间，能否达到工艺灭菌条件。

6.3.3验证标准：

温度升温至250℃，保温时间≥60分钟

6.3.4验证记录：

（见附表-2）

负载条件及验证探头分布说明：

6.3.5热穿透验证结果及评价：

评价人/日期：

6.4微生物挑战性验证

6.4.1验证目的：

在负载情况下，通过微生物挑战性试验，验证烘箱灭菌是否达到要求。

6.4.2验证步骤：

在负载情况下，将10支微生物指示剂（枯草黑色变种芽孢ATCC9372）移至无菌玻璃平皿内，分别放置在烘箱不同位置和最冷点。

灭菌结束后，将菌片无菌接种于培养液内37℃48小时培养，同时设置一支未经消毒的菌片作阳性对照。

6.4.3验证标准：

培养液48小时培养后，若培养液变混浊，颜色由红变黄判为阳性，培养液澄清颜色不变为阴性，继续培养至七天，若仍无菌生长判为灭菌合格。

6.4.4验证结果：

负载、微生物指示剂及分布说明：

编号

第一次

检验日期：

报告日期：

第二次

检验日期：

报告日期：

第三次

检验日期：

报告日期：

48小时培养结果

7天培养

结果

48小时培

养结果

7天培养

结果

48小时培养结果

7天培养结果

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

阳性对照

检测人/日期

复核人/日期

6.4.5微生物指示剂挑战性验证结果及评价

评价人/日期：

6.5内毒素挑战性验证

6.5.1验证目的：

在负载情况下，通过微生物挑战性试验，验证烘箱除热原是否达到要求。

6.5.2验证步骤：

在负载情况下，将10支内毒素指示剂安瓿折断瓶颈，用铝箔纸封好，分别放在烘箱不同位置及最冷点。

结束后，将样品按凝胶法进行细菌内毒素限量检查。

6.5.3验证标准：

灭活后的细菌内毒素指示剂的内毒素下降3个对数单位以上的要求。

6.5.4验证结果

负载、内毒素指示剂及分布说明：

6.5.4.1第一批：

编号

验证用内毒素

指示剂单位

验证后样品检测前的稀释倍数

检测用鲎试

剂灵敏度

检测结果

内毒素下降对数单位

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

检测人/日期：

复核人/日期：

6.5.4.2第二批：

编号

验证用内毒素

指示剂单位

验证后样品检测前的稀释倍数

检测用鲎试

剂灵敏度

检测结果

内毒素下降对数单位

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

检测人/日期：

复核人/日期：

6.5.4.3第三批：

编号

验证用内毒素

指示剂单位

验证后样品检测前的稀释倍数

检测用鲎试

剂灵敏度

检测结果

内毒素下降

对数单位

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

检测人/日期：

复核人/日期：

6.5.5内毒素指示剂挑战性验证结果及评价：

评价人/日期：

7.偏差与处理报告：

8.验证结果及总体评价：

评价人/日期：

9.验证周期：

每年进行一次设备性能验证，在设备发生影响性能质量方面的变更或大修时，应重新进行验证。

验证相关仪器仪表的校准情况

仪器仪表名称

编号

校验状态

校验有效期至

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

是否合格：

[是][否]

检查人/日期：

复核人/日期：

附表-1空载、满载热分布记录

验证阶段：

参数设定：

验证日期：

验证人：

时间

T1

T2

T3

T4

T5

T6

T7

T8

T9

T10

MAX

MIN

AVG

MAX-MIN

MAX-AVG

AVG-MIN

附表-2满载热穿透记录

验证阶段：

参数设定：

验证日期：

验证人：

时间

T1

FH1

T2

FH2

T3

FH3

T4

FH4

T50

FH5

MAX

MIN

AVG

MAX-MIN

MAX-AVG

AVG-MIN

附表-2满载热穿透记录

验证阶段：

参数设定：

验证日期：

验证人：

时间

T6

FH6

T7

FH7

T8

FH8

T9

FH9

T10

FH10

MAX

MIN

AVG

MAX-MIN

MAX-AVG

AVG-MIN