药品退货及召回治理规程.docx
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药品退货及召回治理规程.docx
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药品退货及召回治理规程
药品退货与召回治理规程
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质量管理部颁布日期:
年月日
分发部门:
部门或人员
复制号
部门或人员
复制号
部门或人员
复制号
生产总监
01
技术部
05
产品售后服务部
09
质量总监
02
生产部
06
财务部
10
营销总监
03
质管部QA
07
销售部
11
财务总监
04
质管部QC
08
储运部
12
正本
档案室
复制号
01—12
变更记载:
变更日期
变更内容
变更原因
目的:
成立本公司药品销售治理标准,标准药品销售治理流程,确保药品销售的平安性和可追溯性。
范围:
本规程适用于本公司药品销售的治理。
职责:
销售员:
负责代表公司进行药品的销售推行,签定药品销售合同,完成药品销售打算;
销售部:
负责销售人员的治理,制订药品销售政策和药品销售打算,监督落实销售打算的实施并予实现,审核销售合同;
营销总监:
全面负责公司药品销售工作,负责药品销售政策、销售打算和销售合同的批准;
销售内勤资料员:
负责产品资料的成立、完善和发放,销售档案的成立、完善和归档,确保药品销售档案真实有效、完整有序,必要时能随时调阅,能随时对销售产品进行召回;
销售内勤出票员:
负责依照药品销售合同和发货申请出具药品销售出库单;
贮运部:
负责依照药品销售出库单发放并运输药品到指定地址,确保发放和运输药品的质量和数量;
财务部:
负责依照药品销售合同和药品销售出库单,开具药品销售发票,回收药品销售货款。
4.职责
企业负责人、质量治理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。
质量治理负责人负责监督检查。
内容:
一、药品退换货
药品退换货原那么:
1.1.1药品被确信为显现质量问题,不符合药品标准规定,可能危害利用者躯体健康。
1.1.2药品显现未知的或严峻的不良反映,可能危及患者正常利用。
1.1.3药品被确信为显现质量瑕疵,如包装数量不够、包衣片面显现花斑、胶囊剂存在漏粉、说明书利用不妥等,可能给利用者带来不利阻碍。
1.1.4在药品接收时未发觉的药品运输进程中造成的包装破损,阻碍药品正常销售。
1.1.5因调整市场或业务单位无法汇款款,企业主动进行的退换货。
药品退换货分类
依照退换货引发的缘故能够将退换货分为:
质量缘故退货和非质量缘故退货两种。
药品质量缘故退换货的治理程序
1.3.1药品质量缘故退换货是指因公司产品质量显现可疑而由用户、代理商或公司提出退换货的情形。
1.3.2公司产品进入市场后,由于产品包装或产品本身质量问题由用户、代理商提出退货请求时,公司销售部应及时通知产品售后效劳部和质量治理部,由产品售后效劳部及时向用户、代理商做好说明工作,质量治理部依照产品留样观看等核实产品质量情形后,确信为产品质量缘故的,通知销售部提出退换货申请,由质量治理部注明质量检查结果,报质量总监和营销总监批准后由贮运部组织进行产品退货,同时启动误差及异样处置程序。
如留样检查结果符合规定,那么由销售部、贮运部、质量治理部、产品售后效劳部组成调查小组,对产品可能显现的质量问题进行调查,确信是用户或代理商贮藏保管不妥,仍是药品运输不妥造成,依照调查结果提出处置方案进行处置。
1.3.3贮运部收回退货产品时,应查对退货产品的品名、规格、数量、是不是与退货申请一致,包装是不是完好,如不符应查明缘故。
在核实无误后,才能办理退货产品入库手续,将产品寄存在退货产品库内,参照成品治理要求进行治理,同时填写退货产品通知单,通知质量治理部,由质量治理部出具抽验和审核意见,如查实为产品包装或本身质量问题,按《不合格品治理规程》进行处置,同事启动质量事故处置程序。
1.3.4如查实该批产品无质量问题,贮运部那么应通知销售部,将该批产品从头发还原用户或代理商,期间产生的来回费用由该用户或代理商承担,终止退换货程序。
1.3.5公司产品进入市场后,由于运输、保管不妥,造成产品质量改变而不合格时,销售部应拒绝其退货申请,并应即时通知公司质量治理部派人监督对该批产品的销毁工作,避免该批产品继续流入市场损害患者利益。
其损失由运输公司或保管部门承担。
药品非质量缘故退换货的治理程序
1.4.1药品非质量缘故退换货是指因公司整顿市场或业务单位无法完成汇款,运输和保管进程中外包装损坏而没有阻碍产品内在质量的退换货情形。
1.4.2因公司整顿市场或业务单位无法完成汇款主动提出退换货时,由销售部提出退换货申请报营销总监和质量总监批准,由贮运部和销售部和谐,尽可能在销售部的监督下在原市场交接。
确实不能在原市场交接的,由贮运部收回该产品,然后报质量治理部检查。
无质量问题发往其它市场,并由贮运部做好该产品的发运记录,销售部修改该产品的销售记录。
如发觉质量问题那么按质量问题退货处置。
1.4.3由于在运输或保管进程中,包装损坏而没有阻碍产品内在质量时,由运输公司或保管部门提出书面申请和许诺书,许诺包装损坏缘故只为药品搬运或挤压造成,而未发生其他任何异样情形所造成。
经销售部审核,报营销总监和质量总监批准退回贮运部库房。
由贮运部填写产品退货通知单通知质量治理部对该批退货产品进行检查,经确认无质量问题后,由质量治理部提出改换外包装的处置意见,报生产总监批准后交由生产部安排实施,按《产品返工、从头加工治理规程》规定进行改换外包装,并做好相应生产记录归入原批生产记录中存档备查。
1.4.4经改换包装的退货产品,按《成品审核放行治理规程》从头审核放行,贮运部应尽可能将该产品发往原用户或销售商。
二、药品召回
术语或概念
2.1.1药品召回:
是指药品生产企业依照规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品。
2.1.2依照召回活动发起主体不同,药品召回分为主动召回和责令召回两类:
主动召回:
药品生产企业通过信息的搜集分析,调查评估,依照事件的严峻程度,在没有官方强制的前提下主动对存在平安隐患的药品做出召回;
责令召回:
药品监督治理部门通过调查评估,以为存在潜在平安隐患,企业应当召回药品而未主动召回的,责令企业召回药品。
药品召回级别与时限
2.2.1药品召回的级别
2.2.1.1一级召回利用该药品可能引发严峻健康危害;
2.2.1.2二级召回利用该药品可能引发临时的或可逆的健康危害;
2.2.1.2三级召回利用该药品一样可不能引发健康危害,但由于其他缘故需要召回的。
2.2.2药品召回的时限
2.2.2.1一级召回时限应在24小时之内全面展开药品召回工作;
2.2.2.2二级召回时限应在48小时之内全面展开药品召回工作;
2.2.2.3三级召回时限应在72小时之内全面展开药品召回工作。
药品召回负责人
2.3.1企业负责人或质量负责人为药品召回负责人。
.药品召回的参加人员
2.4.1一级召回:
企业负责人、质量治理负责人、生产负责人、营销负责人、行政负责人、销售部负责人、销售员、质管部负责人、QA人员、技术部负责人、生产部负责人、产品售后效劳部负责人、生产治理人员、财务部负责人、财务核算员、贮运部负责人、保管员;
2.4.2二级召回:
企业负责人、质量治理负责人、生产负责人、营销负责人、行政负责人、销售部负责人、销售员、质管部负责人、QA人员、技术部负责人、生产部负责人、产品售后效劳部负责人、财务部负责人、财务核算员、贮运部负责人、保管员;
2.4.3三级召回:
企业负责人、质量治理负责人、生产负责人、营销负责人、销售部负责人、销售员、质管部负责人、QA人员、产品售后效劳部负责人、贮运部负责人、保管员。
2.4.4.各级人员职责:
2.4.4.1.组长职责(企业负责人或质量负责人):
组织制定召回预备方案、组织按期起草给监管当局报告、组织按期向召回决策小组报告召回情形、负责召回进程中与监管当局进行沟通等;
2.4.4.2.组员职责:
销售部门:
参与制定召回预备方案、配合完成召回产品清单、负责召回进程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供给方案或补偿方案等;
质量受权人:
参与制定召回预备方案、负责预备召回产品清单、负责复核产品召回情形等;
质管部QC:
参与制定召回预备方案、负责对召回的产品进行查验等;
贮运部:
参与制定召回预备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离寄存召回产品等;
产品售后效劳部:
参与召回进程中与客户进行沟通;
财务部:
参与制定召回预备方案、负责召回产品补偿行动的财务处置等;
技术部、生产部:
参与制定召回预备方案、负责替代性供给方案生产(必要时)等;
其他部门配合好药品召回的相关工作。
.在以下情形下实施药品召回
2.5.1药品留样观看发生转变的;
2.5.2用户(患者、医生、经销商)来信、来人投诉药品质量情形,经调查属实的;
2.5.3国家食物药品质量监督治理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品;
2.5.4用户反映有未知的药品不良反映;
2.5.5国家已通报淘汰的药品;
2.5.6其它以为需要召回的药品;
2.5.7药品包装标签说明书内容或设计印制存在缺点,阻碍用药平安的;
2.5.8其他执行国家有关的药品召回规定的。
.企业负责人依如实际情形,召集质量负责人、营销负责人、生产负责人、贮运部负责人、财务负责人讨论后制定出药品召回的级别,向用户下发《产品召回通知单》。
.召回程序
2.7.1.企业负责人要当即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组,制定召回打算,负责召回全进程的领导决策和异样情形处置。
2.7.2.4小时内销售部和贮运部负责人要预备好如下资料:
药品品名、规格、剂型、批号、数量;药品批销售或发运记录;药品停止利用说明或销售说明(内容包括:
紧急收回缘故、可能造成的医疗后果,建议采取的补救方法、当即停止利用的通知等)。
2.7.3.假设药品患者已经利用,质量治理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救方法或预防方法。
2.7.4.企业负责人当即向有关部门下达《药品召回指令》,包括通知上级药品监督治理部门。
2.7.5.依照《药品召回指令》,销售部合同贮运部制订书面《产品召回打算》,包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、、联系人、召回方式、召回时限、缘故等。
2.7.6.《药品召回指令》发布后,销售部应迅速填写《药品召回通知单》,并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户和可能与药品有关的单位或个人(包括在运输途中的负责单位),按药品召回打算,以最快的手腕和途径召回药品,不得延误;必要时请新闻媒体协助发表通告,说明所发生的问题。
2.7.6.1.落实销售客户清单,并报临时召回工作小组;
2.7.6.2.要求客户统计并报告召回某药品的在库数据,然后要求客户进一步向下家召回该药品;
2.7.6.3.进一步和客户联系,确认召回的数量,尽最大的尽力召回药品;
2.7.6.4.在药品召回进程中,中间环节假设是显现问题时,销售部门应当即派人,组织药品召回工作;
2.7.6.5.销售部汇总召回药品记录《退回品台帐》。
2.7.7.在召回进程中销售部负责人(或治理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情形、召回数量与规定的差额、异样情形处置及时请示,不得延误,召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。
2.7.8.从市场召回的药品进库后,要当即置于退货区,逐件贴上标记,单独隔离寄存,挂上夺目的状态标志,专人保管,不得动用,并当即与质量治理部门联系;企业应付公司仍有库存的与召回药品相同批号的药品当即封存,隔离寄存,均应有清楚夺目的标志。
2.7.9.质量治理部门应付召回的药品进行全检,并召开有关部门人员的质量分析会,对召回产品的质量情形进行分析、调查,填写《质量事故处置记录》。
2.7.10.召回工作小组依照召回进展情形,决定是不是召回工作已大体完成。
召回工作完成后,要以书面形式当即通知有关部门。
2.7.11.药品召回的每一时期,所有参与人员均应将所采取的方法和时刻详细记录。
召回工作终止后,要整理分析。
召回工作小组负责人要将这次召回进程书面总结,交质量治理部门归档保留。
并报本地的食物药品监督治理局。
.召回药品的处置:
2.8.1.仓库接到召回产品后,填写《退货产品处置单》交有关部门审批。
2.8.2.销毁工作执行《不合格品治理规程》中销毁规定。
填写销毁记录。
2.8.3.对召回药品的处置应当有详细的记录,记录内容包括:
品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回缘故及日期、处置意见。
并向本地的食物药品监督治理局报告,一级召回每日报告,二级召回每3日报告,三级召回每7日报告。
2.8.4.依照有关规定应当销毁的药品,应当在市食物药品监督治理局监督下予以销毁。
2.8.5.召回打算变更需要及时上报药监局。
2.8.6.召回完成后应付召回成效评判并形成总结报告提交市药监局。
2.8.7.涉及其他批号时,同时调查处置。
2.8.8.有关文件必需由质量治理部保留至该产品的有效期后一年。
.公司应按期对产品召回系统的有效性进行验证评估,每一年在没有可召回的产品的情形下,企业实施模拟召回以验证召回系统的有效性。
产品模拟召回
2.10.1.责任:
2.10.1.1.召回领导小组:
由总领导、各总监、质量受权人、召回负责人组成,负责模拟召回全进程和领导决策和异样、突发情形的处置,做出召回决定,确信召回级别和范围。
2.10.1.2.召回负责人:
制定模拟召回打算并组织实施;对整个模拟召回成效进行评判;向药监部门汇报并备案整个召回进程,负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等;负责模拟安排召回产品的后续处置事宜,召开总结会议,和负责安排并和谐召回工作小组的各项工作。
2.10.1.3.召回工作小组:
由质量治理部、技术部、生产部、行政部、供给部、财务部等部门负责人和相关技术人员组成,负责实施模拟召回的各项工作,包括平安隐患评估、建议召回分级和范围。
2.10.1..质量治理部负责搜集起始信息、汇总稳固性数据、投诉和不良反映、质量标准等信息;
2.10.1..贮运部、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时刻、发货量、库存量等信息,制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架,搜集各分销渠道的反馈信息;同时制定有关补货等相关事宜;
2.10.1..药品技术和生产部负责生产时期药品平安隐患调查,参与模拟召回的其它工作;
2.10.1..行政部负责有关法规、行业相关信息的汇总,必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体发布;
2.10.1..财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处置;
2.10.1.4.药监部门角色:
负责在模拟召回进程中扮演药监部门的角色(省局、市局);
2.10.1.5模拟召回实施监督员:
负责参与整个模拟召回进程,并对模拟召回成效实施监督。
2.10.2.模拟召回程序
2.10.2.1.确信模拟召回案例:
召回领导小组确信模拟召回的案例,由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。
2.10.2.2.信息汇报和决策
2.10.2..收到的案例信息的人员应在第一时刻报告给公司质量授权人,质量授权人当即将信息通知公司治理层,必要时召开紧急会议,同时汇报监督员收到消息、召开会议时刻;
2.10.2..公司治理层进行初步风险评估,确信是不是进行产品平安隐患的深切调查和评估。
2.10.2.3.模拟召回启动
2.10.2..决定进行平安隐患评估后,质量受权人将信息通知各相关人员,成立召回领导小组和召回工作小组;
2.10.2..召回工作小组当即汇总相关信息(参照职责的要求)
2.10.2..召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的平安隐患的调查评估、确信拟召回缘故、涉及的产品和批次、填写《产品平安隐患调查评估报告》,并保留会议记录。
2.10.2..依照调查评估结果,由召回领导小组决策是不是启动模拟召回,确信模拟召回级别和范围。
2.10.2..确信启动的模拟召回列为模拟I级和部份模拟II级个案,需要向公众提出警告,由召回领导小组确认是不是向社会公众发布。
2.10.2..召开会议时刻需汇报监督员,模拟召回启动由监督员计时。
2.10.2.4.执行模拟召回
2.10.2..模拟召回启动后,召回负责人制定召回打算,并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交《召回打算》和》《平安隐患调查评估报告》,在召回期间进行周期书面汇报/变更的书面汇报。
2.10.2..销售部、行政部制定召回通告,口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架,并要求各分销渠道反馈收到通知的时刻、并估量能够完成所有涉及产品下架的时刻等信息。
同时确信有关补货等相关事宜。
2.10.2..决定需要将模拟召回信息向公众发布时,行政部还需起草新闻稿,并制定向媒体发布的方案,提交给召回领导小组批准。
2.10.2..针对模拟个案,财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处置方案,提交给召回领导小组批准。
2.10.2.5.了案
模拟召回各项行动完成后,召回负责人对模拟召回成效进行评估,制定《召回总结报告》并汇报药监部门。
并组织召开总结会议评判模拟召回的成效,计论发觉的问题和不足,和相应改善方法。
2.10.2.6.模拟召回结果有效的标准
2.10.2..模拟召回启动后,一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知到所有经销商、药店模拟停止销售;同时报告药监局角色扮演者,并于1日/3日/7日内提交调查评估报告和召回打算。
2.10.2..模拟召回期间,一级每日、二级每3日、三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。
2.10.2..模拟召回启动后,新闻稿和向媒体发布的方案需在1小时内完成;有关财务问题的处置方案需在1日内完成。
2.10.2..所有相关的记录齐全,符合要求。
2.10.2.7.模拟召回期间各项行动时刻、进展和完成的记录必需即时汇报给召回负责人和监督员。
3、物料和设备
成品。
4、记录和报告
无。
五、参考文献
本规程依据2020版《药品生产质量治理标准》和2020年版《GMP验证明施指南》制订。
六、 附件
附件1:
《产品召回通知单》
附件2:
《产品召回指令》
附件3:
《产品召回打算》
附件4:
《产品召回记录》
附件5:
《召回总结报告》
附件6:
《平安隐患调查评估报告》
7、 注意事项
无。
附件1:
《产品召回通知单》
产品召回通知单
单位:
我公司于年月日发往您处的药品(产品):
规格:
批号:
数量:
,
存在质量问题,希望在接到本通知时,当即把已售出的药品(产品)收回,未售出的当场封存,并对已售出利用的药品(产品)采取以下补救或预防方法,我方将派人前去处置,特此通知。
补救或预防方法:
年月日
附件2:
《产品召回指令》
产品召回指令
签发人:
签发日期:
年月日
—————————————————————
公司各有关部门:
依照《药品治理法》、《药品生产质量治理标准》、《药品召回治理方法》及有关规定的要求,我公司生产的产品,存在着质量问题。
本着对人民用药平安有效负责和对患者身心健康负责,经本公司研究决定,对该批产品实行召回。
望销售部和贮运部在接到本通知后,迅速与有关医院、药店和药品销售客户和可能与本产品有关的单位或个人(包括在运输途中的负责单位)进行联系,按召回指令,以最快的手腕和途径召回,并做好召回的善后处置工作。
公司其它部门做好产品召回的预备及处置工作。
在产品召回的工作中随时与公司质量治理部门维持联系。
请将产品在月日前收回。
名称
批号
规格
产品效期
召回性质
模拟召回实施召回
召回级别
一级二级三级
召回原因
望相关部门遵循执行。
年月日
附件3:
《产品召回打算》
产品召回打算表
品名
规格
批号
批产量
销售数量
召回原因
拟召回数量
召回时限
天内
召回范围
生产单位
召回性质
模拟召回□
实施召回□
召回级别
一级□二级□
三级□
召回小组负责人联系方式
小组成员
联系方式
销售客户名称
联系人
联系方式
发货日期
购货数量
订单号
药监部门负责人及联系方式
向药监部门报告
每日报告□每3日报告□
每7日报告□
召回信息公布
网站□
报纸□
电视□
电话□
其他□
召回预期效果
部分消除□
基本消除□
彻底消除□
处理措施
重新检验□
返工处理□
销毁□
召回完成后进行效果评价
向药监部门总结报告
药监部门措施
附件4:
《产品召回记录》
产品召回记录
召回性质
模拟召回实施召回
产品信息
产品名称
产品批号
生产单位
批产量
召回
原因
质管部:
年月日
确定
回收
范围
质管部:
年月日
召回
启动
一级召回二级召回三级召回
质量主管领导:
年月日
召回
实施
销售部:
年月日 贮运部:
年月日
客
户
信
息
客户
名称
联系人
联系
方式
发货
日期
购货
数量
订单号
召回产品接收
库管员:
年月日
召回产品检验
QC主任:
年月日
召回
产品
评审
评审结论:
质管部
QC室
技术部
生产部
生产单位
销售部
生产总监
质量总监
召回
产品
处置
质管部年月日生产部:
年月日
召回追溯情况
指令发出年月日
销售追溯完成时间:
年月日完成情况
原、辅料追溯完成时间:
年月日完成情况:
包材追溯完成时间:
年月日完成情况:
召回
情况
评审
质管部:
年月日
附件5:
《召回总结报告》
附件6:
《平安隐患调查评估报告》
平安隐患调查评估报告
产品名称
批号
数量
销售数量
流通区域
范围
隐患发现
用户投诉□药监等部门检查□自检发现□
发现时间
年月日
不良事件种类
范围
不良事件原因
产品与法定标准一致性
是□否□
使用情况与说明书等一致性
是□否□
生产工艺与批准一致性
是□否□
是否按GMP等标准生产
是□否□
产品储运与规定的一致性
是□否□
使用人群构成比例
成人儿童老年
危害发生情况
可能发生□
已发生□
未发生□
对主要人群的影响
特殊危害
老年□
儿童□
孕妇□
肝肾功能不全者□
外科病人□
其他□
危害的严重程度
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