广济堂大药房保温箱验证方案.docx
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广济堂大药房保温箱验证方案.docx
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广济堂大药房保温箱验证方案
保温箱验证方案
方案批准
领奥科技
公司/职务
姓名
签名
日期
起草
领奥科技/验证工程师
审核
领奥科技/项目经理
广济堂连锁
公司/职务
姓名
签名
日期
审核
广济堂连锁/仓储部
广济堂连锁/质量管理部
批准
广济堂连锁/质量负责人
版本
日期
修订原因
00
新制订
1.目的
本验证方案为石家庄广济堂大药房连锁有限公司(以下简称“广济堂连锁”)保温箱的首次验证确认。
本次验证确认的目的为检查和证明保温箱是按照相应设计文件或生产商/供应商提供安装手册要求进行安装,各部件安装正确,能够满足中国GSP的相关要求。
确定保温箱系统所有关键组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用,稳定可靠,能够满足中国GSP2012版的要求。
此次验证将确定系统施工记录文件、用于操作维护的文件;其中测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
提供文件证据证明广济堂连锁所需保温箱,能提供稳定的温度环境。
2.职责
下面描述了有关验证方案的编写和执行的职责。
2.1领奥的职责:
Ø编写验证方案
Ø执行测试
Ø收集原始数据并填写在方案中
Ø偏差报告的编写
Ø编写验证报告
2.2广济堂连锁的职责:
Ø提供必要的人员协助进行系统或设备的运行
Ø提供必要的人员进行校准关键和非关键的测量、记录和或控制仪表
Ø针对不一致项界定解决方法
Ø审核并批准本方案和最终验证报告
在下面的表格中规定了本报告中使用的缩略语。
缩略语
定义
ISPE
国际制药工程协会
ICH
人用药品注册技术要求国际协调会
GAMP
良好自动化生产实践指南
SOP
标准操作程序
RT
保温箱
3.法规和指南
为了编写本报告,参考了以下法规和指南:
3.1法规
✓国家食品药品监督管理局(CFDA),中国,药品经营质量管理规范,2012年《药品经营质量管理规范》2012附录
3.2指南
✓ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版
✓ICHQ9:
质量风险管理,2005年,第4阶段
✓ISPE良好实践指南,基于风险分析的调试和确认,2011
✓ISPE指南,基于科学和风险的设施、系统和设备的交付,2011
✓ISPE,GAMP5良好的自动化制造规范5
4.系统/设备描述
4.1系统设备用途
该保温箱用于需冷藏产品的冷藏运输。
保温箱主要组成部分为:
箱体、保温板、冰排、温控系统等。
4.2能力
对保温箱进行验证,保温箱箱体内尺寸高约40cm,宽40cm,长60cm,体积约为0.096m3。
设计和运行特点
●保温箱箱板采用硬聚氨酯发泡,厚度50mm,防火等级B2级,所有开孔和接缝处为聚氨酯发泡剂现场发泡密封。
●GPS系统记录车辆行驶路线。
制冷系统为被动冰排吸热降温,保温箱内温湿度监测数据,可以上传到上位机并可实时监控及打印。
●保温箱可配备集中监控系统,在保证正常运行状态下对系统的集中监控等功能的基础上,可以在温度超限(超限温度可设置)的情况下发出警报并自动向指定人员发送短信。
5.安装确认测试
5.1人员确认
✓目的
确认所有执行本方案的人员以及签名。
✓程序
列出所有执行本方案的人员(姓名、签名、公司、部门、职位)。
执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写。
✓可接受标准
所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写。
所有执行本方案的人员(姓名、签名、公司、部门、职位)已记录。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告1《人员确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。
5.2培训确认
✓目的
所有参与方案实施的人员应得到培训。
✓程序
●对方案实施人员进行本方案培训,记录方案名称、方案编号、版本号,并由培训人对方案实施人员培训效果进行评价。
●方案实施人员是否针对保温箱安装确认方案进行了书面培训,并填写培训记录。
✓可接受标准
●所有方案实施人员已经过本方案培训,培训效果合格。
●所有方案实施人员对所有确认内容进行培训,培训记录存在。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告2《培训确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。
5.3部件安装确认
✓目的
确认保温箱密封完好。
确认保温箱关键部件无破损。
✓程序
●目测检查安装现场是否安全牢固,确认没有明显的主要设备部件空缺。
●目测检查设备表面是否清洁。
●检查保温层是否安装良好。
✓可接受标准
●所有部件安装牢固、安全,没有主要部件的缺失。
●设备表面清洁。
●保温箱安装完整牢固。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告3《安装确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。
5.4报警确认
✓目的
按照功能标准确认系统报警。
✓程序
将测试结果填写在测试报告4《报警确认》表内。
✓可接受标准
所有的报警能正确地产生。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告4《报警确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。
5.5蓄冷剂使用测试确认
✓目的
确认蓄冷剂在冰柜中取出到降至规定使用温度的时间。
✓程序
打开冰柜,取出蓄冷剂。
记录蓄冷剂温度。
放至常温环境中,等待降至规定使用温度。
记录蓄冷剂从常温降至规定温度所需的时间。
✓可接受标准
降温时间仅作为设备操作和维护程序的一个参考值。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告5《蓄冷剂使用测试确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。
5.6测点终端参数及安装位置确认
✓目的
确认测点终端的参数及安装位置。
✓程序
●记录测点终端的量程及精度
●测点终端放置位置测试,与负载分布测试同步,分析并确认放置位置
✓可接受标准
监测探头的量程与精度及位置安装正确符合规范要求
✓测试报告
测试结果填写在测试报告6《测点终端参数与安装位置确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。
5.7负载热分布测试
✓目的
确认保温箱在满载条件下按照预期的温度均匀性和稳定性指标运行。
✓程序
按照SOP的规定进行最大装载。
使用5个“SSN-20数据记录器进行测试。
设置数据记录器,以5分钟为间隔记录温度数据。
设置数据记录器,以5分钟为间隔记录温湿度数据。
将数据记录器按照布点图在保温箱内放置,并将验证现场照片附到报告中。
保温箱工作达到稳定状态后,开始进行温湿度监控。
连续监控5小时,记录测试周期的开始和结束时间。
将测试数据附到结果后。
✓可接受标准
测试过程中,室内各测量点温度波动范围为2℃~8℃。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告7《负载热分布测试》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。
5.8开箱测试
✓目的
确认保温箱在负载停止条件下开门后保温箱内温度升至8.0℃以上的时间。
✓程序
在保温箱运行温度达到可接受范围内后,开始进行温度监控。
使用5个“SSN-20”数据记录器置于保温箱内进行测试。
设置数据记录器,以5min间隔记录温度数据。
打开保温箱门,继续监测1小时;记录保温箱内各点温度的变化情况。
使用“SSN-20”数据记录器验证软件为该研究创建一个确认报告。
将该报告和图表(温度对应时间)附在该确认报告里。
✓可接受标准
该项测试结果仅作为保温箱操作和维护程序的一个参考值。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告8《开箱测试》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。
5.9运输最长时限测试
✓目的
确认保温箱在运输中最长时限的确认。
✓程序
∙按照SOP的规定进行最大装载。
∙使用5个“SSN-20数据记录器进行测试。
设置数据记录器,以1分钟为间隔记录温度数据。
∙将数据记录器按照布点图在保温箱内放置,并将验证现场照片附到报告中。
∙保温箱工作达到稳定状态后,开始装箱并进行温湿度监控。
∙选取本公司最长的一条运输路线进行运送药品,直到保温箱放入目的地冷藏库为止。
∙将测试数据附到结果后。
✓可接受标准
运输时间仅作为设备操作和运输最长时限的一个参考值。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告9《运输最长时限确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。
6偏差清单
整理所有方案执行过程中发现的偏差,并将清单列在“偏差清单10”中。
7偏差报告
将方案执行过程中发现的所有偏差记录在“偏差报告11”,并由领奥科技提出偏差解决方案,由广济堂连锁审核和批准偏差解决方案及其实施。
8变更控制
如果设计发生变更,应对变更部分进行设计确认,并经审核批准。
9附件清单
在“测试报告12中记录所有附在本报告中的文件,并注明附件编号和附件描述。
10测试项目列表
在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。
测试编号
测试名称
10.1
人员确认
10.2
培训确认
10.3
部件安装确认
10.4
报警确认
10.5
蓄冷剂使用测试
10.6
测点终端参数及安装位置确认
10.7
负载热分布测试
10.8
开箱测试
10.9
运输最长时限确认
10.10
偏差清单
10.11
偏差报告
10.12
附件清单
测试报告人员确认
目的
确认所有执行本方案的人员以及签名。
程序
列出所有执行本方案的人员(姓名、签名、公司、部门、职位)。
执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写。
可接受标准
所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写。
所有执行本方案的人员(姓名、签名、公司、部门、职位)已记录。
序号
姓名
职位
签名缩写
公司
部门
签名
日期
验证小组组长
质量负责人
广济堂
质量管理部
验证小组组员
史晓东
验证工程师
SXD
领奥
验证部
质管员
广济堂
质量管理部
养护员
广济堂
仓储部
运发员
广济堂
仓储部
测试报告2培训确认
目的
所有参与方案实施的人员应得到培训。
程序
对方案实施人员进行本方案培训,记录方案名称、方案编号、版本号,并由培训人对方案实施人员培训效果进行评价。
方案实施人员是否针对保温箱验证方案进行了书面培训,并填写培训记录。
可接受标准
所有方案实施人员已经过本方案培训,培训效果合格。
所有方案实施人员对所有确认内容进行培训,培训记录存在。
序号
姓名
部门/职位
培训记录
确认人签字/日期
1.
□有□无
2.
□有□无
3.
□有□无
4.
□有□无
5.
□有□无
备注/偏差/支持性文件:
结论:
□合格
□不合格
执行人签字/日期
审核人签字/日期
测试报告3部件安装确认
目的
确认保温箱已安装完毕。
确认保温箱关键部件均已安装确认保温箱已安装完毕。
程序
目测检查安装现场是否安全牢固,确认没有明显的主要设备部件空缺。
目测检查设备表面是否清洁。
检查保温层是否安装情况良好。
可接受标准
所有部件安装牢固、安全,没有主要部件的缺失。
设备表面清洁。
保温箱安装完整牢固。
序号
安装要求
检查结果
结果
确认人签字/日期
1.
所有部件安装牢固、安全,没有主要部件的缺失。
□合格
□不合格
2.
设备表面清洁。
□合格
□不合格
3.
保温箱安装完整牢固。
□合格
□不合格
备注/偏差/支持性文件:
结论:
□合格
□不合格
执行人签字/日期
审核人签字/日期
测试报告4报警确认
目的
按照功能标准确认系统报警。
程序
将测试结果填写在测试报告《报警确认》表内。
可接受标准
所有的报警能正确地产生。
序号
报警项
模拟方法
报警信息
结果
确认人签字/日期
1.
□合格
□不合格
2.
□合格
□不合格
3.
□合格
□不合格
备注/偏差/支持性文件:
结论:
□合格
□不合格
执行人签字/日期
审核人签字/日期
测试报告5蓄冷剂使用测试确认
目的
确认蓄冷剂在冰柜中取出到降至规定使用温度的时间。
程序
打开冰柜,取出蓄冷剂。
记录蓄冷剂温度。
放至常温环境中,等待降至规定使用温度。
记录蓄冷剂从常温降至规定温度所需的时间。
达到可接受标准温度的时间
备注/偏差/支持性文件:
结论:
□合格
□不合格
执行人签字/日期
审核人签字/日期
测试报告6测点终端参数及安装位置确认
目的
确认测点终端的量程与精度。
确认测点终端的位置。
程序
记录测点终端的量程与精度
测点终端放置位置测试,与负载分布测试同步,分析并确认放置位置
序号
步骤
描述
结果
确认人签字/日期
1
记录测点终端的量程与精度
□合格
□不合格
2
确认测点终端的放置位置
□合格
□不合格
备注/偏差/支持性文件:
结论:
□合格
□不合格
执行人签字/日期
审核人签字/日期
测试报告7
负载热分布检查
目的
确认保温箱在满载条件下按照预期的温度均匀性和稳定性指标运行
程序
按照SOP的规定进行最大装载。
使用5个“SSN-20数据记录器进行测试。
设置数据记录器,以5分钟为间隔记录温度数据。
设置数据记录器,以5分钟为间隔记录温度数据。
将数据记录器按照布点图在保温箱内放置,并将验证现场照片附到报告中。
保温箱工作达到稳定状态后,开始进行温度监控。
连续监控5小时,记录测试周期的开始和结束时间。
将测试数据附到结果后。
可接受标准
测试过程中,室内各测量点温度波动范围为2℃~8℃。
布点图
位置
数据记录器的编号
测试后数据记录器是否在原位
1
2
3
4
5
满载温度测试数据表
温度设置(℃)
开始监控期
(日期/开始时间):
_____________________
结束监控期
(日期/结束时间):
_________________________
数据记录器编号
最高温(℃)
最低温(℃)
数据记录器编号
最高温(℃)
最低温(℃)
备注/偏差/支持性文件:
结论:
□合格
□不合格
执行人签字/日期
审核人签字/日期
测试报告8开箱测试
目的
确认保温箱在负载停止条件下开箱后保温箱内温度升至8℃以上的时间。
程序
在保温箱运行温度达到可接受范围内后,开始进行温度监控。
使用5个“SSN-20”数据记录器置于冷藏箱内进行测试。
设置数据记录器,以5min为间隔记录温度数据。
打开保温箱,继续监测1小时;记录保温箱内各点温度的变化情况。
使用“SSN-20”数据记录器验证软件为该研究创建一个确认报告。
将该报告和图表(温度对应时间)附在该确认报告里。
可接受标准
开箱测试时间为指导开箱作业状态下的操作时间。
开门测试结果记录表
开始监控期
(日期/开始时间):
_______________________
结束监控期
(日期/结束时间):
_________________________
开门时间
第一个探头超出可接受标准温度的时间
备注/偏差/支持性文件:
结论:
□合格
□不合格
执行人签字/日期
审核人签字/日期
测试报告9运输最长时限测试
目的
确认保温箱在运输中最长时限的确认
程序
按照SOP的规定进行最大装载。
使用5个“SSN-20数据记录器进行测试。
设置数据记录器,以1分钟为间隔记录温度数据。
将数据记录器按照布点图在保温箱内放置,并将验证现场照片附到报告中。
保温箱工作达到稳定状态后,开始装箱并进行温湿度监控。
选取本公司最长的一条运输路线进行运送药品,直到保温箱放入目的地冷藏库为止。
将测试数据附到结果后。
可接受标准
测试过程中,箱内各测量点温度波动范围为2℃~8℃。
布点图
位置
数据记录器编号
测试后是否在原位
最长时限测试数据表
温度设置(℃)
开始监控期
(日期/开始时间):
_______________________
结束监控期
(日期/结束时间):
_________________________
数据记录器编号
最高温(℃)
最低温(℃)
数据记录器编号
最高温(℃)
最低温(℃)
备注/偏差/支持性文件:
结论:
□合格
□不合格
执行人签字/日期
审核人签字/日期
测试报告10偏差清单
偏差编号
偏差日期
测试报告号
描述
纠偏措施
确认人签字/日期
测试报告11偏差报告
偏差
编号:
附件号:
页号:
章节:
细节/详述:
签名:
日期:
反馈
此偏差:
重大非重大
(需纠正)(需解释)
描述重大偏差的影响性:
纠正行动/解释:
参照方案增补号(如需)
签名:
日期:
纠正行动/解释的批准:
QA
Signature
Title
Date
ProcessOwnerSignature
Title
Date
纠正行动/解释确认:
YesNoNotRequired
纠正措施已成功落实?
Remarks:
VerifiedBy核实人:
Date日期:
测试报告12附件清单
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- 关 键 词:
- 广济堂大 药房 保温箱 验证 方案