智拓精文最新版电子计算机辅助宫腔镜早期诊断宫腔内恶性病变可行性研究报告.docx

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智拓精文最新版电子计算机辅助宫腔镜早期诊断宫腔内恶性病变可行性研究报告

批准文号

合同编号

资助类别

资助形式

重点攻关及产业化

科技项目申报（合同）书

项目名称：

电子计算机辅助宫腔镜早期诊断宫腔内恶性病变

计划类别：

申报单位（盖章）：

NC市中西医结合医院、市第二医院

联系人：

JW

联系电话：

290000

通讯地址：

NC市XX大道90号

管理部门：

NC市卫生局

NC市科学技术委员会

二○XX年X月XX日

填表说明

一、本科技项目申报（合同）书一表两用。

在项目申报阶段作为科技项目申报书；经审批列入科技计划后，作为科技项目合同书。

二、封面“批准文号”、“合同编号”、“资助类别”、“资助形式”、“管理部门”由市科委填写。

三、“项目简介”要求内容简明扼要，字数不超过300字，着重说明本项目的主要研究内容、技术特点、项目的投资情况以及项目完成时预期的经济效益。

四、“技术来源”：

1、自有技术；2、产学研合作开发技术；3、国内其它单位或个人技术；4、国外引进消化与创新技术；5、其它技术。

请在相应数字后“□”内打“√”。

五、“技术领域”：

电子、信息、生物、医药、新材料、机电一体化、资源与环境、新能源、高效节能、汽车、纺织、精细化工、食品、农业、林业、畜牧、水产等。

请在表中注明项目所处技术领域。

六、“所处阶段”：

1、研发阶段；2、中试阶段；3、批量（规模化）生产；请在相应数字后“□”内打“√”。

七、“经济类型”：

1、国有企业；2、集体企业；3、联营企业；4、私营企业；5、有限责任公司；6、股份有限公司；7、股份合作企业；8、外商投资企业；9、GAT商投资企业；10、其它企业。

“G、A、T商投资企业”指与G、A、T商合资经营企业，合作经营企业，G、A、T商独资经营企业及G、A、T商投资股份有限公司；“外商投资企业”指中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业和外商投资股份有限公司。

请在相应数字后“□”内打“√”。

八、“三项经费预算（分项表）”请据实填写，其中“审批经费”内容由市科委填写。

九、“技术水平”：

国际领先、国际先进、国内领先、国内先进、省内领先、省内先进。

“技术表达形式”：

论文、新材料、新工艺、新产品（品种）、成熟产品（品种）。

十、“项目实施基础条件”要求填写项目实施在技术人才、资金投入、技术装备、企业管理及水电条件等方面的情况。

十一、“技术指标”要求注明项目研究开发产品（品种）执行的标准，项目完成后达到的具体技术性能指标。

十二、“经济指标”指项目完成后，达到的年产量、产值、利润、税收、创汇等。

十三、“社会与环境效益”指项目完成后，资源利用、人员就业、环境污染与防治等方面的情况。

十四、“管理部门意见”、“项目管理”部分由市科委填写。

一、基本情况

1、项目简介（限300字以内）

子宫腔内疾病传统的诊断方法有超声、宫腔造影，诊断性刮宫。

这些方法均有误诊和确诊率低的缺陷。

近年来采用先进的宫腔镜技术诊断宫腔内疾病，具有直观、可行、迅速、准确的优点，但目前宫腔镜只可以诊断子宫内膜增生，不能区别增生的性质，特别是部分绝经后的妇女，子宫内膜轻度至中度非典型增生病变为局灶性的，其周围的内膜可呈非正常或萎缩改变，宫腔镜下观察的子宫内膜可呈正常、萎缩或局部增厚，不能确定其增生的性质是正常增殖期，还是增殖症或恶性病变。

同时在使用宫腔镜时要采用膨宫剂CO2和盐水，在此基础上进行活检，进一步确定子宫内膜增生的性质。

由于膨宫压力和膨宫介质会造成子宫内膜癌细胞的腹膜扩散已被临床研究所证实，而活检的后果更是有过之而无不及。

为了进一步提高宫腔镜早期诊断宫腔内恶性病变的效果，我们试图采用Dephi和C语言设计一种可视化图像处理程序，再用FoxPro来对数据进行分析和处理，使从宫腔内观察的宫腔内形态学变化用数字化定量处理，然后通过数字化处理的数据和病理切片诊断的结果进行统计学相关性分析，得出计算机辅助宫腔镜早期诊断宫腔内恶性病变的可靠数值，然而取代活检，最后确诊宫腔内的恶性病变。

2、项目技术领域及所处阶段

技术来源

1□2□3□4√5□

技术领域

医药

所处阶段

1√2□3□

3、项目承担单位

主要承担单位

单位名称

NC市中西医结合医院，市第二医院

单位地址

NC市XX大道90号

法人代表

CWY

联系电话

2900000

传真

邮政编码

300003

经济类型

1√2□3□4□5□6□7□8□9□10□

上级行政主管部门

NC市卫生局

合作或协作单位及分工

NC市卫生学校Dephi和C语言程序设计，及FoxPro对数据的分析和处理；形态学识别和分类

8、项目主成员情况

姓名

性

别

年

龄

职务

职称

学历

所学

专业

现从事专业

所在单位

负责人

GSP

女

37

主治医师

大学

医学临床

临床妇产科

市二医院

JW

女

34

讲师

大学

情报

计算机

市卫校

主

要

参

加

人

员

ZXN

女

46

主治医师

中专

医学临床

临床妇产科

市二医院

LM

男

39

讲师

大学

基础医学

解剖

市卫校

WX

男

35

工程师

大学

计算机

计算机

SHXY软件公司

YXL

男

35

工程师

大学

计算机

计算机

SHXY软件公司

9、三项经费预算（单位：

万元）

费用名称

申报经费

审批经费

备注

设备、仪器购置费

宫腔镜检查材料

材料、样品加工费

2

土建安装费

程序设计费，芯片制作费

资料、调研费

2

实验、检测费

3

鉴定费

2.5

技术合作费

10

其它费用

1.5

合计

21

二、立项依据

1、项目的目的、意义及国内外发展趋势、市场预测

目的:

通过计算机辅助宫腔镜诊断宫内恶性病变，提高诊断的准确率，并避免创伤性活检造成癌细胞扩散的问题。

意义：

采用Dephi和C语言进行可视化程序设计，从而在宫腔镜上附带可识别宫内组织形态学变化的数学化芯片，提高宫腔内膜增生的性质的识别能力，有利于早期发现宫腔内的恶性变化。

国内外发展趋势：

经过20XX-20YY年五年的文献检索，国内外利用宫腔镜对子宫内疾病的诊断和手术开展得比较多，对宫腔镜对子宫内膜的诊断价值也进行了大量的临床摸索和探讨。

我国XEL、TWH、XXO、TLY等对宫腔镜诊断宫内出血及出血时宫内形态学的变化进行了探讨，证明宫腔镜比盲目诊刮对宫腔内出血的诊断准确率要高，有的高达94％，但宫腔内出血，特别是妇女绝经后的宫腔内出血的诱因非常多，如萎缩性子宫内膜、激素影响，子宫内膜息肉、粘膜下肌瘤、IUD、子宫内膜癌等，其中什么原因引起的出血诊断率高，没有详细的报道，冯云等报道了“宫腔镜与B超联合检查218例”的临床研究，发现B超能较好地显示子宫肌壁及附件包块，宫腔镜能直接检视宫内生理和病理变化，宫腔镜联合B超检查，不仅能清楚显示宫内病变，宫腔注入膨宫液后，形成膀胱、宫腔、子宫直肠凹三相对比，在B超上能清楚显示宫内、宫壁、宫外病变，从而能迅速而准确地诊断妇科疾病，提高诊断准确率。

这项研究表明，单纯采用宫腔镜检查，准确率还是不尽人意。

FY等还报道了子宫内膜腺癌是作宫腔镜检查的禁忌症。

BP等在“宫腔镜对诊断子宫内膜癌的价值”一文中提到宫腔镜可诊断子宫内膜增生，但不能区分增生的性质，部分绝经后妇女子宫内膜轻度至中度非典型型增生病变为局灶性，其周围内膜呈正常或萎缩改变。

宫腔镜下观察的子宫内膜可呈正常或萎缩，也可呈局部增厚，难以确定增生性质。

FLM等在“宫腔镜诊治宫腔内病变的几个焦点问题”中谈到了宫腔镜检查时由于采用了膨宫剂、膨宫压力和膨宫介质是否会造成子宫内膜腺癌细胞的腹膜腔内扩散的问题，研究表明，膨宫压力和膨宫介质会造成癌细胞腹膜腔扩散，而且扩散的癌细胞具有粘附和种植能力，宫腔镜检查可以提高早期子宫内膜癌的诊断率，但又有促使癌细胞腹膜腔内扩散的危险。

从国内外趋势来看，宫腔镜检查宫腔内疾病是目前一种比较先进可行的方法，但如何降低膨宫压力和膨宫介质容易造成癌细胞扩散，以及宫腔镜一定要在活检进行病理检测的条件下才能诊断腔内恶性病变的问题。

目前国内外还没有解决。

市场预测：

该研究成功，可产生第二代数字化宫腔镜在全国仍至世界范围内推广应用，如若研究结果可不采用膨宫介质进行膨宫，并不需要活检就可以早期发现宫腔内的恶性病变，该课题可产生可观的经济效益。

2、目研究开发内容、技术关键、技术方案或技术路线，预期技术水平

及表达形式

项目研究开发内容

采用dephi和C语言进行可视化程序设计，用FoxPro对数据分析和处理，然后将程序制成芯片，芯片附加在光纤传感器上，光纤传感器通过宫腔镜置入宫腔，然后把宫腔内的变化通过传感器和芯片的程序处理，将宫腔内的信息传到后T，最后在计算机上进行图像和曲线处理，处理结果和宫腔镜病理切片进行相关分析，得出宫腔内早期恶性病变的数字化图像和曲线，以便利用计算机辅助宫腔镜早期诊断宫腔内恶性病变。

课题共计筛选300-500例绝经后妇女不明原因的腔内出血病人。

技术关健

1、dephi、Ｃ和FoxPro语言程序设计结果的实用性。

2、数字化组织形态学图像的识别能力。

3、数字化图像和多因素曲线和病理检测的相关性是否具有统计学意义。

技术方案或技术路线

线路示意图：

预期技术水平及表达形式

达国内先进，争取国内领先，国际先进水平

提供设计方案，技术报告、论文，争取获奖

3、项目实施基础条件

（1）GSP、ZXN同志从事临床妇产科工作十多年，专门从事宫腔镜技术工作，有丰富的宫腔镜检查经验。

（2）JW同志从事计算机教学工作，有较深的计算机理论知识。

（3）WL、YXL从事计算机软件设计工作多年，SHXY软件公司具备了Dephi和C语言可视化程序设计的技术和力量，并和国外软件公司有来往，可以利用和国外合作生产芯片。

（4）LM同志从事人体解剖教学工作多年，在人体组织形态学方面有比较丰富的教学和临床经验。

三、项目主要技术、经济指标和社会与环境效益

技

术

指

标

（1）Dephi和C语言可视化程序设计的可操作性、及FoxPro对数据的分析和处理。

（2）宫腔镜下活检部位病灶的准确性达95％以上。

（3）数字化宫腔镜检测下的病理形态学和宫腔内病理环境曲线和活检相关性检验具有显著的统计意义。

经

济

指

标

数字化宫腔镜研制成功，可替代现有的宫腔镜在国内外广泛开展妇科宫腔镜检查和治疗，赢得可观的经济效益。

社

会

与

环

境

效

益

该项目成功，对宫腔内恶性病变的早期诊断有非常重要的意义，因为它避免了过度膨宫和膨宫剂进行宫腔检查带来癌细胞扩散的副作用，也可避免创伤性活检带来的癌细胞扩散和种植的问题。

四、项目工作进度安排

起止年月

主要工作

资金使用安排（万元）

自筹资金

三项经费

20XX.11-20YY.12

准备工作，制定研究策略，收集资料和数据

2

20XX.1-20YY.12

程序设计，芯片制造，传感器制造

10

20XX.1-20YY.6

临床宫腔镜检测，数据收集，计算机分析、活检

5

20XX.7-20YY.3

活检结果和计算机数据分析结果进行相关检验

1.5

20XX.4-20YY.12

结题、鉴定，撰写技术报告，发表论文

2.5

五、管理部门意见

项目管理人意见：

项目管理人（签章）:

二○XX年X月X日

科室负责人意见：

负责人（签章）：

是否提交评估：

是口否口二○XX年X月X日

市科委审定意见：

市科委资助经费总额：

二○XX年X月X日

六、项目管理

项目进展阶段

项目进程及完成情况

三项经费

（万元）

项目管理人

（签章）

第一阶段

（20XX年X月开始）

第二阶段

（年月开始）

第三阶段

（20XX年X月开始）

第四阶段（20XX年X月开始）

七、共同条款

1、本合同签字生效后，NC市科委（以下简称甲方）按合同规定进度向项目承担单位（以下简称乙方）核拨经费，按合同规定到位配套资金。

乙方应实行专款专用，并接受甲方的监督、检查，乙方在经费下达后，必须按计划进度将项目执行情况以书面形式向甲方报告。

2、乙方应在项目完成后的二个月内向甲方申请项目鉴定或验收，并按规定提交鉴定或验收的有关材料。

3、在本合同生效后5年内，甲方有权因非商业目的（如：

在政府性会议、报告、文件、统计资料等）使用乙方企业、项目信息。

4、甲方鼓励乙方尽快将本项目进行商业化应用。

如在项目验收后2年内，乙方未能将本项目投入实质性商业化应用，甲方有权指定第三方进行商业化应用。

乙方应就技术使用费及其支付方式与第三方达成协议，双方不能达成协议的，由甲方确定合理的使用费。

5、任何一方因不可抗拒力不能履行合同时，应及时通知另一方，并在合同期内出具不能履行合同的证明。

任何一方提出变更合同的要求，需与另

一方协商，签定变更协议后方可执行。

6、甲乙双方应严格遵守本合同的各项条款、在项目实施过程中，如发现乙方违反本合同及有关规定，甲方有权撤消或终止合同。

撤消或中止合同后，乙方应进行项目清算，并将甲方下拨的剩余经费如数退还。

同时，甲方在今后三年内不再受理乙方的项目申请。

7、甲乙双方与___________________________（以下简称丙方）共同协商，确认丙方为本项目的委托管理部门，乙方应接受甲方赋予丙方对本项目实施及拨付资金使用的监督和检查。

8、双方如发生争议，应协商解决，协商不成，任何一方均可向NC市仲裁委员会提请仲裁。

仲裁是终局的，对双方均有约束力。

9、根据项目具体情况，经双方协商订立的附加条款将作为本合同的组成部分。

10、本合同未尽事宜，双方按科技计划、科技三项经费管理等有关规定执行。

11、其它条款：

①、

②

12、本合同一式X份。

八、签定合同各方

甲方：

XXX

地址：

XX省XX市XX街道

负责人（签章）：

XXX

电话：

12000000

邮编：

00000

（盖章）

二○XX年X月X日

乙方：

XXX

地址：

XX省XX市XX街道

法人代表（签章）：

XXX

电话：

13000000

邮编：

000999

开户银行：

XXXXXXXX

帐号：

XXX

（盖章）

二○XX年X月X日

丙方：

XX

地址：

XX省XX市XX街道

负责人（签章）：

XXX

电话：

137000000

邮编：

000050

（盖章）

二○XX年X月X日