机械项目节能评估报告.docx
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机械项目节能评估报告.docx
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机械项目节能评估报告
机械项目节能评估报告
项目名称:
机械项目节能评估报告
申报单位:
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联系人:
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电话:
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传真:
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编写时间:
xxx
主管部门:
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撰稿单位:
郑州经略智成企业管理咨询有限公司
撰稿时间:
2013年9月2日
第一章编制说明
第一节评估目的和意义
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入门槛较高。
即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。
因此行业总体趋势是高投入、高收益。
医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分,也是医院综合实力的重要体现,不仅为临床诊断、治疗提供重要保障,同时为临床科学研究提供重要平台。
影像设备作为一个综合平台,对医院的发展起着重要推动作用。
随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,最近几年,我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长,客观上推动了我国医疗影像诊断设备行业的发展,在迅速发展的过程中,一些企业不断地成长壮大,形成了一定的竞争力,国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。
全国基层医疗卫生机构的医疗器械,有15%左右都是20世纪70年代前后的产品,有60%是20世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
伴随改革开放的深入,国家支持力度不断加大及全球一体化进程的加快,中国医疗器械行业更是突飞猛进的发展。
第二节评估依据
(一)机械产业现状
其一,我国医械产业的发展时日还短,往长里说我国医械行业的发展也不过几十年的时间,和欧美,特别是美国相比还算是还处在青少年时期,行业积淀还不够深厚,行业布局还不合理,监管机制还不完善。
和欧美等发达国家相比,还很难与之抗衡。
其二,过度依赖进口产品制约了国产医械产业的发展,正是因为国产医械在质量和技术上还不能和国际医械公司的产品相抗衡。
导致国内绝大部分的大型医院的医械产品都是进口的,长此以往,人们似乎形成了一种意识,就是国产医械产品质量没法和进口产品相比。
但是,近些年,一些进口医械产品也是屡出问题,而医院又不相信国产产品,这就走入了一个怪圈,对本土医械行业的发展极为不利。
(2)机械相关标准及规范
《外商投资产业指导目录(2011年修订)》国家发改委商务部令[2011]第12号
《天然气利用政策》发改能源[2007]2155号
《工业和信息化部关于钢铁工业节能减排的指导意见》(工信部节[2010]176号)
《部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录(2010年本)》(工产业[2010]第122号)
《高耗能落后机电设备(产品)淘汰目录》(第一批)工节[2009]第67号
《国家重点节能技术推广目录》(第一批)国发[2008]36号
《国家重点节能技术推广目录》(第二批)国发[2009]24号
《国家重点节能技术推广目录》(第三批)国发[2010]33号
《国家重点节能技术推广目录》(第四批)国发[2011]34号
《工业和信息化部节能机电设备(产品)推荐目录》(第一批)工节[2009]第41号
《工业和信息化部节能机电设备(产品)推荐目录》(第二批)工节[2010]第112号
《工业和信息化部节能机电设备(产品)推荐目录》(第三批)工节[2011]第42号
(三)机械指导目录
(四)设备及工艺相关
(五)机械相关工程和技术资料等
第三节评估范围和内容
第四节评估工作程序
第二章项目概况介绍
拟建医疗机械配件项目所在区域的公辅设施配套完善能确保项目所需能源供给;总平面布置符合相关要求。
医疗机械配件项目根据生产规模制定合理可行的工艺技术方案,生产设备选型及数量均与生产规模相匹配,主要工艺方案遵循《机械行业节能设计规范》JBJ14-2004中要求,项目工艺设备的设计时基数符合《机械工厂年时基数设计标准》JBT2-2000要求,各生产工序采用的技术方案符合设计规范的规定,选用国内外高效节能的先进设备,无国家明令禁止和淘汰的设备。
医疗机械配件项目根据需求设置电力、暖通空调、给排水、燃气等系统,合理、可靠。
第1节项目建设单位概况
(一)机械项目建设单位基本情况
1、建设单位名称、性质、地址、邮编、法人代表
2、项目联系人及联系方式
3、企业运营总体情况
(二)机械项目基本情况
1、项目名称
2、建设地点
3、项目性质
4、建设规模及内容
5、项目工艺方案
6、总平面布置
7、主要经济技术指标
8、项目进度计划等
(三)机械项目用能概况
1、主要供、用能系统与设备的初步选择
2、能源消耗种类、数量及能源使用分布情况
第2节项目建设方案
(一)机械项目选址、总平面布置对能源消费的影响
(二)机械项目工艺流程、技术方案对能源消费的影响
(三)主要用能工艺和工序,及其能耗指标和能效水平
(四)主要耗能设备,及其能耗指标和能效水平
(五)辅助生产和附属生产设施及其能耗指标和能效水平
第三节项目用能情况
第三章能源供应情况分析评估
建设单位应成立能源管理办公室并明确相应的职责,重视能源管理工作,在项目立项和实施过程中,能够充分考虑降低能源消耗和能源综合利用,重视生产过程当中能源的利用以及水的循环使用。
按照国务院发布的《节约能源管理暂行条例》和《中华人民共和国节约能源法》的精神和要求,制定企业的能源管理规定和考核标准,该规定和标准贯彻节约资源和能源是我国的基本国策的原则,实施节约与开发并举,把节约放在首位的能源发展战略。
建设单位应注重重点耗能设备的使用管理,对耗能设施的运行参数进行科学化分析,找出合理参数指标,以指导操作人员规范操作,从而提高设备运行效率、降低能耗。
第一节项目所在地能源供应条件及消费情况
第二节项目能源消费对当地能源消费的影响
第四章项目建设方案节能评估
(1)评估分析医疗机械包装线项目是否符合国家和地方的法律、法规、规划、产业政策、行业准入条件以及相关标准、规范等的要求。
(2)对医疗机械包装线项目工艺工序以及工艺设备在能源消耗方面是否先进可行,进行评估。
(3)阐述建设医疗机械包装线项目设计用能的情况,以科学、严谨的评估方法,客观、全面地分析医疗机械包装线项目合理用能的先进点和薄弱环节,判定医疗机械包装线项目合理用能的政策符合性、科学性、可行性,提出合理用能的建议措施。
(4)根据节能评估的结论和建议,为实现国家、地方有关节能减排的宏观政策目标,加强医疗机械包装线项目合理用能管理,从源头严把节能关。
第一节项目选址、总平面布置节能评估
第二节工艺流程、技术方案节能评估
第三节主要用能工艺和工序节能评估
第四节主要耗能设备节能评估
第五节辅助生产和附属生产设施节能评估
第六节本章评估小结
第五章项目能源消耗及能效水平评估
第一节项目能源消费种类、来源及消费量评估
第二节能源加工、转换、利用情况评估
第三节能效水平分析评估
第四节本章评估小结
(一)优化用能工艺。
在满足工艺要求的条件下,合理布置车间设备、工艺流程、划分生产区域,车间变电所尽量接近用电负荷中心,主要生产车间尽可能紧凑布置。
(二)选用高效节能设备。
建议选用达到国家1级能效标准或国家“节能产品惠民工程”推广目录中的产品和设备,特别是电液伺服同步数控折弯机、全自动薄板校平生产线、电液伺服数控精密高速液压机、全自动注塑件成型机组等,并将能效指标作为重要的技术指标列入设备招标文件和采购合同。
(三)切实加强节能管理。
根据《能源管理体系要求》(GB/T23331)、《工业企业能源管理导则》(GB/T15587)等,建立健全能源管理体系;根据《用能单位能源计量器具配备和管理通则》(GB17167)等标准规范,严格配备能源计量器具,建立三级能源计量管理体系。
第六章节能措施评估
第一节项目节能措施概述
第二节单项节能工程
第三节节能措施效果评估
第四节节能措施经济性评估
第五节本章评估小结
第七章存在问题及建议
当前,大部分医疗器械生产企业规模较小、产品种类较少、人员素质偏低,导致管理水平较低。
具体体现在:
擅自增加改变产品型号规格和适用范围;产品说明书、包装标识不规范;医疗器械专业人员较少,质量管理人员存在兼职、不在岗、业务不熟等情况;缺少必需的检测仪器设备或检测人员不会熟练使用,无法按照标准进行产品出厂检验;生产现场管理和工艺卫生管理不严格,关键工序控制不到位,状态标识混乱,操作规程不健全、执行不严格;随意处置不合格产品,对于质量体系不合格项未按照质量体系文件的规定进行处理;进货检验、生产过程检验、出厂检验记录不全或者没有相关记录,生产过程的可追溯性差;不严格按照规范要求组织生产活动,在购进、验收、储存、销售等环节都不同程度地存在违规行为;质量管理体系没有真正运行,有的企业还没有建立质量管理体系,日常管理非常混乱。
针对上述问题,建议医疗器械生产企业采取以下措施提高管理水平:
一是强化全员教育培训,使企业法人、负责人、质量管理人和全部职工都能熟悉医疗器械注册和生产的相关法规,提高依法生产和管理能力。
二是逐级签订《医疗器械质量安全承诺书》,严格落实“企业是第一责任人”的责任体系,强化自律意识,严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法规,认真按照产品标准和质量体系要求组织生产。
三是严格执行《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等法规要求,从企业和产品证照、各类人员资质和在岗履职、生产仓储条件、原材料入库检验和记录、生产过程和出厂检验、质量管理体系建立和运行等方面规范日常管理。
四是支持质量管理人独立发挥作用,严把进货检验、过程检验、出厂检验等关键环节,真实规范地做好各项记录。
五是注重引进医疗器械专业人才,提高现有品种的科技含量,不断开发新品种,逐步将企业做大做强,提高企业竞争力。
为加强医疗器械生产环节监管,基层监管部门应采取以下措施:
一是认真落实医疗器械生产企业日常监管任务,把生产企业作为监管重点,每半年至少开展一次现场监督检查。
二是开展医疗器械生产企业质量体系运行情况专项检查,重点检查生产过程各项记录和各环节检验的及时性和真实性。
三是完善信用评级制度,实施分类监管。
每次日常监督检查都要填写《现场监督检查级别评定结论表》并由企业签字盖章确认,年底对所有企业进行年度综合信用评级,对信用级别高的适当减少检查次数,对信用级别低、管理较差、存在严重问题的加大监督检查力度和频次。
四是健全规范企业监管档案,及时将日常监督检查、日常监督检查评级、年度信用评级、行政处理、生产和注册事项变更等信息记入企业监管档案,实施动态监管。
五是提高业务素质,增强监管能力,用足用好现有医疗器械法规,避免因自身业务不熟造成监管缺位。
第八章结论
(一)经济发展加速带动医疗服务需求升级
在发达国家,医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。
而在我国,前者产值只是后者的1/5,这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。
一是我国大部分医院,尤其是一些中小型医院的医疗器械多购买于80年代,设备陈旧,使用不便,急待更新;二是随着高新科技不断被医疗器械采用,使医疗器械的适用范围不断扩大,在灵敏度、微量分析以及诊断治疗等方面的特异性和有效率,也得到大大提高;三是改善经济欠发达地区现有的落后医疗卫生条件,也必将促进医疗器械消费需求的增加。
(二)医院信息化趋势引发医疗器械需求增长
随着计算机和网络技术的发展,医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势,这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。
医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。
(三)国家政策变化带来医疗器械的需求增长
医疗体制改革的加快,无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的一助推剂。
对医院而言,如果没有了药品收入的支撑,单纯依靠财政补贴很难生存下去。
在这种情况下,通过改造医院软硬件条件,提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。
随着国内医疗体制逐步理顺,医院的医疗服务性收入将逐步成为主角,由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。
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