片剂胶囊剂丸剂等药品项目报告书.docx
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片剂胶囊剂丸剂等药品项目报告书
1建设项目概况
1.1建设项目由来及建设意义
ss省ss制药有限责任公司的前身是ss医药集团ss制药厂,始建于1970年9月,2007年12月完成企业改制,组建为ss省ss制药有限责任公司,企业性质从国有经济转为非公经济。
2008年,按照工业强省、强市的战略要求,ss制药本着整合资源,把企业做大做强的目标,在庆阳市委市政府的大力支持下,与陕西丽彩实业集团咸阳丽彩投资公司签订了增资扩股合作协议,组建了新的ss省ss制药有限责任公司。
ss制药有限责任公司目前总占地面积26666.8m2,总建筑面积5986m2,绿化面积8573m2。
2004年10月12日正式建成试产,2004年11月7日通过了GMP达标验收认证。
2009年11月通过了GMP二轮认证。
公司现有员工200余名,拥有各类各级专业技术人员64名。
其中,药学及相近专业技术人才38名,包括高级工程师1名、执业药师3名、工程师17名、助理工程师9名、技术员5名;其他专业中级职称1名、助理级职称8名。
目前,ss制药可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、浸膏剂等8个剂型134个品种;企业拥有自主知识产权的国家三类新药“妇可靖胶囊”、“复方伤痛胶囊”和国家中药保护品种“冠心康颗粒、舒胃宁颗粒”及速效伤风胶囊、复方羊角颗粒、重感灵片、六味地黄丸、感冒清胶囊、诺氟沙星胶囊、胃得宁胶囊、咽炎片等主导产品。
企业有乐天(图文)、乐天(文字)、古象、不老根、壮汴五个注册商标,其中乐天牌商标被评为ss省著名商标。
公司以可靠的质量,确切的疗效,优质的服务深受广大患者的青睐,产品畅销全国各地。
从ss省ss制药有限责任公司制剂生产现状来看,原厂区其固体制剂、丸剂及散剂的生产车间均通过国家GMP认证,中药前处理及中药材提取车间也通过国家GMP认证。
现有的硬件及软件设施奠定了企业发展的基础。
但是近几年随着医药市场对片剂、胶囊剂、丸剂等药品需求的增加,现有厂房其产能已不能满足公司快速发展的需求,同时随着新版GMP认证即将来临,现有硬件和软件设施需做必要的技术改造。
另外,中国已经加入WTO多年,由于国外医药企业和产品的大量涌入,必然会加剧市场竞争,医药企业的生产经营将面临巨大的行业风险,形势发展相当严峻。
企业迫切需要挖掘和开发出强有力的发展突破口和经济支撑点。
因此,增加投入开发高附加值的产品,加大企业技术改造力度,多方位发展企业,扩大生产经营领域势在必行。
医药行业是国家重点发展产业,随着人民生活水平的提高,医药行业具有很大的发展空间和增长潜力。
这也为医药企业的发展提供了政策方面的保障。
而且本次新建项目的实施,对增加当地就业人数,带动地方经济的发展,推动中药产业的发展均有着积极的意义。
基于上述原因,ss省ss制药有限责任公司着眼于可持续发展战略,提出本次新建工程,其目的在于:
通过完成该项目,使公司的生产能力及生产利润大幅提高,同时提升公司的整体技术水平及生产管理水平,为公司适应市场的发展要求和促进公司的快速发展提供有力的技术及经济保障。
1.2建设项目基本概况
本项目基本情况见表1-1-1。
表1-1-1本项目基本情况
名称
内容
项目名称
ss制药有限责任公司入驻ss工业集中区异地新建项目
建设地点
ss工业集中区
行业类别
医药
劳动定员
350人
投资规模
21398万元
投资方
ss省ss制药有限责任公司
项目法人代表
丁玉兰
建设性质
新建
生产规模
运营后年生产能力为:
颗粒剂6000万袋;中药片剂10亿片;胶囊剂30亿粒;丸剂5亿丸
占地面积
140737m2
总建筑面积
67150m2
绿化面积
794m2
年工作时间
年工作日为300d
1.2项目规模及产品方案
本项目产品方案和规模见表1-2-1。
表1-1-2项目产品方案及生产规模表
序号
药品名称
分类
执行标准
剂型
规格
批准文号
产量(t/a)
(1)
西药胶囊车间
氨咖黄敏胶囊
化学药
化药地标升国家药品标准第三册P263及第十六册
胶囊剂
0.455g/粒
国药准字H62021109
1365
诺氟沙星胶囊
化学药
中国药典2010年版二部P870
胶囊剂
0.1g
国药准H62020363
11
感冒清胶囊
中药
卫生部药品标准中药成方制剂第十九册P231
胶囊剂
0.5g/粒
国药准字Z62020550
22.5
复方氨敏虎杖胶囊
化学药
化药地标升国家药品标准第七册P169及第十六册
胶囊剂
0.25g/粒
国药准字H62021179
11.3
磷酸川芎嗪胶囊
化学药
中国药典2010年版二部P1152
胶囊剂
0.1g/粒
国药准字H62021112
23
维U颠茄铝胶囊
化学药
化药地标升国家药品标准第六册P224及第十六册
胶囊剂
0.22g/粒
国药准字H62021185
6.6
酚氨咖敏胶囊
化学药
化药地标升国标国家药品标准第十一册P36
胶囊剂
0.3g/粒
国药准H62021210
1.5
(2)
片剂车间
咽炎片(糖衣片)
中药
卫生部药品标准中药成方制剂第二册P161
片剂
0.25g/片
国药准字Z20003196
0.5
咽炎片(薄膜衣片)
中药
国家食品药品监督管理局标准YBZ00712011
片剂
0.25g/片
国药准字Z20113077
1.5
重感灵片
中药
中国药典2010年版
片剂
0.25g/片
国药准字Z20026259
50
美索巴莫片
化学药
化药地标升国家药品标准第三册P238
片剂
0.25g/片
国药准字H62021115
18
抗骨增生片
中药
卫生部药品标准中药成方制剂第七册P74
片剂
0.3g/片
国药准字Z20003199
3
牛黄解毒片(糖衣片)
中药
中国药典2010年版一部P566
片剂
0.34g/片
国药准字Z62020533
3.4
牛黄解毒片(薄膜衣片)
中药
片剂
0.3g/片
1.5
维C银翘片
中药
中国药典2010年版一部P1139
片剂
6g/片
国药准字Z62020145
126
(3)
颗粒剂车间
胃舒宁颗粒
中药
中国药典2010年版一部P887
颗粒剂
5g/袋
国药准字Z62020051
60
复方羊角颗粒
中药
卫生部药品标准中药成方制剂第十三册P143
颗粒剂
8g/袋
国药准字Z62020545
72
五味子颗粒
中药
卫生部药品标准中药成方制剂第十一册P26
颗粒剂
10g/袋
国药准字Z62020052
150
冠心康颗粒
中药
卫生部药品标准中药成方制剂第十九册P108
颗粒剂
10g/袋
国药准字Z62020743
20
生脉颗粒(党参方)
中药
卫生部药品标准中药成方制剂第十一册P46
颗粒剂
10g/袋
国药准字Z62020135
10
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
化学药
化药地标升国家药品标准第三册P53及第十六册
颗粒剂
6g/袋
国药准字H62021116
48
宝宝乐
中药
卫生部药品标准中药成方制剂第七册P103
颗粒剂
5g/袋
国药准字Z62021327
60
(4)
糖浆剂车间
强力枇杷露
中药
卫生部药品标准中药成方制剂第二册P272
糖浆剂
100mL/瓶、120mL/瓶
国药准字Z62020536
167
(5)
中药胶囊车间
妇可靖胶囊
中药
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ02052007
胶囊剂
0.36g/粒
国药准字Z20040089
342
泌尿宁胶囊
中药
国家药品标准YBZ23772005
胶囊剂
0.3g/粒
国药准字Z20113075
6
丹参舒心胶囊
中药
卫生部药品标准中药成方制剂第七册P27
胶囊剂
0.3g/粒
国药准字Z19993162
6
藤黄健骨胶囊
中药
国家药品标准YBZ06272008
胶囊剂
0.25g/粒
国药准字Z20123001
2.5
复方伤痛胶囊
中药
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ00552004-2011Z
胶囊剂
0.3g/粒
国药准字Z20073054
120
(6)
丸剂车间
补肺丸
中药
卫生部药品标准中药成方制剂第一册P91
丸剂
9g/丸
国药准字Z62020558
2700
抗骨质增生丸
中药
卫生部药品标准中药成方制剂第一册P86
丸剂
3g/丸
国药准字Z62020528
1.5
八宝坤顺丸
中药
中国药典2010年版一部P433
丸剂
9g/丸
国药准字Z62020551
4.5
加味霍香正气丸
中药
卫生部药品标准中药成方制剂第二十册P66
丸剂
9g/丸
国药准字Z62020747
4.5
柏子养心丸(大蜜丸)
中药
中国药典2010年版一部P877
丸剂
9g/丸
国药准字Z62020554
4.5
柏子养心丸(水蜜丸)
中药
中国药典2010年版一部P877
丸剂
6g/丸
国药准字Z62020555
1.8
九味羌活丸(水丸)
中药
中国药典2010年版一部P448
丸剂
6g/丸
国药准字Z62020749
1.8
逍遥丸(水丸)
中药
中国药典2010年版一部P995
丸剂
6g/丸
国药准字Z62020053
1.8
越鞠保和丸(水丸)
中药
中国药典2010年版一部P1146
丸剂
6g/丸
国药准字Z62020065
36
香砂养胃丸(水丸)
中药
中国药典2010年版一部P899
丸剂
9g/丸
国药准Z62020054
90
六味地黄丸(水丸)
中药
中国药典2010年版一部P597
丸剂
6g/丸
国药准字Z62020529
60
六味地黄丸(蜜丸)
中药
中国药典2010年版一部P598
丸剂
9g/丸
国药准字Z62020530
4.5
1.3项目主要建设范围
本项目主要由主体工程、辅助生产设施、公用工程等组成。
具体建设内容组成见表1-3-1。
表1-3-1本项目主要建设内容
工程
类别
建设内容
规模
备注
建筑面积
生产能力
主
体
工
程
1#丸剂车间
2898m2
2910.9t/a
中药预处理提取车间
3105m2
5726t/a
中药材
片剂车间
2961m2
203.9t/a
中药胶囊车间
2961m2
476.5t/a
颗粒剂车间
2961m2
410t/a
西药胶囊车间
2961m2
1440.9t/a
2#丸剂车间
2691m2
—
糖浆剂车间
2961m2
167t/a
辅
助
工
程
研发大楼
3921m2
3层
中药材库房
2961m2
层高大于8m
包装材料库
2808m2
层高大于8m
原辅料仓库
2961m2
层高大于8m
成品库
2808m2
层高大于8m
危险化学品库
551m2
医药物流中心
4752m2
桶装商业纯净水车间
2961m2
消防水池
306m2
公
用
工
程
供水系统
新鲜水总供应能力60m3/h
市政自来水
供电系统
10KV进线1路,6000KVA
园区电网供给
供热
系统
生产车间及空调系统
蒸汽总供应能力16t/h
厂区2台8t锅炉提供
冬季采暖
采暖需求负荷5450.08KW
采用95/70℃热水,锅炉房热力站制备
制冷系统
冷负荷需求量3197KW
5台螺杆式冷水机组,制冷剂采用R22
配
套
设
施
综合办公楼
9600m2
5层
食堂、活动中心
1953.66m2
3层
1#宿舍
1960.20m2
6层
2#宿舍
1960.20m2
6层
3#宿舍
1960.20m2
6层
4#宿舍
1960.20m2
6层
环
保
工
程
废气污染防治措施:
①工艺粉尘:
项目中药材细粉粉碎过程产生的粉尘经单机布袋除尘器收集除尘后,由15m排气筒高空排放,粉尘排放满足《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)表2中的颗粒物二级标准限值要求
②锅炉烟气:
项目2台8t燃煤锅炉烟气治理采用双塔文丘里麻石水膜除尘器加碱液以达到脱硫除尘的效果,经过治理后的烟气中各污染物排放满足《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271-2001)中Ⅱ时段燃煤锅炉大气污染物排放标准限值要求
③厨房油烟:
项目厨房油烟治理采用油烟去除率不低于85%的油烟净化器,净化后的废气排放满足《饮食业油烟排放标准》(GB18483-2001)中“大型”标准要求
④污水处理站恶臭气体:
污水处理站设置于厂区主导风向的下风向,同时在污水处理站周边加强绿化及在沉淀池、污泥贮存池及污泥脱水机房周边喷洒除臭剂。
按照相关资料,臭气去除率可达到80%左右,使厂界恶臭气体满足《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)中二级新建标准的要求
废水污染防治措施:
①各车间的设备清洗水、地面冲洗水以及中药提取过程的煎煮残夜均与经过化粪池处理后的生活污水一起进入厂区污水处理站处理,出水水质达到《污水排入城镇下水道水质标准》(CJ343-2010)中A等级水质要求后,排入ss工业集中区污水管网,最终进入ss工业集中区污水处理厂
②辅助生产工艺的较清洁废水(锅炉房废水、纯化水制备系统外排废水、冷却循环水系统外排废水)直接排入工业集中区污水管网
固体废物污染防治措施:
①中药材提取过程药渣:
部分由厂区锅炉房焚烧、部分由当地农民拉去沤肥
②除尘器回收粉尘:
作为原料返回产品生产系统
③锅炉房炉渣:
作为铺路等建筑材料外销
④污水处理站污泥:
经机械脱水后由专门车辆及时运送至ss区生活垃圾填埋场处理
⑤废药物、药品:
在庆阳市药监部门的现场监督下,在ss区生活垃圾填埋场进行焚烧,焚烧后的灰渣进行卫生填埋
⑥生活垃圾:
由环卫收集、统一处理后送至ss区生活垃圾填埋场处理
噪声污染防治措施:
①风机类安装消声器、进出口管道加装伸缩节,并采取基础减震、厂房隔声等降噪措施
②泵类采取基础减震、厂房隔声等降噪措施
③在空调风管上安装消音器,洁净室(区)设备间采用隔音门、密闭,墙面和顶棚贴吸音材料
④其他机械设备:
采取基础减震,厂房隔声等措施
厂区地面硬化处理:
原料和产品贮存库房的地面进行硬化,固废暂存场地面采取砼硬化,尽可能减少粉尘的产生以及对环境的污染
厂区绿化措施:
厂区绿化面积达到794m2
1.4项目占地情况
1.4.1拟建厂址周围环境
项目拟建厂址位于庆阳市ss工业集中区,拟建厂址区现状为荒地,中心地理坐标为E107°36′12.8'',N35°49′20.6"。
项目厂址北侧为食品加工产业规划用地;东侧紧邻园区主要交通干道A-1路,规划路宽为42m;南侧紧邻园区主要交通干道A-5路规划路宽为42m;西侧紧邻园区规划道路C-6路,规划路宽为24m。
1.4.2项目占地情况
项目占地总面积为140737m2,拟建项目厂址原为居住与农业用地,庆阳市政府于2011规划为工业用地,划入ss工业集中区。
根据现场调查,目前本项目拟建厂址内还零星分布有12户未搬迁居民,均为砖砌结构一层建筑。
根据项目建设单位与庆阳市ss区人民政府签订的《入园协议》,由ss区政府负责本项目所需土地的征用、搬迁、补偿、安置等相关工作,所以本次环评将不再对拆迁安置做具体的要求。
根据现场调查,拟建项目厂区植被分布稀疏,主要植被为拆迁居民房屋周围分布的零星果树,同时,现有场地较平整,所以项目施工期不会进行大量的土方作业,仅对场地内的杂草进行清除,基本不会造成施工期的水土流失。
在场地清理过程中,现有的一些植被(主要为拆迁居民果树)将受到破坏,本环评建议建设单位在场地清理过程中,将长势较好的果树进行移植,作为厂区绿化的一部分,同时从厂区平面布置图上可以看出,项目建成后可实现绿化面积281m2,厂区的绿化率将达到0.2%,使厂区植被覆盖率明显提高。
厂址现状见图1-4-1。
图1-4-1项目厂址现状
1.5环境保护目标
根据项目所在地区域规划的环境功能以及项目建成后可能造成的环境影响范围,确定本项目的环境保护目标。
通过现场踏勘、调查分析,本次评价的主要环境保护目标为评价区内环境空气质量、声环境质量。
环境保护目标及主要敏感点分布见表1-5-1及图1-5-1。
表1-5-1本项目敏感点环境保护目标情况一览表
环境要素
敏感点
相对项目
厂址方位
距离(km)
人数
环境功能
环
境
空
气
义门村
W
0.66
520
环
境
空
气
质
量
二
级
义门底社
SW
1.18
350
义门北庄
NW
1.01
78
李家寺村
SE
1.09
480
杨家新庄
E
0.96
230
翟家下关路
N
0.31
120
张坳村
N
1.03
38
白家营畔
N
1.36
76
张家坳
NE
1.35
105
上何村
E
2.3
98
七亩地
S
1.43
85
彭塬乡
S
1.52
115
兰家畔
W
2.04
78
刘家西咀
NW
1.76
96
地表水
马莲河
E
44.3
—
地表水环境质量Ⅲ类
噪声
—
厂界及厂界外
0.2
—
声环境质量2级
图1-5-1本项目环境敏感点分布及评价范围图
2资源利用和污染物排放
2.1原辅材料的种类与用量
本项目主要原辅材料用量、来源、运输及储存方式表2-1-1。
表2-1-1主要原辅材料用量、来源、运输及储存方式
序号
原辅料
名称
标准
消耗量
(t/a)
包装规格
来源
运输
方式
储存
方式
1
中药材
中国药典2010版
5726
定包
外购
汽车
运输
麻袋
2
淀粉
中国药典2010版
292.2
25kg/袋
外购
汽车
运输
纤维袋
3
乙醇
中国药典2010版
2979.96
170kg/桶
外购
汽车
运输
桶装
4
蔗糖
中国药典2010版
112.4
50kg/袋
外购
汽车
运输
纤维袋
5
糊精
中国药典2010版
358.2
25kg/袋
外购
汽车
运输
纤维袋
6
滑石粉
中国药典2010版
1.86
25kg/袋
外购
汽车
运输
纤维袋
7
硬脂酸镁
中国药典2010版
3.81
/
外购
汽车
运输
纤维袋
8
炼蜜
中国药典2010版
415.5
/
外购
汽车
运输
桶装
9
羧甲基淀粉钠
中国药典2010版
0.09
/
外购
汽车
运输
纤维袋
2.2辅助设施及公用工程
2.2.1给排水
1、给水
项目用水由厂区自备深水井提供,项目新鲜水用量估算见表2-2-1。
表2-2-1本项目新鲜水用量估算表
序号
用水车间
井水
m³/d
m³/a
1
中药预处理提取车间
85.1
25530
2
1#、2#丸剂车间
8.2
2460
3
片剂车间
4.3
1290
4
中药胶囊车间
4.5
1350
5
颗粒车间
4.2
1260
6
西药胶囊车间
4.0
1200
7
糖浆剂车间
4.5
1350
8
锅炉房
45.7
13710
9
生活用水
42
12600
10
冷却循环水系统补充水
205
61500
11
纯化水制备系统
184.88
55464
12
化验室
0.04
12
合计
592.42
177726
2、排水
本项目的排水主要包括生产排水和生活排水。
生产排水主要包括中药预处理提取车间药材清洗污水、有效成分提取过程废液、提取罐等设备清洗以及地面冲洗污水;1#、2#丸剂车间设备清洗及地面冲洗污水;片剂车间设备清洗及地面冲洗污水;中药胶囊车间设备清洗及地面冲洗污水;颗粒车间设备清洗及地面冲洗污水;西药胶囊车间设备清洗及地面冲洗污水;糖浆剂车间设备清洗及地面冲洗污水;锅炉房软化水处理系统外排废水;职工日常生活污水(包括食堂餐具洗涤污水、厕所冲洗污水、日常洗漱污水);纯化水制备过程产生的外排废水、冷却循环水系统外排废水和化验室污水等。
项目排水量估算见表2-2-2。
表2-2-2本项目外排水量估算表
序号
用水项目
排水量
日排水量(m3/d)
年排水量(m3/a)
1
中药预处理提取车间
63.4
19020
2
1#、2#丸剂车间
9.1
2730
4
片剂车间
7.35
2205
5
中药胶囊车间
7.78
2334
6
颗粒车间
7.12
2136
7
西药胶囊车间
13.9
4170
8
糖浆剂车间
7.77
2331
9
锅炉房
31.8
9540
10
生活污水
35.7
10710
11
纯化水制备系统
88.8
26640
12
化验室
0.11
33
13
冷却循环水系统
2.0
600
合计
274.83
82449
2.2.2供热
拟建项目采用2台额定蒸发量8.0t/h的蒸汽锅炉,热效率为76%。
锅炉然煤由宁夏王洼煤业有限公司提供,运输方式为卡车拉煤到厂区煤场,铲车堆煤,人工手推车推煤至直立式翻斗上煤机。
本项目产品生产所需蒸汽由厂区2台额定蒸发量8.0t/h的蒸汽锅炉提供,冬季采暖热源为厂区蒸汽锅炉通过换热站加热的热水供给。
2.3运营期项目主要污染源
2.3.1大气污染源分析
本项目产生的废气主要为锅炉烟气和工艺废气。
(1)锅炉烟气
本项目锅炉烟气污染物排放情况见下表2-3-1。
表2-3-1本项目锅炉废气排放情况
项目
单位
参数
采暖期
非采暖期
锅炉类型
—
循环流化床蒸汽锅炉
烟囱高度
m
40
燃煤消耗量
t/a
9158.4
烟气治理措施
文丘里麻石水膜除尘器
烟气
排放量
万Nm3/h
2.73
1.50
排放温度
℃
120
污染物
SO2
排放浓度
mg/m3
183
排放量
kg/h
5.0
2.74
合计(t/a)
18.46
NOx
排放浓度
mg/m3
245
排放量
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