压榨机再验证方案讲解.docx

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压榨机再验证方案讲解

部门：

设备部

编号：

起草：

日期：

类别：

技术标准

压榨机再验证方案

审核：

日期：

版次：

第1版

批准：

日期：

替代：

新订

生效日期：

年月日

页码：

第1页共23页

压榨机再验证方案

验证方案会签

项目负责人：

2015年月日

质量部部长：

2015年月日

生产部部长：

2015年月日

设备管理员：

2015年月日

化验室主任：

2015年月日

车间主任：

2015年月日

批准人：

2015年月日

生效日期：

2015年月日

验证立项申请表

验证立项题目

压榨机的再验证

申请日期

立项部门

设备部

要求完成日期

验证原因

再验证

类别

设备

验证对象

压榨机

验证目的

通过对压榨机的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。

主管部门

审核意见

同意对6YL-95压榨机进行再验证。

签名：

年月日

对验证方案

的编制及

实施要求

验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。

验证总负

责人批准

经审核同意对进行验证。

签字：

年月日

1.验证目的

2.验证范围及时间安排

3.验证机构组成

3.1.验证小组

3.2.各部门职责

3.3培训

4.设备概述

4.1.概述

4.2.设备工作原理

4.3.设备工艺用途

4.4.设备组成

4.5.设备主要技术参数

5.验证准备工作的确认

5.1.计量器具、检验仪器的确认

6.变更控制管理

7.验证程序

7.1.验证计划

7.2.安装确认（IQ）

7.2.1.设备资料档案确认

7.2.2.设备安装确认

7.2.3.电气检查的确认

7.2.4.润滑剂的确认

7.2.5.维护计划的确认

7.2.6.检查公司配套文件

7.2.7.安装确认小结

7.3.运行确认（OQ）

7.3.1.运行确认前的准备

7.3.2.空载操作确认

7.3.3.运行确认小结

7.4.性能确认（PQ）

7.4.1.性能确认前的准备

7.4.2.性能确认的项目和方法

7.4.3.性能确认小结

8.验证偏差处理

9.验证结果评估

10.再验证建议

11.最终批准

12.附件

1.验证目的

通过对压榨机的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，满足生产工艺条件，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。

2.验证范围及时间安排

2.1.本次验证适用于6YL-95压榨机。

2.2.本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认等步骤。

2.3.验证项目和时间安排：

计划于年月日完成压榨机设备验证中的安装确认及运行确认，因沙棘籽的产量低且错过收购时间，在下次生产时，同步进行压榨机的性能确认。

验证内容严格按照本验证方案，确认达到规定的标准要求。

3.验证机构组成

3.1验证小组

姓名

所在部门

职务

验证分工

质量受权人

组长

质量部

质量部长

组员

生产部

生产部长

组员

设备部

设备管理员

组员

质量部

化验室主任

组员

质量部

质检员

组员

生产部

车间主任

组员

生产部

工艺员

组员

生产部

班长

组员

生产部

操作工

组员

生产部

操作工

组员

3.2．各部门职责

3.2.1验证小组：

负责验证方案审批，组织协调验证人员工作安排，负责验证数据及结果审批，负责发放验证证书，负验证周期的确认。

3.2.2各部门职责：

设备部：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：

负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与运行确认、性能确认验证。

质量部：

负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：

负责方案、偏差和报告的最后批准。

3.3.培训

3.3.1.验证方案培训的确认

3.3.1.1.目的：

确认所有参加验证的人员的都经过培训，确保验证顺利实施。

3.3.1.2.程序：

在验证开始实施前，由验证方案起草人对所有参加验证的人员进行培训。

3.3.1.3.接受标准：

参加验证的人员都接受了验证方案的培训。

3.3.1.4.确认记录：

填写《培训确认》附表1，培训签到表附于验证报告后。

3.3.2.相关SOP培训的确认

3.3.2.1.目的：

确认所有参加验证的人员都经过培训，熟练掌握压榨机操作、清洁及维护保养规程，确保验证顺利实施。

3.3.2.2.程序：

在验证开始实施前，由验证方案起草人对所有参加验证的人员进行培训。

3.3.2.3.接受标准：

参加验证的人员都接受了压榨机操作、清洁及维护保养规程的培训。

3.3.2.4.确认记录：

填写《培训确认》附表1，培训签到表附于验证报告后。

4．设备概述

4.1．概述

本设备由本溪市榨油机械厂制造，型号为6YL-95，具有结构简单，操作方便，易于维修，性能稳定，经久耐用，占地面积小等特点，安装于中药提取车间粉碎压榨室。

4.2.设备工作原理

通过调整榨轴，使榨螺推动物料不断进入榨油机榨膛内，榨螺由细到粗，不断旋转，与原料摩擦，升温，达到榨油温度，经过挤压出油。

4.3．设备工艺用途：

沙棘籽压榨

4.4．设备组成：

主要由大三角带轮、齿轮箱、自动进料器、榨笼、机架、榨轴、底座、接油盘、罩壳等零部件所组成。

4.5．设备主要技术参数

序号

参数名称

规定要求

1

榨膛内径

Ф97毫米

2

芯轴转数

52-60转/分

3

大皮带轮外径

Ф503.3毫米

4

榨条数量

17根

5

园排数量

16个

6

配套动力

11千瓦1450转/分

7

三角皮带规格

B31503根

8

制造单位

本溪市榨油机械厂

9

安装位置

中药提取车间粉碎压榨室

5.验证准备工作的确认

5.1.计量器具、检验仪器的确认

确认本验证中所使用的计量器具、检验仪器，均需进行确认，保证能满足本次验证的要求。

器具名称

规格型号

计量编号

有效期限

备注

钳型电流表

266

——

——

工具

数字万用表

DT92

——

——

工具

摇表（兆欧表）

ZC25

——

——

工具

6.变更控制管理

验证方案实施过程中进行的补充或修改，及验证完成后的任何改动，均应按照公司《变更控制管理规程》的要求进行。

版本号

执行日期

修订变更内容简述

7.验证程序

7.1验证计划

工作项目

负责部门

负责人

起止时间

验证方案起草

设备部

2015.12.20前

验证方案审核、批准

验证小组

2015.12.22前

安装确认

设备部

2015.12.23前

运行确认

设备部

2015.12.25前

质量部

生产部

性能确认

设备部

因沙棘籽产量低且错过收购时间，下次生产时同步时行

质量部

生产部

验证报告起草

设备部

再生产时完成

验证报告审核、批准

验证小组

验证文件归档

质量部

根据验证过程中实际情况，上述验证时间可以做相应调整。

7.2．安装确认（IQ）

安装确认：

对6YL-95压榨机设备资料档案确认，设备安装、电气控制、线路等进行检查，发现不符合安装规定的或有可能影响使用性能的问题，应及时进行纠正或采取预防措施。

7.2.1.设备资料档案确认

收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。

检查结果评价表见附表

7.2.2.设备安装确认

对设备安装水平度、安装稳固度等进行检查，利于操作与检修；检查压榨机各部件安装是否正确等。

7.2.3.电气检查的确认

检查电机接线是否正确、是否接地，是否利于操作等。

7.2.4.润滑剂的确认

列出设备上所有润滑点。

使用的润滑剂都已记录下来。

检查及确认表见附表

7.2.5.维护计划确认

已经从设备供应商获得详细的维护计划。

包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。

检查及确认表见附表

7.2.6.检查公司配套文件

编号

文件名称

存放地点

DC-SB-SOP-1038-00

《压榨机标准操作规程》

档案室

DC-SB-SOP-3034-00

《压榨机维护保养规程》

档案室

DC-SB-SOP-2035-00

《压榨机清洁操作规程》

档案室

7.2.7.安装确认小结

对安装确认如存在的偏差，在安装确认表中将偏差进行描述；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。

7.3．运行确认（OQ）

运行确认是在完成安装确认后，进行空载确认。

确认设备的运作是否安全、稳定、可靠，设备各项指标是否达到设计要求。

7.3.1运行确认前的准备

7.3.1.1.确认IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ工作之前也已经得到满意解决。

7.3.1.2.确认齿轮箱、榨油组件的轴套内已注机油

7.3.1.3.确认各部位螺栓有无松动。

7.3.1.4.确认调节螺套，转动灵活，各部传动无卡阴现象

7.3.1.5.确认压榨机旋转方向是否正确

7.3.2空载操作确认

7.3.2.1压榨机空转40-60分钟，确认空载电流、电压是否在要求范围内

7.3.2.2确认设备空载运行，无异常声响等情况。

7.3.3运行确认小结

对运行确认如存在的偏差，在运行确认表中将偏差进行描述；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。

7.4.性能确认（PQ）

性能确认是在完成安装确认与运行确认后，进行沙棘籽压榨操作。

确认设备的压榨能力满足沙棘籽油口服液压榨工序的生产需要。

7.4.1.性能确认前的准备

7.4.1.1.IQ 和OQ 确认

IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表。

7.4.2.性能确认的项目和方法

7.4.2.1.性能确认项目：

6YL-95压榨机设备压榨能力的确认

7.4.2.2.性能确认方法：

按照压榨机操作规程操作，连续三次进行沙棘籽压榨，所得沙棘籽压榨油计算出油率，符合沙棘籽油口服液工艺要求，满足本品种生产。

7.4.3.性能确认小结

对性能确认如存在的偏差，在性能确认表中将偏差进行描述；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。

8.验证偏差处理

验证过程出现的所有偏离“关键工艺参数控制表”中要求的情况时必须作出相应的调查，以便确认其是否会对最终产品质量造成微小影响或较大影响，并对以后的生产过程起到指导作用。

相应批次的偏差调查必须经评估后随批生产批记录存档。

9.验证结果评估

对相应的验证结果进行合理的分析与评价，为做出验证结果提供参考。

10.再验证建议：

遇到下列情况之一，均需对该设备进行再验证：

10.1．国家有关法律法规或有关行政部门规定必须进行在验证时

10.2．设备进行大修后或工艺规程进行较大改变时。

10.3．发生重大质量事故时。

10.4．无以上情况，从上次验证后使用2年时。

11.最终批准　

根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组组长批准。

结论：

审核人:

审核日期:

审核人:

审核日期:

批准人：

批准日期：

12.附件

12.1培训记录

培训记录表

培训日期

培训部门

培训题目

培训地点

培训用时

培训对象

培训内容：

培训人员签名：

姓名

岗位

部门

姓名

岗位

部门

培训评价：

评价人/日期：

12.2安装确认记录

6YL-95压榨机参数确认

序号

参数名称

规定要求

确认结果

1

榨膛内径

Ф97毫米

2

芯轴转数

52-60转/分

3

大皮带轮外径

Ф503.3毫米

4

榨条数量

17根

5

园排数量

16个

6

配套动力

11千瓦1450转/分

7

三角皮带规格

B31503根

8

制造单位

本溪市榨油机械厂

9

安装位置

中药提取车间粉碎压榨室

偏差及结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

文件资料检查表

序号

文件名称

存放处

检查结果

备注

1

6YL-95压榨机使用说明书

档案室

2

压榨机操作规程

档案室

3

压榨机清洁规程

档案室

4

压榨机维护保养规程

档案室

设备安装确认

1

项目

标准

确认结果

安装位置

中药提取车间粉碎压榨室

机器部件

各部件无松动、脱落现象

底座安装

压榨机螺旋轴的轴线处于水平状态

自动进料器安装

进料器轴线与螺旋轴线垂直相并交，叶片不得与入料口壁摩擦。

安装皮带轮的转轴轴线应平行于齿轮箱的输入轴轴线

皮带轮的端面与齿轮箱输入轴上小平皮带轮的同一侧端面为一平面。

电动机安装

电动机轴线平行于齿轮箱输入轴轴线。

电动机皮带轮端面与齿轮箱大皮带轮的相应端面为同一个平面

电动机应能沿轴线的垂直方向移动，以调整皮带松紧。

电器设备安装

电动机配备起动电器元件（如磁力超动器或交流接触器）和过载保护电器元件，（如热元件，熔断器等）

偏差及结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

电气系统安装确认

内容

项目

设计要求

确认结果

配电

电压

380±5％V，50HZ

相数

3相

电缆线

6mm2

电机接线

所有电线用线耳卡紧，接线螺丝紧固，接触良好布线整齐，穿线管不锈钢304，符合安全规定

变频器

接线正确，现场防爆按钮，操作方便

项目

设计要求

偏差及结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

润滑剂使用确认表

序号

润滑油使用部位

润滑油型号

生产厂家

是否会与

产品接触

检查结果

1

齿轮箱

机油

□是□否

2

榨轴组件的轴套

机油

□是□否

3

自动进料器的锥齿轮

机油

□是□否

检查人：

检查日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

设备维护计划确认表

序号

维护项目

周期

检查结果

1

齿轮箱润滑油

每6个月换油1次

2

轴套、锥齿轮

每班应注油2次

检查人：

检查日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

设备安装确认结论

设备名称：

6YL-95压榨机

确认阶段：

IQ

IQ确认结论：

签名：

结果评价与建议：

备注：

审核人签名

部门

审核人/日期

部门

审核人/日期

批准人（质量部）：

12.3运行确认记录

IQ工作确认

序号

检查项目

要求

检查结果

1

安装确认IQ已完成

2

安装确认IQ偏差

所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响。

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

运行确认前的准备工作确认

序号

检查项目

检查结果

1

确认齿轮箱是否注机油

2

确认榨油组件的轴套是否注机油

3

确认各部位螺栓有无松动

4

确认调节螺套转动灵活，传动无卡现象

5

确认压榨机旋转方向是否正确

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

空载运转确认

项目

标准

确认结果

设备润滑

润滑部位润滑良好

传动系统

运行平稳

空车运行

查看设备运行是否运转平稳，无卡滞现象，无异常噪声

电机运转

电压380±5％V

热榨时电流

≤16A

冷榨时电流

≤12A

偏差及结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

设备运行确认结论

设备名称：

6YL-95压榨机

确认阶段：

OQ

OQ确认结论：

签名：

结果评价与建议：

备注：

审核人签名

部门

审核人/日期

部门

审核人/日期

批准人（质量部）：

12.4性能确认记录

IQ、OQ工作确认

序号

检查项目

要求

检查结果

1

IQ、OQ

验证已完成

2

IQ、OQ偏差

所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对性能确认造成影响。

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

设备性能确认

项目　　　

检查内容　　　

检查结果　

结果判定　

样品准备

压榨机为沙棘籽专用压榨设备，以口服液批量为标准，准备三批沙棘籽。

压榨能力

三批沙棘籽压榨油量

三批压榨油出油率

工艺要求（3.5%≤出油率≤4.5%）

偏差及结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

测试物料信息表

序号

物料名称

批号

数量

质量合格情况

检验报告单号

1

2

3

4

5

检查人：

检查日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

设备性能确认结论

设备名称：

6YL-95压榨机

确认阶段：

PQ

PQ确认结论：

签名：

结果评价与建议：

备注：

审核人签名

部门

审核人/日期

部门

审核人/日期

批准人（质量部）：

12.5.变更控制记录

变更控制申请表

变更名称

变更类别

□原料及供应商□厂房设施设备□生产工艺□分析方法

□标签和包装材料□文件和记录□其它

变更描述：

变更理由及评估：

变更申请需提供的附加报告、评估及详细的实施计划等：

提出部门签字/日期：

部门审批：

□同意变更□不同意变更

签字/日期：

相关部门意见：

□同意变更□不同意变更

签字/日期：

相关部门意见：

□同意变更□不同意变更

签字/日期：

变更类型：

微小变更□一般变更□重大变更□

QA签字/日期：

批准本变更申请：

签字/日期：

变更实施部门确认：

签字/日期：

结果跟踪确认：

签字/日期：

效果评价、结论或建议：

签字/日期：

相关部门人员签字/日期：

质量部经理批准：

签字/日期：

12.6.验证偏差处理记录

偏差处理表

品名

批号

时间

偏差描述（可附页）

操作人员或责任人签名/日期：

偏差原因/调查结果（由生产车间与QA共同完成，可另附页）

签名/日期：

偏差是否对产品质量有影响（详述对产品质量的影响；如需做补充性试验，也应注明）

QA签名/日期：

偏差类型

微小□

一般□

重大□

纠正措施（详细描述）

签名/日期：

预防措施（详细描述，相关部门均可填写）

签名/日期：

生产部部长审核：

日期：

QA主管审核：

日期：

质量部部长批准：

日期：

预防措施落实情况：

确认人（QA）签名/日期：

验证报告

验证报告编号：

验证项目名称

压榨机再验证

验证起讫日期

验证工作

负责验证

部门

验证负责人

参加验证

部门

设备部

参加验证人员

生产部

质量部

验证结果报告概要：

验证小组成员会签：

验证结论：

验证小组组长签名：

日期：

年月日