标准BRCIOP V4发放.docx
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标准BRCIOPV4发放
目录
1最高管理者承诺和持续改进4
1.1产品安全和质量管理方针4
1.2最高管理者承诺4
1.3组织结构、职责和管理权限4
1.4管理评审4
2危害和风险管理系统5
2.1危害和风险管理团队5
2.2危害和风险分析5
3产品安全和质量管理系统6
3.1产品安全和质量手册6
3.2顾客关注焦点和合同评审6
3.3内审7
3.4供应商认可和监督供应商表现7
3.5产品分包7
3.6文件控制7
3.7产品标准8
3.8记录保存8
3.9可追溯性8
3.10投诉处理8
3.11风险管理、产品撤回和产品召回8
4工厂环境标准9
4.1外部环境标准9
4.2厂房结构和内部环境标准(原料传递、准备、生产和存储区域)9
4.3设施9
4.4安保9
4.5计划和产品流通10
4.6设备10
4.7维护10
4.8员工设施11
4.9设施管理和清洗11
4.10废弃物和废弃物处理11
4.11害虫控制12
4.12运输、储存和配送12
5产品和过程控制13
5.1产品设计和研发13
5.2包装印刷控制13
5.3过程控制13
5.4产品检查和分析13
5.5在线测试和测量仪器14
5.6校准14
5.7不合格品控制14
5.8外来污染源控制14
6人员15
6.1培训和能力15
6.2人员的进入和活动15
6.3个人卫生15
6.4健康监控16
6.5防护服16
第一章
简介
1背景
(略)
第二章
成功的准备和计划
(略)
第三章要求
标准要求的计划和使用
分类
针对食品和消费产品的两种分类(高卫生风险和低卫生风险)的认证要求是不同的。
在本章中分开列举了两种分类的要求。
为了通过认证,该类别所有适用的要求都应该满足。
本标准的格式
标准的每一章节都以一段突出的黑体字开始,描述了该章节的意图声明,所有的公司必须遵守才能通过认证。
在意图声明的下面,用表格的形式列出了要求,其中强调了意图声明中必须满足的关键。
审核会从意图声明和特定要求两方面进行评估。
基本原则的要求
与其它BRC标准一样,基本原则的要求的概念被引入到本标准中,用以在审核需要时识别特定系统或操作。
基本原则的要求在每章开头直接用“基本原则”标注,并用五角星符号标识出。
被认为是“基本原则”的条款有:
高级管理者承诺,章节1.2
危害和风险分析,章节2.2
内审,章节3.3
说明书,章节3.7
可追溯性,章节3.9
卫生清洁和保持,章节4.9
过程控制,章节5.3
培训和能力,章节6.1
如果无法遵守基本原则的意图声明将导致认证不能通过,这将会导致进一步的全面评估,以确定获得明显符合的证据。
可排除的要求
不适用条款
标准中的大部分要求能适用于所有包装材料制造中,但是仍有一些要求不适合某些工业段或操作。
比如5.2的要求在没有印刷材料的地方就不适用。
任何像这样的特别要求将会被排除在外,并在最终的审核报告中标示出“不适用”(N/A)。
审核员将会评估并判定任何企业认为不适用的要求的适用性。
基于风险的豁免
要求的编写,是通过一系列包装形式,比如板材、玻璃、金属等,来反映出期望的典型产品的分类。
其中有可能在一些特殊的运作中一些要求不适用。
根据风险一些要求可能被排除,但是在每种情况下必须将有文件证明的风险评估提供给审核员以供评价。
(章节2.3)
在最终评审报告中,需要包括任何基于风险分析被认为不适用或者被排除的条款的评论。
高卫生风险类
这些要求是针对过程中要求最高卫生标准的包装材料的生产。
这些材料成为直接与食物(或者是其他卫生敏感的产品)接触的包装。
其中包括生产场所没有明显隔离的食物或其他卫生敏感产品的初级包装。
1最高管理者承诺和持续改进
1.1产品安全和质量管理方针
企业最高管理者应当制定产品安全和质量方针,并形成文件,由合适的高级管理者进行授权、审核、
签署和注明日期。
条款
要求
1.1.1
质量方针要表达公司的宗旨在于实现生产安全、合法的产品的义务,以及对顾客的责任。
其中应该包括持续改进的承诺。
1.1.2
企业最高管理者应该保证向所有参与有关产品安全性、合法性、受控和质量活动的员工传达管理方针。
1.2最高管理者承诺
基本原则:
最高管理者应对履行《包装和包装材料全球标准》要求做出全面承诺。
其中应包括充足的
资源供应、有效的沟通以及影响持续改进的管理评审系统。
应当辨识、施行和全面文件化改进的需要。
条款
要求
1.2.1
最高管理者应确保产品安全和质量目标可测量、已建立、文件化、受监控和已评估。
1.2.2
最高管理者应提供实现质量管理系统和产品安全程序能运行的必要地人力和财力资源。
1.2.3
根据标准建立清楚的沟通和报告渠道,用来报告和监控
1.2.4
最高管理者应建立一个系统来确保企业能及时了解制造国相关的所有法律要求以及包装材料出口国的要求。
同时企业应了解任何科学和技术的改进以及相关的工业规范。
1.2.5
企业应保证生产的材料符合相关的法律(包括任何涉及再生品使用的法律),不管是在制造国还是将要销售的购买国或是最后使用国。
1.2.6
最高管理者应保证在预审核中辨识出的不符合项能被有效地解决。
1.2.7
公司应具有最新的本标准原始复印件。
1.2.8
已经取得证书的企业应当保证在证书到期之前进行复审
1.3组织结构、职责和管理权限
公司必须有明确的组织结构,以明确那些对产品安全、合法性,和质量有影响的员工的岗位职能、职
责和上下级汇报关系。
条款
要求
1.3.1
公司应用最新的公司组织结构图,来显示公司的组织框架。
1.3.2
在管理团队中应有特定的管理者和代表负责协调工作。
1.3.3
公司应具备明确的、文件化的职责的描述,并应和所有与产品安全、合法和质量活动相关的员工进行沟通。
1.3.4
当关键员工缺席时应有适当的文件化的人员安排计划。
1.3.5
最高管理者应确保公司具备有关概括的职责或工作指导书的描述,并应和所有与产品安全、合法和质量活动相关的员工进行沟通。
1.4管理评审
最高管理者应保证管理评审被施行,用以确保产品安全和质量程序的充分性和有效性,并识别变更的
需要。
条款
要求
1.4.1
评审程序应按计划的间隔进行,至少每年一次。
1.4.2
评审程序应包括以下项目的评估:
管理评审前的记录和行动计划
内审、二方审核和三方审核
顾客行为的指示、抱怨和反馈
事故、纠正措施、超规格的结果和不符合项的材料
资源的必需品
1.4.3
评审程序应设立目标和持续改进目标
1.4.4
应该对管理评审和行动计划进行记录
1.4.5
在评审程序内部达成的决议和行动应该和适当的员工沟通,并在计划的日期内实施。
2危害和风险管理系统
2.1危害和风险管理团队
应当设立包含多学科的危害和风险管理团队,来开发和管理危害和风险分析系统,并确保其能全面的
施行。
条款
要求
2.1.1
危害和风险管理系统应该由包含多学科的小组(质量/技术、工程/维修,生产工艺和其他相关功能)来开发、评估和管理。
如果公司内部没有合适的专门知识,应该寻找和应用外部的知识来开发和评审危害和风险管理系统。
但是日常的管理应该保留公司的职责。
2.1.2
多学科小组应该有一个在危害和风险分析方面有能力和经验的领导者。
2.1.3
小组应该适当地进行危害和风险分析原理的培训,并与工厂变化和顾客关注要求保持更新。
2.2危害和风险分析
基本原则:
应当建立一个正式的危害和风险管理系统,确保辨识出所有影响产品安全性和完整性的危
害,并建立合适的控制措施。
条款
要求
2.2.1
危害和风险分析的范围应该明确的定义,并且覆盖在准备认证范围内的所有产品和程序。
2.2.2
危害和风险分析小组应意识和考虑:
与特殊过程、原料或产品最终使用有关的历史和已知的危害
相关的操作规范或认可的指导方针
法律要求
2.2.3
应该有包含关于产品安全性和合法性的所有信息的全面描述,作为指导其中可以包括:
构成,比如原料、油墨、清漆、涂层和其他印刷用化学品
原料的来源,包括再生材料的使用
包装材料的计划用途以及明确的使用限制;比如食物直接接触、物理或化学环境。
2.2.4
应该为每一个产品、产品系列或程序准备程序流程图。
其中应该包括从原料买进到发货的每个程序步骤。
作为指导,程序流程图应包括:
图纸的买入和批准
原料的购入和准备,比如添加剂、油墨和粘合剂
每个制造工序的步骤
返工料和消费后回收料的使用
任何分包操作
顾客退货
危害和风险分析小组应该核实流程图的准确性。
2.2.5
危害和风险分析小组应该确定和记录所有预期发生在每一步骤中的潜在危害。
这些危害包括:
微生物
外来物
化学污染(例如腐蚀、气味、过敏原、从油墨、粘合剂和胶水中迁移的组分)
使用回收材料的潜在问题
合法性
影响顾客安全性的缺陷
可能影响功能完整和最终产品使用的危害
2.2.6
小组应确定必要的措施来阻止、消除或减少危害至可接受水平。
通过必要程序的控制措施应该审核,以保证能够有效控制已识别的危害和必要的改进执行。
2.2.7
对于每一个必须控制的危险源,除了现存的前提程序,这些控制点还应通过审核确定哪些为关键点。
这个步骤应该包括根据发生可能性和后果严重程度的风险等级评估。
关键控制点应要求将产品安全性或合法性危害阻止、消除或降低到可接受水平。
当控制点不是关键点或控制已经通过前提程序完成时,应该有一个程序来充分说明对识别危险源的有效控制措施。
2.2.8
对于每个关键控制点,应制定合适的关键范围来明确判断流程是否在控制中。
关键范围应该在可能性和明确文件化建立基本原则上可测量。
当范围建立时应该考虑到相关的法律和规范。
2.2.9
对于每一个关键控制点都应建立监控系统,用以保证符合关键范围。
监视的记录应该被保存,关键控制的监控相关程序应该包含在内审中(参考条款3.3)
2.2.10
当监控的结果不能满足控制范围时,应建立纠正措施,并形成文件。
应包括隔离和评估潜在超规格产品的程序,以保证这些产品在确定为安全前不会被放出。
2.2.11
危害和风险管理系统应该至少每年评估一次,或者在重大事故发生、工艺改变后。
审核应该包括对危害和风险分析计划有效性的证实,并包含下面内容:
抱怨
生产错误
召回
产品退回
预先程序内审结果
外部三方审核结果
2.3基于风险分析的要求豁免
条款
要求
2.3.1
危害和风险分析研究应完全根据条款4至6来进行,但是危害和风险分析可能会表明一些要求是不适合的。
豁免应该形成文件并在审核时评估。
计划中的豁免的接受或拒绝都应记录在审核报告中。
2.3.2
在标准审核时企业需保存豁免记录并在随后的审核中提供书面的证据。
3产品安全和质量管理系统
3.1产品安全和质量手册
企业应有描述如何满足标准中要求的手册。
这些要求应完全满足,并在合适的计划间隔审核,同时能
在必要时改进。
条款
要求
3.1.1
质量手册应包含本标准要求的工作方法和操作的框架,或者包含这种框架的引用文件
3.1.2
公司关键员工应能够方便地获得质量手册或相关部分。
3.2顾客关注焦点和合同评审
公司高级管理者应确保具有确定顾客关于质量和安全的需要和期望的方法,并保证这些要求能够得到
满足。
条款
要求
3.2.1
公司应明确的为顾客的沟通建立工作标题,并为这些沟通建立有效地系统。
3.2.2
关于产品设计、改进、规格、制造和分配的要求应与顾客协商一致,并且从开始到订单完成都应双方同意并形成文件。
3.2.3
应该有合适的既定频率审核顾客的需求和要求。
现存的协议或合同的任何改动都应达成协商,形成文件并与相关部门沟通。
3.3内审
基本原则:
公司必须对那些对产品安全、合法性、质量有重要影响的体系和程序进行审核,以确保那
些体系符合策划的安排,得到有效实施和保持。
条款
要求
3.3.1
审核应预先计划,并应根据相关活动的风险确定审核的范围和频次
3.3.2
内审应由受过适当培训,有能力的审核员来进行,他们应与被审核的部门独立来保证公平。
3.3.3
不足和不符合应通知监督者,并在规定的适宜时间内实施纠正措施。
3.3.4
应保持纠正措施记录和证明。
3.3.5
应保持内审的详细记录,以保证符合和不符合能被清楚地识别和验证。
3.4供应商认可和监督供应商表现
公司应制定认可和监督供应商的程序,包括材料和服务供应商,确保采购的材料和服务符合特定要求。
条款
要求
3.4.1
公司应建立文件化的、建立在风险评估基础上的供应商认可程序
3.4.2
程序应包含清晰的持续评审和认证新供应商的标准。
评估可包括:
供应商审核
产品供应范围内的供应商认证证书,例如BRC全球标准
供应商调查表
3.4.3
保存和审核供应商评价和行为记录
3.4.4
程序应明确如何处理例外情况,例如没有进行评审或监控的情况下使用的产品或服务。
可以通过以下方式评价:
测试分析证书
符合性声明
3.5产品分包
生产过程分包时应与顾客达成协议,应建立程序对分包商和从事工作进行有效地控制。
条款
要求
3.5.1
根据标准选择的分包商的使用和状况应告知品牌所有者和(或)顾客。
3.5.2
分包服务的供应商的认可程序和条款3.4的要求一致。
3.5.3
当生产过程分包时,产品的安全和质量风险应进行危害和风险分析,公司系统的评估应有记录。
3.5.4
对所有分包商的分包工作应有明确的说明书,并对完成工作的检查进行控制,保证安全性和质量符合要求。
3.6文件控制
公司高级管理者应确保所有与产品安全、合法性和质量有关的重要文件,记录和数据都存在,并予以
有效控制。
条款
要求
3.6.1
所有使用的文件都应得到正式批准,并应为最新的版本
3.6.2
文件应清晰易读,明确,并且足够详细,确保有关人员能够正确使用,以及在任何时候能够获取
3.6.3
所有对与产品安全、合法性、或质量体系相关的重要文件和程序进行修改或修订应批准并保持记录,废弃的文件应移除并归档,并用新版本替换。
3.7产品标准
基本原则:
公司必须确保归档以下产品标准:
原料,成品,中间产品以及任何对最终产品的公正性有
影响的产品或者服务。
条款
要求
3.7.1
产品标准应恰当、精确,并符合相关的产品安全和法规的要求
3.7.2
产品标准,在适当的情况下,应得到相关各方的正式认可和批准。
如果产品标准没有被正式认可,公司应能够提供其已经为确保达到正式认可而采取行动的证据
3.7.3
确保包装材料与其接触物的兼容性的符合性的申报应该保存。
符合性申报的最低要求:
用于生产的材料的性质
材料符合相关法律的证明
包含消费后回收材料
应确定使用符合性申报的限制
产品应该符合制造国和使用国法律的最低要求。
3.7.4
包装材料上申请的商标应正式和相关各方协商。
3.7.5
公司应制定产品标准审核程序。
3.8记录保存
公司应保持记录,以提供其产品的安全、合法性和质量得到有效控制的证据。
可追溯性。
条款
要求
3.8.1
记录应清晰,真实,适当授权,并且在已确定的合理期限内保持良好
3.8.2
任何对记录的修改应得到适当地授权,并且授权人应记录修改的正当理由
3.8.3
公司应运用程序来收集、评估、维护、保存和修正所有与产品安全、合法性和质量相关的数据
3.8.4
记录保存时间根据包装的使用寿命和产品设计的年限确定,并应尊重顾客的要求。
3.9可追溯性
基本原则:
公司应建立体系,确保有能力对所有的原料,从来源开始,经历形成最终产品所需过程的
所有阶段,并销售成品给顾客进行追溯和跟踪(反之亦然)。
在规定时间内能取回记录。
条款
要求
3.9.1
公司应建立体系,确保有能力对所有的原料,从采购开始,经历形成最终产品所需过程的所有阶段,并销售成品给顾客进行追溯和跟踪。
在进一步加工或原料储存在大型仓库的情况下,追溯应该达到最高实用性的准确度。
3.9.2
确保顾客能追溯到某一产品或生产的批号
3.9.3
应对追溯体系进行定期的测试,以确信从原物料到成品的可追踪性,反之亦然。
测试应有既定的频率,至少每年一次,并保存结果以便检查。
3.10投诉处理
企业应建立有效地收集、记录和管理产品投诉的系统
条款
要求
3.10.1
所有投诉应记录和调查并将调查的结果文件化
3.10.2
投诉数据用按预定的频率进行分析,确定趋势,并进行改进
3.10.3
对于严重、频繁的问题,受过培训的人员应立即有效地采取行动。
3.11风险管理、产品撤回和产品召回
公司应有效地管理风险事件,并应具备产品撤回和产品召回程序,保证所有关于质量、卫生和合法性
的潜在风险都被控制。
条款
要求
3.11.1
公司应为相关的员工提供书面的指南,说明什么样的事件为意外事件,并应制订有书面的意外事件汇报程序
3.11.2
企业应根据产品的风险采取有效地管理事故的行动,阻止安全性和质量已被影响的产品的流通。
3.11.3
产品撤回/召回程序应该形成文件,并且切实的实施和有规律的审核。
其中应至少包括下面几点:
参与潜在撤回/召回事件评估的关键人员需具备证件
包含告知顾客方式的沟通计划,能在必要时及时告知管理者
纠正措施和贸易恢复
撤回或召回的评审,按要求实行合适的改进
3.11.4
至少每年对产品撤回/召回程序进行测试,评审程序并进行修改。
3.11.5
产品撤回和产品召回的程序能够在任何时间实施,同时考虑到供应链、库存、召回后勤、召回产品仓储和处理方法。
3.11.6
确定的管理系统应负责根据事故的审核,保障预防措施的实施,并在必要时改进。
4工厂环境标准
4.1外部环境标准
工厂内的所有场所都应按相应的标准竣工并维护。
条款
要求
4.1.1
应考虑当地的活动和环境会对产品或原料造成潜在的不良影响,并采取措施避免其对产品造成污染。
当采取措施保护场地免受任何潜在的污染时,应定期评估这些措施的持续有效性,例如预防洪水。
4.1.2
工厂的外围区域应保持整齐。
地面应进行定期的管理,良好的维护。
沿着生产和贮存建筑的外墙下应有清洁和通畅的区域。
4.1.3
应保持厂房结构,使有害物、水和其他污染进入的可能性最小。
外部仓库、生产管道或其他工艺点应适当密封和安全。
4.1.4
在自然排水不充分地方,应设立外部排水系统。
排水系统应该适当的防止有害物进入。
4.1.5
在工厂控制范围内的外部运输线路应适当的遮蔽,防止产品的污染。
4.1.6
原料的外部存储同样重要,应防止被污染
4.1.7
废物应存储在设计的区域中。
4.2厂房结构和内部环境标准(原料传递、准备、生产和存储区域)
内部场所、厂房和设施应符合预期的目的,并在设计、施工、维护和监控阶段有效的控制产品污染风险。
条款
要求
4.2.1
墙壁、地面、天花板和管道应保持完好和清洁。
4.2.2
如果有吊顶,应易于检查和清洁
4.2.3
一个安全的工作环境、正确的操作步骤和有效地产品检查和清洁需要有合适的、充足的照明
4.2.4
所有敞开的内部排水系统应适当的防止有害物和气体进入
4.2.5
如果存在风险,设计用来通风的开放式窗户和玻璃屋顶应有足够的屏蔽,防止有害物的进入。
4.2.6
如果对产品形成威胁,应保护玻璃窗不被破坏
4.2.7
应提供充足的通风。
4.3设施
所有在生产和存储区域内的设施在设计、施工、维护和监控阶段有效的控制产品污染风险。
条款
要求
4.3.1
生产和设备清洗所使用的所有的水应为饮用水或防止污染物进入。
4.3.2
基于风险评估,对直接与食品或包装接触,本身不作为产品配料的水、蒸汽、冰、空气、压缩空气或气体的质量应定期监测,不应对产品安全和质量产生风险,并符合有关的法律法规。
4.4安保
应制定安保计划保证生产和过程的完善。
条款
要求
4.4.1
基于风险评估,应制定程序保证场所和产品的安全。
建立、实施和维护系统,降低或消除已知风险。
4.4.2
员工、承包商和参观人员的通道应控制,从设计的入口进入。
应建立参观报告系统。
应根据风险对场所进行评估,敏感的、受限的区域应确定、明确标示。
监控和控制。
4.4.3
员工应接受安保程序的培训,并鼓励其举报或怀疑未批准或未知的参观者。
4.4.4
所有临时或固定雇佣的兼职或全职新员工都应接受身份证明的检查。
4.4.5
参与维护和修理的承包商应由有资质的人监督,被任命的人应对承包商的行为负责。
4.4.6
第三方运输人员进入工厂的通道应控制。
提供设施尽可能避免其进入生产和存储区域。
4.4.7
现场IT系统应安全,受控和备份
4.5计划和产品流通
厂房和车间应合理的设计、建造和维护。
制定程序控制产品污染风险并符合所有相关法律。
条款
要求
4.5.1
从引入到送出的流通过程应将污染风险和对产品的损害降到最小。
4.5.2
厂房应有足够的空间和存储能力,保证所有过程都在安全卫生的环境下进行。
4.5.3
应明确的确定和充分保护正在进行的操作
4.5.4
产品分类或其他涉及接触产品的操作应在特定的工作区域完成,该区域标准应至少和生产场所具有相同的标准。
4.5.5
能降低污染风险的操作,例如外包装的移除,应在指定的、隔离的区域进行。
4.6设备
设备应合理设计,满足预期的目的。
并在维护和使用时将产品安全性、合法性和质量风险降到最低。
条款
要求
4.6.1
设备应设计满足预期目的,使对产品的污染风险最低
4.6.2
新安装的设备应在购买之前详细的说明。
设备应由合适的材料构成,并在清洗和维护方面设计合理。
新设备在使用之前应测试并建立维护程序。
4.6.3
设备上的警告标识应清楚和安全
4.7维护
应制定文件化的维护计划系统,涵盖设备和车间所有对产品安全性、合法性和质量有重大影响的部件。
条款
要求
4.7.1
设备包括固定装置和装配装置对产品的污染风险应维持在最小
4.7.2
应制定基于环境或防护性的维护程序,包括所有对产品安全性、合法性和质量有重大影响的设备和车间构件。
4.7.3
除了计划维护程序外,当存在由于设备故障导致外来物污染产品风险时,应按既定的间隔对设备进行检查,检查的结果应该文件化并采取合适的行动。
4.7.4
维修工作不应将产品至于危险中。
应该有一个程序和记录系统来保证设备的检查按照维护计划进行并且对后续的产品无污染。
4.7.5
工具和维修设备在使用后应移走并适当保存。
4.7.6
需要使用胶带、纸板等的临时修理应只能在紧急情况下被允许,并保证没有污染产品的风险。
这样的修理应有时间限制并有记录和改正计划。
4.7.7
木
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