药品零售企业许可事项申请表.docx

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药品零售企业许可事项申请表

受理号：

药品零售企业许可事项申请表

申请事项：

《药品经营许可证》（零售）

申领□变更□换发□注销□补发□

《药品经营质量管理规范认证证书》（零售）

核发□变更□注销□补发□

申请企业名称

申请企业地址

所属行政区区（新区）街道社区

经办人姓名

经办人固定电话

经办人移动电话

经办人联系地址

邮政编码

填写日期年月日

填表须知

1.填表前确知应享有的权利和应承担的义务。

2.申请企业对所提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。

凡申请企业经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，企业应提交《授权委托书》（原件1份）以及经办人个人身份证（复印件1份）。

3.其它需提交的申请材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册，提交电子扫描版一份。

4.提交材料属复印件的，均需提供原件核对。

5.申请企业提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。

6.申请表与各复印件均须采用A4纸，并逐页加盖公章，如企业未有公章，法定代表人或企业负责人需逐页签字。

7.申请企业提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，确需涂改，必须由法定代表人（企业负责人）或其授权能够补正材料的经办人签字确认。

8.请按照申请事项对应认真如实填写申请表中的各项内容，并提交电子扫描件。

深圳市食品药品监督管理局制

承诺书

兹就申请药品经营许可（零售）事项，向深圳市食品药品监督管理局郑重承诺如下：

一、承诺提供的全部资料真实、合法，并愿意对资料的真实性、合法性负责；

二、承诺企业负责人、质量负责人没有《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条（内容附后）规定的情形；

三、承诺在经营中药学技术人员在职在岗并恪守职业道德准则，履行法定义务；

四、承诺不从不具备药品生产、经营资格的单位购进药品；

五、承诺在未取得《药品经营许可证》前，不从事药品经营活动；

六、承诺遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规、规章的其它有关规定。

以上承诺如有违反，自愿接受食品药监监管部门从重处罚。

七、承诺不从事非法行医活动，如有违反，自愿接受有关部门取缔、收回许可证等相关处理。

八、承诺经营场所注意安全，防止失火。

承诺人签章：

药品零售连锁企业总部质量负责人：

药品零售企业企业负责人：

药品零售企业质量负责人：

日期：

《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动；

《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：

违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

药师从业风险告知书

药学技术人员（身份证号：

）：

在您决定在注册到担任法定代表人时，建议您首先认真考虑药师从业的有关风险，其次要仔细了解有关法律法规的规定，特别提示您，仔细阅读以下的风险告知内容：

一、触犯刑律风险

《中华人民共和国刑法修正案（八）》自2011年5月1日起施行。

第一百四十一条【生产、销售假药罪】“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

”

本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

二、禁止从业风险

《中华人民共和国药品管理法》

第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

三、丧失信用风险

《深圳市药品零售监督管理办法》

第二十八条药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，对本企业所经营药品质量负总责。

第二十九条药品零售企业质量负责人履行下列主要职责：

（一）监督和保证企业依法经营药品，对药品质量负责；

（二）组织企业实施《药品经营质量管理规范》；（三）执行药品分类管理制度，组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务，保障公众用药安全；（四）收集药品不良反应信息，负责开展药品不良反应报告和监测工作；（五）负责药品质量信息管理，收集国家药品监督管理的信息，建立药品质量管理档案；（六）参与药品监督管理，向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。

第三十一条药品零售企业营业期间，应有药师在岗，并公布药师每天在岗时间段。

无药师在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第三十四条对药师以上的药学技术人员根据履职情况划分信用等级，实行信用管理，具体按深圳市药师信用管理的有关规定执行。

第四十八条违反本办法第二十九条、第三十一条规定，药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的，由药品监督部门给予警告，责令整改；违法情节严重，不符合上岗条件的，注销《上岗证》。

以上风险告知已经本人仔细阅读，完全清楚并愿意承担自己法定的法律责任和后果。

本人确认签字（按指纹）：

年月日

联系方式：

药师从业风险告知书

药学技术人员（身份证号：

）：

在您决定在注册到担任企业负责人时，建议您首先认真考虑药师从业的有关风险，其次要仔细了解有关法律法规的规定，特别提示您，仔细阅读以下的风险告知内容：

一、触犯刑律风险

《中华人民共和国刑法修正案（八）》自2011年5月1日起施行。

第一百四十一条【生产、销售假药罪】“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

”

本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

二、禁止从业风险

《中华人民共和国药品管理法》

第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

三、丧失信用风险

《深圳市药品零售监督管理办法》

第二十八条药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，对本企业所经营药品质量负总责。

第二十九条药品零售企业质量负责人履行下列主要职责：

（一）监督和保证企业依法经营药品，对药品质量负责；

（二）组织企业实施《药品经营质量管理规范》；（三）执行药品分类管理制度，组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务，保障公众用药安全；（四）收集药品不良反应信息，负责开展药品不良反应报告和监测工作；（五）负责药品质量信息管理，收集国家药品监督管理的信息，建立药品质量管理档案；（六）参与药品监督管理，向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。

第三十一条药品零售企业营业期间，应有药师在岗，并公布药师每天在岗时间段。

无药师在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第三十四条对药师以上的药学技术人员根据履职情况划分信用等级，实行信用管理，具体按深圳市药师信用管理的有关规定执行。

第四十八条违反本办法第二十九条、第三十一条规定，药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的，由药品监督部门给予警告，责令整改；违法情节严重，不符合上岗条件的，注销《上岗证》。

以上风险告知已经本人仔细阅读，完全清楚并愿意承担自己法定的法律责任和后果。

本人确认签字（按指纹）：

年月日

联系方式：

药师从业风险告知书

药学技术人员（身份证号：

）：

在您决定在注册到担任质量负责人时，建议您首先认真考虑药师从业的有关风险，其次要仔细了解有关法律法规的规定，特别提示您，仔细阅读以下的风险告知内容：

一、触犯刑律风险

《中华人民共和国刑法修正案（八）》自2011年5月1日起施行。

第一百四十一条【生产、销售假药罪】“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

”

本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

二、禁止从业风险

《中华人民共和国药品管理法》

第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

三、丧失信用风险

《深圳市药品零售监督管理办法》

第二十八条药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，对本企业所经营药品质量负总责。

第二十九条药品零售企业质量负责人履行下列主要职责：

（一）监督和保证企业依法经营药品，对药品质量负责；

（二）组织企业实施《药品经营质量管理规范》；（三）执行药品分类管理制度，组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务，保障公众用药安全；（四）收集药品不良反应信息，负责开展药品不良反应报告和监测工作；（五）负责药品质量信息管理，收集国家药品监督管理的信息，建立药品质量管理档案；（六）参与药品监督管理，向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。

第三十一条药品零售企业营业期间，应有药师在岗，并公布药师每天在岗时间段。

无药师在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第三十四条对药师以上的药学技术人员根据履职情况划分信用等级，实行信用管理，具体按深圳市药师信用管理的有关规定执行。

第四十八条违反本办法第二十九条、第三十一条规定，药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的，由药品监督部门给予警告，责令整改；违法情节严重，不符合上岗条件的，注销《上岗证》。

以上风险告知已经本人仔细阅读，完全清楚并愿意承担自己法定的法律责任和后果。

本人确认签字（按指纹）：

年月日

联系方式：

药师从业风险告知书

药学技术人员（身份证号：

）：

在您决定在注册到担任法处方审核员时，建议您首先认真考虑药师从业的有关风险，其次要仔细了解有关法律法规的规定，特别提示您，仔细阅读以下的风险告知内容：

一、触犯刑律风险

《中华人民共和国刑法修正案（八）》自2011年5月1日起施行。

第一百四十一条【生产、销售假药罪】“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

”

本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

二、禁止从业风险

《中华人民共和国药品管理法》

第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

三、丧失信用风险

《深圳市药品零售监督管理办法》

第二十八条药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，对本企业所经营药品质量负总责。

第二十九条药品零售企业质量负责人履行下列主要职责：

（一）监督和保证企业依法经营药品，对药品质量负责；

（二）组织企业实施《药品经营质量管理规范》；（三）执行药品分类管理制度，组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务，保障公众用药安全；（四）收集药品不良反应信息，负责开展药品不良反应报告和监测工作；（五）负责药品质量信息管理，收集国家药品监督管理的信息，建立药品质量管理档案；（六）参与药品监督管理，向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。

第三十一条药品零售企业营业期间，应有药师在岗，并公布药师每天在岗时间段。

无药师在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第三十四条对药师以上的药学技术人员根据履职情况划分信用等级，实行信用管理，具体按深圳市药师信用管理的有关规定执行。

第四十八条违反本办法第二十九条、第三十一条规定，药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的，由药品监督部门给予警告，责令整改；违法情节严重，不符合上岗条件的，注销《上岗证》。

以上风险告知已经本人仔细阅读，完全清楚并愿意承担自己法定的法律责任和后果。

本人确认签字（按指纹）：

年月日

联系方式：

药师从业风险告知书

药学技术人员（身份证号：

）：

在您决定在注册到担任质量管理员时，建议您首先认真考虑药师从业的有关风险，其次要仔细了解有关法律法规的规定，特别提示您，仔细阅读以下的风险告知内容：

一、触犯刑律风险

《中华人民共和国刑法修正案（八）》自2011年5月1日起施行。

第一百四十一条【生产、销售假药罪】“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

”

本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

二、禁止从业风险

《中华人民共和国药品管理法》

第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

三、丧失信用风险

《深圳市药品零售监督管理办法》

第二十八条药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，对本企业所经营药品质量负总责。

第二十九条药品零售企业质量负责人履行下列主要职责：

（一）监督和保证企业依法经营药品，对药品质量负责；

（二）组织企业实施《药品经营质量管理规范》；（三）执行药品分类管理制度，组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务，保障公众用药安全；（四）收集药品不良反应信息，负责开展药品不良反应报告和监测工作；（五）负责药品质量信息管理，收集国家药品监督管理的信息，建立药品质量管理档案；（六）参与药品监督管理，向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。

第三十一条药品零售企业营业期间，应有药师在岗，并公布药师每天在岗时间段。

无药师在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第三十四条对药师以上的药学技术人员根据履职情况划分信用等级，实行信用管理，具体按深圳市药师信用管理的有关规定执行。

第四十八条违反本办法第二十九条、第三十一条规定，药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的，由药品监督部门给予警告，责令整改；违法情节严重，不符合上岗条件的，注销《上岗证》。

以上风险告知已经本人仔细阅读，完全清楚并愿意承担自己法定的法律责任和后果。

本人确认签字（按指纹）：

年月日

联系方式：

《药品经营许可证》（零售）申领或换发

《药品经营质量管理规范认证证书》（零售）核发

提交材料目录

（提交材料打“√”，材料均为电子文本或电子扫描件）

1

《药品零售企业许可事项申请表》；

2

换发的提供《药品经营许可证》正、副本和《药品经营质量管理规范认证证书》；

3

《企业基本信息一览表》

4

《企业人员情况一览表》及药学技术人员身份证、学历证明、执业资格或专业技术资格证书及《深圳市药品行业从业人员岗位证》或在广东省执业药师注册中心备案凭证；

5

营业场所、仓库平面布局图（平面布局图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例）；

，

6

营业场所产权或使用权证明：

经营场地为自有的，提交房屋产权证明；经营场地为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；

无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》；

7

《药品经营质量管理文件体系目录一览表》（药品零售连锁企业门店可免交此目录）；

8

《企业经营场所设施设备情况表》；

9

《企业计算机系统管理情况表》；

10

9

《二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链品种情况表》；

11

《企业实施<药品经营质量管理规范>自查表》；

12

拟办企业申请前12个月内非因违法违规而销售假劣药品的说明（新申领企业无需提交）；

13

申请材料真实性的保证声明；

14

申请企业委托他人提出行政许可申请的（即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的），提交《申请行政许可委托书》；

15

其他。

表2

企业基本信息一览表

填报企业:

（盖章）

企业名称

经营地址

仓库地址

经营方式

经济性质

经营许可证号

开办日期

经营范围

企业自行增减

中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品（预防性生物制品除外）

全员总人数

上年度销售额（万元）

执业药师数

药学技术人员数

企业负责人

企业负责人手机

联系人

联系人手机

办公电话

传真电话

企业基本情况

填写要求：

1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况。

2、企业的营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情况。

3、连锁门店的，执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统一配送的情况；非连锁门店的，药品质量管理情况。

4、其它

5、自查结论

表3

企业人员情况一览表

填报企业:

（盖章）

职务

姓名

学历

所学专业

技术职称（或执业资格）

备注

法定代表人

企业负责人

质量负责人

处方审核员

质量管理员

中药调剂员

注：

1、如岗位人员有两位以上的，另起行填写

2、企业如无配备该岗位人员，可填“无”。

3、如一人兼任多个岗位的，应分别填写。

表4

药品经营质量管理文件体系目录一览表

药品经营质量管理文件体系目录

1、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

2、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

4、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

5、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

6、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

7、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

8、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

9、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

10、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

11、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

12、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

13、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

14、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

15、药品质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

16、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

17、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

18、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

19、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

20、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

21、仓库管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□

注：

药品零售连锁企业门店可免填此表。

表5

企业经营场所设施设备情况表

填报企业:

（盖章）

营业场所面积

（平方米）

药品陈列设备

冷藏药品陈列设备

中药饮片陈列和调配的设施设备

有效监测和调控温度的设施设备

拆零药品的工具和包装用品

销售凭证的打印设备

企业防晒、防虫、防鼠设备

其它设施、设备

填写说明：

1.根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2.所有设备应详细注明数量、品牌、型号、功率和容积等，计量器具还应注明检定或购买的日期。

表6

企业仓库设施设备情况表

（无药品仓库不需填写）

药品储存仓库

仓库总面积

冷柜容积

阴凉库面积

常温库面积

中药饮片库面积

特殊管理药品和国家有专门管理

要求的药品库面积

有效监测和调控温湿度的设备

其它设施、设备

填写说明：

1.根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2.表中所有面积（除冷柜外）均为建筑面积，单位为平方米。

表7

企业计算机系统管理情况表

填报企业:

（盖章）

计算机管理系统开发单位、名称和版本。

开发单位名称：

系统名称：

系统版本号：

计算机管理系统管理员。

（本企业人员的姓名）

计算机管理系统的端口、是否设置服务器。

端口数：

个

是否设置服务器：

是□否□

连锁门店是否与总部、仓库通过网络连接，是否可以实现信息传输和数据共享。

是□否□合理缺陷□

计算机管理系统是否设置岗位权限。

是□否□

是否通过授权及密码登录计算机系统进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

是□否□

是否建立供货单位和品种的质量基础数据库。

是□否□

计算机管理系统能否在质量基础数据库基础上生成采购（送货）计划，收货后自动生成验收记录。

是□否□

计算机管理系统与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，自动生成销售记录。

是□否□

依据质量管理基础数据，计算机管理系统对拆零药品单独建立销售记录。

是□否□

计算机管理系统是否按日备份，是否保存日志。

是□否□

表8

二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表

填报企业:

（盖章）

二类精神药品

药品名称

管理人员

是否设立专柜、专帐、双人验收、双人复核等