规章制度与体系文件.docx
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规章制度与体系文件
规章制度与体系文件
【篇一:
质量管理体系文件管理制度】
【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及
保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)
【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责,适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类:
1.1、质量管理文件包括法规性文件(标准类文件)、见证性文件(记录类文
件)两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,
明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准,以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的
文件,如各种质量活动和药品的记录(如图表、报告)等,记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理:
2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件,并指导、督促制度执行,以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
a、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求,使制定各项管理文件具有合法性。
b、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
c、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
d、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件,不得编制、修改,必须严格执行。
2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。
2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。
2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。
3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量部门收集、整理和发放。
5、质量管理部门、办公室协助公司质量负责人定期检查各部门文件管理及执行情况。
6、文件的管理按照本公司《质量管理文件系统管理程序》要求实施。
【目的】规范本企业的质量教育培训工作,提高企业员工的质量管理意识与
能力,保证本企业质量管理体系持续有效的运行。
【依据】《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)
【范围】本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。
【责任】
1、人力资源部为本企业质量教育培训工作的管理部门,负责制定本企业质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划,并负责实施和考核。
2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求,并协助培训工作的实施和考核。
【内容】
1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求,制定每年度的《质量教育培训计划》,针对企业不同岗位的各类人员,确定相关的培训内容及方法。
培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。
2、专业技术人员的在岗培训:
2.1、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作的主要、具体实施者,应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高,因此人力资源部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训,尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会,并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。
2.2、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章,应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。
2.3、企业质量管理工作负责人、质量管理部门负责人和质量管理员应在国家药政法规或质量相关文件发生变动时,实时跟进学习,确保企业质量管理水平能够达到国家标准。
3、岗前培训:
3.1、员工工作岗位进行调整时,为适应新的工作要求,必须进行岗位教育、岗位技能操作培训及考核:
考核合格,方可上岗。
3.2、在药品经营企业中,国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员等,需通过职业技能鉴定并取得执业证书后方可上岗。
3.3、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核后方可上岗。
4、各部门员工接受质量教育与培训后应进行考核。
考核合格后,岗位留用;
如考核不合格,应及时暂停工作,安排继续培训、考核,合格者上岗工作;再不合格者,调整工作岗位,必须确保员工的工作能力满足从事的岗位工作要求。
5、人力资源部负责质量教育培训的档案管理工作。
每次培训应填写《员工培训签到表》及《员工培训记录表》、记录培训人员、时间、地点、讲师、内容及考核成绩等,记录及相关资料存档备查,并为公司所有从业人员建立《员工个人培训档案》。
6、每年第四季度,人力资源部组织各部门召开年度教育培训工作会议,对本年度质量教育培训工作进行总结评价,征求意见和建议,并根据企业工作需要,制定下年度的质量培训计划。
【目的】规范企业组织机构定岗定编管理【范围】全公司
【责任】公司领导、各部门负责人对实施本制度负责。
【内容】
1、企业根据实际工作需要和法规的要求确定内设机构和人员岗位。
2、组织机构编制一般由股东会或经理办公会研究审议决定,依照gsp要求和实际经营需要,并贯彻高效、精简的原则。
3、由人力资源部门严格按照编制人数、gsp对人员相关要求及公司实际经营需要选聘人员,使人员资质、素质满足岗位需求。
4、每一岗位都必须制定岗位质量责任制度,并认真实施,按要求考核。
【篇二:
质量管理体系文件的管理规定】
质量管理体系文件的管理规定
(1)定义:
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
(2)目的:
质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。
(3)本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
(4)企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分类,统一由质量管理部负责,各部门协助、配合其工作。
(5)本企业质量管理体系文件分为四类,即:
①质量手册类(规章制度、工作标准类);
②质量职责类;
③质量管理工作程序与操作方法类;
④质量记录类。
(6)当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如:
质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时;使用中发现问题时;经过gsp认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
(7)文件编码要求:
为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对规章制度、质量职责、管理程序与操作程序实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。
①编号结构
文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图:
□□□□□□□□□□□□□——□□
公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号
a.公司代码:
本公司“xxxx医药有限公司”代码为whkc。
b.文件类别:
▲质量手册中的质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“qm”表示。
▲质量职责的文件类别代码,用英文字母“qd”表示。
▲质量管理工作程序文件的文件类别代码,用英文字母“qp”表示。
c.文件序号:
质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。
②文件编号的应用:
a.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
b.质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改。
如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。
c.纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。
(8)标准文件格式及内容要求
文件首页格式见附录。
(9)质量管理体系文件编制程序为:
①计划与编制:
质量管理部门提出编制计划,根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录,对照所确定的质量要素,编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度。
②评审与修改:
质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。
在评审意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。
③审定颁发:
质量制度、程序、职责文件由总经理审竭并批准签发,操作方法与操作规程由质量管理员负责编制,质量部负责人审阅,并由总经理批准签发。
(10)质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:
①质量管理体系文件在发放前,应编制拟发放文件的目录,对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责,详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容;②质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量;
③质量管理体系文件在发放时应履行相应手续,领用记录由质量管理部负责控制和管理;
④对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。
(11)质量管理体系文件的控制规定:
①确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准;
②确保符合有关法律、法规及行政规章;
③必要时应对文件进行修订;
④各类文件应标明其类别编码,并明确其使用范围;⑤对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效。
附录:
文件xxxx医药有限公司文件
【篇三:
生产部管理制度体系文件】
生产部管理制度体系文件
总则
1,本章规定的生产部管理各项制度,适用于本公司所有生产岗位
公司通过贯彻iso9001质量管理体系和5s管理体系加强对产品工艺质量的规范化管理。
在整个生产过程中,凡是不符合iso9001质量管理要求的一切行为,都要及时纠正。
造成质量损失的都将受到处罚。
2,生产部所使用的各种工艺技术文件,由技术部工程师及相关人员负责编写。
经生产,质量部门主管审核,公司主管领导批准后执行。
它是指导生产作业的基本依据。
3,生产部执行的质量文件由质量部负责编写,经公司主管领导批准后执行。
有关产品质量文件的编写,要参考国家.部.省相关技术标准,以及国内外同行标准。
已经批准执行的质量文件时产品质量检验的基本依据。
4,生产部长和各车间主任负责产品的生产组织.进度协调.质量监督工作。
各车间主任是各工序产品质量的第一负责人,对全车间的产品质量承担直接责任。
生产部长是这个产品质量的第一责任人。
5,生产工序主要分为准备工序.装配工序和检测工序。
准备工序是指按工艺技术问价要求准备合格的.能流入装配程序的各种原材料,外协件.外购件等,由采购组和仓库管理负责。
装配程序指将各种原材料.外协外购件组装成符合产品质量要求的合格产品,由产品组装小组负责。
检测工序是指按相关技术要求将产品的各项技术参数调整到符合质量检验要求,由生产调试小组负责。
6,生产人员的所有生产作业均必须按生产程序进行。
生产人员要严格按照工艺技术文件的要求,抓好产品质量。
出项质量问题要追究当事人和主管领导的责任,要将生产质量计入个人和部门考核。
7,各车间主任根据公司下达的生产计划按岗位和能力分配生产任务。
生产人员在进行生产作业时,应认真填写《生产部月生产情况考核表》。
8,各车间主任可以根据各生产小组任务完成的情况调整生产力量,各生产小组之间要加强沟通,保证生产任务的顺利完成。
9,生产人员根据生产工艺流程及工艺质量要求进行生产作业,上一道工序完成时应及时自检,自检合格项质检员申请工序完成检验,检验合格方可流入下道工序。
10,产品销售出库由发货处办理相关手续,生产部负责安排产品包装盒搬运。
整个产品包装过程质检员、车间主管和各生产小组组长以及发货处相关人员要全程监督检查。
不允许出现任何质量问题。
对人为质量事故要追究质检员、主管和相关负责人的责任。
11,生产部事项考评和计件工资相结合的薪金管理办法,公司按生产任务核定有效用工工时,对车间管理人员采用考评考核,对生产员工实行计件考核。
12,生产部的考评计件工资管理按照公司有关文件执行。
第一节生产作业计划管理制度
主题内容与适用范围
本标准规定了生产作业计划的体系与分工、编制依据、编制程序、编制/更改程序、实施与考核等内容;本标准适用于生产部的生产作业计划管理。
1定义与基本概念
生产作业计划,是企业生产计划的执行计划,是组织生产的指令性文件,是生产调度工作的依据,是保证连续、均衡生产的重要手段。
2生产作业计划体系与分工
我公司生产作业计划在生产部的统一领导下,实行二级管理,即生产部(以下称一级)和车间级(以下称二级)二级管理,分别配备专职或兼职的生产计划员。
3.1一级生产作业计划,由生产部负责,包括:
月度生产作业计划,每月18号前下达;
一、各车间日看板计划,于前一日下午2点前下达;
二、外协计划,每月18号前下达;
三、备品计划;
四、配送计划;
五、调整计划;
3.2二级作业计划,由各车间负责,包括:
一、班组(工序)作业计划,对班组(工序)生产能力平衡后每日以“派工单”
形式组织生产。
二、工装模具、工位器具制造或维修计划
3生产作业计划编制的依据
4.1一级计划编制的依据
4.1.1生产处月度作业计划编制依据:
公司年度生产经营计划,销售处下达的月度销售合同、订货计划,采购能力,设备能力,人员状况,各种总成、零部件库存储备情况及有关的技术资料。
4.1.2生产处日看板计划编制依据:
公司领导有关指示,公司月度生产计划,日发货品种数量及销售发货计划,设备状况,各种总成、零部件库存情况,在制品储备情况等。
4.1.3生产部备品计划、配送计划编制的依据:
销售发货计划
4.1.4生产部外协计划编制依据:
厂内加工能力。
4.1.5生产部调整计划编制依据:
销售发货计划,采购能力,设备状况,人员状况,各种总成、零部件库存储备情况,有关的技术资料以及临时性因素。
4.2二级计划编制的依据
车间编制生产作业计划的依据:
生产部下达的月度生产作业计划、日看板计划、备品计划、配送计划和调整计划;在制品储备情况;前期计划完成情况;设备(工装)维修进度情况等。
5计划编制程序
5.1销售部于每月15号前,将次月产品销售计划或销售意向(分品种、数量、旬期)提报生产部。
5.2生产部综合平衡后,提出建议计划,于16号报分管副总经理;对特殊合同或特殊订货意向同时提出解决方案或提请分管副总召开协调调度会议。
5.3必要时,分管副总经理主持召开有关人员参加的会议,就生产任务、技术资料、材料供应、外配套件供应、设备(工装)状况等再次进行综合平衡,生产部按照平衡结果,正式编制生产作业计划并下达。
5.4生产部按照月度作业计划,汇总日发货情况、各种总成库存、及零部件储备及生产进度等情况,编制下达装配车间日看板计划)及主要零件排产计划。
5.5生产部根据市场变化、用户需要、物资供应情况、设备工装状况等因素,报
请分管总经理同意后,编制下达调整计划和备品计划。
5.6各后勤部门接到生产部下达的月度生产作业计划、调整计划后,抓紧采购、质检、及时反馈库存信息、及时传递质量信息、技术准备,确保计划实施。
5.7各生产车间接到生产部下达的月度生产作业计划、调整计划后,综合平衡设备能力,对紧张工序编制相应的作业计划,组织均衡生产。
5.7各生产车间接到目作业计划看板,以“派工单”形式分解到相应班组、工序,组织均衡、配套生产,并保证准时向下一车间转序。
6计划实施与协调
6.1一级生产作业计划下达后,由各部门组织实施,生产处负责日进度的监督、协调和调度,重大问题及时向分管副总经理汇报,以得到处理和解决。
6.2二级生产作业计划下达后,由工段、班组(个人)负责组织实施,车间调度员负责日进度的监督、协调和调度,重大问题及时向车间主任汇报,必要时向厂级调度员汇报,以得到处理和解决。
6.3日作业看板计划下达后,生产车间应严格按要求时间组织生产及服务,如确有困难不能保证准时生产,应在计划下达2小时内(下午4点前)向生产处提出,由生产部决定日看板的更改或调整,相关单位按更改调整后的看板执行。
7检查与考核
7.1一级生产作业计划,由生产部负责日常监督与检查,对借故推诿、影响计划按时完成的事项进行考核,考核结果报主管副总经理批准后执行。
7.2二级生产作业计划,由各车间监督与检查,考核结果由车间主任批准后执行。
第二节公司安全生产管理制度
1、目的:
加强公司生产工作的劳动保护,改善劳动条件,加强安全生产监督管理,防止和减少生产安全事故。
坚持:
“安全第一、预防为主”的方针。
保证员工在生产过程中的安全和健康,促进公司事业的发展。
二、范围:
适用于生产车间范围。
三、组织机构与职责:
1、公司成立由生产部长担当,各部门内主管为成员的安全生产办公室。
其主要职责是:
(1)研究制定安全生产技术措施和劳动保护计划。
(2)制定、修订安全生产管理制度,并对这些制度的贯切执行情况执行监督检查。
(3)组织研究制定防止职业危害的措施,并监督执行。
(4)根据有关规定,制定,制定本部门的劳动保护用品、保健食品发放标准,并监督执行。
(5)监督日常安全生产工作,组织开展安全生产大检查,及时消除生安全事故隐患。
(6)遇有特别紧急的不安全情况时,有权指令停止生产,制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案。
并立即报告上级研究处理。
(7)总结和推广安全生产的先进经验,协助有关部门搞好安全生产的宣传教育和专业培训。
(8)伤亡事故的调查和处理,负责伤亡事故的统计、分析和报告,协助有关部门提示防止事故的措施,并监督其按时实施,及时、如实报告生产安全事故。
(9)对公司外部的信息和基层情况上传下达,做好信息反馈工作。
四、员工劳动安全和保护
1、根据工作性质和劳动条例,为员工配备或发放个人防护用品,各部必须教育职工正确使用品,不懂得防护用品用途和性能的,不准上岗操作。
2、努力做好防尘、防毒、防辐射、防暑降温工作和防噪声工程,进行经常性的卫生监督测。
对超国家卫生标准的有毒、有害作业点,应进行技术改造和采取卫生防护措施,不断改善劳动条件,提高有毒有害作业人员的健康水平。
3、从事有毒有害作业人员,要实行每年一次定期职业体检制度,对确诊为职业病的患者,应上报上级调整工作岗位,并及时做出治疗。
4、禁止年龄未满18周岁的员工,女职工在怀孕期、哺乳期从事有害有毒的作业。
5、坚持定期或不定期的安全生产检查制度。
安全办公室组织全公司的安全检查,每年不少于四次。
各生产部门每月安全检查,每年不少于四次。
各生产部门每月安全检查不少于一次,各年间和生产班组应实行班前班后检查制度,每天不少于两次。
特殊工种和设备的操作者应进行每天检查。
6、发现不安全隐患,必须及时整改,如本部门不能进行整改的要立即报告安全办统一安排
整改。
五、事故的处理和奖惩
1、公司的安全生产工作应每年总结一次,在总结的基础上,由公司安全办组织评选安全生产进集体和先进个人,加以表彰。
2、对发生重大事故或死亡事故(含交通事故),对事故直接责任人视情节轻重给予的责任,对触及法律的追究其法律责任。
3、凡发生事故,要按有关规定报告。
如有瞒报、虚报、漏报或故意延迟不报的,除责成补报外,对有关人员给予处罚,并追究其法律责任。
4、对事故责任者视其情节给予批评教育、经济处罚、行政处分,触及法律者依法论处。
5、发生事故的单位必须按照事故处理程序进行事故处理。
(1)事故现场人员应立即抢救伤员,保护现场,如因抢救伤员或防止事故扩大,需要移动现场物件时,必须做出标志,详细记录或拍照和绘制事故现场图。
(2)立即向单位主管理部门领导报告,事故单位立即向公司安全办报告。
(3)开展事故调杳,分析事故原因,公司安全办接到事故报告后,应迅速指示有关单位单位进行调查,于15-30天内向有关职能部门报送《事故调查报告书》。
事故调查处理应接受工会组织的监督。
(4)制定整改防范措施。
(5)对事故有责任的人做出适当和处理。
(6)对事故通报和事故分析会等形式教育员工。
6、对于员工在其职责范围内,不履行或不正确履行自已的职责,有如下行为之一造成成事故的,按玩忽职守论处。
(1)不执行有关制度规章、条例、规程自行其是的。
(2)对可能造成重大伤亡的险情和隐患,不采取措施或措施无力的。
(3)不接受主管部门管理监督,不听合理意见,主观武断,不顾他人安危,强令他人违章作业的。
(4)对安全生产工作漫不经心、马虎草率、麻痹大意的。
(5)对安全生产不检查、不督促、不指导、放任自流的。
(6)廷误装、修安全防护设备或不装、修安全防护设备的。
(7)违反操作规程冒险作业或擅离岗位或对作业漫不经心的。
(8)擅动用“危险禁运”标志的设备、机器、开关、电闸、信号等。
(9)不服指挥和劝告,进行违章作业的。
(10)施工组织或单项作业组织有严重错误。
以上制度从颁布之日起执行。
第三节定置摆放管理制度1,目的
为了使5s管理活动的长期有效和深入进行,实现文明办公、安全生产,使生产现场达到科学化、标准化和制度化,特制定本制度。
2.主题内容与适用范围
2.1本制度规定了通过开展整理、整顿、清扫、清洁、素养活动,对生产现场、工作间、库房、休息间、办公室、工具箱、文件柜及特别物品的定置,实现文明生产,达到科学化、标准化和制度化。
2.2本制度适用公司各办公室、班组、生产现场及生活后勤场所的定置管理。
3.组织机构
3.1由5s推行委员会成员组成,并负责组织本公司职工进行定置管理的设计、组织、实施、调整,保证定置管理工作的顺利完成;
3.2各班组由部室负责人负责;班组是定置管理工作的具体实施单位,负责完成定置管理的各项工作。
4.定置管理的原则
4.1定置管理要符合工艺要求,经过设计、调整生产现场的人、物、信息处于最佳状态,以满足工艺流程的需要;
4.2定置管理要以安全为前提,做到操作安全,物放稳妥、防护得力、道路畅通、消防方便;
4.3符合环境保护和劳动保护规定标准;
4.4定置管理要贯彻节约的原则,要因地制宜,利用现有条件,少花钱、多办事;
4.5定置管理的动态原则,定置物及场所要随着生产、经营的变化而变动。
5.定置管理的基本要求
5.1划清定置管理范围,实行定置管理责任制;
5.2物品摆放优化定位;
5.3与生产、工作无关的物品,一律不得摆放在生产、工作场所;
5.4制定室内物品平面定置图;
5.5物品要有完整规范的标签、标志。
6.定置管理的内容
6.1生产现场的区域定置管理
6.1.1按运行区域和工艺流程对生产场所的划分进行定置,确定本区域各种设备、工器具的位置和存放区;
6.1.2对区域的设备、工具、仪器、仪表等实行规范定置,达到标准化;
6.1.3对非运行的设
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