浙江杭州未来科技城(海创园).ppt
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浙江杭州未来科技城(海创园)2012年第一期投融资项目推介会恶性肿瘤和自身免疫性疾病创新药物产业化倪健浙江晨健抗体组药物开发有限公司1984年,第二军医大学,1987年获免疫学硕士学位,1991年,剑桥大学(获博士),1991-1992年NIH,NCI,1993-1994年加利福尼亚大学艾尔文分校博士后研究,1994年3月至2002年4月美国人类基因组科学公司(HumanGenomeSciences,Inc.)获全国留学人员先进个人(获胡锦涛主席亲切会见),享受国务院特殊津贴,国家杰出青年科学基金获得者,在Science、Cell、NatMed等杂志上发表论文99篇,影响因子超过600,1996年在Cell上发表的有关FLICE的工作被Science杂志评为1996年10大科学突破之一。
中国微生物学会干扰素和细胞因子专业委员会主任委员,卫生部抗体技术重点实验室学术委员会副主任,江苏省生物技术协会副理事长,医药专业委员会主任,曾任二届美国华人生物医药科技协会会长,上海生物工程学会副理事长,医药生物技术委员会主任已获美国专利局批准专利共179项,大部分已经成为蛋白和抗体药物开发的候选者和靶标,BLys、THANK(LymphoStat-B),DR4(mapatumumab)与DR5(lexatumumab)的单抗等6项基因组药物和抗体组药物已在美国进入临床试验,其中三项己完成二期临床试验,BENLYSTA已批准上市(系统性红斑狼疮)16项中国发明专利、1项发明专利被授权,二项诊断产品(抗环瓜氨酸肽抗体酶联免疫检测试剂,M2型抗线粒体抗体酶联免疫检测试剂盒)获得医疗器械注册证书(国家食药监械(准)字2006第3400310,国食药监械(准)字2007第3400707号)并上市经历经历剑桥大学博士美国人类基因组科学公司工作八年(资深研究员)团队简介拥有一流的科学家和交叉创新研究团队,研发人员13人,硕士以上学历6人,股东和高管8名,博士5名,4位有海外留学经历。
技术管理团队中有多位长期从事生物医药产业化的科学家和管理人才,在产品开发及产业化方面具有丰富经验。
许国贞公司副总经理兼财务总监第二军医大学硕士历任上海克隆生物技术有限公司总经理、上海张江生物技术研究中心总经理、上海华新生物技术有限公司副总经理、海虹医药电子交易中心总经理;具有药物临床申报及上市的丰富经验,已成功申报干扰素(IFN-)和促红细胞生成素(Epo)、GM-CSF等产品的临床报批、临床实验及上市。
谢勇医学总监波士顿大学博士后哈佛大学波士顿医学院博士后研究员,中国医科大学皮肤科客座副教授,波士顿大学管理学院卫生事业管理专业MBA并获院长成就奖学金,长期从事皮肤病及自身免疫性疾病的临床、教学与研究工作。
2000起在美国从事药物开发和管理工作,历任泛太平洋药物公司资深科学家、医疗总监;美国CellEssentials公司副总裁;美国PanPacificPharmaceutical公司医学研发部主任及开发组组长;斯格本斯眼科研究所的研究员。
徐沪济公司首席科学官第二军医大学博士第二军医大学附属长征医院风湿免疫科教授,主任医师。
先后承担澳大利亚国家健康和医学委员会、澳大利亚疫苗研究中心、国家自然科学基金和上海市科委基金等11项国际和国内基金的研究工作。
现为上海风湿病专业委员会副主任委员,中国内科年鉴风湿和免疫性疾病专业主编,Rheumatology(Oxford)杂志中国唯一的编委。
创业团队创业团队本项目是美国生元信息和资源公司合作,是在苏州晨健作为研发中心完成以下四种药物(都具有自主知识产权)的前期研发基础上,进一步投资建立产业化基地,对产品进行中试和临床试验直至拿到新药证书上市。
恶性BB细胞淋巴瘤抗体药物(Hladraliximab(Hladraliximab,又称chLym-l)chLym-l)聚乙二醇化抗TNFTNF小型化抗体药物(HaipeglimumabpegolHaipeglimumabpegol)双重作用靶向抗肿瘤(乳腺癌、肝癌、肺癌等)单抗药物(ArbaliximabArbaliximab)全人抗TNFTNF自身免疫性疾病抗体药物(HaidalimumabHaidalimumab)创业项目创业项目四个单克隆抗体药物的技术先进性恶性恶性BB细胞淋巴瘤抗体药物细胞淋巴瘤抗体药物(Hladraliximab(Hladraliximab,又称,又称chLym-l)chLym-l):
(11)抗)抗HLA-DR10HLA-DR10人源化人源化/嵌合抗体(嵌合抗体(国际先进,国内领先国际先进,国内领先);();(22)采用放射性标记采用放射性标记HLA-DR10HLA-DR10单克隆抗体治疗恶性单克隆抗体治疗恶性BB细胞淋巴瘤及自身免疫性疾病目前属于细胞淋巴瘤及自身免疫性疾病目前属于国内首创国内首创,目前世界上也没有,目前世界上也没有同样产品批准上市。
同样产品批准上市。
全人抗全人抗TNFTNF自身免疫性疾病抗体药物(自身免疫性疾病抗体药物(HaidalimumabHaidalimumab):
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(11)全人抗制备技术)全人抗制备技术(国际领先国际领先)。
(。
(22)建立抗体的表达体系和适合于产业化生产的全人抗体)建立抗体的表达体系和适合于产业化生产的全人抗体研发和生产的技术平台,建立了具有完善的动物细胞规模培养体系和抗体分离纯化工艺。
研发和生产的技术平台,建立了具有完善的动物细胞规模培养体系和抗体分离纯化工艺。
双重作用靶向抗肿瘤双重作用靶向抗肿瘤(乳腺癌、肝癌、肺癌等乳腺癌、肝癌、肺癌等)单抗药物(单抗药物(ArbaliximabArbaliximab):
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(11)利用二维液相色谱分离技术对不同转移潜能的肿瘤细胞株进行了差异蛋白质组的分析,找)利用二维液相色谱分离技术对不同转移潜能的肿瘤细胞株进行了差异蛋白质组的分析,找到并筛选出靶向物。
(到并筛选出靶向物。
(22)血管抑素受体)血管抑素受体亚基抗体能结合至肿瘤细胞表面的特异的血管抑素亚基抗体能结合至肿瘤细胞表面的特异的血管抑素受体受体亚基,直接抑制肿瘤生长;还能结合至血管内皮细胞表面亚基,直接抑制肿瘤生长;还能结合至血管内皮细胞表面AngiostatinAngiostatin结合位点,抑制肿结合位点,抑制肿瘤新生血管的形成,具有双重抗肿瘤作用(瘤新生血管的形成,具有双重抗肿瘤作用(国际领先国际领先)(33)属于人源化)属于人源化/嵌合抗体(嵌合抗体(国际国际先进,国内领先先进,国内领先);聚乙二醇化抗聚乙二醇化抗TNFaTNFa小型化抗体药物(小型化抗体药物(HaipeglimumabpegolHaipeglimumabpegol):
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(11)属于抗)属于抗TNFTNF全人抗体全人抗体FabFab片段片段(国际领先国际领先);(;(22)应用大肠杆菌表达系统表达)应用大肠杆菌表达系统表达FabFab抗体,抗体,使生产成本大大降低,并且没有补体结合和使生产成本大大降低,并且没有补体结合和ADCCADCC等效应引发的副作用。
(等效应引发的副作用。
(3)3)采用聚乙二醇合采用聚乙二醇合成和定点修饰技术,拥有成熟的成和定点修饰技术,拥有成熟的PEGPEG合成和定点修饰技术,并已在三臂合成和定点修饰技术,并已在三臂PEGPEG上拥有全球专利,上拥有全球专利,在三臂及多臂在三臂及多臂PEGPEG上拥有国内专利。
上拥有国内专利。
关键技术关键技术及创新及创新已申请中国发明和已申请中国发明和PCTPCT专利专利已申请中国发明专利已申请中国发明专利1212项,项,PCTPCT专利专利44项项1.1.恶性淋巴瘤、自身免疫性疾病抗体药物的筛选及其制备方法和用途,申请号恶性淋巴瘤、自身免疫性疾病抗体药物的筛选及其制备方法和用途,申请号200810034400.9200810034400.9)2.2.人人TNFaTNFa单克隆抗体、其单克隆抗体、其PEGPEG化纳米颗粒及其应用(申请号为化纳米颗粒及其应用(申请号为200810200662.8200810200662.8,已授权),已授权)3.3.血管抑素受体血管抑素受体亚基人源化嵌合及人抗体、其制备及应用(申请号为亚基人源化嵌合及人抗体、其制备及应用(申请号为200810202087.5200810202087.5)4.4.抗血管抑素受体单克隆抗体结合纳米胶束及其制备与应用(申请号为抗血管抑素受体单克隆抗体结合纳米胶束及其制备与应用(申请号为200810207296.9200810207296.9)5.5.抗人表皮生长因子受体抗人表皮生长因子受体22单克隆抗体结合纳米胶束及其制备与应用(申请号为单克隆抗体结合纳米胶束及其制备与应用(申请号为200810207295.4200810207295.4)6.6.全人全人TNFaTNFa单克隆抗体及制备与应用(专利申请号为单克隆抗体及制备与应用(专利申请号为201010022841.4201010022841.4,PCT/CN2010/073199PCT/CN2010/073199)7.7.抗血管抑素受体人鼠嵌合单克隆抗体制备及其应用抗血管抑素受体人鼠嵌合单克隆抗体制备及其应用(专利申请号为(专利申请号为201010541538.5201010541538.5,PCT/CN2011/071723PCT/CN2011/071723)8.HUMANANGIOSTATININTERACTINGANDTUMORMETASTASISINVOLVINGPROTEINVARIANTSANDUSES8.HUMANANGIOSTATININTERACTINGANDTUMORMETASTASISINVOLVINGPROTEINVARIANTSANDUSESTHEREOF(12601007)THEREOF(12601007)9.9.全人全人TNFa-FabTNFa-Fab抗体及其抗体及其PEGPEG化抗体(专利申请号为化抗体(专利申请号为201010234261.1,PCT/CN2011/071717201010234261.1,PCT/CN2011/071717)10.10.乙肝表面抗原的量子点纳米颗粒生物探针及其制备与用途乙肝表面抗原的量子点纳米颗粒生物探针及其制备与用途(专利申请号为(专利申请号为PCNHF110418PCNHF110418)11.11.恶性恶性BB细胞淋巴瘤抗体药物的新用途细胞淋巴瘤抗体药物的新用途(专利申请号为(专利申请号为20110306828.6)20110306828.6)12.12.一种适用于哺乳动物细胞的双顺反子表达载体及其应用一种适用于哺乳动物细胞的双顺反子表达载体及其应用(专利申请号为专利申请号为201110355135.6201110355135.6)。
)。
13.13.一种一种CD13CD13靶向肽靶向肽NGRNGR及其应用(专利申请号为及其应用(专利申请号为201110188361.x201110188361.x)关键技术关键技术及创新及创新项目创新性、先进性和技术含量创新性:
本项目四个产品都具有自主知识产权,已申请发明专利保护创新性:
本项目四个产品都具有自主知识产权,已申请发明专利保护先进性:
全人抗体技术属于国际领先技术,人源化嵌合抗体属于国际先进先进性:
全人抗体技术属于国际领先技术,人源化嵌合抗体属于国际先进技术含量:
技术含量:
创新型抗体药物的开发需要经历前期的靶标筛选,抗体及抗体库制备,抗体筛创新型抗体药物的开发需要经历前期的靶标筛选,抗体及抗体库制备,抗体筛选和优化,才能进入中试生产和临床前研究,完成临床前研究申请获得批件后才选和优化,才能进入中试生产和临床前研究,完成临床前研究申请获得批件后才能进入临床试验,临床试验完成后申请新药证书,生产上市,整个过程是复杂而能进入临床试验,临床试验完成后申请新药证书,生产上市,整个过程是复杂而又繁琐的,不是简单的重复制备,技术含量高。
但一旦开发成功并满足市场需求又繁琐的,
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