新三板体外诊断行业企业分析报告.docx

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新三板体外诊断行业企业分析报告

2016年新三板体外诊断

行业企业分析报告

一、新三板体外诊断企业概述..........4

二、新产业：

化学发光免疫诊断龙头企业........5

1、行业分析.5

（1）体外诊断行业概述...............5

（2）多项产业政策大力扶持体外诊断行业的发展.......7

（3）体外诊断行业整体延续15-20%的增速、细分市场风景各异.................9

（4）化学发光免疫分析对普通酶免的替代是未来趋势.11

（5）进口替代助力市场规模进一步提升...12

2、公司简介.................13

3、公司经营情况.........14

（1）全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂为公司业务核心...14

（2）试剂销售是公司收入和利润的核心来源、国内为主战场、国外占比微幅提升...15

（3）仪器、试剂联动销售的经营策略为公司带来靓丽的业绩...17

4、公司优势分析.........20

（1）国内首家进入化学发光领域的公司、具有较强先发优势...20

（2）化学发光免疫法技术领先.21

①纳米免疫磁性微球的制备技术........22

②全自动化学发光免疫分析试剂的制备技术......22

③全自动化学发光免疫分析仪器相关键技术均已运用........22

（3）产品系列齐全、销售终端掌控力度强.................23

5、盈利预测.................24

三、致善生物：

具有自主知识产权的分子诊断企业........26

1、行业分析.................26

（1）分子诊断行业基数小、增长迅速.......26

（2）致善生物分子诊断产品涉及领域空间广阔.........28

2、公司简介.................29

3、公司经营情况.........30

（1）基于自有知识产品的AMM平台开展分子诊断相关产品的研发、生产及销售...30

（2）分子诊断试剂为公司的核心收入、利润来源.....34

（3）2012年来收入快速增长，仍处于初创期研发费用较高尚未实现盈利35

4、公司优势分析.........38

（1）产品线较为齐全-涵盖传染病、遗传病、肿瘤三大领域......38

（2）技术优势-公司技术平台覆盖分子诊断两大关键环节..........38

（3）自主创新优势-强大的研发团队和持续的产品研发..............39

①优秀的研发能力和科学的研发体系39

②持续的研发投入，坚持产学研合作40

③丰富的研发成果与技术储备............40

5、盈利预测.................40

四、新健康成：

生化诊断试剂产品为业务核心................42

1、行业分析.................42

（1）生化诊断：

进口替代已基本完成，基层医疗机构将为下个增长点.....42

2、公司简介.................44

3、公司经营情况.........45

（1）生化诊断试剂及配套仪器为业务核心并不断涉足免疫诊断及微生物诊断产品...45

（2）2012年以来收入平稳增长，毛利率提升带动净利润快速增长............45

4、公司优势分析.........46

（1）重视研发与技术创新，有较全的产品线.............46

（2）专业服务团队提高客户黏性...............46

（3）已建立起广泛的经销商网络、以仪器微利销售带动试剂增长.............46

5、盈利预测.................46

一、新三板体外诊断企业概述

根据WIND行业分类、截止2015年4月27日共有130家医药企业正式挂牌“中小企业股份转让系统”、其中体外诊断企业17家。

通过将这17家体外诊断企业的主营业务、收入利润规模、增速进行比较、我们选取规模前列、业务最具有特色的三家企业—新产业、致善生物及新健康成进行分析。

以上企业如果已经披露2014年年报、我们列出2014年相关的数据；还没有披露2014年年报的，列出2013年的相关数据

二、新产业：

化学发光免疫诊断龙头企业

1、行业分析

新产业主要从事化学发光免疫诊断试剂及仪器的研发、生产及销售。

下面我们对体外诊断行业及免疫诊断子行业进行分析。

（1）体外诊断行业概述

体外诊断产业（InVitroDiagnosis，简写为IVD），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。

从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。

体外诊断仪器主要产品有生化分析仪、血液分析仪、酶标仪、化学发光免疫分析仪、实时荧光定量PCR仪、流式细胞仪等。

体外诊断试剂则不仅仅包括进行体外检测直接使用的试剂，还包括相应的校准物品、质控品、对照材料等。

体外诊断试剂与相应的体外诊断仪器组成整体体外诊断系统，两者一般应组合使用，但某些类别试剂亦可单独

使用，比如胶体金快速诊断试剂。

通常而言，按检验原理或检验方法的不同，体外诊断主要包括临床生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断、血液学诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等，其中生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断为临床体外诊断主要的三大领域。

本篇涉及的三家公司分别为化学发光免疫诊断（新产业）、分子诊断（致善生物）及生化诊断（新健康成）。

（2）多项产业政策大力扶持体外诊断行业的发展

近年来，国家产业政策扶持为体外诊断行业的发展创造了良好的外部环境。

（3）体外诊断行业整体延续15-20%的增速、细分市场风景各异

根据KaloramaInformation、McEvoy&Farmer等国外研究机构的研究报告：

2009年，国内体外诊断行业的市场规模约为108亿元（包括体外诊断试剂及仪器），2012年已增长到190亿元左右，2009-2012年复合增速为20.70%。

其中、诊断试剂的规模从2009年的79亿增长至2012年的138亿，复合增速为20.5%；诊断仪器的规模从2009年的29亿增长至2012年的52亿，复合增速为21%。

目前中国体外诊断产品人均使用量约为1.5美元/年，较发达国家人均25-30美元/年的使用量相比还很小。

未来伴随注重预防、诊断前移的观念不断深入人心及国家政策的扶持，未来我国体外诊断行业将延续15-20%的增长（预计增速来自于“中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会”的预测），即2015年我国体外诊断行业的规模将有望突破300亿、其中诊断试剂突破230亿、诊断仪器突破80亿。

目前体外诊断行业各细分市场的份额大致如下：

1）、免疫诊断

产品市场份额最大，预计超过超过35%（其中既包括普通酶免，也包括化学发光免疫学检测等）；2）、生化诊断产品次之，份额预计超过25%；3）、分子诊断为预计在5-10%之间；4）、其它类所占份额约为30%，主要包括血液学、尿液、微生物、凝血诊断、POCT等。

之前我们在《价值在发现、不一样的IVD—体外诊断行业深度报告》中曾对体外诊断行业个细分市场的增速情况进行过详细分析、可以整体概括为“低端市场增长停滞，中低端市场平稳增长、中高端及高端市场增长迅速”：

1）、低端IVD领域，（主要包括普通酶联免疫诊断产品及手动生化分析产品）在检验方法不断升级换代（如化学发光替代普通酶免）和行业政策变化（例如2009年起国家规定招工入学不得检测乙肝）的背景下，该领域发展已经基本停滞；2）、以全自动生化分析仪、全自动血液分析仪以及配套试剂为代表的中低端IVD领域、尽管属于基础性诊断产品，但是在国家大力加强县级医疗机构、基层医疗机构大力建设的背景下，仍然维持了与行业相仿的增长速度（约20%）、这也是内资企业进口替代的重点领域；3）、以全自动化学发光免疫分析仪、全自动实时荧光定量PCR仪（Real-timePCR）、快速检测（POCT）及其配套试剂为代表的中高端IVD领域增长迅速、超过30%，在这个领域国内也有一些优秀的企业涉足其中；4）、以流式细胞仪、基因芯片类、基因测序等产品为代表的高端IVD领域、尽管市场容量尚小、但增速最快，超过30%。

本报告中、接下来我们会就三家公司所处的“化学发光”、“分子诊断”及“生化诊断”行业分别进行具体分析。

（4）化学发光免疫分析对普通酶免的替代是未来趋势

化学发光免疫分析（chemiluminescenceimmunoassay,CLIA）,是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。

是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。

下面我们从技术及医疗机构选择意愿两个角度分析化学发光免疫诊断产品能对普通酶免产品进行替代的原因：

从技术角度看：

相比普通酶免技术、化学发光可以做到更加精确的定量分析（普通酶免只能进行定性或半定量分析），适用范围也更加宽广（包含肿瘤、激素、传染病等），在技术上对普通酶免形成了有效替代。

化学发光免疫比较于酶联免疫具有灵敏、快速、特异性强、重现性好等优点；从竞争格局看：

化学发光技术门槛较高，国内大多数三甲医院已配备全自动化学发光分析仪，仪器和试剂由国外巨头垄断，国内厂家主要面向三级以下医院，快速推广替代酶免相关产品。

从医疗机构选择意愿角度看：

在医疗机构按项目收费的背景下，因为技术更先进的检验方法收费更高，在经济利益的引导下，医院也倾向于使用技术更先进的检验方法。

我们之前在《价值在发现、不一样的IVD—体外诊断行业深度报告》中也进行过分析，同样一项检验项目，使用化学发光免疫诊断方法比普通酶联免疫法收费要高1-3倍，因此化学发光试剂相比普通酶免试剂在医院更加受到青睐。

（5）进口替代助力市场规模进一步提升

国家政策鼓励化学发光免疫国产化，部分地区已实现进口国产收费统一标准，有利于进口替代的进一步加速。

科技部于2010年10月发布的《国家863计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》以及2011年11月发布的《“十二五”生物技术发展规划》都提出，要在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率，政府政策上的支持为国产化学发光免疫诊断系统提供较好的外部环境。

同时，目前已有部分地区（例如：

上海、浙江）执行国产、进口化学发光试剂检测项目统一收费标准。

由于国内化学发光试剂与同类的进口产品相比、具有一定的价格优势，在同一个收费标准下，医院更有动力采用国内化学发光试剂以降低检测项目成本，从而提高检测盈利。

化学发光免疫诊断以在技术上的优势对传统的酶联免疫诊断进行替代，同时国产厂家凭借在价格上的优势对进口产品不断进行替代。

从预测规模及增速来看，2015年国内化学免疫发光诊断的市场将达到69亿元，2010-2015年复合增速高达28%。

同时，传统的酶联免疫市场将逐步下滑。

2、公司简介

“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司”（以下简称为“新产业”或“公司”）前身是成立于1995年12月的“深圳市新产业生物医学工程有限公司”，其2012年8月整体变更为股份制企业。

新产业以全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的研发、生产及销售为主、其是国家级高新技术企业，是该领域的领先者。

新产业总股本为10600万股，公司股权结构较为分散：

翁先定直接及通过三亚新产业投资间接合计持有公司35.25%的股权、为公司

第一大股东；饶微（公司董事长）和饶捷父女合计持有公司19.48%的股份、为公司第二大股东；天津红杉资本持有公司17.92%的股份，为公司第三大股东。

3、公司经营情况

（1）全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂为公司业务核心

公司以全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂的研发、生产及销售为业务核心，是国内该领域的领先者。

目前公司拥有化学发光试剂102项、生化试剂26项、8个型号的全自动化学发光免疫分析仪、1个型号的全自动生化分析仪，是国内提供化学发光免疫诊断试剂品种最多的供应商之一（另一个为安图）。

公司仪器型号系列化，能够满足不同用户对仪器测试速度、样本和试剂装载量的需求；配套试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等共计17项检测项目，能够满足不同用户的检测需求。

公司主要仪器产品如下：

注：

以上型号仪器均可24小时待机；具有样本即时检测，试剂仓和样本仓有独立供电的冷藏功能和射频识别技术瞬间读取试剂盒全部信息

（2）试剂销售是公司收入和利润的核心来源、国内为主战场、国外占比微幅提升

2014年公司整体收入为5.45亿元，增长44%，净利润为2.53亿，增速高达79%。

“试剂销售”是公司收入及利润的第一大来源、

其2014年对公司的收入及毛利贡献比分别为67%及80%。

2012年公司将经营策略定为“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”，公司的全自动化学发光试剂与其仪器是配套使用的，仪器累计装机数量的增长带动试剂销售收入快速地增长、试剂销售对公司收入及毛利的贡献比例2012年以来逐年上升。

“仪器及配套软件”（简称为“仪器”）是公司收入及利润的第二大来源、其2014年对公司收入及毛利贡献比分别为29%及17%。

从销售区域看、公司超过80%的销售收入及利润来自于国内销售、国外销售占比逐年微幅提升。

1）、2012-2014年公司国内销售贡献比从86%微幅下降至81%，相应的国外销售贡献比从14%微幅上升至19%。

2）、2012-2014年公司国内销售毛利贡献比从89%微幅下降至86%，相应的国外销售毛利占比从11%微幅上升至14%。

3）、国内市场收入主要来源于华南、浙沪、华中、西南和苏鲁地区，收入占比合计约为80%；国外市场收入主要来源于亚洲、欧洲和非洲地区，收入合计占比约为85%。

（3）仪器、试剂联动销售的经营策略为公司带来靓丽的业绩

2013年新产业整体收入达到3.78亿元，增长47%，归母净利润达1.41亿元，增速高达88%；2014年，公司实现收入5.45亿元，同比增长44%，归母净利润高达2.5亿元，同比增长79%。

2012-2014年公司收入复合增速达到45%、收入快速增长来源于以下三方面的因素：

1）、公司2012年制定了“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的销策略，伴随仪器累计装机数量的增长带动试剂销售更快地增长；2）、作为国内首家开发出化学发光免疫分析仪及配套试剂的公司，在产品质量和知名度上均有一定的优势；3）、

由于目前化学发光免疫分析仪及配套试剂的产品市场主要为跨国企业，公司的产品具有一定的价格优势；4）、化学发光免疫诊断产品不断替代酶免法等免疫诊断产品，公司充分分享了这一行业替代过程。

2012-2014年公司净利润复合增速高达83%、公司利润快于收入增长的原因为：

1）、伴随仪器累计装机数量的增长，高盈利能力的试剂销售占比从2012年的55%提升至2014年的67%。

2）、伴随公司仪器投放积累到一定程度，公司销售费用及管理费用低于收入增长。

2014年公司仪器销售实现销售收入1.59亿元、同比增长17%，实现毛利0.69亿、同比增长21%。

从仪器销售收入端看：

伴随公司市场的开拓、公司仪器销售数量和销售金额逐年提升。

2012-2014年公司化学发光免疫分析仪装机数量分别为810台、1006台、及1300台，销售收入由1.08亿元增长到1.59亿元、年复合增速为21%。

从仪器销售的利润端看：

2012-2014年公司仪器销售毛利从4167万增加至6873万、复合增速为28%，伴随装机数量的增加、规模效应体现、公司仪器销售的毛

利率从2012年的39%提升升至2014年的44%。

此外、公司近期成功研发出生化免疫电解质一体机Biolumi8000，并于2014年10月第72届中国国际医疗器械（秋季）博览会上首次亮相。

Biolumi8000采用了国际首创的四轨道高速进样技术，先进的一体化整合平台，含免疫模块、生化模块、电解质模块及样本处理模块，灵活的组合方案可满足实验室多样的诊断需求。

我们预计未来伴随该仪器的推广销售，将进一步巩固公司目前在免疫诊断行业的地位，并帮助公司涉足其他诊断领域。

2014年公司试剂销售实现销售收入3.67亿元、同比增长58%，实现毛利3.31亿元、同比增长59%。

从试剂销售收入端看：

伴随公司全自动化学发光免疫分仪器的推广、凭借其全封闭的特性（公司的仪器只能配套公司自产的试剂使用），公司试剂销售数量和销售金额逐年提升，2012-2014年销售数量分别为22万盒、39万盒、50万，销售收入从1.41亿元增长到

3.67亿元，年复合增速高达61%。

从试剂销售毛利端看：

2012-2014年公司试剂销售毛利从1.26亿增长至3.31亿、复合增速为62%，公

司试剂销售毛利率2012-2014年从89%微幅上升至90%，公司试剂产品毛率较高、主要原因来源于以下几个方面：

1）、公司自设立以来便开始从事免疫诊断试剂的研发、生产及销售，经过十多年的研发，于2008年作为国内首家研发出纳米磁性微球分离的、小分子有机化合物标记的全自动化学发光免疫分析仪器及系列配套试剂，较高的技术含量使得公司可以采取灵活化的定价策略；2）、经过多年的积累，公司已经形成了比较成熟的试剂生产经验，并能有效地控制生产成本，使得毛利率较为稳定并小幅上升；3）、公司出售的化学发光免疫仪器只能配套公司自产的试剂使用，具有较强的定价权。

4、公司优势分析

（1）国内首家进入化学发光领域的公司、具有较强先发优势

作为国内首家研发出化学发光产品的公司，新产业将会在这块竞争格局相对良好的细分行业获得高于行业增速的发展。

目前，国内企业共有18家企业拥有化学发光免疫分析仪的医疗器械注册证，且获得时间相对较晚。

而新产业早在2008年就已获批，提前布局的优势

体现在了公司近年来收入及利润的高速发展上。

我们预计凭借销售布局早，产品种类全以及技术先进等优势，新产业将持续过去的高速增长，成为化学发光免疫诊断行业中的领军企业。

（2）化学发光免疫法技术领先

公司组织仪器研发团队，于2008年成为国内首家成功研发出全自动化学发光免疫分析仪器的公司，随后根据市场的需要，研发出多系列全自动化学发光免疫分析仪器。

2014年5月28日，深圳市科技创新委员会在官网上公布了2013年度深圳市科学技术奖获奖名单，新产业凭借“磁分离直接化学发光试剂及用该试剂的测试方法”这一项目荣获“2013年度技术发明奖”二等奖。

公司的主要核心关键技术包括：

纳米免疫磁性微球的制备技术；全自动化学发光免疫分析试剂的制备技术；全自动化学发光免疫分析仪器的关键技术。

以上技术均已达到国际同类产品水平，均为公司自主研发。

①纳米免疫磁性微球的制备技术

该项技术属公司自主研发，是全自动化学发光免疫分析试剂的核心技术，公司已经具备年产70公斤纳米免疫磁性微球的生产能力，其主要技术性能指标达到国外同类产品先进水平。

为公司长期战略发展需要，出于保护公司技术秘密的考虑，截至报告期末公司并没有采用申请专利的方式对该项技术加以保护，而将其归类于公司专有技术加以保密。

2014年5月下旬，公司就该项技术向国家知识产权局申请专利，2014年5月29日，公司获得专利申请受理通知书。

②全自动化学发光免疫分析试剂的制备技术

该项技术包括纳米磁性微球与抗体的连接技术、抗原抗体的FITC和ABEI的标记及纯化技术、化学发光底物的制备技术、各种缓冲液、稀释液的制备技术等，均属于公司自主研发。

公司已经取得全自动化学发光免疫分析试剂制备技术的专利授权，即磁分离直接化学发光试剂及用该试剂的测试方法。

公司运用该项核心技术成功研发出共计102种全自动化学发光免疫分析试剂，均获得产品注册证书，都已经批量生产并上市销售，得到国内外用户的认可。

其中大部分项目达到国外同类产品水平。

③全自动化学发光免疫分析仪器相关键技术均已运用

全自动化学发光免疫分析仪器相关的的9项关键技术均已运用在系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产中：

1、一种自动检测

装臵及其检测方法；2、一种自适应化学发光免疫分析液面探测方法；

3、一种自动清洗装臵及其清洗方法；4、一种化学发光检测装臵；5、一种试剂盒RFID识别的化学发光免疫分析系统；6、免疫磁珠分离检测试剂盒；7、化学发光免疫分析用反应杯自动连续加载装臵；8、一种双节加样臂；9、化学发光免疫分析用反应杯存储装臵。

（3）产品系列齐全、销售终端掌控力度强

在强大的研发实力下，公司已取得软件产品登记证书10个，已取得计算机软件著作权10项；正在使用的中国境内注册商标34项，境外注册商标25项；发明专利8项、实用新型专利11项、外观专利7项；多项非专利技术，涵盖纳米磁性微球分离技术等；医疗器械产品注册证：

化学发光试剂102项、生化试剂26项、全自动化学发光分析仪共8个型号、全自动生化分析仪1个型号。

其中公司的核心产品MAGLUMI系列全自动化学发光免疫分析仪器共8款，能够满足不同规模用户对仪器测试速度、样本检测量和试剂装载量的不同需求。

从化学发光试剂的数量上来看，由于公司的首发优势，处于行业领先地位，与正在IPO排队的安图生物不相上下。

从化学发光业务收入来看，新产业处于绝对领先优势，安图生物13年化学发光相关收入为收入1.36亿元，增速为24%，而新产业13年收入为2.32亿元，增速为64%。

销售能力上，目前公司共有国内经销商500多家、国外经销商为130多家。

公司国内经销模式为：

主要依靠公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单、提供售后服务；经销商主要负责承担商务供货，并且一般会通过先款后货的方式垫付资金。

公司国外经销模式为：

公司通过广告、展会、客户介绍等方式与符合营销标准的经销商开展合作、直接向经销商获取订单；经销商承担各地目标医疗机构的二次营销，并承担商务供货及垫付资金。

公司海外营销中心经过近三年的市场开拓，截至目前还已和五大洲的123个代理商建立了合作关系，产品已经出口至包括瑞士、法国、意大利、西班牙、阿尔及利亚、摩洛哥、印度、巴基斯坦、香港、台湾等85个国家或地区。

5、盈利预测

主要假设：

2015-2017年公司化学发光诊断试剂仍能获得50%左右的高增长；仪器延续20%左右的平稳增长；

2015-2017年伴随化学发光试剂的规模不断扩大、其毛利率还有一定上升空间；伴随试剂收入占比继续提升、公司整体毛利率还有上升空间；

2015-2017年公司销售费用率及管理费用率延续不断下降的趋势。

根据以上假设，我们的盈利预测结果如下：

新产业是国内首家于2008年研发出全自动化学发光免疫分析仪及相关试剂的企业、目前其拥有8个型号的分析仪器及102项相关的试剂产品。

2014年公司实现收入5.45亿，净利润2.53亿。

其中，试剂销售收入及利润占比分别为67%及80%，并呈现逐年上升的趋势；仪器销售收入及例如占比分别为29%及17%。

2012-2014年公司收入及利润复合增速分别达到45%及83%，凭借其最早进入化学发光领域的先发优势及仪器试剂的联动销售，公司业绩持续取得靓丽增长。

我们认为在化学发光免疫诊断对普通酶免逐步替代的行业趋势中

（2012年化学发光免疫分析的规模已经明显超过化酶联免疫产品），新产业作为国内最早进入该细分领域、产品批文最多的龙头企业，在其广泛、渗透至终端的销售网络支撑下，2015-2017年有望继续分享细分行业的高增长。

我们预计新产业2015-2017年的净利润增速分别为：

51.38%、51.44%及50.98%。

三、致善生物：

具有自主知识产权的分子诊断企业

1、行业分析

致善生物所处的行业为体外诊断行业中的分子诊断子行业、体外诊断行业整体情况我们在新产业的行业分析中已经论述、这里我们对分子诊断